Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-amyloid som en markör för GBM Bioimaging

20 december 2023 uppdaterad av: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Detta projekt syftar till att förbättra diagnostiska strategier för glioblastom (GBM) för diskriminering av tumörprogression och kemo- och radioterapeutiska behandlingsrelaterade förändringar i hjärnvävnad. Studien kommer att belysa det diagnostiska värdet av PET-avbildning med användning av amyloid-β radioisotopspårämne Amyvid (Florbetapir F18) för GBM. Resultaten av studien kommer att ge data för utveckling av nya metoder för GBM-diagnostik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastom (GBM) är en av de mest maligna formerna av hjärncancer. Majoriteten av GBM återfaller kort efter tumörresektion, och snabb uppföljning av diagnos och behandling är avgörande för patientens överlevnad. Emellertid orsakar kemo- och radioterapeutisk behandling av GBM-patienter metabola och strukturella förändringar i hjärnparenkym, som manifesteras som förändringar av metabola och matrixombyggnader, och efterliknar tumörprogression i magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder. Detta skapar svårigheter vid diskriminering av verklig tumörprogression och modifieringar efter behandling. Inga aktuella avbildningstekniker, inklusive MR, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller perfusion MR (MRP) kan ge effektiv bestämning av tumörprogression och behandlingsrelaterade förändringar av hjärnvävnad, som representerar nuvarande otillfredsställda kliniska behov. Målet med studien är att identifiera specifik biomarkör för GBM, som kan användas för exakt avbildning och diagnostik.

Ackumuleringen av amyloid-β i humana GBM-prover och i musgliomimplantationsmodell har tidigare visats. Intravenös administrering av amyloid-β-markör tioflavin T resulterade i ackumulering av fluorescens i hjärntumörer i mus GBM-modell 15 minuter efter administrering och tillät detaljerad visualisering av tumörstruktur med användning av konfokalmikroskopi. Studiens hypotes är att Amyvid (Florbetapir F18), ett radioisotopspårämne, som binder amyloidaggregat och för närvarande används för PET-diagnostik av Alzheimers sjukdom i hjärnan, kan användas som en säker och effektiv markör för PET-diagnostik av återkommande GBM.

Den centrala studiefrågan: om Amyvid-PET ger visualisering av GBM-tumörer och diskriminerar återkommande tumör- och vävnadsmodifieringar efter behandling i mänsklig hjärna, och därmed presenterar potentialen för amyloidbindande radioisotopspårare som GBM-diagnostiskt verktyg. Syftet med studien är att karakterisera och beskriva förmågan hos Amyvid att nå GBM-tumör hos människor och att binda specifika tumörstrukturer som nekrotiska, mellersta och invasionsområden av tumören, samt blodkärlsstrukturer och extracellulär matris i tumör. Studien är utformad som human kliniska prövningar fas 2A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GBM-diagnos bekräftad med MRT och histopatologi
  • Hade genomgått total eller subtotal resektion av sin tumör och utvecklat förstorande och/eller nya förstärkande lesioner, rekommenderas för andra resektion
  • Hade eller hade inte fått strålbehandling med samtidig och adjuvant TMZ-kemoterapi
  • Gjorde preoperativa och uppföljande konventionella MR-, MRS- och/eller Perfusion MR-skanningar, tillgängliga för analys

Exklusions kriterier:

• Tidigare allergisk reaktion mot radioisotopspårämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMY-GBM
Amyvid-PET-skanning kommer att utföras. Enligt godkänt protokoll för diagnostik av Alzheimers sjukdom kommer 370MBq (10mCi) absorberad dos 7mSv av Amyvid att införas intravenöst och 30-50 minuter efter att PET-bilderna ska tas.
Läkemedel: Amyvid, intravenös lösning
Amyvid 370MBq (10mCi) absorberad dos 7mSv av kommer att introduceras intravenöst och 30-50 minuter efter att PET-bilderna ska tas.
Andra namn:
  • Florbetapir-f18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av Amyvid-deposition i GBM-tumörstrukturer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Amyvid-avsättningsmönstren (ljus- eller mörkermönster) kommer att analyseras i hela hjärnan, tumören och peritumörresektionsregionen med och utan representation av modifieringar efter behandling, jämfört med MRI-skanningar.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Korrelation av Amyvid-deposition med komponenter med hög metabolisk aktivitet.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Föreningen av Amyvid-avsättningsmönster med hjärnvävnadskomponenter med hög och låg metabolisk aktivitet kommer att analyseras jämfört med MRS-bilder.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Korrelation av Amyvid-deposition med komponenter av ökad vaskularisering.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Samband mellan Amyvid-avsättningsmönster med områden med hög och låg vaskularisering kommer att analyseras jämfört med MRP-skanningar.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av Amyvid-deposition och amyloid-β-uttryck i GBM-prover.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Vävnadsprover, separerade från total tumör efter planerad kirurgisk resektion och tidigare Amyvid-PET-analys, kommer att analyseras med western blot för att kvantifiera amyloid-β-expressionsnivån och korrelera med deposition av Amyvid, som identifierats av Amyvid-PET.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Korrelation av Amyvid-avsättning med egenskaper hos tumörkärl i GBM-prover.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Vävnadsprover, separerade från total tumör efter planerad kirurgisk resektion och tidigare Amyvid-PET-analys, kommer att analyseras med användning av immunfluorescensavbildning av blodkärl för att karakterisera tumörens kärlstruktur (som kapillärdensitet och diameter) och korrelera med deposition av Amyvid, som identifierats av Amyvid-PET.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Central del Caribe

Samarbetspartners

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMY-GBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredningen kommer att utföras på anonym basis för att skydda försökspersonernas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera