B-amilóide como marcador para bioimagem de GBM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glioblastoma (GBM) é uma das formas mais malignas de câncer cerebral. A maioria dos GBMs recidivam logo após a ressecção do tumor, e o diagnóstico e tratamento de acompanhamento oportunos são vitais para a sobrevivência do paciente. No entanto, o tratamento quimio e radioterapêutico de pacientes com GBM causa alterações metabólicas e estruturais no parênquima cerebral, manifestadas como modificações metabólicas e de remodelamento da matriz, e imitam a progressão do tumor em imagens de ressonância magnética (MRI). Isso cria dificuldades na discriminação da progressão real do tumor e das modificações pós-tratamento. Nenhuma técnica de imagem atual, incluindo MRI, espectroscopia de ressonância magnética (MRS) ou perfusão MR (MRP) pode fornecer determinação eficaz da progressão do tumor e alterações relacionadas ao tratamento do tecido cerebral, que representam a necessidade clínica atual não atendida. O objetivo do estudo é identificar biomarcador específico para GBM, que pode ser usado para imagens e diagnósticos precisos.
O acúmulo de β-amilóide em amostras de GBM humano e em modelo de implantação de glioma em camundongos foi demonstrado anteriormente. A administração intravenosa do marcador β-amilóide tioflavina T resultou no acúmulo de fluorescência em tumores cerebrais no modelo GBM de camundongo 15 minutos após a administração e permitiu a visualização detalhada da estrutura do tumor com o uso de microscopia confocal. A hipótese do estudo é que o Amyvid (Florbetapir F18), um marcador de radioisótopo, que se liga a agregados amilóides e é atualmente usado para diagnósticos PET cerebrais da doença de Alzheimer, pode ser usado como um marcador seguro e eficaz para diagnósticos PET de GBM recorrente.
A questão central do estudo: se o Amyvid-PET fornece visualização de tumores GBM e discrimina tumores recorrentes e modificações teciduais pós-tratamento no cérebro humano e, portanto, apresenta o potencial para marcadores de radioisótopos de ligação amilóide como ferramenta de diagnóstico de GBM. O objetivo do estudo é caracterizar e descrever a capacidade do Amyvid de atingir o tumor GBM em humanos e de se ligar a estruturas tumorais específicas como áreas necróticas, médias e de invasão do tumor, bem como estruturas de vasos sanguíneos e matriz extracelular no tumor. O estudo foi concebido como fase 2A de ensaios clínicos em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lilia Kucheryavykh, PhD
- Número de telefone: 2037 7877983001
- E-mail: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Mayol Del Valle, MD
- Número de telefone: 787-758-2525
- E-mail: miguel.mayol@upr.edu
Locais de estudo
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Bayamon, Porto Rico, 00956
- Central University of the Caribbean (UCC)
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Contato:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
- Número de telefone: 2037 7877983001
- E-mail: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
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Investigador principal:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
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San Juan, Porto Rico, 0921
- University of Puerto Rico, Medical Science Campus
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Contato:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
- Número de telefone: 787-758-2525
- E-mail: miguel.mayol@upr.edu
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Subinvestigador:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GBM confirmado por ressonância magnética e histopatologia
- Foram submetidos a ressecção total ou subtotal grosseira de seu tumor e desenvolveram lesão(ões) ampliada(s) e/ou nova(s) com realce(s), recomendado(s) para segunda ressecção
- Teve ou não recebeu radioterapia com quimioterapia TMZ concomitante e adjuvante
- Teve exames pré-operatórios e de acompanhamento de ressonância magnética convencional, MRS e/ou RM de perfusão, disponíveis para análise
Critério de exclusão:
• Reação alérgica prévia a marcadores de radioisótopos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMY-GBM
O exame Amyvid-PET será realizado.
De acordo com o protocolo aprovado para o diagnóstico da doença de Alzheimer, a dose absorvida de 370MBq (10mCi) 7mSv de Amyvid será introduzida por via intravenosa e 30-50 minutos após as imagens de PET serão adquiridas.
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Amyvid 370MBq (10mCi) dose absorvida de 7mSv será introduzida por via intravenosa e 30-50 minutos após as imagens PET serão adquiridas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da deposição de Amyvid em estruturas tumorais de GBM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os padrões de deposição de Amyvid (padrões de brilho ou escuridão) serão analisados no cérebro total, tumor e região de ressecção peritumoral com e sem representação de modificações pós-tratamento, em comparação com exames de ressonância magnética.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação da deposição de Amyvid com componentes de alta atividade metabólica.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A associação dos padrões de deposição de Amyvid com componentes do tecido cerebral de alta e baixa atividade metabólica será analisada em comparação com imagens de MRS.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação da deposição de Amyvid com componentes de vascularização aumentada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A associação dos padrões de deposição de Amyvid com áreas de alta e baixa vascularização será analisada em comparação com exames de MRP.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a deposição de Amyvid e a expressão de β-amilóide em espécimes de GBM.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Amostras de tecido, separadas do tumor total após ressecção cirúrgica planejada e análise prévia de Amyvid-PET, serão analisadas por western blot para quantificar o nível de expressão de amilóide-β e correlacionar com a deposição de Amyvid, identificada por Amyvid-PET.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação da deposição de Amyvid com características da vasculatura tumoral em espécimes de GBM.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Amostras de tecido, separadas do tumor total após ressecção cirúrgica planejada e análise prévia de Amyvid-PET, serão analisadas com o uso de imagens de imunofluorescência de vasos sanguíneos para caracterizar a estrutura vascular do tumor (como densidade capilar e diâmetro) e correlacionar com a deposição de Amyvid, conforme identificado por Amyvid-PET.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kucheryavykh LY, Ortiz-Rivera J, Kucheryavykh YV, Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Inyushin MY. Accumulation of Innate Amyloid Beta Peptide in Glioblastoma Tumors. Int J Mol Sci. 2019 May 20;20(10):2482. doi: 10.3390/ijms20102482.
- Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Nunez-Rodriguez R, Inyushin M. Accumulation of amyloid beta in human glioblastomas. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):325-334. doi: 10.1111/cei.13493. Epub 2020 Aug 11.
- Kucheryavykh LY, Davila-Rodriguez J, Rivera-Aponte DE, Zueva LV, Washington AV, Sanabria P, Inyushin MY. Platelets are responsible for the accumulation of beta-amyloid in blood clots inside and around blood vessels in mouse brain after thrombosis. Brain Res Bull. 2017 Jan;128:98-105. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.11.008. Epub 2016 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMY-GBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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