B-淀粉样蛋白作为 GBM 生物成像的标记
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤 (GBM) 是最恶性的脑癌之一。 大多数GBMs在肿瘤切除后不久就会复发，及时的随访诊断和治疗对患者的生存至关重要。 然而，GBM 患者的化疗和放疗会引起脑实质的代谢和结构变化，表现为代谢和基质重塑修饰，并在磁共振成像 (MRI) 图像中模拟肿瘤进展。 这在区分真正的肿瘤进展和治疗后修改方面造成了困难。 目前的成像技术，包括 MRI、磁共振波谱 (MRS) 或灌注 MR (MRP) 都无法有效确定肿瘤进展和脑组织与治疗相关的变化，这代表了当前未满足的临床需求。 该研究的目标是确定 GBM 的特定生物标志物，可用于精确成像和诊断。
先前证明了淀粉样蛋白-β 在人 GBM 标本和小鼠神经胶质瘤植入模型中的积累。 静脉注射淀粉样蛋白-β 标记物硫黄素 T 会在给药后 15 分钟导致小鼠 GBM 模型脑肿瘤中荧光的积累，并允许使用共聚焦显微镜详细观察肿瘤结构。 该研究的假设是，Amyvid (Florbetapir F18) 是一种放射性同位素示踪剂，可结合淀粉样蛋白聚集体，目前用于阿尔茨海默病的脑部 PET 诊断，可作为复发性 GBM PET 诊断的安全有效标志物。
中心研究问题：如果 Amyvid-PET 提供 GBM 肿瘤的可视化并区分人脑中的复发性肿瘤和治疗后组织改变，从而呈现淀粉样蛋白结合放射性同位素示踪剂作为 GBM 诊断工具的潜力。 该研究的目的是表征和描述 Amyvid 到达人类 GBM 肿瘤并结合特定肿瘤结构（如肿瘤的坏死区、中间区和浸润区）以及肿瘤中的血管结构和细胞外基质的能力。 该研究被设计为人体临床试验 2A 期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lilia Kucheryavykh, PhD
- 电话号码：2037 7877983001
- 邮箱：lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
研究联系人备份
- 姓名：Miguel Mayol Del Valle, MD
- 电话号码：787-758-2525
- 邮箱：miguel.mayol@upr.edu
学习地点
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Bayamon、波多黎各、00956
- Central University of the Caribbean (UCC)
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接触：
- Lilia Kucheryavykh, PhD
- 电话号码：2037 7877983001
- 邮箱：lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
-
首席研究员：
- Lilia Kucheryavykh, PhD
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San Juan、波多黎各、0921
- University of Puerto Rico, Medical Science Campus
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接触：
- Miguel Mayol Del Valle, MD
- 电话号码：787-758-2525
- 邮箱：miguel.mayol@upr.edu
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副研究员：
- Miguel Mayol Del Valle, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 MRI 和组织病理学证实 GBM 诊断
- 已对其肿瘤进行大体全切除或次全切除并出现扩大和/或新的增强病灶，建议进行二次切除
- 接受过或未接受过伴随和辅助 TMZ 化疗的放疗
- 进行了术前和后续常规 MRI、MRS 和/或灌注 MR 扫描，可用于分析
排除标准：
• 以前对放射性同位素示踪剂有过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMY-GBM
将进行 Amyvid-PET 扫描。
根据批准的阿尔茨海默氏病诊断方案，将在获取 PET 图像后 30-50 分钟静脉内引入 370MBq（10mCi）吸收剂量 7mSv 的 Amyvid。
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Amyvid 370MBq (10mCi) 吸收剂量 7mSv 将通过静脉注射，并在获取 PET 图像后 30-50 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBM 肿瘤结构中 Amyvid 沉积的测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 MRI 扫描相比，Amyvid 沉积模式（亮度或黑暗模式）将在整个大脑、肿瘤和肿瘤周围切除区域进行分析，有和没有治疗后修改的表示。
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通过学习完成，平均1年
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Amyvid 沉积与高代谢活性成分的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 MRS 图像相比，将分析 Amyvid 沉积模式与高和低代谢活动的脑组织成分的关联。
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通过学习完成，平均1年
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Amyvid 沉积与血管化增加成分的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 MRP 扫描相比，将分析 Amyvid 沉积模式与高血管化和低血管化区域的关联。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBM 标本中 Amyvid 沉积与淀粉样蛋白-β 表达的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在计划的手术切除和之前的 Amyvid-PET 分析后与总肿瘤分离的组织标本将通过蛋白质印迹进行分析，以量化淀粉样蛋白-β 表达水平并与 Amyvid 沉积相关，如 Amyvid-PET 所鉴定的。
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通过学习完成，平均1年
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Amyvid 沉积与 GBM 标本中肿瘤脉管系统特征的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在计划的手术切除和之前的 Amyvid-PET 分析后从总肿瘤中分离的组织标本将使用血管的免疫荧光成像进行分析，以表征肿瘤血管结构（如毛细血管密度和直径）并与 Amyvid 的沉积相关联，如鉴定由 Amyvid-PET 提供。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lilia Kucheryavykh, PhD、Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kucheryavykh LY, Ortiz-Rivera J, Kucheryavykh YV, Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Inyushin MY. Accumulation of Innate Amyloid Beta Peptide in Glioblastoma Tumors. Int J Mol Sci. 2019 May 20;20(10):2482. doi: 10.3390/ijms20102482.
- Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Nunez-Rodriguez R, Inyushin M. Accumulation of amyloid beta in human glioblastomas. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):325-334. doi: 10.1111/cei.13493. Epub 2020 Aug 11.
- Kucheryavykh LY, Davila-Rodriguez J, Rivera-Aponte DE, Zueva LV, Washington AV, Sanabria P, Inyushin MY. Platelets are responsible for the accumulation of beta-amyloid in blood clots inside and around blood vessels in mouse brain after thrombosis. Brain Res Bull. 2017 Jan;128:98-105. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.11.008. Epub 2016 Nov 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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