B-amiloide como marcador para la bioimagen de GBM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es una de las formas más malignas de cáncer cerebral. La mayoría de los GBM recaen poco después de la resección del tumor, y el diagnóstico y el tratamiento de seguimiento oportunos son vitales para la supervivencia del paciente. Sin embargo, el tratamiento quimioterapéutico y radioterápico de los pacientes con GBM provoca cambios metabólicos y estructurales en el parénquima cerebral, que se manifiestan como modificaciones metabólicas y de remodelación de la matriz, e imitan la progresión tumoral en las imágenes de resonancia magnética (IRM). Esto crea dificultades en la discriminación de la progresión tumoral real y las modificaciones posteriores al tratamiento. Ninguna técnica de imagen actual, incluida la resonancia magnética, la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) o la resonancia magnética de perfusión (MRP) puede proporcionar una determinación efectiva de la progresión del tumor y los cambios relacionados con el tratamiento del tejido cerebral, lo que representa una necesidad clínica actual no satisfecha. El objetivo del estudio es identificar un biomarcador específico para GBM, que pueda usarse para obtener imágenes y diagnósticos precisos.
La acumulación de amiloide-β en muestras de GBM humano y en el modelo de implantación de glioma de ratón se demostró previamente. La administración intravenosa del marcador amiloide-β tioflavina T resultó en la acumulación de fluorescencia en tumores cerebrales en un modelo GBM de ratón 15 minutos después de la administración y permitió la visualización detallada de la estructura del tumor con el uso de microscopía confocal. La hipótesis del estudio es que Amyvid (Florbetapir F18), un marcador de radioisótopos que se une a los agregados de amiloide y que actualmente se usa para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer por PET cerebral, puede usarse como un marcador seguro y eficaz para el diagnóstico de GBM recurrente por PET.
La pregunta central del estudio: si Amyvid-PET proporciona visualización de tumores GBM y discrimina tumores recurrentes y modificaciones tisulares posteriores al tratamiento en el cerebro humano y, por lo tanto, presenta el potencial de los trazadores de radioisótopos de unión a amiloide como herramienta de diagnóstico de GBM. El propósito del estudio es caracterizar y describir la capacidad de Amyvid para alcanzar el tumor GBM en humanos y unirse a estructuras tumorales específicas como áreas necróticas, medias y de invasión del tumor, así como estructuras de vasos sanguíneos y matriz extracelular en el tumor. El estudio está diseñado como ensayos clínicos en humanos fase 2A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilia Kucheryavykh, PhD
- Número de teléfono: 2037 7877983001
- Correo electrónico: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Mayol Del Valle, MD
- Número de teléfono: 787-758-2525
- Correo electrónico: miguel.mayol@upr.edu
Ubicaciones de estudio
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Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Central University of the Caribbean (UCC)
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Contacto:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
- Número de teléfono: 2037 7877983001
- Correo electrónico: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
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Investigador principal:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
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San Juan, Puerto Rico, 0921
- University of Puerto Rico, Medical Science Campus
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Contacto:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
- Número de teléfono: 787-758-2525
- Correo electrónico: miguel.mayol@upr.edu
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Sub-Investigador:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- GBM diagnóstico confirmado por resonancia magnética e histopatología
- Se habían sometido a una resección macroscópica total o subtotal de su tumor y desarrollaron lesiones nuevas y/o agrandadas, recomendadas para una segunda resección
- Haber recibido o no radioterapia con quimioterapia TMZ concomitante y adyuvante
- Tenía resonancias magnéticas convencionales, resonancias magnéticas y/o resonancias magnéticas de perfusión preoperatorias y de seguimiento, disponibles para su análisis
Criterio de exclusión:
• Reacción alérgica previa a los trazadores de radioisótopos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMY-GBM
Se realizará una exploración Amyvid-PET.
De acuerdo con el protocolo aprobado para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, se administrarán por vía intravenosa 370 MBq (10 mCi) de dosis absorbida de 7 mSv de Amyvid y 30-50 minutos después de que se adquieran las imágenes PET.
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Amyvid 370 MBq (10 mCi) dosis absorbida de 7 mSv se introducirá por vía intravenosa y 30-50 minutos después de que se adquieran las imágenes PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la deposición de Amyvid en estructuras tumorales GBM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los patrones de depósito de Amyvid (patrones de brillo u oscuridad) se analizarán en la región de resección peritumoral, del tumor y del cerebro completo con y sin representación de las modificaciones posteriores al tratamiento, en comparación con las exploraciones de resonancia magnética.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación del depósito de Amyvid con componentes de alta actividad metabólica.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se analizará la asociación de patrones de deposición de Amyvid con componentes de tejido cerebral de alta y baja actividad metabólica en comparación con imágenes MRS.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación del depósito de Amyvid con componentes de aumento de la vascularización.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se analizará la asociación de los patrones de depósito de Amyvid con áreas de alta y baja vascularización en comparación con las exploraciones MRP.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del depósito de Amyvid y la expresión de amiloide-β en muestras de GBM.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las muestras de tejido, separadas del tumor total después de la resección quirúrgica planificada y el análisis previo de Amyvid-PET, se analizarán mediante transferencia Western para cuantificar el nivel de expresión de amiloide-β y correlacionarlo con el depósito de Amyvid, identificado por Amyvid-PET.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación del depósito de Amyvid con las características de la vasculatura tumoral en muestras de GBM.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los especímenes de tejido, separados del tumor total después de la resección quirúrgica planificada y el análisis previo de Amyvid-PET, se analizarán con el uso de imágenes de inmunofluorescencia de los vasos sanguíneos para caracterizar la estructura de la vasculatura del tumor (como densidad y diámetro capilar) y correlacionar con la deposición de Amyvid, según se identifique. por Amyvid-PET.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kucheryavykh LY, Ortiz-Rivera J, Kucheryavykh YV, Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Inyushin MY. Accumulation of Innate Amyloid Beta Peptide in Glioblastoma Tumors. Int J Mol Sci. 2019 May 20;20(10):2482. doi: 10.3390/ijms20102482.
- Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Nunez-Rodriguez R, Inyushin M. Accumulation of amyloid beta in human glioblastomas. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):325-334. doi: 10.1111/cei.13493. Epub 2020 Aug 11.
- Kucheryavykh LY, Davila-Rodriguez J, Rivera-Aponte DE, Zueva LV, Washington AV, Sanabria P, Inyushin MY. Platelets are responsible for the accumulation of beta-amyloid in blood clots inside and around blood vessels in mouse brain after thrombosis. Brain Res Bull. 2017 Jan;128:98-105. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.11.008. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMY-GBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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