Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-amyloïde als een marker voor GBM Bioimaging

20 december 2023 bijgewerkt door: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Dit project is gericht op verbetering van glioblastoom (GBM) diagnostische strategieën voor het onderscheiden van tumorprogressie en chemo- en radiotherapeutische behandelingsgerelateerde veranderingen in hersenweefsel. De studie zal de diagnostische waarde van PET-beeldvorming met gebruik van amyloïde-β radio-isotoop tracer Amyvid (Florbetapir F18) voor GBM ophelderen. De resultaten van de studie zullen gegevens opleveren voor de ontwikkeling van een nieuwe aanpak voor GBM-diagnostiek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma (GBM) is een van de meest kwaadaardige vormen van hersenkanker. De meerderheid van GBM's hervallen kort na tumorresectie, en de tijdige vervolgdiagnose en behandeling zijn van vitaal belang voor het overleven van de patiënt. Chemo- en radiotherapeutische behandeling van GBM-patiënten veroorzaken echter metabole en structurele veranderingen in het hersenparenchym, die zich manifesteren als metabole en matrixremodellerende modificaties, en bootsen tumorprogressie na in MRI-beelden (Magnetic Resonance Imaging). Dit creëert moeilijkheden bij het onderscheiden van echte tumorprogressie en aanpassingen na de behandeling. Geen van de huidige beeldvormingstechnieken, waaronder MRI, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) of perfusie-MR (MRP), kan een effectieve bepaling van tumorprogressie en behandelingsgerelateerde veranderingen van hersenweefsel bieden, die de huidige onvervulde klinische behoefte vertegenwoordigt. Het doel van de studie is om specifieke biomarkers voor GBM te identificeren, die kunnen worden gebruikt voor nauwkeurige beeldvorming en diagnostiek.

De accumulatie van amyloïde-β in menselijke GBM-specimens en in het implantatiemodel van glioom bij muizen werd eerder aangetoond. Intraveneuze toediening van amyloïde-β-marker thioflavine T resulteerde 15 minuten na toediening in accumulatie van fluorescentie in hersentumoren in muis-GBM-model en maakte gedetailleerde visualisatie van de tumorstructuur mogelijk met behulp van confocale microscopie. De hypothese van de studie is dat Amyvid (Florbetapir F18), een radio-isotoop tracer, die amyloïde aggregaten bindt en momenteel wordt gebruikt voor hersen-PET-diagnostiek van de ziekte van Alzheimer, kan worden gebruikt als een veilige en effectieve marker voor PET-diagnostiek van terugkerende GBM.

De centrale onderzoeksvraag: of Amyvid-PET visualisatie van GBM-tumoren biedt en terugkerende tumor- en weefselmodificaties na behandeling in het menselijk brein onderscheidt, en dus het potentieel presenteert voor amyloïde-bindende radio-isotooptracers als GBM-diagnostisch hulpmiddel. Het doel van de studie is het karakteriseren en beschrijven van het vermogen van Amyvid om GBM-tumor bij mensen te bereiken en om specifieke tumorstructuren te binden als necrotische, midden- en invasiegebieden van tumor, evenals bloedvatstructuren en extracellulaire matrix in tumor. De studie is opgezet als klinische proeven bij mensen fase 2A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GBM-diagnose bevestigd door MRI en histopathologie
  • Hadden een totale of subtotale resectie van hun tumor ondergaan en hadden vergrotende en/of nieuwe aankleurende laesies ontwikkeld, aanbevolen voor tweede resectie
  • Wel of geen bestralingstherapie gehad met gelijktijdige en adjuvante TMZ-chemotherapie
  • Had pre-operatieve en follow-up conventionele MRI-, MRS- en/of perfusie-MR-scans beschikbaar voor analyse

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere allergische reactie op radio-isotooptracers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMY-GBM
Er wordt een Amyvid-PET-scan uitgevoerd. Volgens het goedgekeurde protocol voor de diagnostiek van de ziekte van Alzheimer wordt 370 MBq (10 mCi) geabsorbeerde dosis 7 mSv Amyvid intraveneus toegediend en 30-50 minuten nadat de PET-beelden zijn verkregen.
Geneesmiddel: Amyvid, intraveneuze oplossing
Amyvid 370MBq (10mCi) geabsorbeerde dosis 7mSv zal intraveneus worden geïntroduceerd en 30-50 minuten nadat de PET-beelden zijn verkregen.
Andere namen:
  • Florbetapir-f18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Amyvid-afzetting in GBM-tumorstructuren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De afzettingspatronen van Amyvid (heldere of donkere patronen) zullen worden geanalyseerd in het gehele hersen-, tumor- en peri-tumorresectiegebied met en zonder weergave van wijzigingen na de behandeling, in vergelijking met MRI-scans.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie van Amyvid-afzetting met componenten van hoge metabole activiteit.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie van Amyvid-afzettingspatronen met hersenweefselcomponenten van hoge en lage metabolische activiteit zal worden geanalyseerd in vergelijking met MRS-beelden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie van Amyvid-afzetting met componenten van verhoogde vascularisatie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Associatie van Amyvid-afzettingspatronen met gebieden met hoge en lage vascularisatie zal worden geanalyseerd in vergelijking met MRP-scans.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Amyvid-afzetting en amyloïde-β-expressie in GBM-specimens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Weefselspecimens, gescheiden van de totale tumor na geplande chirurgische resectie en voorafgaande Amyvid-PET-analyse, zullen worden geanalyseerd met Western-blot om het amyloïde-β-expressieniveau te kwantificeren en te correleren met afzetting van Amyvid, zoals geïdentificeerd door Amyvid-PET.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie van Amyvid-afzetting met kenmerken van tumorvasculatuur in GBM-monsters.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Weefselspecimens, gescheiden van de totale tumor na geplande chirurgische resectie en voorafgaande Amyvid-PET-analyse, zullen worden geanalyseerd met behulp van immunofluorescentiebeeldvorming van bloedvaten om de tumorvasculatuurstructuur (als capillaire dichtheid en diameter) te karakteriseren en te correleren met afzetting van Amyvid, zoals geïdentificeerd door Amyvid-PET.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Central del Caribe

Medewerkers

University of Puerto Rico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMY-GBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek zal op anonieme basis worden uitgevoerd om de vertrouwelijkheid van de proefpersonen te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren