- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820191
B-амилоид как маркер для биоимиджинга GBM
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глиобластома (ГБМ) — одна из самых злокачественных форм рака головного мозга. Большинство ГБМ рецидивируют вскоре после резекции опухоли, и своевременная последующая диагностика и лечение имеют жизненно важное значение для выживания пациента. Однако химио- и радиотерапевтическое лечение пациентов с ГБМ вызывает метаболические и структурные изменения в паренхиме головного мозга, проявляющиеся в виде модификаций метаболического и матриксного ремоделирования и имитирующие опухолевые процессы на изображениях магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это создает трудности в различении реальной прогрессии опухоли и модификаций после лечения. Никакие современные методы визуализации, включая МРТ, магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) или перфузионную МРТ (MRP), не могут обеспечить эффективное определение прогрессирования опухоли и связанных с лечением изменений ткани головного мозга, что представляет собой неудовлетворенную клиническую потребность. Цель исследования — определить специфический биомаркер ГБМ, который можно использовать для точной визуализации и диагностики.
Ранее было продемонстрировано накопление амилоида-β в образцах глиомы человека и в модели имплантации мышиной глиомы. Внутривенное введение маркера амилоида-β тиофлавина Т приводило к накоплению флуоресценции в опухолях головного мозга в мышиной модели GBM через 15 минут после введения и позволяло детально визуализировать структуру опухоли с помощью конфокальной микроскопии. Гипотеза исследования заключается в том, что амивид (флорбетапир F18), радиоизотопный индикатор, который связывает амилоидные агрегаты и в настоящее время используется для ПЭТ-диагностики болезни Альцгеймера головного мозга, может быть использован в качестве безопасного и эффективного маркера для ПЭТ-диагностики рецидивирующей ГБМ.
Центральный вопрос исследования: обеспечивает ли Amyvid-PET визуализацию опухолей ГБМ и различение рецидивирующих опухолей и модификаций ткани после лечения в мозге человека и, таким образом, представляет потенциал связывающих амилоид радиоизотопных индикаторов в качестве инструмента диагностики ГБМ. Цель исследования - охарактеризовать и описать способность амивида достигать опухоли ГБМ у человека и связывать специфические опухолевые структуры, такие как некротические, средние и инвазивные участки опухоли, а также структуры кровеносных сосудов и внеклеточный матрикс в опухоли. Исследование разработано как фаза 2А клинических испытаний на людях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilia Kucheryavykh, PhD
- Номер телефона: 2037 7877983001
- Электронная почта: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miguel Mayol Del Valle, MD
- Номер телефона: 787-758-2525
- Электронная почта: miguel.mayol@upr.edu
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
- Central University of the Caribbean (UCC)
-
Контакт:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
- Номер телефона: 2037 7877983001
- Электронная почта: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
-
Главный следователь:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 0921
- University of Puerto Rico, Medical Science Campus
-
Контакт:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
- Номер телефона: 787-758-2525
- Электронная почта: miguel.mayol@upr.edu
-
Младший исследователь:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГБМ подтверждается МРТ и гистопатологией.
- Перенесли грубую тотальную или субтотальную резекцию опухоли и развили увеличение и/или новое усиливающее поражение(я), рекомендованное для повторной резекции
- Получали или не получали лучевую терапию с сопутствующей и адъювантной химиотерапией TMZ
- Имелись предоперационные и последующие обычные МРТ, МРС и/или перфузионные МРТ, доступные для анализа
Критерий исключения:
• Предыдущая аллергическая реакция на радиоизотопные индикаторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЭМИ-ГБМ
Будет выполнено сканирование Amyvid-PET.
Согласно утвержденному протоколу диагностики болезни Альцгеймера, 370 МБк (10 мКи) поглощенная доза 7 мЗв амивида будет введена внутривенно и через 30-50 минут после получения ПЭТ-изображений.
|
Амвид 370 МБк (10 мКи) с поглощенной дозой 7 мЗв будет введен внутривенно через 30-50 минут после получения ПЭТ-изображений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение отложения амивида в опухолевых структурах ГБМ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Паттерны отложения амивида (паттерны яркости или темноты) будут проанализированы во всем мозге, опухоли и области резекции вокруг опухоли с представлением и без представления модификаций после лечения по сравнению с МРТ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция депонирования амивида с компонентами высокой метаболической активности.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ассоциация паттернов отложения амивида с компонентами ткани головного мозга с высокой и низкой метаболической активностью будет проанализирована по сравнению с изображениями МРС.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция отложений амивида с компонентами повышенной васкуляризации.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ассоциация моделей отложений амивида с областями высокой и низкой васкуляризации будет проанализирована по сравнению со сканированием MRP.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция отложения амивида и экспрессии амилоида-β в образцах ГБМ.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Образцы ткани, отделенные от общей опухоли после плановой хирургической резекции и предварительного анализа амивид-ПЭТ, будут проанализированы с помощью вестерн-блоттинга для количественного определения уровня экспрессии амилоида-β и корреляции с отложением амивида, как это определено амивидом-ПЭТ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция отложений амивида с характеристиками сосудистой сети опухоли в образцах ГБМ.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Образцы ткани, отделенные от общей опухоли после запланированной хирургической резекции и предварительного анализа амивид-ПЭТ, будут проанализированы с использованием иммунофлуоресцентной визуализации кровеносных сосудов для характеристики сосудистой структуры опухоли (капиллярной плотности и диаметра) и корреляции с отложением амивида, как идентифицировано. по Амивид-ПЭТ.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kucheryavykh LY, Ortiz-Rivera J, Kucheryavykh YV, Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Inyushin MY. Accumulation of Innate Amyloid Beta Peptide in Glioblastoma Tumors. Int J Mol Sci. 2019 May 20;20(10):2482. doi: 10.3390/ijms20102482.
- Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Nunez-Rodriguez R, Inyushin M. Accumulation of amyloid beta in human glioblastomas. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):325-334. doi: 10.1111/cei.13493. Epub 2020 Aug 11.
- Kucheryavykh LY, Davila-Rodriguez J, Rivera-Aponte DE, Zueva LV, Washington AV, Sanabria P, Inyushin MY. Platelets are responsible for the accumulation of beta-amyloid in blood clots inside and around blood vessels in mouse brain after thrombosis. Brain Res Bull. 2017 Jan;128:98-105. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.11.008. Epub 2016 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMY-GBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амвид, раствор для внутривенного введения
-
Brigham and Women's HospitalПрекращеноСердечный амилоидозСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты