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B-Amyloid als Marker für GBM Bioimaging

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Dieses Projekt zielt auf die Verbesserung von diagnostischen Strategien für Glioblastome (GBM) zur Unterscheidung von Tumorprogression und chemo- und strahlentherapeutischen behandlungsbedingten Veränderungen im Gehirngewebe ab. Die Studie wird den diagnostischen Wert der PET-Bildgebung unter Verwendung des Amyloid-β-Radioisotop-Tracers Amyvid (Florbetapir F18) für GBM aufklären. Die Ergebnisse der Studie werden Daten für die Entwicklung eines neuen Ansatzes für die GBM-Diagnostik liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist eine der bösartigsten Formen von Hirntumoren. Die Mehrheit der GBMs rezidiviert kurz nach der Tumorresektion, und die rechtzeitige Nachsorgediagnose und -behandlung ist für das Überleben des Patienten von entscheidender Bedeutung. Die chemo- und strahlentherapeutische Behandlung von GBM-Patienten verursacht jedoch metabolische und strukturelle Veränderungen im Gehirnparenchym, die sich als metabolische und Matrix-Umbaumodifikationen manifestieren, und imitieren die Tumorprogression in Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern. Dies führt zu Schwierigkeiten bei der Unterscheidung zwischen echter Tumorprogression und Modifikationen nach der Behandlung. Keine aktuellen bildgebenden Verfahren, einschließlich MRI, Magnetresonanzspektroskopie (MRS) oder Perfusions-MR (MRP), können eine effektive Bestimmung des Tumorfortschritts und der behandlungsbedingten Veränderungen des Hirngewebes ermöglichen, die einen derzeit ungedeckten klinischen Bedarf darstellen. Ziel der Studie ist es, spezifische Biomarker für GBM zu identifizieren, die für eine präzise Bildgebung und Diagnostik verwendet werden können.

Die Akkumulation von Amyloid-β in humanen GBM-Proben und im Maus-Gliom-Implantationsmodell wurde zuvor gezeigt. Die intravenöse Verabreichung des Amyloid-β-Markers Thioflavin T führte 15 Minuten nach der Verabreichung zu einer Akkumulation von Fluoreszenz in Gehirntumoren im Maus-GBM-Modell und ermöglichte eine detaillierte Visualisierung der Tumorstruktur unter Verwendung von konfokaler Mikroskopie. Die Hypothese der Studie ist, dass Amyvid (Florbetapir F18), ein Radioisotop-Tracer, der Amyloidaggregate bindet und derzeit für die PET-Diagnostik des Gehirns der Alzheimer-Krankheit verwendet wird, als sicherer und wirksamer Marker für die PET-Diagnostik von rezidivierendem GBM verwendet werden kann.

Die zentrale Studienfrage lautet: Bietet Amyvid-PET die Visualisierung von GBM-Tumoren und die Unterscheidung von rezidivierenden Tumor- und Gewebeveränderungen nach der Behandlung im menschlichen Gehirn und präsentiert sie somit das Potenzial für Amyloid-bindende Radioisotopen-Tracer als GBM-Diagnosewerkzeug? Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit von Amyvid zu charakterisieren und zu beschreiben, GBM-Tumore beim Menschen zu erreichen und spezifische Tumorstrukturen wie nekrotische, mittlere und Invasionsbereiche des Tumors sowie Blutgefäßstrukturen und extrazelluläre Matrix im Tumor zu binden. Die Studie ist als klinische Phase-2A-Studie am Menschen konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GBM-Diagnose bestätigt durch MRT und Histopathologie
  • Hatten sich einer groben totalen oder subtotalen Resektion ihres Tumors unterzogen und hatten sich vergrößernde und/oder neue verstärkende Läsionen entwickelt, die für eine zweite Resektion empfohlen wurden
  • Hatte oder hatte keine Strahlentherapie mit begleitender und adjuvanter TMZ-Chemotherapie erhalten
  • Hatte vor und nach der Operation konventionelle MRT-, MRS- und/oder Perfusions-MR-Scans, die zur Analyse verfügbar waren

Ausschlusskriterien:

• Frühere allergische Reaktion auf Radioisotopen-Tracer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMY-GBM
Amyvid-PET-Scan wird durchgeführt. Gemäß dem genehmigten Protokoll für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit wird 30-50 Minuten nach der Aufnahme der PET-Bilder eine absorbierte Dosis von 370 MBq (10 mCi) Amyvid von 7 mSv intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Amyvid, intravenöse Lösung
Amyvid 370 MBq (10 mCi) absorbierte Dosis von 7 mSv wird intravenös und 30-50 Minuten nach der Aufnahme der PET-Bilder eingeführt.
Andere Namen:
  • Florbetapir-f18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Amyvid-Ablagerung in GBM-Tumorstrukturen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Amyvid-Ablagerungsmuster (Helligkeits- oder Dunkelheitsmuster) werden in der Resektionsregion des gesamten Gehirns, des Tumors und des Peritumors mit und ohne Darstellung von Modifikationen nach der Behandlung im Vergleich zu MRT-Scans analysiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation der Amyvid-Ablagerung mit Komponenten hoher Stoffwechselaktivität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Assoziation von Amyvid-Ablagerungsmustern mit Hirngewebekomponenten mit hoher und niedriger Stoffwechselaktivität wird im Vergleich zu MRS-Bildern analysiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation der Amyvid-Ablagerung mit Komponenten erhöhter Vaskularisation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Assoziation von Amyvid-Ablagerungsmustern mit Bereichen hoher und niedriger Vaskularisierung wird im Vergleich zu MRP-Scans analysiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Amyvid-Ablagerung und Amyloid-β-Expression in GBM-Proben.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewebeproben, die nach geplanter chirurgischer Resektion und vorheriger Amyvid-PET-Analyse vom Gesamttumor getrennt wurden, werden durch Western Blot analysiert, um das Ausmaß der Amyloid-β-Expression zu quantifizieren und mit der Ablagerung von Amyvid zu korrelieren, wie durch Amyvid-PET identifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation der Amyvid-Ablagerung mit Merkmalen des Tumorgefäßsystems in GBM-Proben.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewebeproben, die nach geplanter chirurgischer Resektion und vorheriger Amyvid-PET-Analyse vom Gesamttumor getrennt wurden, werden mithilfe der Immunfluoreszenz-Bildgebung von Blutgefäßen analysiert, um die Struktur der Tumorgefäße (als Kapillardichte und -durchmesser) zu charakterisieren und mit der Ablagerung von Amyvid, wie identifiziert, zu korrelieren von Amyvid-PET.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Central del Caribe

Mitarbeiter

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMY-GBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersuchung wird auf anonymer Basis durchgeführt, um die Vertraulichkeit der Versuchspersonen zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Amyvid, intravenöse Lösung

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