Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

B-amiloide come marcatore per GBM Bioimaging

20 dicembre 2023 aggiornato da: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Questo progetto è finalizzato al miglioramento delle strategie diagnostiche del glioblastoma (GBM) per la discriminazione della progressione del tumore e dei cambiamenti correlati al trattamento chemioterapico e radioterapico nel tessuto cerebrale. Lo studio chiarirà il valore diagnostico dell'imaging PET con l'uso del tracciante del radioisotopo amiloide-β Amyvid (Florbetapir F18) per GBM. I risultati dello studio forniranno dati per lo sviluppo di un nuovo approccio per la diagnostica GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) è una delle forme più maligne di cancro al cervello. La maggior parte dei GBM recidiva poco dopo la resezione del tumore e la diagnosi e il trattamento tempestivi di follow-up sono vitali per la sopravvivenza del paziente. Tuttavia, il trattamento chemioterapico e radioterapico dei pazienti con GBM causa cambiamenti metabolici e strutturali nel parenchima cerebrale, manifestati come modifiche metaboliche e di rimodellamento della matrice, e mimano la progressione del tumore nelle immagini di risonanza magnetica (MRI). Ciò crea difficoltà nella discriminazione della reale progressione del tumore e delle modifiche post-trattamento. Nessuna delle attuali tecniche di imaging, inclusa la risonanza magnetica, la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) o la risonanza magnetica per perfusione (MRP) può fornire una determinazione efficace della progressione del tumore e dei cambiamenti del tessuto cerebrale correlati al trattamento, che rappresenta l'attuale esigenza clinica insoddisfatta. L'obiettivo dello studio è identificare biomarcatori specifici per GBM, che possono essere utilizzati per imaging e diagnostica precisi.

L'accumulo di amiloide-β nei campioni di GBM umani e nel modello di impianto di glioma di topo è stato precedentemente dimostrato. La somministrazione endovenosa del marcatore amiloide-β tioflavina T ha provocato l'accumulo di fluorescenza nei tumori cerebrali nel modello GBM murino 15 minuti dopo la somministrazione e ha consentito la visualizzazione dettagliata della struttura del tumore con l'uso della microscopia confocale. L'ipotesi dello studio è che Amyvid (Florbetapir F18), un tracciante radioisotopico, che lega gli aggregati amiloidi ed è attualmente utilizzato per la diagnostica PET del cervello della malattia di Alzheimer, possa essere utilizzato come marcatore sicuro ed efficace per la diagnostica PET del GBM ricorrente.

La domanda centrale dello studio: se Amyvid-PET fornisce la visualizzazione dei tumori GBM e discrimina il tumore ricorrente e le modificazioni tissutali post-trattamento nel cervello umano, e quindi presenta il potenziale per i traccianti radioisotopici che legano l'amiloide come strumento diagnostico GBM. Lo scopo dello studio è caratterizzare e descrivere la capacità di Amyvid di raggiungere il tumore GBM nell'uomo e di legare strutture tumorali specifiche come aree necrotiche, medie e di invasione del tumore, nonché strutture dei vasi sanguigni e matrice extracellulare nel tumore. Lo studio è concepito come studi clinici sull'uomo di fase 2A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Porto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GBM confermata da risonanza magnetica e istopatologia
  • Aveva subito una resezione totale grossolana o subtotale del tumore e aveva sviluppato una o più lesioni ingrandite e/o nuove, raccomandate per una seconda resezione
  • Aveva o non aveva ricevuto radioterapia con chemioterapia TMZ concomitante e adiuvante
  • Aveva scansioni MRI convenzionali, MRS e / o perfusione RM preoperatorie e di follow-up, disponibili per l'analisi

Criteri di esclusione:

• Precedente reazione allergica ai traccianti radioisotopici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMY-GBM
Verrà eseguita la scansione Amyvid-PET. Secondo il protocollo approvato per la diagnostica della malattia di Alzheimer, la dose assorbita di 370 MBq (10 mCi) 7 mSv di Amyvid sarà introdotta per via endovenosa e 30-50 minuti dopo l'acquisizione delle immagini PET.
La dose assorbita di Amyvid 370MBq (10mCi) di 7mSv verrà introdotta per via endovenosa e 30-50 minuti dopo l'acquisizione delle immagini PET.
Altri nomi:
  • Florbetapir-f18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della deposizione di Amyvid nelle strutture tumorali GBM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pattern di deposizione di Amyvid (pattern luminosi o scuri) saranno analizzati nell'intero cervello, nel tumore e nella regione di resezione peri-tumorale con e senza rappresentazione delle modifiche post-trattamento, rispetto alle scansioni MRI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione della deposizione di Amyvid con componenti ad alta attività metabolica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà analizzata l'associazione dei modelli di deposizione di Amyvid con componenti del tessuto cerebrale ad alta e bassa attività metabolica rispetto alle immagini MRS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione della deposizione di Amyvid con componenti di aumentata vascolarizzazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà analizzata l'associazione dei modelli di deposizione di Amyvid con aree di alta e bassa vascolarizzazione rispetto alle scansioni MRP.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra deposizione di Amyvid ed espressione di amiloide-β in campioni di GBM.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di tessuto, separati dal tumore totale dopo resezione chirurgica pianificata e previa analisi Amyvid-PET, saranno analizzati mediante western blot per quantificare il livello di espressione di amiloide-β e correlare con la deposizione di Amyvid, come identificato da Amyvid-PET.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione della deposizione di Amyvid con le caratteristiche della vascolarizzazione del tumore nei campioni di GBM.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di tessuto, separati dal tumore totale dopo la resezione chirurgica pianificata e la precedente analisi Amyvid-PET, saranno analizzati con l'uso dell'imaging di immunofluorescenza dei vasi sanguigni per caratterizzare la struttura vascolare del tumore (come densità e diametro capillare) e correlare con la deposizione di Amyvid, come identificato di Amyvid-PET.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le indagini saranno svolte in forma anonima al fine di tutelare la riservatezza dei soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Amyvid, soluzione endovenosa

3
Sottoscrivi