- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820191
B-amiloide come marcatore per GBM Bioimaging
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma (GBM) è una delle forme più maligne di cancro al cervello. La maggior parte dei GBM recidiva poco dopo la resezione del tumore e la diagnosi e il trattamento tempestivi di follow-up sono vitali per la sopravvivenza del paziente. Tuttavia, il trattamento chemioterapico e radioterapico dei pazienti con GBM causa cambiamenti metabolici e strutturali nel parenchima cerebrale, manifestati come modifiche metaboliche e di rimodellamento della matrice, e mimano la progressione del tumore nelle immagini di risonanza magnetica (MRI). Ciò crea difficoltà nella discriminazione della reale progressione del tumore e delle modifiche post-trattamento. Nessuna delle attuali tecniche di imaging, inclusa la risonanza magnetica, la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) o la risonanza magnetica per perfusione (MRP) può fornire una determinazione efficace della progressione del tumore e dei cambiamenti del tessuto cerebrale correlati al trattamento, che rappresenta l'attuale esigenza clinica insoddisfatta. L'obiettivo dello studio è identificare biomarcatori specifici per GBM, che possono essere utilizzati per imaging e diagnostica precisi.
L'accumulo di amiloide-β nei campioni di GBM umani e nel modello di impianto di glioma di topo è stato precedentemente dimostrato. La somministrazione endovenosa del marcatore amiloide-β tioflavina T ha provocato l'accumulo di fluorescenza nei tumori cerebrali nel modello GBM murino 15 minuti dopo la somministrazione e ha consentito la visualizzazione dettagliata della struttura del tumore con l'uso della microscopia confocale. L'ipotesi dello studio è che Amyvid (Florbetapir F18), un tracciante radioisotopico, che lega gli aggregati amiloidi ed è attualmente utilizzato per la diagnostica PET del cervello della malattia di Alzheimer, possa essere utilizzato come marcatore sicuro ed efficace per la diagnostica PET del GBM ricorrente.
La domanda centrale dello studio: se Amyvid-PET fornisce la visualizzazione dei tumori GBM e discrimina il tumore ricorrente e le modificazioni tissutali post-trattamento nel cervello umano, e quindi presenta il potenziale per i traccianti radioisotopici che legano l'amiloide come strumento diagnostico GBM. Lo scopo dello studio è caratterizzare e descrivere la capacità di Amyvid di raggiungere il tumore GBM nell'uomo e di legare strutture tumorali specifiche come aree necrotiche, medie e di invasione del tumore, nonché strutture dei vasi sanguigni e matrice extracellulare nel tumore. Lo studio è concepito come studi clinici sull'uomo di fase 2A.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lilia Kucheryavykh, PhD
- Numero di telefono: 2037 7877983001
- Email: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Mayol Del Valle, MD
- Numero di telefono: 787-758-2525
- Email: miguel.mayol@upr.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00956
- Central University of the Caribbean (UCC)
-
Contatto:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
- Numero di telefono: 2037 7877983001
- Email: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
-
Investigatore principale:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
-
San Juan, Porto Rico, 0921
- University of Puerto Rico, Medical Science Campus
-
Contatto:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
- Numero di telefono: 787-758-2525
- Email: miguel.mayol@upr.edu
-
Sub-investigatore:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GBM confermata da risonanza magnetica e istopatologia
- Aveva subito una resezione totale grossolana o subtotale del tumore e aveva sviluppato una o più lesioni ingrandite e/o nuove, raccomandate per una seconda resezione
- Aveva o non aveva ricevuto radioterapia con chemioterapia TMZ concomitante e adiuvante
- Aveva scansioni MRI convenzionali, MRS e / o perfusione RM preoperatorie e di follow-up, disponibili per l'analisi
Criteri di esclusione:
• Precedente reazione allergica ai traccianti radioisotopici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AMY-GBM
Verrà eseguita la scansione Amyvid-PET.
Secondo il protocollo approvato per la diagnostica della malattia di Alzheimer, la dose assorbita di 370 MBq (10 mCi) 7 mSv di Amyvid sarà introdotta per via endovenosa e 30-50 minuti dopo l'acquisizione delle immagini PET.
|
La dose assorbita di Amyvid 370MBq (10mCi) di 7mSv verrà introdotta per via endovenosa e 30-50 minuti dopo l'acquisizione delle immagini PET.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della deposizione di Amyvid nelle strutture tumorali GBM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I pattern di deposizione di Amyvid (pattern luminosi o scuri) saranno analizzati nell'intero cervello, nel tumore e nella regione di resezione peri-tumorale con e senza rappresentazione delle modifiche post-trattamento, rispetto alle scansioni MRI.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Correlazione della deposizione di Amyvid con componenti ad alta attività metabolica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà analizzata l'associazione dei modelli di deposizione di Amyvid con componenti del tessuto cerebrale ad alta e bassa attività metabolica rispetto alle immagini MRS.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Correlazione della deposizione di Amyvid con componenti di aumentata vascolarizzazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Verrà analizzata l'associazione dei modelli di deposizione di Amyvid con aree di alta e bassa vascolarizzazione rispetto alle scansioni MRP.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra deposizione di Amyvid ed espressione di amiloide-β in campioni di GBM.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di tessuto, separati dal tumore totale dopo resezione chirurgica pianificata e previa analisi Amyvid-PET, saranno analizzati mediante western blot per quantificare il livello di espressione di amiloide-β e correlare con la deposizione di Amyvid, come identificato da Amyvid-PET.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Correlazione della deposizione di Amyvid con le caratteristiche della vascolarizzazione del tumore nei campioni di GBM.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di tessuto, separati dal tumore totale dopo la resezione chirurgica pianificata e la precedente analisi Amyvid-PET, saranno analizzati con l'uso dell'imaging di immunofluorescenza dei vasi sanguigni per caratterizzare la struttura vascolare del tumore (come densità e diametro capillare) e correlare con la deposizione di Amyvid, come identificato di Amyvid-PET.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kucheryavykh LY, Ortiz-Rivera J, Kucheryavykh YV, Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Inyushin MY. Accumulation of Innate Amyloid Beta Peptide in Glioblastoma Tumors. Int J Mol Sci. 2019 May 20;20(10):2482. doi: 10.3390/ijms20102482.
- Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Nunez-Rodriguez R, Inyushin M. Accumulation of amyloid beta in human glioblastomas. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):325-334. doi: 10.1111/cei.13493. Epub 2020 Aug 11.
- Kucheryavykh LY, Davila-Rodriguez J, Rivera-Aponte DE, Zueva LV, Washington AV, Sanabria P, Inyushin MY. Platelets are responsible for the accumulation of beta-amyloid in blood clots inside and around blood vessels in mouse brain after thrombosis. Brain Res Bull. 2017 Jan;128:98-105. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.11.008. Epub 2016 Nov 28.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMY-GBM
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