多発性硬化症と疲労の評価
2026年1月24日 更新者：Asli Demirtaş
多発性硬化症患者の疲労;主観的、客観的および認知的分析
多発性硬化症 (MS) の患者の疲労は、身体的な運動なしに見られる問題であり、大多数の患者に影響を与えます。
文献の疲労に関する研究では、患者の発言に基づく評価尺度を使用して主観的な方法が頻繁に使用されることが示されていますが、客観的な評価方法はまだ十分ではありません。
この研究は、MS患者の疲労を主観的、客観的、および認知的に評価することにより、測定結果を比較することを計画しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性、炎症性、脱髄性、自己免疫疾患です。
それは、脳、脊髄または視神経の病変から生じる臨床症状を特徴としています。
疲労は多発性硬化症患者の最も一般的で最も障害となる問題の 1 つですが、まだ完全には理解されていません。
これは、MS の治療と疾患過程に影響を与えます。
疲労の病原性メカニズムを解明するための研究にもかかわらず、利用可能な情報は限られています。
疲労研究が限られている要因はいくつかありますが、最も重要なのは、「疲労」がしばしば明確に定義されていないか、臨床/研究環境で意味のある測定を行うことができないことです.
複雑な症状である疲労の評価の第一歩は、疲労の原因となる要因を特定・分析することから始まり、効果があると考えられる要因と患者の病歴を総合的に問い直し、包括的な患者の歴史の後の主観的および客観的な疲労。
MSと診断された患者の疲労は、主観的、客観的、認知的に評価されます。
患者の病気に関するその他の情報が記録されます。
主観的疲労評価法、客観的疲労評価法、認知的疲労評価法が適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Gazi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital Neurology ClinicまたはHacettepe大学医学部神経科に申請した、またはGazi University Department of Physiotherapy and Rehabilitationに紹介された多発性硬化症患者は、この研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの方で、
- 神経内科医による再発性寛解型MSの確定診断を受け、
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 1 ～ 5.5、
- 安定した診療を行うために、
- 補助具なしで60秒以上自力で立つことができ、
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 評価で 24 点以上であること。
除外基準:
- MSと診断されて1年未満、
- 過去 3 か月間に MS 攻撃を受けており、
- 読み書きができない、またはトルコ語でのコミュニケーションができない、
- 活動性感染症を患っており、
- 妊娠中、
- 整形外科の問題を抱えているか、下肢に影響を与える可能性のある手術を受けている
- バランス障害、視覚または前庭路に影響を与える問題、または整形外科手術、リウマチ性疾患の診断を引き起こす可能性のある追加の神経疾患または循環疾患を有する、
- 過去3か月以内に理学療法およびリハビリテーションプログラムに参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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疲労度
時間枠：ベースライン
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Fatigue Severity Scale (FSS) では、参加者は 9 つのステートメント (動機付け、運動、身体機能、義務の実行、仕事、家族、または社会生活への干渉を含む) で 1 から 7 までの疲労レベルを評価するよう求められます。可能な最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
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ベースライン
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疲労の影響
時間枠：ベースライン
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Fatigue Impact Scale (FIS) は、病状における疲労の症状と日常生活に対する疲労の影響を評価するために、Fisk によって最初に開発されました。
FIS は、先月の疲労を考慮します。
疲労が認知（10問）、身体（10問）、心理社会的（20問）に及ぼす影響を調べた、合計40問の質問で構成されています。
各質問は 0 (問題なし) から 4 (最大の問題) の間で採点されるため、尺度の合計点は 160 点であり、点数の増加は疲労の効果が増加することを意味します。
認知機能、記憶、思考および調節;身体機能の動機、持久力、および努力;心理社会的機能は、自己申告に基づいて、感情、対処、および作業負荷に対する疲労の影響を評価します。
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ベースライン
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疲労評価
時間枠：ベースライン
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"Checklist Individual Strength" (CIS) Scale: Beurskens によって開発され、Ergin によってトルコ語に適応され、個人の一般的な疲労レベルを測定します。
これは、MS 患者における有効で信頼できる疲労評価尺度です。
この尺度によると、疲労。主観的な疲労感は、集中力の低下、モチベーションの低下、身体活動の低下の4つの側面から評価されます。
アンケートは、過去 2 週間の疲労を測定する 20 のステートメントで構成され、回答には 7 段階のスケールが使用されます。
スケールから得られる最低スコアは 20 で、最高スコアは 140 です。
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ベースライン
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認知疲労評価
時間枠：ベースライン
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MS の簡単な国際認知評価 (BICAMS) イニシアチブは、小規模センター向けに最適化された MS の簡単な認知評価を推奨するために実施されました。
BICAMS は、設定間の比較を容易にするために、特に国際的な使用に重点を置いていました。
これまでにMSの認知機能障害に関する広範なデータに貢献してきた主要な文化グループを代表する12人の神経学者および神経心理学者からなる専門委員会が召集されました。
会議で出された意見は、別の場所で公開されます。
時間の許す限り、MS 患者の学習と記憶の最適な尺度についてもコンセンサスが得られました。カリフォルニア言語学習テスト (CVLT2) の第 2 版と改訂された簡易視空間記憶テスト (BVMTR) の最初の学習試験です。
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ベースライン
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下肢機能
時間枠：ベースライン
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25歩歩行テストは、下肢機能を測定するテストです。
これは、各検査でこのテストで患者を記録する目的で開発されました。
患者は所定の間隔で歩くように求められます。
往路と復路にかかる秒数を記録して、両方の時間の平均をとります。
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ベースライン
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上肢機能
時間枠：ベースライン
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上肢機能は、9-Hole Peg Test (9-HPT) で評価されました。
9 つのペグをペグ ボードの 9 つの穴の 1 つに移動し、開いたボックスに戻します。
測定にはストップウォッチが使用され、スコアは秒単位で記録されました。
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ベースライン
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ハンドグリップ疲労評価
時間枠：ベースライン
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時間による疲労を評価するために、個人が一定時間維持できる握力を評価します。
測定には「K-Force Grip グリップダイナモメーター」が使用されます。
決定された位置で両手を 3 回試行することにより、値と疲労レベルが記録されます。
テストは 30 秒間行われます。
測定の間に 1 分間の休憩が与えられます。
疲労度と握力の平均値を算出します。
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ベースライン
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筋力疲労評価
時間枠：ベースライン
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疲労は、K-Force デバイスによって自動的に計算され、報告されます。
デバイスのソフトウェア疲労値は、筋収縮中のパフォーマンスの変化に基づいて計算されます。
筋力の評価では、「K-Force Muscle Controller」を筋力計で評価します。
下肢については、股関節屈曲、股関節外転、および膝伸展を両側で評価します。
上肢の肩屈曲、肩外転、肘屈曲の筋力を評価します。
下肢と上肢では、測定が両側で 3 回繰り返され、平均値が計算されて記録されます。
測定の間に 1 分間の休憩が与えられます。
測定ごとに決定された疲労値も記録されます。
手動筋肉テスト中に適用されるテスト位置は、評価の標準化を提供するために適用されます。
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ベースライン
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バランス疲労評価
時間枠：ベースライン
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パフォーマンスによって生じる疲労を評価するために、バランステスト中にデバイスから計算されたバランス変化の前後で、個人のバランスとそれに伴う疲労を Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) を使用して評価します。 .
バランス評価では「フォースプレート」という装置を使って評価します。
足裏の圧力分布、床反力、静的および動的バランス評価、対称性が評価されます。
静的バランス用。片足でのバランス、両足での開眼と閉眼のバランスを評価します。
動的バランス;スクワットアセスメントで評価されます。
測定は 3 回繰り返され、平均値が計算されて記録されます。
測定の間に 1 分間の休憩が与えられます。
スコアが高いほど評価が悪いことを意味します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたミニメンタルテスト
時間枠：ベースライン
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このテストには 19 項目があり、オリエンテーション、記憶の記録、注意と計算、想起と言語の 5 つの主要部分で構成されています。
テストの合計点は 30 点満点で評価され、24 点が軽度認知症の診断のしきい値として受け入れられます。
スコアが高いほど、個人の認知度が高くなります。
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ベースライン
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：ベースライン
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拡張障害状態尺度 (EDSS) は、多発性硬化症患者の病期を監視し、障害を評価するために最も一般的に使用される尺度です。
8つの機能システム（FS）がEDSSで評価されます（視覚機能、脳幹機能、錐体機能、小脳機能、感覚機能、膀胱および腸機能、脳機能およびその他）。
さらに、歩行も評価され、0 (正常な神経学的状態) と 10 (MS による死亡) の間のスコアは、機能システムのスコアと歩行中の患者の自立のレベルを考慮して決定されます。
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ベースライン
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主観的疲労評価
時間枠：ベースライン
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ビジュアル アナログ スケールが使用されます。値の範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど評価が悪いことを意味します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビューフォーム
時間枠：ベースライン
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研究者が作成し、対面インタビュー方式で応募するアンケートにより、年齢（年）、身長（cm）、体重（kg）、体格指数（BMI-kg/m2）、診断年、発作頻度、最終発作日、婚姻状況（既婚/独身）、教育レベル(識字率、小学校、中学校、高等学校、準学士号、学部、大学院)、利き腕 (右、左)、履歴書と家族歴、補助具の使用、喫煙とアルコールの習慣、使用した薬物、および手術は記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gazi University (2023-157)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。