Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sclérose en plaques et de la fatigue

24 janvier 2026 mis à jour par: Asli Demirtaş

Fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques ; Analyse subjective, objective et cognitive

La fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) est un problème qui se manifeste sans effort physique et affecte la majorité des patients. Dans les études sur la fatigue dans la littérature, on a vu que les méthodes subjectives sont fréquemment utilisées en utilisant des échelles d'évaluation basées sur les déclarations des patients, mais les méthodes d'évaluation objectives ne sont pas encore suffisantes. Cette étude avait pour but de comparer les résultats des mesures en évaluant la fatigue de manière subjective, objective et cognitive chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, inflammatoire, démyélinisante et auto-immune du système nerveux central. Elle se caractérise par des symptômes cliniques résultant de lésions du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs optiques. Bien que la fatigue soit l'un des problèmes les plus courants et les plus invalidants des personnes atteintes de SEP, elle n'est pas encore entièrement comprise. Cela affecte le traitement et le processus pathologique de la SEP. Malgré des études visant à élucider les mécanismes pathogènes de la fatigue, les informations disponibles sont limitées. Plusieurs facteurs contribuent aux recherches limitées sur la fatigue, mais le plus important est que la « fatigue » n'est souvent pas clairement définie ou que des mesures significatives ne peuvent pas être prises dans les contextes cliniques/de recherche. La première étape de l'évaluation de la fatigue, qui est un symptôme complexe, consiste à commencer par l'identification et l'analyse des facteurs qui peuvent causer la fatigue, et à interroger de manière exhaustive les facteurs qui peuvent être efficaces et l'histoire du patient, et à évaluer la fatigue subjectivement et objectivement après l'histoire complète du patient. La fatigue des patients diagnostiqués avec la SEP sera évaluée de manière subjective, objective et cognitive. D'autres informations sur la maladie des patients seront enregistrées. Des méthodes d'évaluation subjective de la fatigue, des méthodes d'évaluation objective de la fatigue et des méthodes d'évaluation cognitive de la fatigue seront appliquées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de sclérose en plaques qui ont postulé à la clinique de neurologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Nigde Omer Halisdemir ou au département de neurologie de la faculté de médecine de l'université Hacettepe ou qui sont référés au département de physiothérapie et de réadaptation de l'université Gazi seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans,
  • Avoir un diagnostic définitif de SEP récurrente-rémittente par un neurologue,
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 1 et 5,5,
  • Pour être stable dans le traitement médical,
  • Être capable de se tenir debout de manière autonome pendant au moins 60 secondes sans aucun appareil d'assistance,
  • Il doit être supérieur à 24 points selon l'évaluation du Mini-Mental State Examination (MMSE).

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de SEP depuis moins d'un an,
  • Ayant eu une crise de SEP au cours des 3 derniers mois,
  • Être analphabète ou incapable de communiquer en turc,
  • Avoir une infection active,
  • Être enceinte,
  • Avoir un problème orthopédique ou subir une intervention chirurgicale pouvant affecter le membre inférieur,
  • Avoir une maladie neurologique ou circulatoire supplémentaire pouvant entraîner un trouble de l'équilibre, un problème affectant la vision ou les voies vestibulaires, ou un diagnostic de chirurgie orthopédique, de maladie rhumatologique,
  • Être inclus dans le programme de physiothérapie et de réadaptation au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la fatigue
Délai: Ligne de base
Dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), les participants sont invités à évaluer leur niveau de fatigue entre 1 et 7 dans les 9 énoncés (y compris la motivation, l'exercice, le fonctionnement physique, l'exécution des tâches et l'interférence avec le travail, la famille ou la vie sociale) pendant la semaine dernière. Le score minimum possible est de 9 et le plus élevé est de 63. Le score le plus élevé indique une fatigue plus intense.
Ligne de base
Impact de la fatigue
Délai: Ligne de base
L'échelle d'impact de la fatigue (FIS) a d'abord été développée par Fisk pour évaluer les symptômes de la fatigue dans les états pathologiques et les effets de la fatigue sur la vie quotidienne. Le FIS tient compte de la fatigue du dernier mois. Il se compose de 40 questions au total, étudiant les effets de la fatigue sur les aspects cognitifs (10 questions), physiques (10 questions) et psychosociaux (20 questions). Étant donné que chaque question est notée entre 0 (pas de problème) et 4 (problème maximum), le score total de l'échelle est de 160, et une augmentation du score signifie que l'effet de la fatigue augmente. Fonction cognitive, mémoire, réflexion et régulation ; motivation fonctionnelle physique, endurance et effort; la fonction psychosociale évalue l'effet de la fatigue sur les émotions, l'adaptation et la charge de travail en se basant sur l'auto-évaluation.
Ligne de base
Évaluation de la fatigue
Délai: Ligne de base
Échelle "Checklist Individual Strength" (CIS) : elle a été développée par Beurskens et adaptée en turc par Ergin pour mesurer les niveaux de fatigue générale des individus. Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la fatigue valide et fiable chez les patients atteints de SEP. Selon cette échelle, la fatigue ; la perception subjective de la fatigue est évaluée sous quatre aspects comme la diminution de la concentration, la diminution de la motivation et la diminution de l'activité physique. Le questionnaire se compose de 20 énoncés mesurant la fatigue au cours des 2 dernières semaines et une échelle de 7 points est utilisée pour les réponses. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 20 et le score le plus élevé est de 140.
Ligne de base
Évaluation de la fatigue cognitive
Délai: Ligne de base
L'initiative Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a été lancée pour recommander une brève évaluation cognitive de la SEP optimisée pour les petits centres. Le BICAMS était particulièrement axé sur l'utilisation internationale, afin de faciliter la comparaison entre les contextes. Un comité d'experts composé de douze neurologues et neuropsychologues représentant les principaux groupes culturels qui ont jusqu'à présent fourni des données détaillées sur le dysfonctionnement cognitif dans la SEP a été convoqué. Les opinions générées par la réunion sont publiées ailleurs. Un consensus a également été atteint sur les mesures optimales de l'apprentissage et de la mémoire chez les patients atteints de SEP, si le temps le permet : les essais d'apprentissage initiaux de la deuxième édition du California Verbal Learning Test (CVLT2) et le Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) révisé.
Ligne de base
Fonctions des membres inférieurs
Délai: Ligne de base
Le test de marche en 25 étapes est un test qui mesure les fonctions des membres inférieurs. Il a été développé dans le but d'enregistrer le patient avec ce test à chaque examen. Le patient est invité à marcher dans un intervalle prédéterminé. La moyenne des deux temps est prise en notant le nombre de secondes passées à l'aller et au retour.
Ligne de base
Fonctions des membres supérieurs
Délai: Ligne de base
La fonction des membres supérieurs a été évaluée avec le 9-Hole Peg Test (9-HPT). Il consiste à déplacer neuf piquets dans l'un des neuf trous d'un panneau perforé, puis à les remettre dans une boîte ouverte. Un chronomètre a été utilisé pour les mesures et les scores ont été enregistrés en seconde(s).
Ligne de base
Évaluation de la fatigue de la main
Délai: Ligne de base
Afin d'évaluer la fatigue qui peut survenir en raison du temps, la force musculaire de préhension que les individus peuvent supporter pendant une certaine période de temps sera évaluée. Un 'dynamomètre à poignée K-Force Grip' sera utilisé pour la mesure. Les valeurs et le niveau de fatigue seront enregistrés en faisant trois tentatives pour les deux mains dans la position déterminée. Le test sera administré pendant 30 secondes. Un repos de 1 minute sera accordé entre les mesures. La valeur moyenne de la fatigue et de la force de préhension sera calculée.
Ligne de base
Évaluation de la force musculaire et de la fatigue
Délai: Ligne de base
La fatigue est automatiquement calculée et signalée par l'appareil K-Force. La valeur de fatigue du logiciel de l'appareil est calculée sur la base des changements de performance pendant la contraction musculaire. Lors de l'évaluation de la force musculaire, le 'K-Force Muscle Controller' sera évalué à l'aide d'un dynamomètre musculaire. Pour le membre inférieur, la flexion de la hanche, l'abduction de la hanche et l'extension du genou seront évaluées bilatéralement. La force musculaire en flexion de l'épaule, en abduction de l'épaule et en flexion du coude sera évaluée pour le membre supérieur. Dans les membres inférieurs et supérieurs, la mesure sera répétée 3 fois pour les deux côtés et la valeur moyenne sera calculée et enregistrée. Un repos de 1 minute sera accordé entre les mesures. La valeur de fatigue déterminée pour chaque mesure sera également enregistrée. Les positions de test appliquées lors des tests musculaires manuels seront appliquées pour fournir une normalisation pour l'évaluation.
Ligne de base
Évaluation de la fatigue d'équilibre
Délai: Ligne de base
Afin d'évaluer la fatigue pouvant survenir en raison de la performance, l'équilibre des individus et la fatigue qui en résulte seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-F) avant et après les changements d'équilibre calculés à partir de l'appareil lors des tests d'équilibre. . Il sera évalué à l'aide de l'appareil 'Force Plates' dans l'évaluation de l'équilibre. Les distributions de pression de la plante du pied, les forces de réaction au sol, les évaluations d'équilibre statique et dynamique, la symétrie seront évaluées. Pour l'équilibre statique ; l'équilibre sur une jambe, l'équilibre sur les deux jambes avec les yeux ouverts et les yeux fermés seront évalués. équilibre dynamique; sera évalué par l'évaluation du squat. Les mesures seront répétées 3 fois et la valeur moyenne sera calculée et enregistrée. Un repos de 1 minute sera accordé entre les mesures. Les scores les plus élevés signifient une moins bonne évaluation.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini test mental standardisé
Délai: Ligne de base
Il y a 19 items dans ce test, qui se compose de 5 parties principales : orientation, mémoire d'enregistrement, attention et calcul, rappel et langage. Le score total du test est évalué sur 30 et 24 points sont acceptés comme valeur seuil pour le diagnostic de démence légère. Plus le score est élevé, plus la cognition des individus est élevée.
Ligne de base
Échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS)
Délai: Ligne de base
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est l'échelle la plus couramment utilisée pour surveiller le stade de la maladie et évaluer l'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques. Huit systèmes fonctionnels (FS) sont évalués avec EDSS (fonctions visuelles, fonctions du tronc cérébral, fonctions pyramidales, fonctions cérébelleuses, fonctions sensorielles, fonctions vésicales et intestinales, fonctions cérébrales et autres). De plus, la marche est également évaluée et un score compris entre 0 (état neurologique normal) et 10 (décès dû à la SEP) est déterminé en considérant les scores du système fonctionnel et le niveau d'autonomie du patient en marche.
Ligne de base
Évaluation subjective de la fatigue
Délai: Ligne de base
Une échelle visuelle analogique sera utilisée. Leurs valeurs vont de 0 à 10. Les scores les plus élevés signifient une moins bonne évaluation.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'entretien
Délai: Ligne de base
Avec un questionnaire préparé par les chercheurs et appliqué par la méthode d'entretien en face à face ; âge (année), taille (cm), poids corporel (kg), indice de masse corporelle (IMC-kg/m2), année du diagnostic, fréquence des crises, date de la dernière crise, état civil (marié/célibataire), niveau d'éducation Des informations telles que (alphabétisation, école primaire, école secondaire, lycée, diplôme d'associé, premier cycle, diplôme), extrémité dominante (droite, gauche), CV et antécédents familiaux, utilisation d'appareils fonctionnels, habitudes de tabagisme et d'alcool, drogues consommées et les interventions chirurgicales seront enregistrées.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asli Demirtaş

Collaborateurs

Gazi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University (2023-157)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner