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다발성 경화증 및 피로 평가

2023년 4월 19일 업데이트: Asli Celik

다발성 경화증 환자의 피로; 주관적, 객관적, 인지적 분석

다발성 경화증(MS) 환자의 피로는 신체 활동 없이도 나타나는 문제이며 대부분의 환자에게 영향을 미칩니다. 문헌의 피로에 대한 연구에서는 환자의 진술에 근거한 평가 척도를 사용하여 주관적인 방법을 많이 사용하는 것으로 나타났으나 객관적인 평가 방법은 아직 미흡한 실정이다. 본 연구는 다발성경화증 환자를 대상으로 피로도를 주관적, 객관적, 인지적으로 평가하여 측정 결과를 비교하기 위해 기획되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 염증성 탈수초성 자가면역 질환입니다. 뇌, 척수 또는 시신경의 병변으로 인해 발생하는 임상 증상이 특징입니다. 피로는 다발성 경화증 환자의 가장 흔하고 가장 장애가 되는 문제 중 하나이지만 아직 완전히 이해되지는 않았습니다. 이것은 MS의 치료 및 질병 과정에 영향을 미칩니다. 피로의 병원성 메커니즘을 밝히기 위한 연구에도 불구하고 이용 가능한 정보는 제한적입니다. 여러 요인이 제한된 피로 연구에 기여하지만 가장 중요한 것은 '피로'가 종종 명확하게 정의되지 않거나 임상/연구 환경에서 의미 있는 측정을 할 수 없다는 것입니다. 복합 증상인 피로 평가의 첫 번째 단계는 피로를 유발할 수 있는 요인의 식별 및 분석에서 시작하여 효과가 있을 수 있는 요인과 환자의 병력을 종합적으로 질문하고 포괄적인 환자 병력 후에 주관적이고 객관적으로 피로. 다발성 경화증으로 진단된 환자의 피로도를 주관적, 객관적, 인지적으로 평가합니다. 환자의 질병에 대한 기타 정보가 기록됩니다. 주관적 피로 평가법, 객관적 피로 평가법, 인지적 피로 평가법을 적용한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • 모병
        • Gazi University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • İlke KESER, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital Neurology Clinic 또는 Hacettepe University Faculty of Medicine Neurology Department에 지원했거나 Gazi University 물리치료 및 재활학과에 소개된 다발성 경화증 환자가 이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세 사이인 경우,
  • 신경과 전문의로부터 재발 완화성 다발성 경화증이라는 확실한 진단을 받고,
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 1-5.5,
  • 안정적인 진료를 위해,
  • 보조 장치 없이 최소 60초 동안 독립적으로 서 있을 수 있으며,
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 평가에 따르면 24점 이상이어야 한다.

제외 기준:

  • MS 진단을 받은 지 1년 미만인 경우,
  • 지난 3개월 동안 MS 공격을 받았고,
  • 문맹이거나 터키어로 의사소통을 할 수 없는 경우,
  • 활동성 감염,
  • 임신,
  • 정형외과적 문제가 있거나 하지에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 경우,
  • 균형 장애, 시력 또는 전정 기관에 영향을 미치는 문제를 일으킬 수 있는 신경계 또는 순환계 질환이 추가로 있거나 정형외과, 류마티스 질환,
  • 지난 3개월 동안 물리 치료 및 재활 프로그램에 포함되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도
기간: 기준선
Fatigue Severity Scale(FSS)에서 참가자는 9가지 문항(동기 부여, 운동, 신체 기능, 직무 수행, 직장, 가족 또는 사회 생활 방해 포함)에서 피로 수준을 1에서 7 사이로 평가하도록 요청받습니다. 가능한 최소 점수는 9이고 최고 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
기준선
피로 영향
기간: 기준선
피로 영향 척도(FIS)는 질병 상태에서의 피로 증상과 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 Fisk에서 처음 개발했습니다. FIS는 지난 달의 피로도를 고려합니다. 피로가 인지(10문항), 신체(10문항), 심리사회적(20문항)에 미치는 영향을 조사하는 총 40문항으로 구성되어 있습니다. 각 문항은 0점(문제 없음)에서 4점(최대 문제) 사이로 점수를 매기므로 척도의 총점은 160점이며, 점수가 높을수록 피로감의 영향이 크다는 것을 의미한다. 인지 기능, 기억, 사고 및 조절; 신체 기능 동기 부여, 지구력 및 노력; 심리사회적 기능은 자기 보고를 기반으로 피로가 감정, 대처 및 업무량에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선
피로 평가
기간: 기준선
"체크리스트 개인 강도"(CIS) 척도: 개인의 일반적인 피로 수준을 측정하기 위해 Beurskens에서 개발하고 Ergin에서 터키어로 수정했습니다. 다발성 경화증 환자의 타당하고 신뢰할 수 있는 피로 평가 척도입니다. 이 척도에 따르면 피로; 주관적 피로감은 집중력 저하, 의욕 저하, 신체활동 저하의 4가지 측면에서 평가하였다. 설문지는 지난 2주 동안의 피로도를 측정하는 20문항으로 구성되어 있으며 응답은 7점 척도를 사용한다. 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 20점이고 가장 높은 점수는 140점입니다.
기준선
인지 피로 평가
기간: 기준선
소규모 센터에 최적화된 MS에 대한 간략한 인지 평가를 권장하기 위해 BCAMS(간단한 MS용 국제 인지 평가) 이니셔티브가 수행되었습니다. BCAMS는 설정 간 비교를 용이하게 하기 위해 특히 국제적인 사용에 중점을 두었습니다. 지금까지 다발성 경화증의 인지 기능 장애에 대한 광범위한 데이터를 제공한 주요 문화 그룹을 대표하는 12명의 신경학자 및 신경심리학자로 구성된 전문가 위원회가 소집되었습니다. 회의에서 생성된 의견은 다른 곳에 게시됩니다. 또한 시간이 허락하는 한 MS 환자의 학습 및 기억에 대한 최적의 측정에 대한 합의가 이루어졌습니다. California Verbal Learning Test(CVLT2) 및 개정된 Brief Visuospatial Memory Test(BVMTR)의 초기 학습 시험입니다.
기준선
하지 기능
기간: 기준선
25단계 걷기 검사는 하지 기능을 측정하는 검사입니다. 각 검사에서 이 테스트로 환자를 기록할 목적으로 개발되었습니다. 환자는 미리 정해진 간격으로 걷도록 요청받습니다. 나가는 길과 돌아오는 길에 소요된 시간(초)을 기록하여 두 시간의 평균을 구합니다.
기준선
상지 기능
기간: 기준선
상지 기능은 9-Hole Peg Test(9-HPT)로 평가되었습니다. 그것은 9개의 못을 나무못 보드의 9개 구멍 중 하나로 이동한 다음 다시 열린 상자로 옮기는 것으로 구성됩니다. 측정을 위해 스톱워치를 사용했고 점수는 초(s) 단위로 기록했습니다.
기준선
손 그립 피로 평가
기간: 기준선
시간에 따라 발생할 수 있는 피로도를 평가하기 위해 개인이 일정 기간 동안 유지할 수 있는 악력을 평가하게 된다. 측정에는 'K-Force Grip 그립 동력계'가 사용됩니다. 결정된 위치에서 양손을 세 번 시도하여 값과 피로도를 기록합니다. 테스트는 30초 동안 시행됩니다. 측정 사이에 1분의 휴식이 주어집니다. 피로도 및 악력의 평균값이 계산됩니다.
기준선
근력-피로 평가
기간: 기준선
피로는 K-Force 장치에 의해 자동으로 계산되고 보고됩니다. 장치 소프트웨어 피로 값은 근육 수축 중 성능 변화를 기반으로 계산됩니다. 근력 평가는 'K-Force 머슬 컨트롤러'로 근력계를 이용해 평가한다. 하지의 경우 고관절 굴곡, 고관절 외전 및 무릎 신전을 양측으로 평가합니다. 어깨 굴곡, 어깨 외전 및 팔꿈치 굴곡 근력은 상지에 대해 평가됩니다. 하지와 상지에서 양쪽 모두 3회 측정을 반복하여 평균값을 계산하여 기록한다. 측정 사이에 1분의 휴식이 주어집니다. 각 측정에 대해 결정된 피로 값도 기록됩니다. 수동 근육 테스트 중에 적용되는 테스트 위치는 평가를 위한 표준화를 제공하기 위해 적용됩니다.
기준선
균형 피로 평가
기간: 기준선
수행으로 인해 발생할 수 있는 피로도를 평가하기 위해 밸런스 테스트 시 기기에서 계산한 밸런스 변화 전후에 VAS-F(Visual Analog Scale-Fatigue)를 이용하여 개인의 밸런스와 그에 따른 피로도를 평가한다. . 균형 평가에서 'Force Plates' 장치를 사용하여 평가합니다. 발바닥 압력 분포, 지면 반발력, 정적 및 동적 균형 평가, 대칭이 평가됩니다. 정적 저울의 경우; 한쪽 다리의 균형, 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 양쪽 다리의 균형을 평가합니다. 동적 균형; 스쿼트 평가에 의해 평가됩니다. 측정을 3회 반복하고 평균값을 계산하여 기록합니다. 측정 사이에 1분의 휴식이 주어집니다. 점수가 높을수록 평가가 나쁨을 의미합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 미니 심리 테스트
기간: 기준선
이 테스트에는 19개의 항목이 있으며 방향, 기억력 기록, 주의 및 계산, 회상 및 언어의 5가지 주요 부분으로 구성됩니다. 시험의 총점은 30점 만점으로 평가되며 24점을 경미한 치매 진단의 임계값으로 인정합니다. 점수가 높을수록 개인의 인지 능력이 높은 것입니다.
기준선
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선
확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증 환자의 질병 단계를 모니터링하고 장애를 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. EDSS(시각 기능, 뇌간 기능, 피라미드 기능, 소뇌 기능, 감각 기능, 방광 및 장 기능, 대뇌 기능 및 기타)로 8가지 기능 시스템(FS)을 평가합니다. 또한 보행도 평가하여 기능계 점수와 보행 시 환자의 독립성 정도를 고려하여 0점(정상 신경학적 상태)에서 10점(MS로 인한 사망) 사이의 점수를 결정합니다.
기준선
주관적 피로 평가
기간: 기준선
시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 값의 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 평가가 나쁨을 의미합니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터뷰 양식
기간: 기준선
연구원이 준비하고 대면 인터뷰 방식으로 적용되는 설문지로; 연령(세), 키(cm), 체중(kg), 체질량지수(BMI-kg/m2), 진단연도, 발작빈도, 마지막 발작일, 결혼여부(기혼/미혼), 교육수준 (문해, 초등학교, 중등 학교, 고등학교, 준학사, 학부, 대학원), 우세한 말단(오른쪽, 왼쪽), CV 및 가족력, 보조 장치 사용, 흡연 및 알코올 습관, 사용된 약물 및 수술이 기록됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asli Celik

협력자

Gazi University

수사관

  • 수석 연구원: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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