Multiple sclerose en vermoeidheidsbeoordeling
24 januari 2026 bijgewerkt door: Asli Demirtaş
Vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose; Subjectieve, objectieve en cognitieve analyse
Vermoeidheid bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) is een probleem dat wordt gezien zonder fysieke inspanning en treft de meerderheid van de patiënten.
In studies over vermoeidheid in de literatuur is gezien dat vaak subjectieve methoden worden gebruikt door evaluatieschalen te gebruiken op basis van patiëntverklaringen, maar objectieve evaluatiemethoden zijn nog niet voldoende.
Deze studie was gepland om de meetresultaten te vergelijken door vermoeidheid subjectief, objectief en cognitief te evalueren bij MS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire, demyeliniserende, auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel.
Het wordt gekenmerkt door klinische symptomen die voortkomen uit laesies in de hersenen, het ruggenmerg of de oogzenuwen.
Hoewel vermoeidheid een van de meest voorkomende en meest invaliderende problemen is bij personen met MS, wordt het nog niet volledig begrepen.
Dit beïnvloedt de behandeling en het ziekteproces bij MS.
Ondanks studies om de pathogene mechanismen van vermoeidheid op te helderen, is de beschikbare informatie beperkt.
Verschillende factoren dragen bij aan het beperkte onderzoek naar vermoeidheid, maar de belangrijkste is dat 'vermoeidheid' vaak niet duidelijk gedefinieerd is of dat zinvolle maatregelen niet kunnen worden genomen in klinische/onderzoeksomgevingen.
De eerste stap in de evaluatie van vermoeidheid, wat een complex symptoom is, is om te beginnen met de identificatie en analyse van de factoren die vermoeidheid kunnen veroorzaken, en om de factoren die effectief kunnen zijn en de geschiedenis van de patiënt uitgebreid in vraag te stellen, en om de vermoeidheid subjectief en objectief na de uitgebreide patiëntgeschiedenis.
De vermoeidheid van patiënten met de diagnose MS zal subjectief, objectief en cognitief worden beoordeeld.
Andere informatie over de ziekte van de patiënten zal worden geregistreerd.
Subjectieve vermoeidheidsbeoordelingsmethoden, objectieve vermoeidheidsbeoordelingsmethoden en cognitieve vermoeidheidsbeoordelingsmethoden zullen worden toegepast.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multiple sclerose die zich hebben aangemeld bij Nigde Omer Halisdemir University Training and Research Hospital Neurology Clinic of Hacettepe University Faculty of Medicine Neurology Department of die zijn doorverwezen naar Gazi University Department of Physiotherapy and Rehabilitation zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Een definitieve diagnose van Relapsing Remitting MS hebben door een neuroloog,
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score tussen 1-5,5,
- Om stabiel te zijn in de medische behandeling,
- Minstens 60 seconden zelfstandig kunnen staan zonder enig hulpmiddel,
- Het moet boven de 24 punten zijn volgens de evaluatie van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 1 jaar gediagnosticeerd met MS,
- In de afgelopen 3 maanden een MS-aanval hebben gehad,
- Analfabeet zijn of niet kunnen communiceren in het Turks,
- Een actieve infectie hebben,
- Zwanger zijn,
- Een orthopedisch probleem hebben of een operatie ondergaan die de onderste extremiteit kan aantasten,
- Een aanvullende neurologische of circulatoire aandoening hebben die evenwichtsstoornis kan veroorzaken, een probleem dat het gezichtsvermogen of het evenwichtsorgaan beïnvloedt, of een diagnose van orthopedische chirurgie, reumatologische aandoening,
- Opname in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma in de laatste 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de Fatigue Severity Scale (FSS) wordt deelnemers gevraagd om hun vermoeidheidsniveau tussen 1 en 7 te beoordelen in de 9 uitspraken (inclusief motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren, taken uitvoeren en interfereren met werk, gezin of sociaal leven) tijdens de afgelopen week. De minimaal mogelijke score is 9 en de hoogste is 63.
De hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Fatigue Impact Scale (FIS) werd voor het eerst ontwikkeld door Fisk om de symptomen van vermoeidheid bij ziektetoestanden en de effecten van vermoeidheid op het dagelijks leven te evalueren.
FIS beschouwt de vermoeidheid in de afgelopen maand.
Het bestaat in totaal uit 40 vragen en onderzoekt de effecten van vermoeidheid op cognitief (10 vragen), fysiek (10 vragen) en psychosociaal (20 vragen).
Aangezien elke vraag wordt gescoord tussen 0 (geen probleem) en 4 (maximaal probleem), is de totale score van de schaal 160, en een toename van de score betekent dat het effect van vermoeidheid toeneemt.
Cognitieve functie, geheugen, denken en regulatie; fysieke functie motivatie, uithoudingsvermogen en inspanning; psychosociale functie evalueert het effect van vermoeidheid op emoties, coping en werkdruk op basis van zelfrapportage.
|
Basislijn
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
"Checklist Individual Strength" (CIS) Schaal: Het werd ontwikkeld door Beurskens en aangepast in het Turks door Ergin om de algemene vermoeidheidsniveaus van individuen te meten.
Het is een geldige en betrouwbare beoordelingsschaal voor vermoeidheid bij patiënten met MS.
Volgens deze schaal, vermoeidheid; subjectieve perceptie van vermoeidheid wordt beoordeeld op vier aspecten: afname van concentratie, afname van motivatie en afname van fysieke activiteit.
De vragenlijst bestaat uit 20 stellingen die de vermoeidheid in de afgelopen 2 weken meten en voor de antwoorden wordt een 7-puntsschaal gebruikt.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 20 en de hoogste score is 140.
|
Basislijn
|
|
Cognitieve vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)-initiatief werd ondernomen om een korte, cognitieve assessment voor MS aan te bevelen die is geoptimaliseerd voor kleine centra.
BICAMS was met name gericht op internationaal gebruik, om vergelijking tussen instellingen te vergemakkelijken.
Er werd een commissie van deskundigen bijeengeroepen van twaalf neurologen en neuropsychologen die de belangrijkste culturele groepen vertegenwoordigden die tot dusver uitgebreide gegevens hebben bijgedragen over cognitieve stoornissen bij MS.
De adviezen die uit de vergadering zijn voortgekomen, worden elders gepubliceerd.
Er werd ook consensus bereikt over optimale maatregelen voor leren en geheugen bij MS-patiënten, als de tijd het toelaat: de eerste leerproeven van de tweede editie van de California Verbal Learning Test (CVLT2) en de herziene Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
|
Basislijn
|
|
Functies van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 25-stappen looptest is een test die de functies van de onderste ledematen meet.
Het is ontwikkeld om de patiënt met deze test bij elk onderzoek vast te leggen.
De patiënt wordt gevraagd om in een vooraf bepaald interval te lopen.
Het gemiddelde van beide tijden wordt genomen door het aantal seconden op de heen- en terugreis te noteren.
|
Basislijn
|
|
Functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De functie van de bovenste ledematen werd geëvalueerd met de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Het bestaat uit het verplaatsen van negen pinnen in een van de negen gaten op een pinnenbord en vervolgens terug in een open doos.
Voor de metingen is gebruik gemaakt van een stopwatch en zijn de scores in seconden(s) genoteerd.
|
Basislijn
|
|
Handgreep-vermoeidheid beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de vermoeidheid te evalueren die na verloop van tijd kan optreden, wordt de kracht van de grijpspier die individuen gedurende een bepaalde periode kunnen volhouden, geëvalueerd.
Voor de meting wordt gebruik gemaakt van een 'K-Force Grip grip dynamometer'.
De waarden en het vermoeidheidsniveau worden geregistreerd door drie pogingen te doen voor beide handen in de vastgestelde positie.
De test duurt 30 seconden.
Tussen de metingen wordt 1 minuut rust gehouden.
De gemiddelde waarde voor vermoeiing en grijpkracht wordt berekend.
|
Basislijn
|
|
Spierkracht-vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheid wordt automatisch berekend en gerapporteerd door het K-Force-apparaat.
De vermoeidheidswaarde van de apparaatsoftware wordt berekend op basis van de veranderingen in prestaties tijdens spiercontractie.
Bij de evaluatie van de spierkracht wordt de 'K-Force Muscle Controller' geëvalueerd met behulp van een spierdynamometer.
Voor de onderste extremiteit worden heupflexie, heupabductie en knie-extensie bilateraal geëvalueerd.
Schouderflexie, schouderabductie en elleboogflexie spierkracht worden geëvalueerd voor de bovenste extremiteit.
In de onderste en bovenste ledematen wordt de meting 3 keer herhaald voor beide zijden en wordt de gemiddelde waarde berekend en geregistreerd.
Tussen de metingen wordt 1 minuut rust gehouden.
Ook wordt de voor elke meting bepaalde vermoeiingswaarde geregistreerd.
Testposities toegepast tijdens handmatige spiertesten worden toegepast om standaardisatie voor beoordeling te bieden.
|
Basislijn
|
|
Balans-vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de vermoeidheid te evalueren die kan optreden als gevolg van prestaties, wordt de balans van individuen en de resulterende vermoeidheid geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) voor en na de balansveranderingen die tijdens de balanstests door het apparaat worden berekend .
Het zal worden geëvalueerd met behulp van het 'Force Plates'-apparaat bij de evaluatie van het evenwicht.
Voetzooldrukverdelingen, grondreactiekrachten, statische en dynamische balansevaluaties, symmetrie zullen worden geëvalueerd.
Voor statisch evenwicht; evenwicht op één been, evenwicht op beide benen met ogen open en ogen dicht worden geëvalueerd.
dynamische balans; zal worden beoordeeld door de squat assessment.
Metingen worden 3 keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt berekend en geregistreerd.
Tussen de metingen wordt 1 minuut rust gehouden.
De hogere scores betekenen een slechtere beoordeling.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde mini mentale test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zijn 19 items in deze test, die uit 5 hoofdonderdelen bestaat: oriëntatie, geheugen vastleggen, aandacht en rekenen, herinneren en taal.
De totale score van de test wordt geëvalueerd op 30 en 24 punten worden geaccepteerd als de drempelwaarde voor de diagnose van milde dementie.
Hoe hoger de score, hoe hoger de cognitie van individuen.
|
Basislijn
|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) is de meest gebruikte schaal om het ziektestadium te monitoren en invaliditeit te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose.
Acht functionele systemen (FS) worden geëvalueerd met EDSS (visuele functies, hersenstamfuncties, piramidale functies, cerebellaire functies, sensorische functies, blaas- en darmfuncties, hersenfuncties en andere).
Daarnaast wordt ook het looppatroon geëvalueerd en wordt een score tussen 0 (normale neurologische status) en 10 (overlijden door MS) bepaald door rekening te houden met functionele systeemscores en de mate van onafhankelijkheid van de patiënt tijdens het lopen.
|
Basislijn
|
|
Subjectieve vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een visuele analoge schaal gebruikt. Hun waarden variëren van 0-10.
De hogere scores betekenen een slechtere beoordeling.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interview formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met een vragenlijst opgesteld door de onderzoekers en toegepast via face-to-face interviewmethode; leeftijd (jaar), lengte (cm), lichaamsgewicht (kg), body mass index (BMI-kg/m2), jaar van diagnose, frequentie van aanvallen, datum laatste aanval, burgerlijke staat (gehuwd/alleenstaand), opleidingsniveau Informatie zoals (geletterd, basisschool, middelbare school, middelbare school, associate degree, undergraduate, graduate), dominante extremiteit (rechts, links), cv en familiegeschiedenis, gebruik van hulpmiddelen, rook- en alcoholgewoonten, drugsgebruik en operaties worden geregistreerd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University (2023-157)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .