多发性硬化症和疲劳评估
2026年1月24日 更新者：Asli Demirtaş
多发性硬化症患者的疲劳；主观、客观和认知分析
多发性硬化症 (MS) 患者的疲劳是一个在没有体力消耗的情况下就会出现的问题，并且会影响大多数患者。
在文献中关于疲劳的研究中，已经看到经常使用基于患者陈述的评估量表的主观方法，但客观评估方法尚不充分。
本研究计划通过评估 MS 患者的主观、客观和认知疲劳来比较测量结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性、炎症性、脱髓鞘性中枢神经系统自身免疫性疾病。
其特征在于由脑、脊髓或视神经中的损伤引起的临床症状。
虽然疲劳是 MS 患者最常见和最严重的问题之一，但尚未完全了解。
这会影响 MS 的治疗和疾病进程。
尽管有研究阐明疲劳的致病机制，但可用信息有限。
有几个因素导致疲劳研究有限，但最重要的是“疲劳”通常没有明确定义，或者无法在临床/研究环境中采取有意义的措施。
疲劳是一种复杂的症状，其评估的第一步是从识别和分析可能导致疲劳的因素入手，综合询问可能有效的因素和患者的病史，评估综合病史后主客观疲劳。
诊断为 MS 的患者的疲劳将在主观、客观和认知方面进行评估。
将记录有关患者疾病的其他信息。
将应用主观疲劳评估方法、客观疲劳评估方法和认知疲劳评估方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06490
- Gazi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
申请到 Nigde Omer Halisdemir 大学培训和研究医院神经病学诊所或 Hacettepe 大学医学院神经病学系或被转介到 Gazi 大学物理治疗和康复系的多发性硬化症患者将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间，
- 经神经科医生明确诊断为复发缓解型 MS，
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 1-5.5 之间，
- 医疗稳定，
- 能够在没有任何辅助设备的情况下独立站立至少 60 秒，
- 根据简易精神状态检查（MMSE）评估，应在24分以上。
排除标准：
- 被诊断患有 MS 不到 1 年，
- 在过去 3 个月内遭受过 MS 攻击，
- 不识字或无法用土耳其语交流，
- 有活动性感染，
- 怀孕了，
- 有骨科问题或有可能影响下肢的手术，
- 患有可能导致平衡障碍的其他神经系统或循环系统疾病，影响视力或前庭道的问题，或骨科手术，风湿病的诊断，
- 在过去 3 个月内参加物理治疗和康复计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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疲劳程度
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在疲劳严重程度量表 (FSS) 中，要求参与者在 9 项陈述（包括动机、锻炼、身体机能、履行职责以及干扰工作、家庭或社交生活）中对自己的疲劳程度进行 1 到 7 的评分最后一周。可能的最低分数是 9，最高分数是 63。
分数越高表示疲劳越严重。
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疲劳影响
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Fatigue Impact Scale (FIS) 最早由 Fisk 开发，用于评估疾病状态下的疲劳症状以及疲劳对日常生活的影响。
FIS 考虑上个月的疲劳。
它总共包含 40 个问题，调查疲劳对认知（10 个问题）、身体（10 个问题）和社会心理（20 个问题）的影响。
由于每个问题的得分都在 0（没有问题）和 4（最大问题）之间，因此该量表的总分为 160 分，分数的增加意味着疲劳的影响增加。
认知功能、记忆、思维和调节；身体机能动机、耐力和努力；社会心理功能根据自我报告评估疲劳对情绪、应对和工作量的影响。
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基线
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疲劳评估
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“Checklist Individual Strength”（CIS）量表：由 Beurskens 开发并由 Ergin 改编成土耳其语，用于测量个人的一般疲劳程度。
它是 MS 患者有效且可靠的疲劳评估量表。
根据这个量表，疲劳；疲劳的主观感受从注意力下降、积极性下降和体力活动减少四个方面进行评价。
问卷由 20 个测量过去 2 周疲劳程度的陈述组成，并使用 7 分制作为答案。
该量表最低得分为 20 分，最高得分为 140 分。
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认知疲劳评估
大体时间：基线
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开展了 MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 倡议，以推荐针对小型中心优化的 MS 简明认知评估。
BICAMS 特别关注国际使用，以促进跨环境的比较。
一个由 12 名神经学家和神经心理学家组成的专家委员会召开了会议，他们代表迄今为止贡献了有关 MS 认知功能障碍的大量数据的主要文化群体。
会议产生的意见在别处发表。
在时间允许的情况下，还就 MS 患者学习和记忆的最佳措施达成了共识：第二版加州语言学习测试 (CVLT2) 和修订后的简要视觉空间记忆测试 (BVMTR) 的初始学习试验。
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下肢功能
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25 步步行测试是一种测量下肢功能的测试。
它的开发目的是在每次检查时通过该测试记录患者。
要求患者以预定的间隔行走。
通过记录在出路和返回途中花费的秒数来获取两次的平均值。
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上肢功能
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使用 9 孔钉测试 (9-HPT) 评估上肢功能。
它包括将九个钉子移入钉板上九个孔中的一个，然后放回一个打开的盒子中。
使用秒表进行测量，并以秒 (s) 为单位记录分数。
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手握力疲劳评估
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为了评估可能因时间而产生的疲劳，将评估个体在一定时间内所能维持的握力。
将使用“K-Force Grip 握力计”进行测量。
通过在确定的位置用双手进行三次尝试来记录数值和疲劳程度。
测试将持续 30 秒。
两次测量之间将休息 1 分钟。
将计算疲劳和握力的平均值。
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肌肉力量-疲劳评估
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疲劳度由 K-Force 设备自动计算和报告。
设备软件疲劳值是根据肌肉收缩期间的性能变化计算得出的。
在评估肌肉力量时，将使用肌肉测力计评估“K-Force 肌肉控制器”。
对于下肢，将双侧评估髋关节屈曲、髋关节外展和膝关节伸展。
评估上肢的肩屈曲、肩外展和肘屈肌力。
在下肢和上肢，两侧重复测量 3 次，计算并记录平均值。
两次测量之间将休息 1 分钟。
每次测量确定的疲劳值也将被记录下来。
在手动肌肉测试期间应用的测试位置将用于为评估提供标准化。
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平衡疲劳评估
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为了评估由于表现而可能发生的疲劳，将使用视觉模拟量表-疲劳 (VAS-F) 在平衡测试期间从设备计算的平衡变化前后评估个人的平衡和由此产生的疲劳.
它将在评估平衡时使用“Force Plates”设备进行评估。
将评估脚底压力分布、地面反作用力、静态和动态平衡评估、对称性。
用于静态平衡；评估单腿平衡、睁眼和闭眼时双腿的平衡能力。
动态平衡；将通过深蹲评估进行评估。
重复测量 3 次，计算并记录平均值。
两次测量之间将休息 1 分钟。
分数越高意味着评估越差。
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次要结果测量
结果测量 |
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标准化迷你心理测验
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本次测验共19个项目，包括5个主要部分：定向力、记录记忆力、注意力与计算力、回忆力与语言能力。
测试的总分以 30 分进行评估，24 分被接受为轻度痴呆诊断的阈值。
得分越高，个体的认知度越高。
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 是最常用的量表，用于监测多发性硬化症患者的疾病阶段和评估残疾。
使用 EDSS 评估八个功能系统 (FS)（视觉功能、脑干功能、锥体功能、小脑功能、感觉功能、膀胱和肠道功能、大脑功能等）。
此外，还对步态进行了评估，并通过考虑功能系统评分和患者在行走中的独立程度来确定 0（正常神经状态）和 10（因 MS 导致死亡）之间的评分。
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主观疲劳评估
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将使用视觉模拟量表。它们的值范围为 0-10。
分数越高意味着评估越差。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
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面试形式
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由研究者准备的调查问卷，采用面对面访谈的方式进行申请；年龄（年）、身高（cm）、体重（kg）、体重指数（BMI-kg/m2）、诊断年份、发作频率、最后一次发作日期、婚姻状况（已婚/单身）、教育程度信息如（文化、小学、中学、高中、副学士、本科、研究生）、优势肢体（右、左）、CV和家族史、辅助器具使用、吸烟和饮酒习惯、使用的药物和手术将被记录下来。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Gazi University (2023-157)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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