Sclerosi multipla e valutazione della fatica
24 gennaio 2026 aggiornato da: Asli Demirtaş
Fatica nei pazienti con sclerosi multipla; Analisi soggettiva, oggettiva e cognitiva
L'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM) è un problema che si osserva senza sforzo fisico e colpisce la maggior parte dei pazienti.
Negli studi sulla fatica presenti in letteratura si è visto che spesso vengono utilizzati metodi soggettivi utilizzando scale di valutazione basate sulle dichiarazioni dei pazienti, ma i metodi di valutazione oggettiva non sono ancora sufficienti.
Questo studio è stato pianificato per confrontare i risultati della misurazione valutando la fatica soggettivamente, oggettivamente e cognitivamente nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, demielinizzante, autoimmune del sistema nervoso centrale.
È caratterizzata da sintomi clinici derivanti da lesioni nel cervello, nel midollo spinale o nei nervi ottici.
Sebbene la fatica sia uno dei problemi più comuni e invalidanti delle persone con SM, non è ancora del tutto chiaro.
Ciò influisce sul trattamento e sul processo patologico nella SM.
Nonostante gli studi per chiarire i meccanismi patogenetici della fatica, le informazioni disponibili sono limitate.
Diversi fattori contribuiscono alla limitata ricerca sulla fatica, ma il più importante è che la "fatica" spesso non è chiaramente definita o non è possibile effettuare misure significative in contesti clinici/di ricerca.
Il primo passo nella valutazione dell'affaticamento, che è un sintomo complesso, è iniziare con l'identificazione e l'analisi dei fattori che possono causare l'affaticamento, e mettere in discussione in modo completo i fattori che possono essere efficaci e la storia del paziente, e valutare il fatica soggettivamente e oggettivamente dopo la storia completa del paziente.
La fatica dei pazienti con diagnosi di SM sarà valutata soggettivamente, oggettivamente e cognitivamente.
Verranno registrate altre informazioni sulla malattia dei pazienti.
Verranno applicati metodi di valutazione della fatica soggettiva, metodi di valutazione della fatica oggettiva e metodi di valutazione della fatica cognitiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi in questo studio i pazienti con sclerosi multipla che hanno presentato domanda alla clinica di neurologia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Nigde Omer Halisdemir o al dipartimento di neurologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe o che sono indirizzati al Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Avere una diagnosi definitiva di SM recidivante-remittente da parte di un neurologo,
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 1 e 5,5,
- Per essere stabile nel trattamento medico,
- Essere in grado di stare in piedi in modo indipendente per almeno 60 secondi senza alcun dispositivo di assistenza,
- Deve essere superiore a 24 punti secondo la valutazione del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di SM da meno di 1 anno,
- Avendo avuto un attacco di SM negli ultimi 3 mesi,
- essere analfabeta o incapace di comunicare in turco,
- Avere un'infezione attiva,
- Essere incinta,
- Avere un problema ortopedico o subire un intervento chirurgico che può interessare l'arto inferiore,
- Avere un'ulteriore malattia neurologica o circolatoria che può causare disturbi dell'equilibrio, un problema che colpisce la vista o il tratto vestibolare, o una diagnosi di chirurgia ortopedica, malattia reumatologica,
- Da inserire nel programma fisioterapico e riabilitativo negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gravità della fatica
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Nella Fatigue Severity Scale (FSS), ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di fatica tra 1 e 7 nelle 9 affermazioni (tra cui motivazione, esercizio, funzionamento fisico, svolgimento di compiti e interferenza con il lavoro, la famiglia o la vita sociale) durante l'ultima settimana. Il punteggio minimo possibile è 9 e il massimo è 63.
Il punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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Impatto da fatica
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La Fatigue Impact Scale (FIS) è stata inizialmente sviluppata da Fisk per valutare i sintomi della fatica negli stati patologici e gli effetti della fatica sulla vita quotidiana.
La FIS considera la stanchezza dell'ultimo mese.
Consiste di 40 domande in totale, che indagano gli effetti della fatica su cognitivo (10 domande), fisico (10 domande) e psicosociale (20 domande).
Poiché ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 4 (massimo problema), il punteggio totale della scala è 160 e un aumento del punteggio significa che l'effetto della fatica aumenta.
Funzione cognitiva, memoria, pensiero e regolazione; motivazione, resistenza e sforzo della funzione fisica; la funzione psicosociale valuta l'effetto della fatica sulle emozioni, sul coping e sul carico di lavoro in base all'autovalutazione.
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Valutazione della fatica
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Scala "Checklist Individual Strength" (CIS): è stata sviluppata da Beurskens e adattata in turco da Ergin per misurare i livelli di affaticamento generale degli individui.
È una scala di valutazione della fatica valida e affidabile nei pazienti con SM.
Secondo questa scala, fatica; la percezione soggettiva della fatica viene valutata in quattro aspetti come diminuzione della concentrazione, diminuzione della motivazione e diminuzione dell'attività fisica.
Il questionario è composto da 20 affermazioni che misurano la fatica nelle ultime 2 settimane e per le risposte viene utilizzata una scala a 7 punti.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 20 e il punteggio più alto è 140.
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Valutazione della fatica cognitiva
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L'iniziativa BICAMS (Briet International Cognitive Assessment for MS) è stata intrapresa per raccomandare una breve valutazione cognitiva per la SM ottimizzata per i piccoli centri.
BICAMS si è concentrato in particolare sull'uso internazionale, per facilitare il confronto tra le impostazioni.
È stato convocato un comitato di esperti di dodici neurologi e neuropsicologi che rappresentano i principali gruppi culturali che finora hanno contribuito con ampi dati sulla disfunzione cognitiva nella SM.
I pareri scaturiti dall'incontro sono pubblicati altrove.
Il consenso è stato raggiunto anche su misure ottimali per l'apprendimento e la memoria nei pazienti con SM, tempo permettendo: le prime prove di apprendimento della seconda edizione del California Verbal Learning Test (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) rivisto.
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Funzioni degli arti inferiori
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Il 25-Step Walking Test è un test che misura le funzioni degli arti inferiori.
È stato sviluppato allo scopo di registrare il paziente con questo test ad ogni esame.
Al paziente viene chiesto di camminare in un intervallo predeterminato.
La media di entrambi i tempi viene presa annotando il numero di secondi trascorsi all'andata e al ritorno.
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Funzioni degli arti superiori
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La funzionalità degli arti superiori è stata valutata con il 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Consiste nello spostare nove pioli in uno dei nove fori su una tavola forata, quindi di nuovo in una scatola aperta.
Per le misurazioni è stato utilizzato un cronometro e i punteggi sono stati registrati in secondi (s).
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Valutazione dell'affaticamento della presa della mano
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Per valutare l'affaticamento che può verificarsi a causa del tempo, verrà valutata la forza muscolare di presa che gli individui possono sostenere per un certo periodo di tempo.
Per la misurazione verrà utilizzato un "dinamometro con impugnatura K-Force Grip".
I valori e il livello di fatica verranno registrati effettuando tre tentativi per entrambe le mani nella posizione determinata.
Il test verrà somministrato per 30 secondi.
Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un minuto di riposo.
Verrà calcolato il valore medio per la fatica e la forza di presa.
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Valutazione forza-fatica muscolare
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La fatica viene calcolata e segnalata automaticamente dal dispositivo K-Force.
Il valore di fatica del software del dispositivo viene calcolato in base ai cambiamenti nelle prestazioni durante la contrazione muscolare.
Nella valutazione della forza muscolare, il "K-Force Muscle Controller" verrà valutato utilizzando un dinamometro muscolare.
Per l'arto inferiore, la flessione dell'anca, l'abduzione dell'anca e l'estensione del ginocchio saranno valutate bilateralmente.
La flessione della spalla, l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli di flessione del gomito saranno valutate per l'estremità superiore.
Negli arti inferiori e superiori, la misurazione verrà ripetuta 3 volte per entrambi i lati e verrà calcolato e registrato il valore medio.
Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un minuto di riposo.
Verrà registrato anche il valore di fatica determinato per ciascuna misura.
Le posizioni di prova applicate durante il test muscolare manuale verranno applicate per fornire la standardizzazione per la valutazione.
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Valutazione equilibrio-fatica
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Al fine di valutare l'affaticamento che può verificarsi a causa delle prestazioni, l'equilibrio degli individui e l'affaticamento risultante saranno valutati utilizzando la Visual Analog Scale-Fatigue (VAS-F) prima e dopo le variazioni di equilibrio calcolate dal dispositivo durante i test di equilibrio .
Sarà valutato utilizzando il dispositivo "Force Plates" nella valutazione dell'equilibrio.
Verranno valutate le distribuzioni di pressione della pianta del piede, le forze di reazione al suolo, le valutazioni di equilibrio statico e dinamico, la simmetria.
Per l'equilibrio statico; equilibrio su una gamba, equilibrio su entrambe le gambe con gli occhi aperti e gli occhi chiusi saranno valutati.
equilibrio dinamico; sarà valutato dalla valutazione dello squat.
Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e il valore medio verrà calcolato e registrato.
Tra una misurazione e l'altra verrà concesso un minuto di riposo.
I punteggi più alti significano una valutazione peggiore.
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Misure di risultato secondarie
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Mini test mentale standardizzato
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Ci sono 19 item in questo test, che si compone di 5 parti principali: orientamento, memoria di registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio.
Il punteggio totale del test è valutato su 30 e 24 punti sono accettati come valore soglia per la diagnosi di demenza lieve.
Più alto è il punteggio, maggiore è la cognizione degli individui.
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
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La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è la scala più comunemente utilizzata per monitorare lo stadio della malattia e valutare la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
Otto sistemi funzionali (FS) sono valutati con EDSS (funzioni visive, funzioni del tronco cerebrale, funzioni piramidali, funzioni cerebellari, funzioni sensoriali, funzioni della vescica e dell'intestino, funzioni cerebrali e altro).
Inoltre, viene valutata anche l'andatura e viene determinato un punteggio compreso tra 0 (stato neurologico normale) e 10 (morte per SM) considerando i punteggi del sistema funzionale e il livello di autonomia del paziente in deambulazione.
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Valutazione soggettiva della fatica
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva. I loro valori vanno da 0 a 10.
I punteggi più alti significano una valutazione peggiore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Modulo di colloquio
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Con un questionario preparato dai ricercatori e applicato con il metodo dell'intervista faccia a faccia; età (anno), altezza (cm), peso corporeo (kg), indice di massa corporea (BMI- kg/m2), anno di diagnosi, frequenza degli attacchi, data dell'ultimo attacco, stato civile (sposato/single), livello di istruzione Informazioni come (alfabetizzato, scuola primaria, scuola secondaria, scuola superiore, diploma associato, laurea, laurea), estremità dominante (destra, sinistra), curriculum vitae e storia familiare, uso di ausili, abitudini al fumo e all'alcol, uso di droghe e gli interventi chirurgici saranno registrati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University (2023-157)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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