Posouzení roztroušené sklerózy a únavy
24. ledna 2026 aktualizováno: Asli Demirtaş
Únava u pacientů s roztroušenou sklerózou; Subjektivní, objektivní a kognitivní analýza
Únava u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je problém, který lze pozorovat bez fyzické námahy a postihuje většinu pacientů.
Ve studiích o únavě v literatuře bylo vidět, že subjektivní metody se často používají pomocí hodnotících škál založených na výpovědích pacientů, ale objektivní metody hodnocení zatím nestačí.
Tato studie byla plánována pro porovnání výsledků měření hodnocením únavy subjektivně, objektivně a kognitivně u pacientů s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, demyelinizační, autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému.
Je charakterizována klinickými příznaky vycházejícími z lézí v mozku, míše nebo očních nervech.
Přestože únava je jedním z nejčastějších a nejvíce invalidizujících problémů jedinců s RS, není dosud plně pochopena.
To ovlivňuje léčbu a proces onemocnění u RS.
Navzdory studiím objasňujícím patogenní mechanismy únavy jsou dostupné informace omezené.
K omezenému výzkumu únavy přispívá několik faktorů, ale nejdůležitější je, že „únava“ často není jasně definována nebo nelze v klinickém/výzkumném prostředí provést smysluplná opatření.
Prvním krokem při hodnocení únavy, která je komplexním příznakem, je začít s identifikací a analýzou faktorů, které mohou únavu způsobit, a komplexně zpochybnit faktory, které mohou být účinné, a pacientovu anamnézu a zhodnotit únava subjektivně i objektivně po komplexní anamnéze pacienta.
Únava pacientů s diagnostikovanou RS bude hodnocena subjektivně, objektivně a kognitivně.
Ostatní informace o onemocnění pacientů budou zaznamenány.
Budou aplikovány metody hodnocení subjektivní únavy, metody hodnocení objektivní únavy a metody hodnocení kognitivní únavy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří se přihlásili na neurologickou kliniku Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Nigde Omer Halisdemir nebo neurologické oddělení lékařské fakulty Univerzity Hacettepe nebo kteří byli odesláni na oddělení fyzioterapie a rehabilitace Gazi University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- Po definitivní diagnóze relapsující remitující RS neurologem,
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1–5,5,
- Chcete-li být stabilní v lékařském ošetření,
- Být schopen stát samostatně po dobu nejméně 60 sekund bez jakéhokoli pomocného zařízení,
- Podle hodnocení Mini-Mental State Examination (MMSE) má být nad 24 bodů.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou RS méně než 1 rok,
- Po záchvatu RS v posledních 3 měsících,
- Být negramotný nebo neschopný komunikovat v turečtině,
- Mít aktivní infekci,
- být těhotná,
- Máte ortopedický problém nebo máte operaci, která může postihnout dolní končetinu,
- Máte další neurologické nebo oběhové onemocnění, které může způsobit poruchu rovnováhy, problém ovlivňující zrak nebo vestibulární trakt, nebo máte diagnózu ortopedické operace, revmatologické onemocnění,
- K zařazení do programu fyzioterapie a rehabilitace v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Základní linie
|
Ve stupnici závažnosti únavy (FSS) jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy mezi 1 a 7 v 9 prohlášeních (včetně motivace, cvičení, fyzického fungování, plnění povinností a zasahování do práce, rodiny nebo společenského života) během poslední týden. Minimální možné skóre je 9 a nejvyšší je 63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
Základní linie
|
|
Únava dopad
Časové okno: Základní linie
|
Škálu vlivu únavy (Fatigue Impact Scale, FIS) poprvé vyvinula společnost Fisk, aby vyhodnotila příznaky únavy při chorobných stavech a účinky únavy na každodenní život.
FIS zvažuje únavu za poslední měsíc.
Skládá se z celkem 40 otázek, které zkoumají účinky únavy na kognitivní (10 otázek), fyzickou (10 otázek) a psychosociální (20 otázek).
Protože každá otázka je hodnocena mezi 0 (žádný problém) a 4 (maximální problém), celkové skóre škály je 160 a zvýšení skóre znamená, že se zvyšuje účinek únavy.
Kognitivní funkce, paměť, myšlení a regulace; fyzické funkce motivace, vytrvalost a úsilí; psychosociální funkce hodnotí vliv únavy na emoce, zvládání a pracovní zátěž na základě sebehodnocení.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice „kontrolního seznamu individuální síly“ (CIS): Byla vyvinuta společností Beurskens a upravena do turečtiny společností Ergin pro měření úrovně obecné únavy jednotlivců.
Je to platná a spolehlivá stupnice hodnocení únavy u pacientů s RS.
Podle této stupnice únava; subjektivní vnímání únavy je hodnoceno ve čtyřech aspektech jako pokles koncentrace, pokles motivace a pokles fyzické aktivity.
Dotazník se skládá z 20 výroků měřících únavu za poslední 2 týdny a pro odpovědi je použita 7bodová škála.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a nejvyšší skóre je 140.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení kognitivní únavy
Časové okno: Základní linie
|
Iniciativa Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) byla zahájena s cílem doporučit stručné, kognitivní hodnocení pro RS, které je optimalizováno pro malá centra.
BICAMS byl zvláště zaměřen na mezinárodní použití, aby se usnadnilo porovnávání napříč prostředími.
Byla svolána odborná komise dvanácti neurologů a neuropsychologů zastupujících hlavní kulturní skupiny, které dosud přispěly rozsáhlými údaji o kognitivní dysfunkci u RS.
Názory vzešlé ze setkání jsou zveřejněny jinde.
Bylo také dosaženo shody ohledně optimálních opatření pro učení a paměť u pacientů s RS, pokud to čas dovolí: počáteční studie učení druhého vydání Kalifornského testu verbálního učení (CVLT2) a revidovaného krátkého testu visuospatiální paměti (BVMTR).
|
Základní linie
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Základní linie
|
25krokový test chůze je test, který měří funkce dolních končetin.
Byl vyvinut za účelem záznamu pacienta tímto testem při každém vyšetření.
Pacient je požádán, aby chodil v předem stanoveném intervalu.
Průměr obou časů se bere tak, že se zaznamená počet sekund strávených na cestě ven a na cestě zpět.
|
Základní linie
|
|
Funkce horních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Funkce horních končetin byla hodnocena testem 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Skládá se z přesunutí devíti kolíčků do jednoho z devíti otvorů na desce kolíků a poté zpět do otevřené krabice.
Pro měření byly použity stopky a výsledky byly zaznamenány v sekundách (s).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení sevření ruky-únava
Časové okno: Základní linie
|
Aby bylo možné vyhodnotit únavu, která může nastat v důsledku času, bude vyhodnocena síla úchopových svalů, kterou mohou jednotlivci udržet po určitou dobu.
K měření bude použit 'K-Force Grip grip dynamometr'.
Hodnoty a úroveň únavy budou zaznamenány provedením tří pokusů pro obě ruce v určené poloze.
Test bude probíhat po dobu 30 sekund.
Mezi měřeními bude 1 minuta pauza.
Vypočte se průměrná hodnota únavy a síly přilnavosti.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení svalové síly a únavy
Časové okno: Základní linie
|
Únava je automaticky vypočítána a hlášena zařízením K-Force.
Hodnota únavy softwaru přístroje se vypočítá na základě změn výkonu během svalové kontrakce.
Při hodnocení svalové síly bude 'K-Force Muscle Controller' hodnocen pomocí svalového dynamometru.
U dolní končetiny bude bilaterálně hodnocena flexe kyčle, abdukce kyčle a extenze kolena.
Pro horní končetinu bude hodnocena flexe ramene, abdukce ramene a flexe v lokti.
Na dolních a horních končetinách se měření zopakuje 3x pro obě strany a vypočítá se a zaznamená průměrná hodnota.
Mezi měřeními bude 1 minuta pauza.
Zaznamená se také hodnota únavy zjištěná pro každé měření.
Testovací pozice aplikované během manuálního testování svalů budou použity k zajištění standardizace pro hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení rovnováhy-únava
Časové okno: Základní linie
|
Aby bylo možné vyhodnotit únavu, která může nastat v důsledku výkonu, bude rovnováha jednotlivců a výsledná únava vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice únavy (VAS-F) před a po změnách rovnováhy vypočítané ze zařízení během testů rovnováhy. .
Bude vyhodnocena pomocí zařízení 'Force Plates' při hodnocení rovnováhy.
Hodnotí se rozložení tlaku na chodidlech, reakční síly na zemi, statická a dynamická rovnováha, symetrie.
Pro statické vyvážení; Hodnotí se rovnováha na jedné noze, rovnováha na obou nohách s otevřenýma očima a zavřenýma očima.
dynamická rovnováha; bude hodnocena hodnocením dřepu.
Měření se bude 3x opakovat a bude vypočtena a zaznamenána průměrná hodnota.
Mezi měřeními bude 1 minuta pauza.
Vyšší skóre znamená horší hodnocení.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: Základní linie
|
V tomto testu je 19 položek, které se skládají z 5 hlavních částí: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
Celkové skóre testu je hodnoceno ze 30 a jako prahová hodnota pro diagnózu lehké demence je akceptováno 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kognice jednotlivců.
|
Základní linie
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je nejběžněji používaná škála pro sledování stádia onemocnění a hodnocení invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Osm funkčních systémů (FS) je hodnoceno pomocí EDSS (vizuální funkce, funkce mozkového kmene, pyramidové funkce, cerebelární funkce, senzorické funkce, funkce močového měchýře a střev, mozkové funkce a další).
Kromě toho je také hodnocena chůze a je stanoveno skóre mezi 0 (normální neurologický stav) a 10 (smrt v důsledku RS) s ohledem na skóre funkčního systému a úroveň nezávislosti pacienta při chůzi.
|
Základní linie
|
|
Subjektivní hodnocení únavy
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita vizuální analogová stupnice. Jejich hodnoty se pohybují v rozmezí 0-10.
Vyšší skóre znamená horší hodnocení.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář rozhovoru
Časové okno: Základní linie
|
S dotazníkem připraveným výzkumníky a aplikovaným metodou osobního rozhovoru; věk (rok), výška (cm), tělesná hmotnost (kg), index tělesné hmotnosti (BMI- kg/m2), rok diagnózy, frekvence záchvatů, datum posledního záchvatu, rodinný stav (ženatý/svobodný), dosažené vzdělání Informace jako (gramotní, základní škola, střední škola, střední škola, přidružený diplom, vysokoškolák, absolvent), dominantní končetina (pravá, levá), životopis a rodinná anamnéza, používání pomůcek, kouření a alkoholické návyky, užívané drogy a operace budou zaznamenány.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University (2023-157)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .