Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sclerosis multiplex és fáradtság értékelése

2023. április 19. frissítette: Asli Celik

Fáradtság sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél; Szubjektív, objektív és kognitív elemzés

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek fáradtsága olyan probléma, amely fizikai erőfeszítés nélkül jelentkezik, és a betegek többségét érinti. A fáradtságról szóló szakirodalmi vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy gyakran alkalmaznak szubjektív módszereket a betegek nyilatkozatán alapuló értékelési skálák alkalmazásával, de az objektív értékelési módszerek még nem elegendőek. A vizsgálat célja a mérési eredmények összehasonlítása volt az SM-es betegek fáradtságának szubjektív, objektív és kognitív értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus, gyulladásos, demyelinisatiós, autoimmun betegsége. Az agy, a gerincvelő vagy a látóideg elváltozásából eredő klinikai tünetek jellemzik. Bár a fáradtság az egyik leggyakoribb és leginkább fogyatékosságot okozó probléma az SM-ben szenvedő egyéneknél, még nem teljesen ismert. Ez befolyásolja a kezelést és a betegség folyamatát SM-ben. A fáradtság patogén mechanizmusait feltáró tanulmányok ellenére a rendelkezésre álló információ korlátozott. Számos tényező járul hozzá a korlátozott fáradtságkutatáshoz, de a legfontosabb az, hogy a „fáradtság” gyakran nincs egyértelműen definiálva, vagy klinikai/kutatási környezetben nem lehet értelmes intézkedéseket tenni. Az összetett tünetként jelentkező fáradtság értékelésének első lépése a fáradtságot okozható tényezők azonosításával, elemzésével kezdődően, valamint az esetleg hatásos tényezők és a beteg anamnézisének átfogó megkérdőjelezése, valamint a kimerültség kiváltó okainak felmérése. szubjektív és objektív fáradtság az átfogó betegtörténet után. Az SM-ben diagnosztizált betegek fáradtságát szubjektíven, objektíven és kognitívan értékelik. A betegek betegségével kapcsolatos egyéb információkat rögzítünk. Szubjektív fáradtságértékelési módszerek, objektív fáradtságértékelési módszerek és kognitív fáradtságértékelési módszerek kerülnek alkalmazásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Toborzás
        • Gazi University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • İlke KESER, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a tanulmányba azok a szklerózis multiplexben szenvedő betegek is beletartoznak, akik a Nigde Omer Halisdemir Egyetemi Képző és Kutató Kórház Neurológiai Klinikájára vagy a Hacettepe Egyetem Orvostudományi Karának Neurológiai Osztályára jelentkeztek, vagy akiket a Gazi Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékére utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közöttiek,
  • Ha egy neurológus határozottan diagnosztizálta a visszaeső SM-et,
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 1-5,5 között van,
  • Hogy stabil legyen az orvosi kezelésben,
  • képes legalább 60 másodpercig önállóan állni segédeszköz nélkül,
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) értékelése szerint 24 pont felett kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • 1 évnél rövidebb ideje diagnosztizálták az SM-et,
  • Miután az elmúlt 3 hónapban SM rohamban volt,
  • analfabéta vagy nem tud törökül kommunikálni,
  • Ha aktív fertőzésben szenved,
  • Terhes lenni,
  • Ha ortopédiai problémája van vagy olyan műtéten esik át, amely érintheti az alsó végtagot,
  • Ha további neurológiai vagy keringési betegsége van, amely egyensúlyzavart, látási vagy vesztibuláris traktus problémát, ortopédiai műtétet, reumatológiai betegséget okozhat,
  • Fizioterápiás és rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Alapvonal
A fáradtság súlyossági skáláján (FSS) a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fáradtságukat 1 és 7 között a 9 állításban (beleértve a motivációt, a testmozgást, a fizikai működést, a kötelességek elvégzését és a munkába, a családba vagy a társadalmi életbe való beavatkozást). az utolsó héten. A minimális pontszám 9, a legmagasabb pedig 63. A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
Alapvonal
Fáradtság hatása
Időkeret: Alapvonal
A Fáradtsági hatásmérleget (FIS) először a Fisk fejlesztette ki, hogy értékelje a fáradtság tüneteit kóros állapotokban és a fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatását. A FIS az elmúlt hónap fáradtságát veszi figyelembe. Összesen 40 kérdésből áll, amelyek a fáradtság kognitív (10 kérdés), fizikai (10 kérdés) és pszichoszociális (20 kérdés) hatásait vizsgálják. Mivel minden kérdést 0 (nincs probléma) és 4 (maximális probléma) közé pontoznak, a skála összpontszáma 160, a pontszám növelése pedig a fáradtság hatásának növekedését jelenti. Kognitív funkció, memória, gondolkodás és szabályozás; fizikai funkciók motivációja, állóképesség és erőfeszítés; A pszichoszociális funkció önbevallás alapján értékeli a fáradtság érzelmekre, megküzdésre és munkaterhelésre gyakorolt ​​hatását.
Alapvonal
Fáradtság felmérése
Időkeret: Alapvonal
"Checklist Individual Strength" (CIS) skála: Beurskens fejlesztette ki, és Ergin adaptálta török ​​nyelvre az egyének általános fáradtsági szintjének mérésére. Ez egy érvényes és megbízható kimerültségértékelési skála SM-ben szenvedő betegeknél. E skála szerint a fáradtság; A fáradtság szubjektív észlelését négy szempont szerint értékelik: a koncentráció csökkenése, a motiváció csökkenése és a fizikai aktivitás csökkenése. A kérdőív 20 állításból áll, amelyek az elmúlt 2 hét fáradtságát mérik, és a válaszokhoz egy 7 pontos skálát használunk. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 20, a legmagasabb pontszám 140.
Alapvonal
Kognitív fáradtság felmérése
Időkeret: Alapvonal
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) kezdeményezés egy rövid, kognitív értékelést javasol az SM számára, amely kis központokra van optimalizálva. A BICAMS különösen a nemzetközi használatra összpontosított, hogy megkönnyítse a beállítások összehasonlítását. Tizenkét neurológusból és neuropszichológusból álló szakértői bizottságot hívtak össze, akik képviselték azokat a fő kulturális csoportokat, amelyek eddig kiterjedt adatokkal szolgáltak az SM kognitív diszfunkcióiról. Az ülésen keletkezett vélemények máshol is megjelennek. Konszenzus született az SM-betegek tanulásának és memóriájának optimális mércéiről is, ha az idő engedi: a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt (CVLT2) második kiadásának kezdeti tanulási kísérletei és a felülvizsgált Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR).
Alapvonal
Az alsó végtagok funkciói
Időkeret: Alapvonal
A 25 lépéses járásteszt egy teszt, amely az alsó végtagok funkcióit méri. Arra lett kifejlesztve, hogy minden vizsgálatkor rögzítse a pácienst ezzel a teszttel. A pácienst arra kérik, hogy előre meghatározott időközönként járjon. Mindkét idő átlagát úgy vesszük, hogy feljegyezzük a ki- és visszaúton eltöltött másodpercek számát.
Alapvonal
A felső végtagok funkciói
Időkeret: Alapvonal
A felső végtag funkcióját a 9-lyukú rögzítési teszttel (9-HPT) értékeltük. Ez abból áll, hogy kilenc csapot mozgassunk a táblán lévő kilenc lyuk egyikébe, majd vissza egy nyitott dobozba. A mérésekhez stopperórát használtunk, és a pontszámokat másodpercben (s) rögzítettük.
Alapvonal
Kézfogás-fáradtság felmérése
Időkeret: Alapvonal
Az idő miatt előforduló fáradtság értékelése érdekében az egyének egy bizonyos ideig fenntartott szorítóizom-erejét értékelik. A méréshez „K-Force Grip markolat-dinamométert” használnak. Az értékeket és a fáradtsági szintet úgy rögzítjük, hogy háromszor próbálkozunk mindkét kézzel a meghatározott helyzetben. A tesztet 30 másodpercig kell végrehajtani. A mérések között 1 perc pihenőt kell tartani. Ki kell számítani a fáradtság és a tapadási szilárdság átlagos értékét.
Alapvonal
Izomerő-fáradtság felmérése
Időkeret: Alapvonal
A fáradtságot a K-Force készülék automatikusan kiszámítja és jelenti. Az eszközszoftver kifáradási értékét az izomösszehúzódás során bekövetkezett teljesítményváltozások alapján számítják ki. Az izomerő értékelése során a „K-Force Muscle Controller” izomdinamométerrel kerül értékelésre. Az alsó végtag esetében a csípőhajlítást, a csípőrablást és a térdnyújtást kétoldalúan értékelik. A felső végtagnál a vállhajlítás, a vállrablás és a könyökhajlítás izomerejét értékelik. Az alsó és felső végtagon a mérést 3-szor megismételjük mindkét oldalon, és az átlagértéket kiszámítjuk és rögzítjük. A mérések között 1 perc pihenőt kell tartani. Az egyes méréseknél megállapított fáradási értékeket is rögzítjük. A kézi izomteszt során alkalmazott tesztpozíciókat alkalmazzák az értékelés szabványosítása érdekében.
Alapvonal
Egyensúly-fáradtság felmérése
Időkeret: Alapvonal
A teljesítményből adódó fáradtság értékelése érdekében az egyének egyensúlyát és az ebből fakadó fáradtságot a Vizuális Analóg Fáradtság (VAS-F) segítségével értékeljük az egyensúlytesztek során a készülékből számított egyensúlyváltozások előtt és után. . Az egyensúly értékelése során a „Force Plates” eszközzel értékeljük. Értékelésre kerül a talp nyomáseloszlása, a talajreakció erői, a statikus és dinamikus egyensúly kiértékelése, a szimmetria. A statikus egyensúly érdekében; Az egyensúly az egyik lábon, az egyensúly mindkét lábán nyitott és csukott szemmel kerül értékelésre. dinamikus egyensúly; a guggolás értékelése fogja értékelni. A méréseket háromszor megismételjük, és az átlagértéket kiszámítjuk és rögzítjük. A mérések között 1 perc pihenőt kell tartani. A magasabb pontszámok rosszabb értékelést jelentenek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos mini mentális teszt
Időkeret: Alapvonal
Ebben a tesztben 19 tétel található, amely 5 fő részből áll: tájékozódás, rögzítési memória, figyelem és számítás, felidézés és nyelv. A teszt összpontszámát 30-ból értékelik, és 24 pontot fogadnak el az enyhe demencia diagnózisának küszöbértékeként. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyének megismerése.
Alapvonal
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Alapvonal
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a leggyakrabban használt skála a betegség stádiumának nyomon követésére és a sclerosis multiplexben szenvedő betegek rokkantságának felmérésére. Nyolc funkcionális rendszert (FS) értékelnek ki az EDSS segítségével (Visuális funkciók, agytörzsi funkciók, piramisfunkciók, kisagyi funkciók, szenzoros funkciók, hólyag- és bélfunkciók, agyi funkciók és egyebek). Ezenkívül a járást is értékelik, és 0 (normál neurológiai állapot) és 10 (SM okozta halálozás) közötti pontszámot határoznak meg, figyelembe véve a funkcionális rendszer pontszámait és a beteg ambuláns függetlenségének szintjét.
Alapvonal
Szubjektív fáradtságértékelés
Időkeret: Alapvonal
Vizuális analóg skálát használunk. Értékük 0-10 között van. A magasabb pontszámok rosszabb értékelést jelentenek.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interjú űrlap
Időkeret: Alapvonal
A kutatók által készített, személyes interjú módszerrel alkalmazott kérdőívvel; életkor (év), magasság (cm), testtömeg (kg), testtömeg-index (BMI- kg/m2), diagnózis éve, rohamok gyakorisága, utolsó roham dátuma, családi állapot (házas/hajadon), iskolai végzettség Információk, mint például (írástudó, általános iskola, középiskola, középiskola, egyetemi végzettség, egyetemi, diplomás), domináns véglet (jobbra, balra), önéletrajz és családtörténet, segédeszközök használata, dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, drogok, ill. a műtéteket rögzítik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asli Celik

Együttműködők

Gazi University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel