Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stwardnienia rozsianego i zmęczenia

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Asli Celik

Zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; Analiza subiektywna, obiektywna i poznawcza

Zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) jest problemem, który pojawia się bez wysiłku fizycznego i dotyczy większości pacjentów. W badaniach dotyczących zmęczenia w literaturze zaobserwowano, że często stosuje się metody subiektywne, stosując skale oceny oparte na wypowiedziach pacjentów, ale obiektywne metody oceny nie są jeszcze wystarczające. Celem tego badania było porównanie wyników pomiarów poprzez subiektywną, obiektywną i poznawczą ocenę zmęczenia u pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną, demielinizacyjną, autoimmunologiczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Charakteryzuje się objawami klinicznymi wynikającymi ze zmian w mózgu, rdzeniu kręgowym lub nerwach wzrokowych. Chociaż zmęczenie jest jednym z najczęstszych i najbardziej upośledzających problemów osób ze stwardnieniem rozsianym, nie jest jeszcze w pełni poznane. Wpływa to na leczenie i proces chorobowy w SM. Pomimo badań mających na celu wyjaśnienie patogennych mechanizmów zmęczenia, dostępne informacje są ograniczone. Kilka czynników przyczynia się do ograniczonych badań nad zmęczeniem, ale najważniejszym jest to, że „zmęczenie” często nie jest jasno zdefiniowane lub nie można przeprowadzić znaczących pomiarów w warunkach klinicznych/badawczych. Pierwszym krokiem w ocenie zmęczenia, które jest złożonym objawem, jest rozpoczęcie od identyfikacji i analizy czynników, które mogą powodować zmęczenie, a także wszechstronne zakwestionowanie czynników, które mogą być skuteczne, oraz wywiadu pacjenta, a także ocena zmęczenie subiektywne i obiektywne po kompleksowym wywiadzie pacjenta. Zmęczenie pacjentów z rozpoznaniem SM będzie oceniane subiektywnie, obiektywnie i poznawczo. Inne informacje o chorobie pacjentów będą rejestrowane. Zastosowane zostaną subiektywne metody oceny zmęczenia, obiektywne metody oceny zmęczenia oraz poznawcze metody oceny zmęczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İlke KESER, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy zgłosili się do Kliniki Neurologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Nigde Omer Halisdemir University lub Oddziału Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hacettepe lub którzy zostali skierowani do Wydziału Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Gazi, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
  • Posiadanie definitywnej diagnozy rzutowo-remisyjnej SM przez neurologa,
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w przedziale 1-5,5,
  • Aby być stabilnym w leczeniu,
  • Możliwość samodzielnego stania przez co najmniej 60 sekund bez żadnego urządzenia wspomagającego,
  • Ma być powyżej 24 punktów zgodnie z oceną Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane stwardnienie rozsiane przez mniej niż 1 rok,
  • po ataku SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Bycie analfabetą lub niezdolność do komunikowania się w języku tureckim,
  • Mając aktywną infekcję,
  • Być w ciąży,
  • Masz problem ortopedyczny lub operację, która może dotyczyć kończyny dolnej,
  • z dodatkowym schorzeniem neurologicznym lub układu krążenia mogącym powodować zaburzenia równowagi, problemem dotyczącym wzroku lub układu przedsionkowego lub rozpoznaniem operacji ortopedycznej, chorobą reumatologiczną,
  • Bycie objętym programem fizjoterapii i rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
W Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zmęczenia między 1 a 7 w 9 stwierdzeniach (w tym motywacja, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków i ingerowanie w pracę, rodzinę lub życie towarzyskie) podczas ostatni tydzień. Minimalny możliwy wynik to 9, a najwyższy to 63. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie.
Linia bazowa
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala wpływu zmęczenia (FIS) została po raz pierwszy opracowana przez Fiska w celu oceny objawów zmęczenia w stanach chorobowych oraz wpływu zmęczenia na życie codzienne. FIS bierze pod uwagę zmęczenie w ostatnim miesiącu. Składa się w sumie z 40 pytań, badających wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze (10 pytań), fizyczne (10 pytań) i psychospołeczne (20 pytań). Ponieważ każde pytanie punktowane jest w przedziale od 0 (brak problemu) do 4 (maksymalny problem), łączny wynik skali wynosi 160, a wzrost wyniku oznacza wzrost efektu zmęczenia. Funkcje poznawcze, pamięć, myślenie i regulacja; motywacja, wytrzymałość i wysiłek fizyczny; funkcja psychospołeczna ocenia wpływ zmęczenia na emocje, radzenie sobie i obciążenie pracą na podstawie samoopisu.
Linia bazowa
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala „Indywidualna siła z listy kontrolnej” (CIS): została opracowana przez Beurskensa i zaadaptowana na język turecki przez Ergina w celu pomiaru ogólnego poziomu zmęczenia jednostek. Jest to ważna i wiarygodna skala oceny zmęczenia u pacjentów z SM. Według tej skali zmęczenie; subiektywne odczuwanie zmęczenia oceniane jest w czterech aspektach jako spadek koncentracji, spadek motywacji i spadek aktywności fizycznej. Kwestionariusz składa się z 20 stwierdzeń mierzących zmęczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni i udziela odpowiedzi na 7-stopniowej skali. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 20, a najwyższy 140.
Linia bazowa
Ocena zmęczenia poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inicjatywa Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) została podjęta w celu zalecenia krótkiej, poznawczej oceny SM, która jest zoptymalizowana dla małych ośrodków. Projekt BICAMS był szczególnie skoncentrowany na zastosowaniu międzynarodowym, aby ułatwić porównywanie różnych ustawień. Powołano komitet ekspercki złożony z dwunastu neurologów i neuropsychologów reprezentujących główne grupy kulturowe, które do tej pory dostarczyły obszernych danych na temat dysfunkcji poznawczych w SM. Opinie wypracowane podczas spotkania są publikowane w innym miejscu. Osiągnięto również porozumienie w sprawie optymalnych metod uczenia się i zapamiętywania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, o ile czas na to pozwolił: wstępne próby uczenia się drugiej edycji Kalifornijskiego Testu Uczenia się Werbalnego (CVLT2) i poprawionego Krótkiego Testu Wzrokowo-Przestrzennego (BVMTR).
Linia bazowa
Funkcje kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test marszu w 25 krokach to test, który mierzy funkcje kończyn dolnych. Został opracowany w celu rejestracji pacjenta z tym testem przy każdym badaniu. Pacjent jest proszony o spacer w ustalonym z góry odstępie czasu. Średnią z obu czasów oblicza się, odnotowując liczbę sekund spędzonych na wyjściu i drodze powrotnej.
Linia bazowa
Funkcje kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność kończyn górnych oceniano za pomocą testu 9-otworowego kołka (9-HPT). Polega na włożeniu dziewięciu kołków do jednego z dziewięciu otworów na tablicy z kołkami, a następnie z powrotem do otwartego pudełka. Do pomiarów stosowano stoper, a wyniki rejestrowano w sekundach (s).
Linia bazowa
Ocena zmęczenia dłonią
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu oceny zmęczenia, które może wystąpić z powodu upływu czasu, zostanie oceniona siła mięśni uchwytu, jaką dana osoba może wytrzymać przez określony czas. Do pomiaru zostanie użyty „hamownica z uchwytem K-Force Grip”. Wartości i stopień zmęczenia będą rejestrowane poprzez wykonanie trzech prób obiema rękami w ustalonej pozycji. Test będzie podawany przez 30 sekund. Pomiędzy pomiarami przewidziana jest 1-minutowa przerwa. Obliczona zostanie średnia wartość zmęczenia i siły chwytu.
Linia bazowa
Ocena siły i zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie jest automatycznie obliczane i zgłaszane przez urządzenie K-Force. Wartość zmęczenia oprogramowania urządzenia jest obliczana na podstawie zmian wydajności podczas skurczu mięśnia. Podczas oceny siły mięśni, „K-Force Muscle Controller” zostanie oceniony za pomocą dynamometru mięśniowego. W przypadku kończyny dolnej zgięcie w stawie biodrowym, odwodzenie w stawie biodrowym i wyprost w kolanie będą oceniane obustronnie. Zgięcie barku, odwodzenie barku i siła mięśni zgięcia łokcia zostaną ocenione dla kończyny górnej. W kończynach dolnych i górnych pomiar zostanie powtórzony 3 razy dla obu stron, a następnie obliczona i zarejestrowana zostanie wartość średnia. Pomiędzy pomiarami przewidziana jest 1-minutowa przerwa. Wartość zmęczenia określona dla każdego pomiaru również zostanie zarejestrowana. Pozycje testowe zastosowane podczas ręcznego badania mięśni zostaną zastosowane w celu zapewnienia standaryzacji oceny.
Linia bazowa
Ocena zmęczenia równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
W celu oceny zmęczenia, które może wystąpić w związku z wydajnością, równowaga poszczególnych osób i wynikające z nich zmęczenie zostaną ocenione za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Zmęczenia (VAS-F) przed i po zmianach równowagi obliczonej z urządzenia podczas testów równowagi . Zostanie oceniony za pomocą urządzenia „Force Plates” w ocenie równowagi. Rozkład nacisku na podeszwę stopy, siły reakcji podłoża, oceny równowagi statycznej i dynamicznej, oceniona zostanie symetria. Dla równowagi statycznej; oceniana będzie równowaga na jednej nodze, równowaga na obu nogach z oczami otwartymi i zamkniętymi. równowaga dynamiczna; będą oceniane przez ocenę przysiadu. Pomiary zostaną powtórzone 3 razy, a średnia wartość zostanie obliczona i zapisana. Pomiędzy pomiarami przewidziana jest 1-minutowa przerwa. Wyższe wyniki oznaczają gorszą ocenę.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany Mini Test Psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test składa się z 19 pozycji, które składają się z 5 głównych części: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język. Całkowity wynik testu oceniany jest na 30, a 24 punkty są akceptowane jako wartość progowa do rozpoznania łagodnego otępienia. Im wyższy wynik, tym wyższe poznanie jednostek.
Linia bazowa
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) jest najczęściej używaną skalą do monitorowania stadium choroby i oceny niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Za pomocą EDSS ocenia się osiem systemów funkcjonalnych (FS) (funkcje wzrokowe, funkcje pnia mózgu, funkcje piramidalne, funkcje móżdżku, funkcje czuciowe, funkcje pęcherza i jelit, funkcje mózgu i inne). Ponadto ocenia się również chód i określa się wynik między 0 (normalny stan neurologiczny) a 10 (zgon z powodu SM), biorąc pod uwagę wyniki systemu funkcjonalnego i poziom niezależności pacjenta w poruszaniu się.
Linia bazowa
Subiektywna ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa. Ich wartości wahają się od 0-10. Wyższe wyniki oznaczają gorszą ocenę.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz wywiadu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z kwestionariuszem przygotowanym przez badaczy i zastosowanym metodą wywiadu bezpośredniego; wiek (rok), wzrost (cm), masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (BMI- kg/m2), rok rozpoznania, częstość napadów, data ostatniego napadu, stan cywilny (mężatka/wolny), poziom wykształcenia Informacje takie jak (czytanie, szkoła podstawowa, szkoła średnia, szkoła średnia, stopień naukowy, licencjat, absolwent), kończyna dominująca (prawa, lewa), życiorys i wywiad rodzinny, korzystanie z urządzeń wspomagających, nawyki związane z paleniem i alkoholem, używane narkotyki i operacje będą rejestrowane.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asli Celik

Współpracownicy

Gazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj