Рассеянный склероз и оценка усталости
19 апреля 2023 г. обновлено: Asli Celik
Усталость у пациентов с рассеянным склерозом; Субъективный, объективный и когнитивный анализ
Усталость у пациентов с рассеянным склерозом (РС) — это проблема, которая наблюдается без физической нагрузки и затрагивает большинство пациентов.
В исследованиях усталости в литературе было замечено, что субъективные методы часто используются с использованием шкал оценки, основанных на заявлениях пациентов, но объективных методов оценки еще недостаточно.
Это исследование было запланировано для сравнения результатов измерений путем субъективной, объективной и когнитивной оценки усталости у пациентов с РС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое, воспалительное, демиелинизирующее, аутоиммунное заболевание центральной нервной системы.
Он характеризуется клиническими симптомами, возникающими при поражении головного, спинного мозга или зрительных нервов.
Хотя усталость является одной из наиболее распространенных и наиболее инвалидизирующих проблем у людей с рассеянным склерозом, она еще не полностью изучена.
Это влияет на лечение и течение болезни при РС.
Несмотря на исследования по выяснению патогенных механизмов усталости, доступная информация ограничена.
Несколько факторов способствуют ограниченному исследованию утомляемости, но наиболее важным является то, что «усталость» часто не имеет четкого определения или что значимые измерения не могут быть сделаны в клинических/исследовательских условиях.
Первый шаг в оценке усталости, которая является комплексным симптомом, состоит в том, чтобы начать с выявления и анализа факторов, которые могут вызывать усталость, и всесторонне исследовать факторы, которые могут быть эффективными, и историю болезни пациента, а также оценить усталость субъективно и объективно после всестороннего анамнеза пациента.
Усталость пациентов с диагнозом РС будет оцениваться субъективно, объективно и когнитивно.
Прочие сведения о заболевании пациентов будут фиксироваться.
Будут применяться методы субъективной оценки утомления, методы объективной оценки утомления и методы оценки когнитивного утомления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aslı ÇELİK, MSc.
- Номер телефона: 2093 +90388 311 21 05
- Электронная почта: fztaslicelik@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Рекрутинг
- Gazi University
-
Контакт:
- Aslı ÇELİK, MSc.
- Номер телефона: 2093 +90388 311 21 05
- Электронная почта: fztaslicelik@gmail.com
-
Главный следователь:
- İlke KESER, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты с рассеянным склерозом, которые обратились в неврологическую клинику учебно-исследовательской больницы Университета Нигде Омера Халисдемира или в отделение неврологии медицинского факультета Университета Хаджеттепе, или которые были направлены в отделение физиотерапии и реабилитации Университета Гази.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Наличие у невролога определенного диагноза рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза,
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 1 до 5,5,
- Чтобы быть стабильным в лечении,
- Способность стоять самостоятельно не менее 60 секунд без каких-либо вспомогательных устройств,
- Он должен быть выше 24 баллов по оценке Mini-Metal State Examination (MMSE).
Критерий исключения:
- Диагноз РС менее 1 года,
- Имея приступ рассеянного склероза в течение последних 3 месяцев,
- Быть неграмотным или не умеющим общаться на турецком языке,
- Имея активную инфекцию,
- Будучи беременной,
- Имея ортопедическую проблему или операцию, которая может повлиять на нижнюю конечность,
- Наличие дополнительного неврологического или сердечно-сосудистого заболевания, которое может вызвать нарушение равновесия, проблемы со зрением или вестибулярным трактом, или диагноз ортопедической хирургии, ревматологического заболевания,
- Для включения в программу физиотерапии и реабилитации в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В Шкале серьезности усталости (FSS) участников просят оценить уровень своей усталости от 1 до 7 в 9 утверждениях (включая мотивацию, физические упражнения, физическое функционирование, выполнение обязанностей и вмешательство в работу, семью или социальную жизнь) во время на прошлой неделе. Минимально возможный балл — 9, а максимальный — 63.
Более высокий балл указывает на более сильную усталость.
|
Базовый уровень
|
|
Воздействие усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала воздействия усталости (FIS) была впервые разработана Фиском для оценки симптомов усталости при болезненных состояниях и влияния усталости на повседневную жизнь.
FIS учитывает усталость за последний месяц.
Всего он состоит из 40 вопросов, исследующих влияние усталости на когнитивные (10 вопросов), физические (10 вопросов) и психосоциальные (20 вопросов).
Поскольку каждый вопрос оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (максимальная проблема), общий балл по шкале составляет 160, и увеличение балла означает, что эффект усталости увеличивается.
Когнитивные функции, память, мышление и регуляция; мотивация физической функции, выносливость и усилие; психосоциальная функция оценивает влияние усталости на эмоции, способность справляться с трудностями и рабочую нагрузку на основе самоотчета.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала «Контрольный список индивидуальной силы» (CIS): она была разработана Beurskens и адаптирована на турецкий язык компанией Ergin для измерения общего уровня усталости людей.
Это валидная и надежная шкала оценки утомляемости у пациентов с РС.
По этой шкале усталость; субъективное восприятие утомления оценивается в четырех аспектах как снижение концентрации внимания, снижение мотивации и снижение физической активности.
Анкета состоит из 20 утверждений, измеряющих утомляемость за последние 2 недели, и для ответов используется 7-балльная шкала.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 20, а самый высокий балл — 140.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка когнитивной усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инициатива «Краткий международный когнитивный тест на РС» (BICAMS) была предпринята, чтобы рекомендовать краткий когнитивный тест на РС, оптимизированный для небольших центров.
BICAMS был особенно ориентирован на международное использование, чтобы облегчить сравнение разных настроек.
Был созван экспертный комитет из двенадцати неврологов и нейропсихологов, представляющих основные культурные группы, которые до сих пор предоставили обширные данные о когнитивной дисфункции при РС.
Мнения, высказанные на встрече, публикуются в другом месте.
Также был достигнут консенсус в отношении оптимальных показателей обучения и памяти у пациентов с РС, если позволяло время: начальные обучающие испытания второго издания Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT2) и пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMTR).
|
Базовый уровень
|
|
Функции нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
25-шаговый тест ходьбы — это тест, который измеряет функции нижних конечностей.
Он был разработан с целью записи пациента с данным тестом при каждом обследовании.
Пациента просят ходить с заданным интервалом.
Среднее значение обоих времен берется путем записи количества секунд, затраченных на выход и обратный путь.
|
Базовый уровень
|
|
Функции верхних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функцию верхних конечностей оценивали с помощью теста с 9 отверстиями (9-HPT).
Он состоит из перемещения девяти колышков в одно из девяти отверстий на доске для колышков, а затем обратно в открытую коробку.
Для измерений использовали секундомер, и результаты записывали в секундах (с).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка усталости рук
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить усталость, которая может возникнуть из-за времени, будет оцениваться сила мышц хвата, которую люди могут поддерживать в течение определенного периода времени.
Для измерения будет использоваться «динамометр захвата K-Force Grip».
Значения и уровень усталости будут записаны путем выполнения трех попыток обеими руками в определенном положении.
Тест будет проводиться в течение 30 секунд.
Между измерениями дается 1-минутный отдых.
Будет рассчитано среднее значение усталости и силы сцепления.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка мышечной силы-усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Усталость автоматически рассчитывается и сообщается устройством K-Force.
Значение усталости программного обеспечения устройства рассчитывается на основе изменений производительности во время сокращения мышц.
При оценке мышечной силы «K-Force Muscle Controller» будет оцениваться с использованием мышечного динамометра.
Для нижней конечности сгибание бедра, отведение бедра и разгибание колена будут оцениваться на двусторонней основе.
Сгибание плеча, отведение плеча и сила мышц сгибания локтя будут оцениваться для верхней конечности.
В нижних и верхних конечностях измерение будет повторено 3 раза для обеих сторон, а среднее значение будет рассчитано и записано.
Между измерениями дается 1-минутный отдых.
Значение усталости, определенное для каждого измерения, также будет записано.
Тестовые позиции, применяемые во время ручного тестирования мышц, будут применяться для обеспечения стандартизации оценки.
|
Базовый уровень
|
|
Балансно-усталостная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы оценить усталость, которая может возникнуть из-за производительности, равновесие людей и возникающая в результате усталость будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы усталости (VAS-F) до и после изменений баланса, рассчитанных с помощью устройства во время испытаний баланса. .
Он будет оцениваться с помощью устройства «Force Plates» при оценке баланса.
Будут оцениваться распределение давления на подошву стопы, силы реакции опоры, оценка статического и динамического баланса, симметрия.
Для статического баланса; оценивается баланс на одной ноге, баланс на обеих ногах с открытыми и закрытыми глазами.
динамическое равновесие; будет оцениваться по приседу.
Измерения будут повторяться 3 раза, а среднее значение будет рассчитано и записано.
Между измерениями дается 1-минутный отдых.
Более высокие баллы означают худшую оценку.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный мини-психологический тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этом тесте 19 заданий, которые состоят из 5 основных частей: ориентация, записывающая память, внимание и счет, припоминание и язык.
Суммарный балл теста оценивается из 30 и 24 балла принимаются за пороговое значение для диагностики слабоумия легкой степени.
Чем выше балл, тем выше уровень познания личности.
|
Базовый уровень
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) является наиболее часто используемой шкалой для мониторинга стадии заболевания и оценки инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом.
Восемь функциональных систем (FS) оцениваются с помощью EDSS (зрительные функции, функции ствола головного мозга, функции пирамид, функции мозжечка, сенсорные функции, функции мочевого пузыря и кишечника, функции головного мозга и другие).
Кроме того, также оценивается походка и определяется балл от 0 (нормальный неврологический статус) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с учетом показателей функциональной системы и уровня самостоятельности пациента при передвижении.
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Их значения варьируются от 0 до 10.
Более высокие баллы означают худшую оценку.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
С анкетой, подготовленной исследователями и примененной методом личного интервью; возраст (год), рост (см), масса тела (кг), индекс массы тела (ИМТ- кг/м2), год постановки диагноза, частота приступов, дата последнего приступа, семейное положение (замужем/холост), уровень образования Такая информация, как (грамотность, начальная школа, средняя школа, старшая школа, степень младшего специалиста, бакалавриат, выпускник), доминирующая конечность (правая, левая), резюме и семейный анамнез, использование вспомогательных устройств, привычки к курению и алкоголю, употребляемые наркотики и операции будут записываться.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .