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Evaluación de esclerosis múltiple y fatiga

24 de enero de 2026 actualizado por: Asli Demirtaş

Fatiga en pacientes con esclerosis múltiple; Análisis subjetivo, objetivo y cognitivo

La fatiga en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) es un problema que se presenta sin esfuerzo físico y afecta a la mayoría de los pacientes. En los estudios sobre fatiga en la literatura se ha visto que con frecuencia se utilizan métodos subjetivos mediante el uso de escalas de evaluación basadas en declaraciones de los pacientes, pero los métodos de evaluación objetivos aún no son suficientes. Este estudio se planificó para comparar los resultados de las mediciones evaluando la fatiga de forma subjetiva, objetiva y cognitiva en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria, desmielinizante y autoinmune del sistema nervioso central. Se caracteriza por síntomas clínicos derivados de lesiones en el cerebro, la médula espinal o los nervios ópticos. Aunque la fatiga es uno de los problemas más comunes y más incapacitantes de las personas con EM, aún no se comprende por completo. Esto afecta el tratamiento y el proceso de la enfermedad en la EM. A pesar de los estudios para dilucidar los mecanismos patogénicos de la fatiga, la información disponible es limitada. Varios factores contribuyen a la investigación limitada de la fatiga, pero el más importante es que la "fatiga" a menudo no está claramente definida o no se pueden realizar medidas significativas en entornos clínicos o de investigación. El primer paso en la evaluación de la fatiga, que es un síntoma complejo, es comenzar con la identificación y análisis de los factores que pueden causar fatiga, y cuestionar de manera integral los factores que pueden ser efectivos y la historia del paciente, y evaluar la fatiga subjetiva y objetivamente después de la historia completa del paciente. La fatiga de los pacientes diagnosticados de EM se evaluará de forma subjetiva, objetiva y cognitiva. Se registrará otra información sobre la enfermedad de los pacientes. Se aplicarán métodos de evaluación de la fatiga subjetiva, métodos de evaluación de la fatiga objetiva y métodos de evaluación de la fatiga cognitiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con esclerosis múltiple que se postularon para la Clínica de Neurología del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad Nigde Omer Halisdemir o el Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe o que fueron remitidos al Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad de Gazi se incluirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años,
  • Tener un diagnóstico definitivo de EM remitente recurrente por parte de un neurólogo,
  • Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 1 y 5,5,
  • Estar estable en el tratamiento médico,
  • Ser capaz de estar de pie de forma independiente durante al menos 60 segundos sin ningún dispositivo de asistencia,
  • Es estar por encima de 24 puntos según la evaluación del Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con EM por menos de 1 año,
  • Haber tenido un ataque de EM en los últimos 3 meses,
  • Ser analfabeto o incapaz de comunicarse en turco,
  • Tener una infección activa,
  • Estar embarazada,
  • Tener un problema ortopédico o someterse a una cirugía que pueda afectar la extremidad inferior,
  • Tener una enfermedad neurológica o circulatoria adicional que pueda causar un trastorno del equilibrio, un problema que afecte la visión o el tracto vestibular, o un diagnóstico de cirugía ortopédica, enfermedad reumatológica,
  • Estar incluido en el programa de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Base
En la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), se pide a los participantes que califiquen su nivel de fatiga entre 1 y 7 en las 9 afirmaciones (que incluyen motivación, ejercicio, funcionamiento físico, realización de tareas e interferencia con el trabajo, la familia o la vida social) durante la última semana. La puntuación mínima posible es 9 y la máxima 63. La puntuación más alta indica una fatiga más severa.
Base
Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Base
La escala de impacto de fatiga (FIS) fue desarrollada por primera vez por Fisk para evaluar los síntomas de fatiga en estados de enfermedad y los efectos de la fatiga en la vida diaria. FIS considera el cansancio en el último mes. Consta de 40 preguntas en total, que investigan los efectos de la fatiga sobre la capacidad cognitiva (10 preguntas), física (10 preguntas) y psicosocial (20 preguntas). Dado que cada pregunta se puntúa entre 0 (ningún problema) y 4 (máximo problema), la puntuación total de la escala es de 160, y un aumento en la puntuación significa que aumenta el efecto de la fatiga. Función cognitiva, memoria, pensamiento y regulación; función física motivación, resistencia y esfuerzo; La función psicosocial evalúa el efecto de la fatiga en las emociones, el afrontamiento y la carga de trabajo según el autoinforme.
Base
Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Base
Escala "Checklist Individual Strength" (CIS): fue desarrollada por Beurskens y adaptada al turco por Ergin para medir los niveles generales de fatiga de las personas. Es una escala válida y fiable de evaluación de la fatiga en pacientes con EM. Según esta escala, fatiga; la percepción subjetiva de la fatiga se evalúa en cuatro aspectos como disminución de la concentración, disminución de la motivación y disminución de la actividad física. El cuestionario consta de 20 afirmaciones que miden la fatiga en las últimas 2 semanas y se utiliza una escala de 7 puntos para las respuestas. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 140.
Base
Evaluación de fatiga cognitiva
Periodo de tiempo: Base
La iniciativa de Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) se llevó a cabo para recomendar una evaluación cognitiva breve para la EM optimizada para centros pequeños. BICAMS se centró especialmente en el uso internacional, para facilitar la comparación entre entornos. Se convocó un comité de expertos de doce neurólogos y neuropsicólogos que representaban a los principales grupos culturales que hasta ahora han aportado datos extensos sobre la disfunción cognitiva en la EM. Las opiniones generadas a partir de la reunión se publican en otros lugares. También se logró consenso sobre medidas óptimas para el aprendizaje y la memoria en pacientes con EM, si el tiempo lo permite: las pruebas de aprendizaje iniciales de la segunda edición de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT2) y la Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMTR).
Base
Funciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base
La prueba de caminata de 25 pasos es una prueba que mide las funciones de las extremidades inferiores. Ha sido desarrollado con el propósito de registrar al paciente con esta prueba en cada examen. Se le pide al paciente que camine en un intervalo predeterminado. El promedio de ambos tiempos se toma anotando el número de segundos que se pasan en la ida y en la vuelta.
Base
Funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Base
La función de las extremidades superiores se evaluó con la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT). Consiste en mover nueve clavijas a uno de los nueve agujeros en un tablero de clavijas y luego volver a colocarlas en una caja abierta. Para las mediciones se utilizó un cronómetro y se registraron los puntajes en segundos (s).
Base
Evaluación de la fatiga del agarre de la mano
Periodo de tiempo: Base
Con el fin de evaluar la fatiga que se puede producir por el paso del tiempo, se evaluará la fuerza muscular de prensión que los individuos pueden sostener durante un determinado período de tiempo. Se utilizará un 'dinamómetro de agarre K-Force Grip' para la medición. Los valores y el nivel de fatiga se registrarán realizando tres intentos con ambas manos en la posición determinada. La prueba se administrará durante 30 segundos. Se dará un descanso de 1 minuto entre las mediciones. Se calculará el valor medio de fatiga y fuerza de agarre.
Base
Evaluación de la fuerza-fatiga muscular
Periodo de tiempo: Base
El dispositivo K-Force calcula e informa automáticamente la fatiga. El valor de fatiga del software del dispositivo se calcula en función de los cambios en el rendimiento durante la contracción muscular. En la evaluación de la fuerza muscular, el 'K-Force Muscle Controller' se evaluará utilizando un dinamómetro muscular. Para la extremidad inferior, la flexión de la cadera, la abducción de la cadera y la extensión de la rodilla se evaluarán bilateralmente. Se evaluará la fuerza muscular de la flexión del hombro, la abducción del hombro y la flexión del codo para la extremidad superior. En las extremidades inferiores y superiores, se repetirá la medición 3 veces para ambos lados y se calculará y registrará el valor medio. Se dará un descanso de 1 minuto entre las mediciones. También se registrará el valor de fatiga determinado para cada medición. Las posiciones de prueba aplicadas durante la prueba muscular manual se aplicarán para proporcionar estandarización para la evaluación.
Base
Evaluación equilibrio-fatiga
Periodo de tiempo: Base
Con el fin de evaluar la fatiga que puede ocurrir debido al rendimiento, se evaluará el equilibrio de los individuos y la fatiga resultante utilizando la Escala Visual Analógica-Fatiga (VAS-F) antes y después de los cambios de equilibrio calculados desde el dispositivo durante las pruebas de equilibrio. . Se evaluará utilizando el dispositivo 'Force Plates' en la evaluación del equilibrio. Se evaluarán las distribuciones de presión de la planta del pie, las fuerzas de reacción del suelo, las evaluaciones del equilibrio estático y dinámico, la simetría. Para equilibrio estático; se evaluará el equilibrio en una pierna, el equilibrio en ambas piernas con ojos abiertos y ojos cerrados. balance dinámico; serán evaluados por la evaluación de sentadillas. Las mediciones se repetirán 3 veces y se calculará y registrará el valor medio. Se dará un descanso de 1 minuto entre las mediciones. Las puntuaciones más altas significan una peor evaluación.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Test Mental Estandarizado
Periodo de tiempo: Base
Hay 19 ítems en esta prueba, que consta de 5 partes principales: orientación, registro de memoria, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. La puntuación total de la prueba se evalúa sobre 30 y se aceptan 24 puntos como valor umbral para el diagnóstico de demencia leve. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la cognición de los individuos.
Base
Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) es la escala más utilizada para controlar el estadio de la enfermedad y evaluar la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple. Se evalúan ocho sistemas funcionales (FS) con EDSS (funciones visuales, funciones del tronco encefálico, funciones piramidales, funciones cerebelosas, funciones sensoriales, funciones vesicales e intestinales, funciones cerebrales y otras). Además, también se evalúa la marcha y se determina una puntuación entre 0 (estado neurológico normal) y 10 (muerte por EM) considerando las puntuaciones del sistema funcional y el nivel de independencia del paciente en la deambulación.
Base
Evaluación subjetiva de la fatiga
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará una escala analógica visual. Sus valores van de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan una peor evaluación.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de entrevista
Periodo de tiempo: Base
Con un cuestionario elaborado por los investigadores y aplicado por método de entrevista cara a cara; edad (año), altura (cm), peso corporal (kg), índice de masa corporal (IMC- kg/m2), año de diagnóstico, frecuencia de ataques, fecha del último ataque, estado civil (casado/soltero), nivel educativo Información como (alfabetizados, escuela primaria, escuela secundaria, escuela secundaria, grado asociado, licenciatura, posgrado), extremidad dominante (derecha, izquierda), CV e historial familiar, uso de dispositivos de asistencia, hábitos de tabaquismo y alcohol, drogas utilizadas y Las cirugías serán registradas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asli Demirtaş

Colaboradores

Gazi University

Investigadores

  • Investigador principal: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gazi University (2023-157)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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