人工呼吸中の人工知能による筋圧推定
2023年9月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
人工呼吸補助下の患者における吸気筋圧推定と非同期性の自動検出の検証
この診断研究の目的は、補助機械換気下の患者における食道カテーテルバルーンからの尺度であるゴールドスタンダードと比較して、人工知能アルゴリズムによる吸気筋圧の推定を検証することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
• 人工知能アルゴリズムからの吸気筋圧推定値は、食道バルーンからの直接測定値と比較して正確ですか?
参加者は、食道バルーンと人工知能アルゴリズムを同時に使用して監視され、圧力サポートのレベルが低下する補助機械換気中の吸気筋圧の推定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工呼吸器 (FlexiMag、Magnamed、ブラジル) に統合された人工知能アルゴリズムからの補助換気中の吸気筋圧の推定を、食道カテーテル バルーンからの筋圧の直接測定 (ゴールド スタンダード) と比較して検証するための診断研究です。 これは、吸気筋圧を推定するための新しい非侵襲的方法です。
インフォームド コンセントを取得した後、参加者は食道バルーンと人工知能アルゴリズムで同時に監視され、段階的な圧力サポート (20 ～ 2 cmH2O、20 分単位) が行われます。 食道バルーンは、最後の圧力サポート ステップの完了後に取り外されます。
研究者は、3 cmH2O を方法間の臨床的に関連する不一致と欠損データの 10% と見なして、50 人の参加者のサンプルを推定しました。 一致分析と相関分析が行われます。
手順は特定の標準操作手順に従い、参加者の包含データは REDCap に挿入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -補助または補助制御の機械的換気を受けている患者
除外基準:
- -食道カテーテル挿入の禁忌（食道癌または出血、食道瘻、頭蓋底骨折、制御不能な凝固障害）
- 一過性神経筋遮断の禁忌
- 気管支胸膜瘻（持続的な空気漏れ）
- 血行動態の不安定性（ノルエピネフリン > 1mcg/kg/分）
- 妊娠
- 現在の副鼻腔感染症
- 主治医の患者家族からの拒否
- 緩和ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：人工呼吸中の筋圧の人工知能推定
含まれるすべての被験者は、食道バルーン（ゴールドスタンダード）と人工呼吸器に統合された人工知能アルゴリズムで同時に監視されます。
電気インピーダンス断層撮影法を使用して、さまざまな程度の自発努力中の換気パターンを監視します。
まず、呼吸器系の力学（コンプライアンスと抵抗）を測定するために、神経筋遮断（サクシニルコリン1mg/kgまたはロクロニウム1.2mg/kg）の単回静脈内ボーラスが行われます。
ロクロニウムを使用する場合、コンプライアンスと耐性を測定した後、神経筋遮断を逆転させるために、スガマデクス 4mg/kg の単回投与を静脈内投与します。
自発呼吸努力の開始後、圧力サポートは、20 cmH2O から 2 cmH2O まで、20 分間ごとに段階的に減少します。
圧力サポートの滴定が完了すると、食道バルーンが取り外されます。
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人工呼吸器に統合された人工知能アルゴリズムによる吸気筋圧の推定 (FlexiMag、Magnamed、ブラジル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工知能による筋圧振幅 (cmH2O) 推定と食道バルーンの一致
時間枠：4時間
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人工知能から推定されたcmH2O単位の筋圧と食道バルーンで測定された筋圧との間のバイアスと一致限界の分析(Bland-Altmanプロット)。
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4時間
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人工知能による筋圧振幅推定値（cmH2O）と食道バルーンの相関
時間枠：4時間
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人工知能と食道バルーンによる筋圧推定の cmH2O 単位の振幅との相関 (R 2 乗および相関プロットとして報告)。
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4時間
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食道バルーンと人工知能による自発呼吸サイクルの開始時間と終了時間の検出
時間枠：4時間
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人工知能と食道バルーン間の自発呼吸サイクルの開始と自発呼吸サイクルの終了の間の時間差 (ミリ秒)。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工知能筋圧推定器を使用した患者人工呼吸器非同期自動検出の感度と特異性
時間枠：4時間
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人工知能を使用して検出された患者と人工呼吸器の非同期の数と、気道圧、流量、食道バルーン波形を評価する専門家によって検出された非同期の数との比較。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo LV Costa, MD, PhD、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Marcelo BP Amato, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
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- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
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- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
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- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。