Odhad svalového tlaku pomocí umělé inteligence během mechanické ventilace
4. září 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Validace odhadu inspiračního svalového tlaku a automatická detekce asynchronií u pacientů s asistovanou mechanickou ventilací
Cílem této diagnostické studie je ověřit odhad inspiračního svalového tlaku pomocí algoritmu umělé inteligence ve srovnání se zlatým standardem, měřením z jícnového katétrového balónku, u pacientů s asistovanou mechanickou ventilací. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Jsou odhady inspiračního svalového tlaku z algoritmu umělé inteligence přesné ve srovnání s přímým měřením z jícnového balónku?
Účastníci budou sledováni současně jícnovým balónkem a algoritmem umělé inteligence, s odhadem inspiračního svalového tlaku během asistované mechanické ventilace s dekrementálními úrovněmi tlakové podpory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je diagnostická studie k ověření odhadu inspiračního svalového tlaku během asistované ventilace z algoritmu umělé inteligence integrovaného do mechanického ventilátoru (FlexiMag, Magnamed, Brazílie) ve srovnání s přímým měřením svalového tlaku z jícnového katétrového balónku (zlatý standard). Jedná se o novou neinvazivní metodu pro odhad inspiračního svalového tlaku.
Po získání informovaného souhlasu budou účastníci současně sledováni pomocí jícnového balónku a algoritmu umělé inteligence s dekrementálními úrovněmi tlakové podpory (20 až 2 cmH2O, v krocích po 20 minutách). Po dokončení posledního kroku tlakové podpory bude jícnový balónek odstraněn.
Výzkumníci odhadli vzorek 50 účastníků, přičemž 3 cmH2O považovali za klinicky relevantní nesoulad mezi metodami a 10 % chybějících údajů. Bude provedena analýza shody a korelační analýza.
Postupy se budou řídit konkrétními standardními operačními postupy a údaje o zařazení účastníků budou vloženy do REDCap.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v asistované nebo asistované mechanické ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zavedení jícnového katétru (rakovina jícnu nebo krvácení, jícnová píštěl, zlomenina spodiny lební, nekontrolované koagulopatie)
- Kontraindikace přechodné neuromuskulární blokády
- Bronchopleurální píštěl (přetrvávající únik vzduchu)
- Hemodynamická nestabilita (norepinefrin > 1 mcg/kg/min)
- Těhotenství
- Současná sinusová infekce
- Odmítnutí od rodiny ošetřujícího lékaře pacienta
- Paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Umělá inteligence Odhad svalového tlaku při mechanické ventilaci
Všechny zařazené subjekty budou sledovány současně jícnovým balónkem (zlatý standard) a algoritmem umělé inteligence integrovaným v mechanickém ventilátoru.
Elektrická impedanční tomografie bude použita ke sledování ventilačních vzorců během různých stupňů spontánního úsilí.
Nejprve bude proveden jeden intravenózní bolus neuromuskulární blokády (sukcinylcholin 1 mg/kg nebo rokuronium 1,2 mg/kg) k měření mechaniky dýchacího systému (poddajnosti a odporu).
V případech, kdy se používá rokuronium, bude po změření kompliance a rezistence intravenózně podána jedna dávka sugammadexu 4 mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Po zahájení spontánního dechového úsilí bude tlaková podpora titrována z 20 cmH2O na 2 cmH2O, postupně po 20 minutách.
Po dokončení titrace tlakové podpory bude jícnový balónek odstraněn.
|
Odhad inspiračního svalového tlaku pomocí algoritmu umělé inteligence integrovaného v mechanickém ventilátoru (FlexiMag, Magnamed, Brazílie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi odhadem amplitudy svalového tlaku (v cmH2O) umělou inteligencí a jícnovým balónkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Analýza vychýlení a mezí shody (Bland-Altmanův graf) mezi svalovým tlakem odhadnutou amplitudou v cmH2O z umělé inteligence a měřeným jícnovým balónkem.
|
4 hodiny
|
|
Korelace mezi odhadem amplitudy svalového tlaku (v cmH2O) umělou inteligencí a jícnovým balónkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Korelace, uváděná jako R-kvadrát a korelační graf, mezi amplitudou odhadu svalového tlaku v cmH2O umělou inteligencí a jícnovým balónkem.
|
4 hodiny
|
|
Detekce doby zahájení a ukončení cyklu spontánního dýchání umělou inteligencí ve srovnání s jícnovým balónkem
Časové okno: 4 hodiny
|
Časový rozdíl (v ms) mezi zahájením cyklu spontánního dýchání a ukončením cyklu spontánního dýchání mezi umělou inteligencí a jícnovým balónkem.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost automatické asynchronní detekce pacient-ventilátor pomocí estimátoru svalového tlaku umělé inteligence
Časové okno: 4 hodiny
|
Počet asynchronií pacient-ventilátor detekovaných pomocí umělé inteligence ve srovnání s počtem asynchronií detekovaných odborníky hodnotícími tlak v dýchacích cestách, průtok a křivky jícnového balónku.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studijní židle: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie