Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskeltrykkestimering med kunstig intelligens under mekanisk ventilasjon

4. september 2023 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Validering av estimering av inspiratorisk muskeltrykk og automatisert deteksjon av asynkronier hos pasienter under assistert mekanisk ventilasjon

Målet med denne diagnostiske studien er å validere estimering av inspiratorisk muskeltrykk ved hjelp av en kunstig intelligensalgoritme sammenlignet med gullstandarden, målet fra en esophageal kateterballong, hos pasienter under assistert mekanisk ventilasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Er inspirasjonsmuskeltrykkanslag fra en kunstig intelligensalgoritme nøyaktige sammenlignet med det direkte målet fra en esophageal ballong?

Deltakerne vil bli overvåket med en esophageal ballong og med en kunstig intelligensalgoritme samtidig, med inspiratorisk muskeltrykkestimering under assistert mekanisk ventilasjon med dekrementelle nivåer av trykkstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en diagnostisk studie for å validere estimering av inspiratorisk muskeltrykk under assistert ventilasjon fra en kunstig intelligens-algoritme integrert i en mekanisk ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brasil) sammenlignet med direkte mål på muskeltrykk fra esophageal kateterballong (gullstandard). Dette er en ny ikke-invasiv metode for å estimere inspiratorisk muskeltrykk.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli overvåket samtidig med spiserørsballongen og algoritmen for kunstig intelligens, med dekrementelle nivåer av trykkstøtte (20 til 2 cmH2O, i trinn på 20 minutter). Esophageal ballong vil bli fjernet etter å ha fullført det siste trykkstøttetrinnet.

Etterforskerne estimerte et utvalg på 50 deltakere, og vurderte 3 cmH2O som en klinisk relevant uoverensstemmelse mellom metoder og 10 % av manglende data. Konkordansanalyse og korrelasjonsanalyse vil bli utført.

Prosedyrer vil følge en spesifikk standard driftsprosedyre og deltakeres inkluderingsdata vil bli satt inn i REDCap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Heart Institute, University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under assistert eller assistert-kontroll mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for innsetting av spiserørskateter (øsofaguskreft eller blødning, spiserørsfistel, brudd på skallebunnen, ukontrollerte koagulopatier)
  • Kontraindikasjon for forbigående nevromuskulær blokade
  • Bronkopleural fistel (vedvarende luftlekkasje)
  • Hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 1mcg/kg/min)
  • Svangerskap
  • Nåværende bihulebetennelse
  • Avslag fra pasientens familie til behandlende lege
  • Palliativ omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Estimering av kunstig intelligens av muskeltrykk under mekanisk ventilasjon
Alle inkluderte forsøkspersoner vil bli overvåket samtidig med esophageal ballong (gullstandard) og med kunstig intelligens-algoritmen integrert i den mekaniske ventilatoren. Elektrisk impedanstomografi vil bli brukt til å overvåke ventilasjonsmønstre under ulike grader av spontan innsats. Først vil en enkelt intravenøs bolus av nevromuskulær blokade (succinylkolin 1 mg/kg eller rokuronium 1,2 mg/kg) bli utført for å måle respirasjonssystemets mekanikk (komplianse og motstand). I tilfeller der rokuronium brukes, vil en enkeltdose sugammadex 4mg/kg bli administrert intravenøst ​​for å reversere nevromuskulær blokade etter måling av compliance og resistens. Etter initiering av spontan pusteanstrengelse vil trykkstøtte titreres fra 20 cmH2O til 2 cmH2O, i trinnvis trinn i 20 minutter hver. Etter fullført titrering av trykkstøtten vil esophageal ballongen bli fjernet.
Enhet: Estimering av kunstig intelligens av muskeltrykk under mekanisk ventilasjon
Estimering av inspiratorisk muskeltrykk ved hjelp av en kunstig intelligensalgoritme integrert i den mekaniske ventilatoren (FlexiMag, Magnamed, Brasil).
Andre navn:
  • Målinger av esophageal ballong av muskeltrykk
  • Forbigående nevromuskulær blokade med succinylkolin eller rokuronium for å måle respirasjonsmekanikk
  • Overvåking av elektrisk impedanstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom muskeltrykkamplitude (i cmH2O) estimering av kunstig intelligens og esophageal ballong
Tidsramme: 4 timer
Analyse av skjevheten og grensene for samsvar (Bland-Altman-plott) mellom muskeltrykkestimert amplitude i cmH2O fra kunstig intelligens og målt med esophageal ballong.
4 timer
Korrelasjon mellom muskeltrykkamplitudeestimering (i cmH2O) ved kunstig intelligens og esophageal ballong
Tidsramme: 4 timer
Korrelasjon, rapportert som R-kvadrat og et korrelasjonsplott, mellom amplitude i cmH2O av muskeltrykkestimering ved kunstig intelligens og esophageal ballong.
4 timer
Deteksjon av initieringstid og sluttid for en spontan pustesyklus ved kunstig intelligens sammenlignet med esophageal ballong
Tidsramme: 4 timer
Tidsforskjell (i ms) mellom initiering av en spontan pustesyklus og avslutning av en spontan pustesyklus mellom kunstig intelligens og esophageal ballong.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til asynkron automatisert deteksjon av pasient-ventilator ved bruk av kunstig intelligens muskeltrykkestimator
Tidsramme: 4 timer
Antall pasient-ventilatorasynkronier oppdaget ved bruk av kunstig intelligens sammenlignet med antall asynkronier oppdaget av eksperter som vurderer luftveistrykk, strømning og esophageal ballongbølgeformer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Magnamed Tecnologia Medica S/A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 59353422.9.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere