Uppskattning av muskeltryck med artificiell intelligens under mekanisk ventilation
4 september 2023 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Validering av uppskattning av inspiratoriskt muskeltryck och automatisk detektering av asynkroner hos patienter under assisterad mekanisk ventilation
Målet med denna diagnostiska studie är att validera uppskattning av inspiratoriskt muskeltryck med en artificiell intelligensalgoritm jämfört med guldstandarden, måttet från en esofaguskateterballong, hos patienter under assisterad mekanisk ventilation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Är uppskattningar av inandningsmuskeltrycket från en artificiell intelligensalgoritm korrekta jämfört med det direkta måttet från en esofagusballong?
Deltagarna kommer att övervakas med en esofagusballong och med en artificiell intelligensalgoritm samtidigt, med uppskattning av inspiratoriskt muskeltryck under assisterad mekanisk ventilation med minskande nivåer av tryckstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en diagnostisk studie för att validera uppskattning av inspiratoriskt muskeltryck under assisterad ventilation från en artificiell intelligensalgoritm integrerad i en mekanisk ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brasilien) jämfört med ett direkt mått på muskeltrycket från esofaguskateterballongen (guldstandard). Detta är en ny icke-invasiv metod för att uppskatta inspiratoriskt muskeltryck.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att övervakas samtidigt med esofagusballongen och algoritmen för artificiell intelligens, med minskande nivåer av tryckstöd (20 till 2 cmH2O, i steg om 20 minuter). Esofagusballongen kommer att tas bort efter att det sista tryckstödssteget har slutförts.
Utredarna uppskattade ett urval på 50 deltagare, och betraktade 3 cmH2O som en kliniskt relevant diskordans mellan metoder och 10 % av saknade data. Konkordansanalys och korrelationsanalys kommer att utföras.
Procedurerna kommer att följa en specifik standarddriftsprocedurer och deltagares inkluderingsdata kommer att infogas i REDCap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under assisterad eller assisterad mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för införande av matstrupskateter (esofaguscancer eller blödning, matstrupsfistel, skallbasfraktur, okontrollerade koagulopatier)
- Kontraindikation för övergående neuromuskulär blockad
- Bronkopleural fistel (ihållande luftläckage)
- Hemodynamisk instabilitet (noradrenalin > 1 mcg/kg/min)
- Dräktighet
- Aktuell sinusinfektion
- Avslag från patientens familj eller behandlande läkare
- Palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Uppskattning av artificiell intelligens av muskeltryck under mekanisk ventilation
Alla inkluderade försökspersoner kommer att övervakas samtidigt med esofagusballongen (guldstandard) och med den artificiella intelligensalgoritmen integrerad i den mekaniska ventilatorn.
Elektrisk impedanstomografi kommer att användas för att övervaka ventilationsmönster under olika grader av spontan ansträngning.
Först kommer en intravenös bolus av neuromuskulär blockad (succinylkolin 1 mg/kg eller rokuronium 1,2 mg/kg) att utföras för att mäta andningssystemets mekanik (efterlevnad och motstånd).
I de fall rokuronium används kommer en engångsdos sugammadex 4 mg/kg att administreras intravenöst för att vända neuromuskulär blockad efter mätning av compliance och resistens.
Efter initiering av spontan andningsansträngning kommer tryckstödet att titreras från 20 cmH2O till 2 cmH2O, i stegvis steg under 20 minuter vardera.
Efter avslutad titrering av tryckstödet kommer esofagusballongen att tas bort.
|
Uppskattning av inspiratoriskt muskeltryck med en artificiell intelligensalgoritm integrerad i den mekaniska ventilatorn (FlexiMag, Magnamed, Brasilien).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan muskeltrycksamplitud (i cmH2O) uppskattning av artificiell intelligens och esofagusballong
Tidsram: 4 timmar
|
Analys av bias och gränser för överensstämmelse (Bland-Altman plot) mellan muskeltryckets uppskattade amplitud i cmH2O från artificiell intelligens och mätt med esofagusballong.
|
4 timmar
|
|
Korrelation mellan uppskattning av muskeltrycksamplitud (i cmH2O) med artificiell intelligens och esofagusballong
Tidsram: 4 timmar
|
Korrelation, rapporterad som R-kvadrat och en korrelationsplot, mellan amplitud i cmH2O av muskeltrycksuppskattning med artificiell intelligens och matstrupsballong.
|
4 timmar
|
|
Detektering av initieringstid och sluttid för en spontan andningscykel med artificiell intelligens jämfört med esofagusballong
Tidsram: 4 timmar
|
Tidsskillnad (i ms) mellan initiering av en spontan andningscykel och slutet av en spontan andningscykel mellan artificiell intelligens och esofagusballong.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för asynkron automatiserad detektering av patient-ventilator med artificiell intelligens muskeltrycksuppskattning
Tidsram: 4 timmar
|
Antalet patient-ventilatorasynkronier som upptäckts med artificiell intelligens jämfört med antalet asynkroner som upptäckts av experter som bedömer luftvägstryck, flöde och esofagusballongvågformer.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .