Lihaspaineen arviointi tekoälyllä mekaanisen ilmanvaihdon aikana
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Sisäänhengityslihaspaineen arvioinnin validointi ja asynkronioiden automaattinen havaitseminen potilailla, joilla on avustettu mekaaninen hengitys
Tämän diagnostisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sisäänhengityslihasten paineen arviointi tekoälyalgoritmilla verrattuna kultastandardiin, ruokatorven katetripallon mittaukseen, potilailla, joilla on avustettu mekaaninen ventilaatio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Ovatko tekoälyalgoritmin antamat hengityslihasten painearviot tarkkoja verrattuna ruokatorven ilmapallon suoriin mittauksiin?
Osallistujia seurataan samanaikaisesti ruokatorven ilmapallolla ja tekoälyalgoritmilla sekä sisäänhengityslihasten paineen arvioinnilla avustetun mekaanisen ventilaation aikana, kun painetukea on alennettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on diagnostinen tutkimus, joka vahvistaa sisäänhengityslihasten paineen arvioinnin avustetun ventilaation aikana mekaaniseen hengityslaitteeseen integroidulla tekoälyalgoritmilla (FlexiMag, Magnamed, Brasilia) verrattuna ruokatorven katetripallon suoraan lihaspaineen mittaukseen (kultastandardi). Tämä on uusi ei-invasiivinen menetelmä sisäänhengityslihasten paineen arvioimiseksi.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujia seurataan samanaikaisesti ruokatorven ilmapallolla ja tekoälyalgoritmilla, ja painetuki on alhainen (20–2 cmH2O, 20 minuutin välein). Ruokatorven ilmapallo poistetaan viimeisen paineentukivaiheen jälkeen.
Tutkijat arvioivat 50 osallistujan otoksen ja pitivät 3 cmH2O:ta kliinisesti merkityksellisenä erona menetelmien ja 10 prosentin puuttuvan tiedon välillä. Konkordanssianalyysi ja korrelaatioanalyysi suoritetaan.
Toimenpiteet noudattavat erityisiä vakiotoimintamenettelyjä, ja osallistujien osallistumistiedot lisätään REDCap:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avustettu tai avustava koneellinen ventilaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ruokatorven katetrin asettamiselle (ruokatorven syöpä tai verenvuoto, ruokatorven fisteli, kallon pohjamurtuma, hallitsemattomat koagulopatiat)
- Vasta-aihe ohimenevälle hermo-lihassalpaukselle
- Bronchopleuraalinen fisteli (jatkuva ilmavuoto)
- Hemodynaaminen epävakaus (norepinefriini > 1 mcg/kg/min)
- Raskaus
- Nykyinen poskiontelotulehdus
- Potilaan perheen hoitavan lääkärin kieltäytyminen
- Palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lihaspaineen tekoälyn arviointi mekaanisen ilmanvaihdon aikana
Kaikkia mukana olevia koehenkilöitä seurataan samanaikaisesti ruokatorven ilmapallolla (kultastandardi) ja mekaaniseen hengityslaitteeseen integroidulla tekoälyalgoritmilla.
Sähköimpedanssitomografiaa käytetään ventilaatiokuvioiden tarkkailuun eriasteisen spontaanin rasituksen aikana.
Ensin suoritetaan yksi suonensisäinen neuromuskulaarinen salpaus (sukkinyylikoliini 1 mg/kg tai rokuroniumi 1,2 mg/kg) hengityselinten mekaniikan (myöntyvyys ja vastustuskyky) mittaamiseksi.
Tapauksissa, joissa rokuroniumia käytetään, annetaan sugammadeksi 4 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi hoitomyöntyvyyden ja resistenssin mittaamisen jälkeen.
Spontaanien hengitysponnistuksen aloittamisen jälkeen painetuki titrataan arvosta 20 cmH2O arvoon 2 cmH2O, asteittain 20 minuutin välein.
Kun painetuen titraus on valmis, ruokatorven ilmapallo poistetaan.
|
Sisäänhengityslihasten paineen arviointi mekaaniseen hengityslaitteeseen integroidulla tekoälyalgoritmilla (FlexiMag, Magnamed, Brasilia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaspaineamplitudin (H2O-cm) tekoälyn ja ruokatorven ilmapallon välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tekoälystä saadun lihaspaineen arvioidun amplitudin (cmH2O) ja ruokatorven ilmapallolla mitatun poikkeaman ja sopimusrajojen analyysi (Bland-Altman-kaavio).
|
4 tuntia
|
|
Tekoälyn ja ruokatorven ilmapallon tekemän lihaspaineen amplitudiarvion (cmH2O) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Korrelaatio, joka on raportoitu R-neliönä ja korrelaatiokäyränä tekoälyn ja ruokatorven ilmapallon tekemän lihaspainearvioinnin amplitudin (cmH2O) välillä.
|
4 tuntia
|
|
Spontaanin hengityssyklin alkamisajan ja päättymisajan havaitseminen tekoälyllä verrattuna ruokatorven ilmapalloon
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aikaero (ms) spontaanin hengityssyklin alkamisen ja tekoälyn ja ruokatorven ilmapallon välisen spontaanin hengityssyklin päättymisen välillä.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hengityslaitteen asynkronisen automaattisen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä tekoälyn lihaspaineestimaattoria
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Tekoälyn avulla havaittujen potilaan ja hengityslaitteen asynkronioita verrattuna hengitysteiden painetta, virtausta ja ruokatorven ilmapallon aaltomuotoja arvioivien asiantuntijoiden havaitsemiin asynkronioita.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .