Szacowanie ciśnienia mięśniowego za pomocą sztucznej inteligencji podczas wentylacji mechanicznej
4 września 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Walidacja szacowania ciśnienia mięśni wdechowych i automatycznego wykrywania asynchronii u pacjentów poddawanych wspomaganej wentylacji mechanicznej
Celem tego badania diagnostycznego jest walidacja oszacowania ciśnienia mięśni wdechowych przez algorytm sztucznej inteligencji w porównaniu ze złotym standardem, pomiarem z cewnika balonowego przełyku, u pacjentów poddawanych wspomaganej wentylacji mechanicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy oszacowania ciśnienia mięśni wdechowych z algorytmu sztucznej inteligencji są dokładne w porównaniu z bezpośrednim pomiarem z balonu przełykowego?
Uczestnicy będą monitorowani jednocześnie za pomocą balonu przełykowego i algorytmu sztucznej inteligencji, z oszacowaniem ciśnienia mięśni wdechowych podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej z malejącymi poziomami wspomagania ciśnieniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie diagnostyczne mające na celu zweryfikowanie oszacowania ciśnienia mięśni wdechowych podczas wentylacji wspomaganej za pomocą algorytmu sztucznej inteligencji zintegrowanego z respiratorem mechanicznym (FlexiMag, Magnamed, Brazylia) w porównaniu z bezpośrednim pomiarem ciśnienia mięśni za pomocą balonika cewnika przełykowego (złoty standard). Jest to nowa nieinwazyjna metoda szacowania ciśnienia mięśni wdechowych.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy będą monitorowani jednocześnie z balonem przełykowym i algorytmem sztucznej inteligencji, z malejącymi poziomami wspomagania ciśnieniowego (20 do 2 cmH2O, w krokach co 20 minut). Balon przełykowy zostanie usunięty po zakończeniu ostatniego etapu wspomagania ciśnieniowego.
Badacze oszacowali próbę 50 uczestników, uznając 3 cmH2O za klinicznie istotną niezgodność między metodami i 10% brakujących danych. Przeprowadzona zostanie analiza zgodności i analiza korelacji.
Procedury będą zgodne z określonymi standardowymi procedurami operacyjnymi, a dane dotyczące uczestników zostaną wprowadzone do REDCap.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej wspomaganej lub kontrolowanej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do założenia cewnika przełykowego (rak lub krwawienie z przełyku, przetoka przełykowa, złamanie podstawy czaszki, niekontrolowane koagulopatie)
- Przeciwwskazania do przejściowej blokady nerwowo-mięśniowej
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa (uporczywy wyciek powietrza)
- Niestabilność hemodynamiczna (noradrenalina > 1 μg/kg/min)
- Ciąża
- Obecna infekcja zatok
- Odmowa rodziny pacjenta lekarza prowadzącego
- Opieka paliatywna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szacowanie ciśnienia mięśniowego przez sztuczną inteligencję podczas wentylacji mechanicznej
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani jednocześnie za pomocą balonu przełykowego (złoty standard) oraz algorytmu sztucznej inteligencji zintegrowanego z respiratorem mechanicznym.
Tomografia impedancji elektrycznej zostanie wykorzystana do monitorowania wzorców wentylacji podczas różnych stopni spontanicznego wysiłku.
Najpierw zostanie podany pojedynczy dożylny bolus blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (sukcynylocholina 1 mg/kg lub rokuronium 1,2 mg/kg), aby zmierzyć mechanikę układu oddechowego (podatność i opór).
W przypadkach, w których stosuje się rokuronium, po zmierzeniu podatności i oporności należy podać dożylnie pojedynczą dawkę sugammadeksu 4 mg/kg mc. w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Po rozpoczęciu spontanicznego wysiłku oddechowego wspomaganie ciśnieniowe będzie miareczkowane od 20 cmH2O do 2 cmH2O, w krokach malejących przez 20 minut każdy.
Po zakończeniu miareczkowania wspomagania ciśnieniowego balon przełykowy zostanie usunięty.
|
Szacowanie ciśnienia mięśni wdechowych przez algorytm sztucznej inteligencji zintegrowany z respiratorem mechanicznym (FlexiMag, Magnamed, Brazylia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między oszacowaniem amplitudy ciśnienia mięśniowego (w cmH2O) przez sztuczną inteligencję a balonem przełykowym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Analiza odchylenia i granic zgodności (wykres Blanda-Altmana) między oszacowaną amplitudą ciśnienia mięśniowego w cmH2O na podstawie sztucznej inteligencji i zmierzoną balonem przełykowym.
|
4 godziny
|
|
Korelacja między oszacowaniem amplitudy ciśnienia mięśniowego (w cmH2O) przez sztuczną inteligencję a balonem przełykowym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Korelacja, przedstawiona jako R-kwadrat i wykres korelacji, między amplitudą w cmH2O oszacowania ciśnienia mięśni przez sztuczną inteligencję i balon przełykowy.
|
4 godziny
|
|
Wykrywanie czasu rozpoczęcia i zakończenia spontanicznego cyklu oddechowego przez sztuczną inteligencję w porównaniu z balonem przełykowym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Różnica czasu (w ms) między rozpoczęciem cyklu oddychania spontanicznego a zakończeniem cyklu oddychania spontanicznego między sztuczną inteligencją a balonem przełykowym.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość automatycznej detekcji asynchronii pacjenta z respiratorem przy użyciu estymatora ciśnienia mięśniowego opartego na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Liczba asynchronii pacjent-respirator wykrytych przy użyciu sztucznej inteligencji w porównaniu z liczbą asynchronii wykrytych przez ekspertów oceniających ciśnienie w drogach oddechowych, przepływ i krzywe balonu przełykowego.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki depolaryzujące nerwowo-mięśniowe
- Rokuronium
- Sukcynylocholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szacowanie ciśnienia mięśniowego przez sztuczną inteligencję podczas wentylacji mechanicznej
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja