Spierdrukschatting met kunstmatige intelligentie tijdens mechanische ventilatie
4 september 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Validatie van schatting van de inspiratoire spierdruk en geautomatiseerde detectie van asynchronieën bij patiënten onder geassisteerde mechanische ventilatie
Het doel van deze diagnostische studie is het valideren van de schatting van de inspiratoire spierdruk door een algoritme van kunstmatige intelligentie in vergelijking met de gouden standaard, de meting van een slokdarmkatheterballon, bij patiënten onder geassisteerde mechanische beademing. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Zijn de inademingsspierdrukschattingen van een algoritme van kunstmatige intelligentie nauwkeurig in vergelijking met de directe meting van een slokdarmballon?
Deelnemers zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met een slokdarmballon en met een algoritme voor kunstmatige intelligentie, met schatting van de inspiratoire spierdruk tijdens geassisteerde mechanische beademing met afnemende niveaus van drukondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een diagnostisch onderzoek om de schatting van de inspiratoire spierdruk tijdens geassisteerde beademing te valideren op basis van een algoritme van kunstmatige intelligentie dat is geïntegreerd in een mechanische ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brazilië) in vergelijking met directe meting van de spierdruk van de slokdarmkatheterballon (gouden standaard). Dit is een nieuwe niet-invasieve methode om de inspiratoire spierdruk te schatten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gelijktijdig gecontroleerd met de slokdarmballon en het kunstmatige-intelligentie-algoritme, met afnemende niveaus van drukondersteuning (20 tot 2 cmH2O, in stappen van 20 minuten). De slokdarmballon wordt verwijderd na het voltooien van de laatste drukondersteunende stap.
De onderzoekers schatten een steekproef van 50 deelnemers, rekening houdend met 3 cmH2O als een klinisch relevante discrepantie tussen de methoden en 10% van de ontbrekende gegevens. Concordantieanalyse en correlatieanalyse zullen worden uitgevoerd.
De procedures zullen een specifieke standaardwerkwijze volgen en de gegevens over de deelname van deelnemers zullen in REDCap worden ingevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder geassisteerde of gecontroleerde mechanische beademing
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een slokdarmkatheter (slokdarmkanker of -bloeding, slokdarmfistel, schedelbasisfractuur, ongecontroleerde coagulopathieën)
- Contra-indicatie voor voorbijgaande neuromusculaire blokkade
- Bronchopleurale fistel (aanhoudend luchtlek)
- Hemodynamische instabiliteit (noradrenaline > 1mcg/kg/min)
- Zwangerschap
- Huidige sinusinfectie
- Weigering van de familie van de patiënt of behandelend arts
- Palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kunstmatige intelligentie Schatting van spierdruk tijdens mechanische ventilatie
Alle geïncludeerde proefpersonen zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met de slokdarmballon (gouden standaard) en met het kunstmatige intelligentie-algoritme dat is geïntegreerd in de mechanische ventilator.
Elektrische impedantietomografie zal worden gebruikt om ademhalingspatronen te volgen tijdens verschillende gradaties van spontane inspanning.
Eerst zal een enkelvoudige intraveneuze bolus van neuromusculaire blokkade (succinylcholine 1 mg/kg of rocuronium 1,2 mg/kg) worden uitgevoerd om de mechanica van het ademhalingssysteem (compliance en weerstand) te meten.
In gevallen waarin rocuronium wordt gebruikt, zal een enkele dosis sugammadex 4 mg/kg intraveneus worden toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen na het meten van therapietrouw en weerstand.
Na aanvang van de spontane ademhalingsinspanning wordt de drukondersteuning getitreerd van 20 cmH2O naar 2 cmH2O, in afnemende stappen gedurende elk 20 minuten.
Nadat de titratie van de drukondersteuning is voltooid, wordt de slokdarmballon verwijderd.
|
Schatting van de inspiratoire spierdruk door een algoritme van kunstmatige intelligentie geïntegreerd in de mechanische ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brazilië).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen schatting spierdrukamplitude (in cmH2O) door kunstmatige intelligentie en slokdarmballon
Tijdsspanne: 4 uur
|
Analyse van de vertekening en de grenzen van overeenstemming (Bland-Altman-grafiek) tussen de geschatte amplitude van de spierdruk in cmH2O op basis van kunstmatige intelligentie en gemeten met een slokdarmballon.
|
4 uur
|
|
Correlatie tussen schatting van de spierdrukamplitude (in cmH2O) door kunstmatige intelligentie en slokdarmballon
Tijdsspanne: 4 uur
|
Correlatie, gerapporteerd als R-kwadraat en een correlatiegrafiek, tussen amplitude in cmH2O van spierdrukschatting door kunstmatige intelligentie en slokdarmballon.
|
4 uur
|
|
Detectie van begin- en eindtijd van een spontane ademhalingscyclus door kunstmatige intelligentie in vergelijking met slokdarmballon
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijdsverschil (in ms) tussen het begin van een spontane ademhalingscyclus en het einde van een spontane ademhalingscyclus tussen kunstmatige intelligentie en slokdarmballon.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van geautomatiseerde detectie van asynchrone patiënt-ventilator met behulp van de Artificial Intelligence Muscle Pressure schatter
Tijdsspanne: 4 uur
|
Aantal asynchronieën patiënt-beademingsapparaat gedetecteerd met behulp van kunstmatige intelligentie in vergelijking met het aantal asynchronieën gedetecteerd door experts die luchtwegdruk, flow en golfvormen van de slokdarmballon beoordelen.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studie stoel: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Rocuronium
- Succinylcholine
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .