机械通气期间人工智能的肌肉压力估计
2023年9月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
辅助机械通气患者吸气肌压力估计和异步自动检测的验证
这项诊断研究的目的是通过人工智能算法与金标准（食管导管球囊的测量）相比，验证在辅助机械通气患者中吸气肌压力的估计。 它旨在回答的主要问题是：
• 与食道气囊的直接测量相比，人工智能算法对吸气肌压力的估计是否准确？
参与者将同时接受食管气囊和人工智能算法的监测，在辅助机械通气期间通过递减压力支持水平估计吸气肌压力。
研究概览
详细说明
这是一项诊断研究，旨在验证在辅助通气期间通过集成在机械呼吸机（FlexiMag，Magnamed，巴西）中的人工智能算法估计吸气肌肉压力与直接测量食管导管球囊（金标准）的肌肉压力相比。 这是一种新型的非侵入性方法来估计吸气肌压力。
在获得知情同意后，参与者将同时接受食管气囊和人工智能算法的监测，压力支持水平逐渐降低（20 至 2 cmH2O，每步 20 分钟）。 完成最后的压力支持步骤后，将移除食管气囊。
研究人员估计了 50 名参与者的样本，将 3 cmH2O 视为方法和 10% 缺失数据之间的临床相关不一致。 将进行一致性分析和相关性分析。
程序将遵循特定的标准操作程序，参与者包含数据将插入 REDCap。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受辅助或辅助控制机械通气的患者
排除标准：
- 食管导管插入禁忌症（食管癌或出血、食管瘘管、颅底骨折、无法控制的凝血病）
- 短暂神经肌肉阻滞的禁忌症
- 支气管胸膜瘘（持续漏气）
- 血流动力学不稳定（去甲肾上腺素 > 1mcg/kg/min）
- 妊娠
- 目前的鼻窦感染
- 患者家属拒绝就诊
- 姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：机械通气过程中肌肉压力的人工智能估计
所有纳入的受试者将同时接受食管气囊（金标准）和集成在机械呼吸机中的人工智能算法的监测。
电阻抗断层扫描将用于监测不同程度的自发努力期间的通气模式。
首先，将进行单次静脉推注神经肌肉阻滞剂（琥珀胆碱 1mg/kg 或罗库溴铵 1.2mg/kg）以测量呼吸系统力学（依从性和阻力）。
在使用罗库溴铵的情况下，将在测量依从性和阻力后静脉内给予单剂量的 sugammadex 4mg/kg 以逆转神经肌肉阻滞。
开始自主呼吸后，压力支持将从 20 cmH2O 滴定到 2 cmH2O，每次递减 20 分钟。
完成压力支持滴定后，食管气囊将被移除。
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通过集成在机械呼吸机 (FlexiMag, Magnamed, Brazil) 中的人工智能算法估算吸气肌压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工智能和食管气囊估计肌肉压力幅度（以 cmH2O 为单位）之间的一致性
大体时间：4个小时
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分析来自人工智能的以 cmH2O 为单位的肌肉压力估计振幅与通过食管气囊测量的肌肉压力之间的偏差和一致性限制（Bland-Altman 图）。
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4个小时
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人工智能与食管气囊肌肉压力幅度估计（cmH2O）的相关性
大体时间：4个小时
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相关性，报告为 R 平方和相关图，以 cmH2O 为单位的人工智能肌肉压力估计幅度与食管气囊之间的相关性。
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4个小时
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与食管气囊相比人工智能检测自主呼吸周期起始时间和结束时间
大体时间：4个小时
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人工智能和食管气囊之间的自主呼吸周期开始和自主呼吸周期结束之间的时间差（以毫秒为单位）。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用人工智能肌肉压力估计器进行患者呼吸机异步自动检测的灵敏度和特异性
大体时间：4个小时
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使用人工智能检测到的患者-呼吸机不同步的数量与评估气道压力、流量和食管气囊波形的专家检测到的不同步数量相比较。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo LV Costa, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Marcelo BP Amato, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
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- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
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- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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