Muskeltryksvurdering med kunstig intelligens under mekanisk ventilation
4. september 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Validering af estimering af inspiratorisk muskeltryk og automatiseret detektion af asynkronier hos patienter under assisteret mekanisk ventilation
Målet med denne diagnostiske undersøgelse er at validere estimering af inspiratorisk muskeltryk ved hjælp af en kunstig intelligensalgoritme sammenlignet med guldstandarden, målingen fra en esophageal kateterballon, hos patienter under assisteret mekanisk ventilation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Er estimater af inspiratorisk muskeltryk fra en kunstig intelligens-algoritme nøjagtige sammenlignet med det direkte mål fra en esophageal ballon?
Deltagerne vil blive overvåget med en esophageal ballon og med en kunstig intelligens-algoritme samtidigt med estimering af inspiratorisk muskeltryk under assisteret mekanisk ventilation med dekrementelle niveauer af trykstøtte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en diagnostisk undersøgelse for at validere estimering af inspiratorisk muskeltryk under assisteret ventilation fra en kunstig intelligens-algoritme integreret i en mekanisk ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brasilien) sammenlignet med direkte måling af muskeltryk fra esophageal kateterballon (guldstandard). Dette er en ny ikke-invasiv metode til at estimere inspiratorisk muskeltryk.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil deltagerne blive overvåget samtidigt med spiserørsballonen og den kunstige intelligens-algoritme, med faldende niveauer af trykstøtte (20 til 2 cmH2O, i trin på 20 minutter). Esophageal ballon vil blive fjernet efter at have gennemført det sidste trykstøttetrin.
Efterforskerne estimerede en prøve på 50 deltagere, idet de betragtede 3 cmH2O som en klinisk relevant uoverensstemmelse mellem metoder og 10 % af manglende data. Der vil blive udført konkordansanalyse og korrelationsanalyse.
Procedurer vil følge en specifik standard driftsprocedurer, og deltagerinkluderingsdata vil blive indsat i REDCap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under assisteret eller assisteret kontrol mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til indsættelse af esophageal kateter (esophageal cancer eller blødning, esophageal fistel, kraniebasefraktur, ukontrollerede koagulopatier)
- Kontraindikation til forbigående neuromuskulær blokade
- Bronchopleural fistel (vedvarende luftlækage)
- Hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 1mcg/kg/min)
- Drægtighed
- Aktuel sinusinfektion
- Afslag fra patientens familie til behandlende læge
- Palliativ pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Estimering af kunstig intelligens af muskeltryk under mekanisk ventilation
Alle inkluderede forsøgspersoner vil blive overvåget samtidigt med esophageal ballon (guldstandard) og med den kunstige intelligens-algoritme integreret i den mekaniske ventilator.
Elektrisk impedanstomografi vil blive brugt til at overvåge ventilationsmønstre under forskellige grader af spontan indsats.
Først vil en enkelt intravenøs bolus af neuromuskulær blokade (succinylcholin 1 mg/kg eller rocuronium 1,2 mg/kg) blive udført for at måle respiratorisk systemmekanik (compliance og modstand).
I tilfælde, hvor rocuronium anvendes, vil en enkelt dosis sugammadex 4 mg/kg blive administreret intravenøst for at vende neuromuskulær blokade efter måling af compliance og resistens.
Efter påbegyndelse af spontan vejrtrækningsindsats titreres trykstøtten fra 20 cmH2O til 2 cmH2O i dekrementelle trin i 20 minutter hver.
Efter endt titrering af trykstøtten fjernes esophageal ballonen.
|
Estimering af inspiratorisk muskeltryk ved hjælp af en kunstig intelligensalgoritme integreret i den mekaniske ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brasilien).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem muskeltryksamplitude (i cmH2O) estimering ved kunstig intelligens og esophageal ballon
Tidsramme: 4 timer
|
Analyse af bias og grænser for overensstemmelse (Bland-Altman plot) mellem muskeltryk estimeret amplitude i cmH2O fra kunstig intelligens og målt med esophageal ballon.
|
4 timer
|
|
Korrelation mellem muskeltryk amplitude estimering (i cmH2O) ved kunstig intelligens og esophageal ballon
Tidsramme: 4 timer
|
Korrelation, rapporteret som R-kvadrat og et korrelationsplot, mellem amplitude i cmH2O af muskeltrykestimering ved kunstig intelligens og esophageal ballon.
|
4 timer
|
|
Påvisning af initieringstid og sluttidspunkt for en spontan vejrtrækningscyklus ved kunstig intelligens sammenlignet med esophageal ballon
Tidsramme: 4 timer
|
Tidsforskel (i ms) mellem initiering af en spontan vejrtrækningscyklus og afslutning af en spontan vejrtrækningscyklus mellem kunstig intelligens og esophageal ballon.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af patient-ventilator asynkron automatiseret detektion ved hjælp af kunstig intelligens muskeltryk estimator
Tidsramme: 4 timer
|
Antallet af patient-ventilatorasynkronier detekteret ved hjælp af kunstig intelligens sammenlignet med antallet af asynkronier detekteret af eksperter, der vurderer luftvejstryk, flow og esophageal ballonbølgeformer.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Neuromuskulære depolariserende midler
- Rocuronium
- Succinylcholin
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut