Izomnyomás becslés mesterséges intelligenciával mechanikus lélegeztetés során
2023. szeptember 4. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A belégzési izomnyomás becslésének validálása és az asszinkronok automatikus észlelése asszisztált mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél
Ennek a diagnosztikai vizsgálatnak a célja a belégzési izomnyomás becslésének validálása mesterséges intelligencia algoritmussal összehasonlítva az arany standarddal, a nyelőcsőkatéteres ballon mérésével, asszisztált mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
• Pontosak-e a mesterséges intelligencia-algoritmusból származó belégzési izomnyomás-becslések a nyelőcsőballonból származó közvetlen méréshez képest?
A résztvevőket nyelőcsőballonnal és mesterséges intelligencia algoritmussal egyidejűleg monitorozzuk, belégzési izomnyomás becsléssel támogatott gépi lélegeztetés során, csökkentett nyomástámogatás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy diagnosztikai vizsgálat, amely a mesterséges intelligencia algoritmussal (FlexiMag, Magnamed, Brazília) integrált mesterséges lélegeztetőgépbe integrált mesterséges intelligencia-algoritmus segítségével becsüli meg a belégzési izomnyomás becslését asszisztált lélegeztetés során, összehasonlítva a nyelőcső katéteres ballonból származó izomnyomás közvetlen mérésével (arany standard). Ez egy új, nem invazív módszer a belégzési izomnyomás becslésére.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket egyidejűleg monitorozzák a nyelőcső ballonnal és a mesterséges intelligencia algoritmusával, csökkentett nyomástámogatás mellett (20-2 cmH2O, 20 perces lépésekben). A nyelőcső ballonját az utolsó nyomástámogatási lépés befejezése után eltávolítják.
A kutatók egy 50 fős mintát becsültek meg, és a 3 H2O cm-t klinikailag jelentős eltérésnek tekintették a módszerek és a hiányzó adatok 10%-a között. Konkordanciaanalízist és korrelációs elemzést végeznek.
Az eljárások egy meghatározott szabványos működési eljárást követnek, és a résztvevők felvételi adatai bekerülnek a REDCapba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asszisztált vagy asszisztens mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcsőkatéter behelyezésének ellenjavallata (nyelőcsőrák vagy vérzés, nyelőcsősipoly, koponyaalapi törés, kontrollálatlan koagulopátiák)
- Az átmeneti neuromuszkuláris blokád ellenjavallata
- Bronchopleurális fisztula (tartós légszivárgás)
- Hemodinamikai instabilitás (noradrenalin > 1 mcg/kg/perc)
- Terhesség
- Jelenlegi sinus fertőzés
- A beteg kezelőorvosának családtagjaitól való elutasítás
- Palliatív ellátás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az izomnyomás mesterséges intelligenciabecslése mechanikus lélegeztetés során
Az összes résztvevő alanyt egyidejűleg monitorozzák a nyelőcső ballonnal (arany standard) és a mechanikus lélegeztetőgépbe integrált mesterséges intelligencia algoritmussal.
Az elektromos impedancia tomográfiát a lélegeztetési minták monitorozására fogják használni különböző fokú spontán erőfeszítések során.
Először egyszeri intravénás neuromuszkuláris blokádot (szukcinilkolin 1 mg/kg vagy rokuronium 1,2 mg/kg) hajtanak végre a légzőrendszer mechanikájának (kompatibilitás és rezisztencia) mérésére.
Azokban az esetekben, amikor rokuroniumot használnak, egyetlen 4 mg/ttkg-os sugammadex-adagot kell beadni intravénásan a neuromuszkuláris blokád visszafordítása érdekében, a megfelelőség és rezisztencia mérése után.
A spontán légzési erőfeszítés megkezdése után a nyomástámogatást 20 H2O cm-ről 2 H2O cm-re kell titrálni, fokozatosan, 20 percenként.
A nyomástámogatás titrálásának befejezése után a nyelőcsőballont eltávolítják.
|
A belégzési izomnyomás becslése a mechanikus lélegeztetőgépbe integrált mesterséges intelligencia algoritmussal (FlexiMag, Magnamed, Brazília).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomnyomás amplitúdója (H2O cm-ben) mesterséges intelligencia és a nyelőcső ballon általi becslése közötti összhang
Időkeret: 4 óra
|
A mesterséges intelligencia alapján H2O cm-ben megadott izomnyomás becsült amplitúdója és a nyelőcső ballonnal mért torzításának és egyezési határainak elemzése (Bland-Altman diagram).
|
4 óra
|
|
Az izomnyomás amplitúdó becslése (H2O cm-ben) mesterséges intelligencia és a nyelőcsőballon közötti összefüggés
Időkeret: 4 óra
|
Korreláció, R-négyzetként és korrelációs görbén ábrázolva a mesterséges intelligencia által becsült izomnyomás amplitúdója H2O-ban és a nyelőcső ballonja között.
|
4 óra
|
|
A spontán légzési ciklus kezdeti és befejezési idejének észlelése mesterséges intelligenciával összehasonlítva a nyelőcső ballonjával
Időkeret: 4 óra
|
Időkülönbség (ms-ban) a spontán légzési ciklus kezdete és a mesterséges intelligencia és a nyelőcső ballonja közötti spontán légzési ciklus vége között.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens-lélegeztetőgép aszinkron automatizált észlelésének érzékenysége és specifitása a mesterséges intelligencia izomnyomás becslése segítségével
Időkeret: 4 óra
|
A mesterséges intelligencia segítségével észlelt páciens-lélegeztetőgép aszinkronok száma összehasonlítva a légúti nyomást, az áramlást és a nyelőcső ballon hullámformáit értékelő szakértők által észlelt aszinkronok számával.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .