Estimativa da pressão muscular com inteligência artificial durante a ventilação mecânica
4 de setembro de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Validação da Estimativa da Pressão Muscular Inspiratória e Detecção Automatizada de Assincronias em Pacientes sob Ventilação Mecânica Assistida
O objetivo deste estudo diagnóstico é validar a estimativa da pressão muscular inspiratória por um algoritmo de inteligência artificial em comparação com o padrão-ouro, a medida de um balão de cateter esofágico, em pacientes sob ventilação mecânica assistida. As principais questões que pretende responder são:
• As estimativas de pressão muscular inspiratória de um algoritmo de inteligência artificial são precisas quando comparadas com a medida direta de um balão esofágico?
Os participantes serão monitorados com um balão esofágico e com um algoritmo de inteligência artificial simultaneamente, com estimativa da pressão muscular inspiratória durante a ventilação mecânica assistida com níveis decrescentes de pressão de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo diagnóstico para validar a estimativa da pressão muscular inspiratória durante a ventilação assistida a partir de um algoritmo de inteligência artificial integrado a um ventilador mecânico (FlexiMag, Magnamed, Brasil) em comparação com a medida direta da pressão muscular do cateter balão esofágico (padrão ouro). Este é um novo método não invasivo para estimar a pressão muscular inspiratória.
Após obtenção do consentimento informado, os participantes serão monitorados simultaneamente com o balão esofágico e o algoritmo de inteligência artificial, com níveis decrescentes de pressão de suporte (20 a 2 cmH2O, em passos de 20 minutos). O balão esofágico será removido após a conclusão da última etapa de pressão de suporte.
Os investigadores estimaram uma amostra de 50 participantes, considerando 3 cmH2O como uma discordância clinicamente relevante entre os métodos e 10% de dados ausentes. Análise de concordância e análise de correlação serão realizadas.
Os procedimentos seguirão um Procedimento Operacional Padrão específico e os dados de inclusão dos participantes serão inseridos no REDCap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica assistida ou assistida
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para inserção de cateter esofágico (câncer ou sangramento esofágico, fístula esofágica, fratura da base do crânio, coagulopatias não controladas)
- Contraindicação ao bloqueio neuromuscular transitório
- Fístula broncopleural (vazamento de ar persistente)
- Instabilidade hemodinâmica (norepinefrina > 1mcg/kg/min)
- Gestação
- infecção sinusal atual
- Recusa da família do paciente ou do médico assistente
- Cuidado paliativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimativa de Inteligência Artificial da Pressão Muscular Durante a Ventilação Mecânica
Todos os indivíduos incluídos serão monitorados simultaneamente com o balão esofágico (padrão ouro) e com o algoritmo de inteligência artificial integrado ao ventilador mecânico.
A Tomografia de Impedância Elétrica será utilizada para monitorar os padrões ventilatórios durante diferentes graus de esforço espontâneo.
Primeiramente, um único bolus intravenoso de bloqueio neuromuscular (succinilcolina 1mg/kg ou rocurônio 1,2mg/kg) será realizado para medir a mecânica do sistema respiratório (complacência e resistência).
Nos casos em que for usado rocurônio, uma única dose de sugamadex 4mg/kg será administrada por via intravenosa para reverter o bloqueio neuromuscular após medir a complacência e a resistência.
Após o início do esforço respiratório espontâneo, a pressão de suporte será titulada de 20 cmH2O a 2 cmH2O, em etapas decrementais de 20 minutos cada.
Após completar a titulação da pressão de suporte, o balão esofágico será removido.
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Dispositivo: Estimativa de Inteligência Artificial da Pressão Muscular Durante a Ventilação Mecânica
Estimativa da pressão muscular inspiratória por um algoritmo de inteligência artificial integrado ao ventilador mecânico (FlexiMag, Magnamed, Brasil).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a estimativa da amplitude da pressão muscular (em cmH2O) por inteligência artificial e balão esofágico
Prazo: 4 horas
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Análise do viés e limites de concordância (gráfico de Bland-Altman) entre a amplitude estimada da pressão muscular em cmH2O por inteligência artificial e medida por balão esofágico.
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4 horas
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Correlação entre a estimativa da amplitude da pressão muscular (em cmH2O) por inteligência artificial e balão esofágico
Prazo: 4 horas
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Correlação, relatada como R-quadrado e um gráfico de correlação, entre a amplitude em cmH2O da estimativa da pressão muscular por inteligência artificial e balão esofágico.
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4 horas
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Detecção do tempo de início e término de um ciclo respiratório espontâneo por inteligência artificial em comparação com balão esofágico
Prazo: 4 horas
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Diferença de tempo (em ms) entre o início de um ciclo respiratório espontâneo e o término de um ciclo respiratório espontâneo entre inteligência artificial e balão esofágico.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da detecção automatizada de assincronia paciente-ventilador usando o estimador de pressão muscular de inteligência artificial
Prazo: 4 horas
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Número de assincronias paciente-ventilador detectadas usando inteligência artificial em comparação com o número de assincronias detectadas por especialistas que avaliam a pressão das vias aéreas, o fluxo e as formas de onda do balão esofágico.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
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- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
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- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Rocurônio
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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