Оценка мышечного давления с помощью искусственного интеллекта во время ИВЛ
4 сентября 2023 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Валидация оценки мышечного давления на вдохе и автоматизированного обнаружения асинхроний у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких
Целью этого диагностического исследования является проверка оценки давления в мышцах вдоха с помощью алгоритма искусственного интеллекта по сравнению с золотым стандартом, измерением с помощью баллона пищеводного катетера у пациентов, находящихся на вспомогательной искусственной вентиляции легких. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Являются ли оценки давления мышц вдоха с помощью алгоритма искусственного интеллекта точными по сравнению с прямым измерением с помощью пищеводного баллона?
За участниками будут следить с помощью пищеводного баллона и алгоритма искусственного интеллекта одновременно, с оценкой давления в мышцах вдоха во время вспомогательной механической вентиляции с декрементными уровнями поддержки давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это диагностическое исследование для проверки оценки мышечного давления вдоха во время вспомогательной вентиляции с помощью алгоритма искусственного интеллекта, встроенного в аппарат искусственной вентиляции легких (FlexiMag, Magnamed, Бразилия), по сравнению с прямым измерением мышечного давления с помощью баллона пищеводного катетера (золотой стандарт). Это новый неинвазивный метод оценки мышечного давления на вдохе.
После получения информированного согласия участников будут контролировать одновременно с помощью пищеводного баллона и алгоритма искусственного интеллекта с уменьшающимися уровнями поддержки давлением (от 20 до 2 см H2O с шагом 20 минут). Пищеводный баллон будет удален после завершения последнего шага поддержки давлением.
Исследователи оценили выборку из 50 участников, считая 3 смH2O клинически значимым несоответствием между методами и 10% отсутствующих данных. Будет проведен анализ соответствия и корреляционный анализ.
Процедуры будут следовать определенным стандартным операционным процедурам, а данные о включении участников будут вставлены в REDCap.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на ИВЛ с вспомогательной или контролируемой вспомогательной вентиляцией
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке пищеводного катетера (рак пищевода или кровотечение, пищеводный свищ, перелом основания черепа, неконтролируемые коагулопатии)
- Противопоказания к транзиторной нервно-мышечной блокаде
- Бронхоплевральный свищ (постоянная утечка воздуха)
- Гемодинамическая нестабильность (норадреналин > 1 мкг/кг/мин)
- Беременность
- Текущая синусовая инфекция
- Отказ семьи пациента от лечащего врача
- Паллиативная помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка мышечного давления с помощью искусственного интеллекта при искусственной вентиляции легких
Все включенные субъекты будут контролироваться одновременно с помощью пищеводного баллона (золотой стандарт) и алгоритма искусственного интеллекта, встроенного в аппарат искусственной вентиляции легких.
Электроимпедансная томография будет использоваться для мониторинга вентиляционных моделей при различной степени спонтанного усилия.
Сначала будет проведена однократная внутривенная болюсная нейромышечная блокада (сукцинилхолин 1 мг/кг или рокуроний 1,2 мг/кг) для измерения механики дыхательной системы (податливость и сопротивление).
В случаях, когда используется рокуроний, однократная доза сугаммадекса 4 мг/кг будет вводиться внутривенно для снятия нервно-мышечной блокады после измерения комплаентности и резистентности.
После начала спонтанного дыхательного усилия поддерживающее давление будет титроваться от 20 см вод. ст. до 2 см вод. ст. постепенно в течение 20 минут.
После завершения титрования поддержки давлением пищеводный баллон будет удален.
|
Оценка инспираторного мышечного давления с помощью алгоритма искусственного интеллекта, встроенного в аппарат ИВЛ (FlexiMag, Magnamed, Бразилия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между оценкой амплитуды мышечного давления (в смH2O) с помощью искусственного интеллекта и пищеводного баллона
Временное ограничение: 4 часа
|
Анализ систематической ошибки и пределов согласованности (график Бланда-Альтмана) между расчетной амплитудой мышечного давления в см H2O, полученной с помощью искусственного интеллекта, и измеренной с помощью пищеводного баллона.
|
4 часа
|
|
Корреляция между оценкой амплитуды мышечного давления (в см H2O) с помощью искусственного интеллекта и пищеводного баллона
Временное ограничение: 4 часа
|
Корреляция, представленная как R-квадрат и график корреляции, между амплитудой в см H2O оценки мышечного давления с помощью искусственного интеллекта и пищеводным баллоном.
|
4 часа
|
|
Определение времени начала и окончания цикла спонтанного дыхания с помощью искусственного интеллекта по сравнению с пищеводным баллоном
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница во времени (в мс) между началом цикла спонтанного дыхания и окончанием цикла спонтанного дыхания между искусственным интеллектом и пищеводным баллоном.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность автоматического обнаружения асинхронности пациента и аппарата ИВЛ с использованием оценщика мышечного давления искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 часа
|
Количество асинхроний между пациентом и аппаратом ИВЛ, обнаруженных с помощью искусственного интеллекта, по сравнению с количеством асинхроний, обнаруженных экспертами, оценивающими давление в дыхательных путях, поток и формы волн пищеводного баллона.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Учебный стул: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Нервно-мышечные деполяризующие агенты
- Рокуроний
- Сукцинилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .