Estimación de la presión muscular con inteligencia artificial durante la ventilación mecánica
4 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Validación de la Estimación de la Presión Muscular Inspiratoria y Detección Automatizada de Asincronías en Pacientes Bajo Ventilación Mecánica Asistida
El objetivo de este estudio diagnóstico es validar la estimación de la presión de los músculos inspiratorios mediante un algoritmo de inteligencia artificial en comparación con el estándar de oro, la medida de un catéter con balón esofágico, en pacientes con ventilación mecánica asistida. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Son precisas las estimaciones de la presión de los músculos inspiratorios a partir de un algoritmo de inteligencia artificial en comparación con la medición directa de un globo esofágico?
Los participantes serán monitorizados con un balón esofágico y con un algoritmo de inteligencia artificial simultáneamente, con estimación de la presión de los músculos inspiratorios durante la ventilación mecánica asistida con niveles decrecientes de presión de soporte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diagnóstico para validar la estimación de la presión muscular inspiratoria durante la ventilación asistida a partir de un algoritmo de inteligencia artificial integrado en un ventilador mecánico (FlexiMag, Magnamed, Brasil) en comparación con la medición directa de la presión muscular del balón del catéter esofágico (estándar de oro). Se trata de un novedoso método no invasivo para estimar la presión de los músculos inspiratorios.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán monitoreados simultáneamente con el balón esofágico y el algoritmo de inteligencia artificial, con niveles decrecientes de presión de soporte (20 a 2 cmH2O, en pasos de 20 minutos). El globo esofágico se retirará después de completar el último paso de soporte de presión.
Los investigadores estimaron una muestra de 50 participantes, considerando 3 cmH2O como una discordancia clínicamente relevante entre los métodos y un 10 % de datos faltantes. Se realizarán análisis de concordancia y análisis de correlación.
Los procedimientos seguirán un Procedimiento Operativo Estándar específico y los datos de inclusión de los participantes se insertarán en REDCap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo ventilación mecánica asistida o asistida-controlada
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la inserción del catéter esofágico (cáncer o sangrado esofágico, fístula esofágica, fractura de la base del cráneo, coagulopatías no controladas)
- Contraindicación del bloqueo neuromuscular transitorio
- Fístula broncopleural (fuga persistente de aire)
- Inestabilidad hemodinámica (norepinefrina > 1mcg/kg/min)
- Gestación
- Infección sinusal actual
- Negativa de la familia del paciente del médico tratante
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimación por Inteligencia Artificial de la Presión Muscular durante la Ventilación Mecánica
Todos los sujetos incluidos serán monitorizados simultáneamente con el balón esofágico (estándar de oro) y con el algoritmo de inteligencia artificial integrado en el ventilador mecánico.
La tomografía de impedancia eléctrica se utilizará para monitorear los patrones ventilatorios durante diferentes grados de esfuerzo espontáneo.
En primer lugar, se realizará un único bolo intravenoso de bloqueo neuromuscular (succinilcolina 1 mg/kg o rocuronio 1,2 mg/kg) para medir la mecánica del sistema respiratorio (distensibilidad y resistencia).
En los casos en que se utilice rocuronio, se administrará una dosis única de sugammadex 4 mg/kg por vía intravenosa para revertir el bloqueo neuromuscular, previa medición de la distensibilidad y la resistencia.
Después de iniciar el esfuerzo respiratorio espontáneo, la presión de soporte se titulará de 20 cmH2O a 2 cmH2O, en pasos decrecientes durante 20 minutos cada uno.
Después de completar la titulación de la presión de soporte, se retirará el balón esofágico.
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Estimación de la presión de los músculos inspiratorios por un algoritmo de inteligencia artificial integrado en el ventilador mecánico (FlexiMag, Magnamed, Brasil).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la estimación de amplitud de presión muscular (en cmH2O) por inteligencia artificial y balón esofágico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Análisis del sesgo y límites de concordancia (Bland-Altman plot) entre la amplitud de la presión muscular estimada en cmH2O a partir de inteligencia artificial y medida por balón esofágico.
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4 horas
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Correlación entre la estimación de amplitud de presión muscular (en cmH2O) por inteligencia artificial y balón esofágico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Correlación, informada como R-cuadrado y un gráfico de correlación, entre la amplitud en cmH2O de la estimación de la presión muscular por inteligencia artificial y el balón esofágico.
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4 horas
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Detección del tiempo de inicio y tiempo de finalización de un ciclo de respiración espontánea por inteligencia artificial en comparación con el balón esofágico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia de tiempo (en ms) entre el inicio de un ciclo de respiración espontánea y el final de un ciclo de respiración espontánea entre la inteligencia artificial y el balón esofágico.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la detección automatizada de asincronía paciente-ventilador mediante el estimador de presión muscular de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Número de asincronías paciente-ventilador detectadas mediante inteligencia artificial en comparación con el número de asincronías detectadas por expertos que evalúan la presión de las vías respiratorias, el flujo y las formas de onda del globo esofágico.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
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- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
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- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
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- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Rocuronio
- Succinilcolina
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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