Estimation de la pression musculaire avec intelligence artificielle pendant la ventilation mécanique
4 septembre 2023 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Validation de l'estimation de la pression musculaire inspiratoire et de la détection automatisée des asynchronies chez les patients sous ventilation mécanique assistée
Le but de cette étude diagnostique est de valider l'estimation de la pression musculaire inspiratoire par un algorithme d'intelligence artificielle par rapport au gold standard, la mesure à partir d'un cathéter oesophagien à ballonnet, chez des patients sous ventilation mécanique assistée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Les estimations de la pression musculaire inspiratoire à partir d'un algorithme d'intelligence artificielle sont-elles précises par rapport à la mesure directe à partir d'un ballonnet œsophagien ?
Les participants seront surveillés simultanément avec un ballon œsophagien et avec un algorithme d'intelligence artificielle, avec estimation de la pression musculaire inspiratoire pendant la ventilation mécanique assistée avec des niveaux décrémentiels d'aide inspiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude diagnostique visant à valider l'estimation de la pression musculaire inspiratoire pendant la ventilation assistée à partir d'un algorithme d'intelligence artificielle intégré dans un ventilateur mécanique (FlexiMag, Magnamed, Brésil) par rapport à la mesure directe de la pression musculaire à partir d'un ballonnet de cathéter œsophagien (gold standard). Il s'agit d'une nouvelle méthode non invasive pour estimer la pression des muscles inspiratoires.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants seront surveillés simultanément avec le ballon œsophagien et l'algorithme d'intelligence artificielle, avec des niveaux décrémentaux d'aide inspiratoire (20 à 2 cmH2O, par paliers de 20 minutes). Le ballonnet œsophagien sera retiré après avoir terminé la dernière étape d'aide à la pression.
Les enquêteurs ont estimé un échantillon de 50 participants, considérant 3 cmH2O comme une discordance cliniquement pertinente entre les méthodes et 10 % de données manquantes. Une analyse de concordance et une analyse de corrélation seront effectuées.
Les procédures suivront des procédures opérationnelles standard spécifiques et les données d'inclusion des participants seront insérées dans REDCap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique assistée ou assistée contrôlée
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'insertion d'un cathéter œsophagien (cancer ou saignement de l'œsophage, fistule œsophagienne, fracture de la base du crâne, coagulopathies non contrôlées)
- Contre-indication au blocage neuromusculaire transitoire
- Fistule bronchopleurale (fuite d'air persistante)
- Instabilité hémodynamique (norépinéphrine > 1mcg/kg/min)
- Gestation
- Infection actuelle des sinus
- Refus de la famille du médecin traitant du patient
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Estimation par intelligence artificielle de la pression musculaire pendant la ventilation mécanique
Tous les sujets inclus seront surveillés simultanément avec le ballonnet œsophagien (étalon-or) et avec l'algorithme d'intelligence artificielle intégré dans le ventilateur mécanique.
La tomographie par impédance électrique sera utilisée pour surveiller les schémas ventilatoires à différents degrés d'effort spontané.
Tout d'abord, un seul bolus intraveineux de blocage neuromusculaire (succinylcholine 1 mg/kg ou rocuronium 1,2 mg/kg) sera effectué pour mesurer la mécanique du système respiratoire (conformité et résistance).
Dans les cas où le rocuronium est utilisé, une dose unique de sugammadex 4 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse pour inverser le blocage neuromusculaire après avoir mesuré la compliance et la résistance.
Après le déclenchement de l'effort respiratoire spontané, l'aide inspiratoire sera titrée de 20 cmH2O à 2 cmH2O, par paliers décrémentaux de 20 minutes chacun.
Une fois le titrage de l'aide inspiratoire terminé, le ballonnet œsophagien sera retiré.
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Estimation de la pression musculaire inspiratoire par un algorithme d'intelligence artificielle intégré au ventilateur mécanique (FlexiMag, Magnamed, Brésil).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre l'estimation de l'amplitude de la pression musculaire (en cmH2O) par l'intelligence artificielle et le ballon œsophagien
Délai: 4 heures
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Analyse du biais et des limites d'accord (courbe de Bland-Altman) entre l'amplitude estimée de la pression musculaire en cmH2O à partir de l'intelligence artificielle et mesurée par ballon oesophagien.
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4 heures
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Corrélation entre l'estimation de l'amplitude de la pression musculaire (en cmH2O) par l'intelligence artificielle et le ballon œsophagien
Délai: 4 heures
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Corrélation, rapportée sous forme de R-carré et graphique de corrélation, entre l'amplitude en cmH2O de l'estimation de la pression musculaire par l'intelligence artificielle et le ballon œsophagien.
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4 heures
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Détection de l'heure de début et de l'heure de fin d'un cycle de respiration spontanée par intelligence artificielle par rapport au ballon œsophagien
Délai: 4 heures
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Différence de temps (en ms) entre le début d'un cycle de respiration spontanée et la fin d'un cycle de respiration spontanée entre l'intelligence artificielle et le ballon œsophagien.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la détection automatisée de l'asynchronie patient-ventilateur à l'aide de l'estimateur de pression musculaire par intelligence artificielle
Délai: 4 heures
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Nombre d'asynchronies patient-ventilateur détectées à l'aide de l'intelligence artificielle par rapport au nombre d'asynchronies détectées par des experts évaluant la pression des voies respiratoires, le débit et les formes d'onde du ballonnet œsophagien.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
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- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
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- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
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- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Agents dépolarisants neuromusculaires
- Rocuronium
- Succinylcholine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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