Stima della pressione muscolare con intelligenza artificiale durante la ventilazione meccanica
4 settembre 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Convalida della stima della pressione muscolare inspiratoria e del rilevamento automatico delle asincronie nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica assistita
L'obiettivo di questo studio diagnostico è convalidare la stima della pressione del muscolo inspiratorio mediante un algoritmo di intelligenza artificiale rispetto al gold standard, la misurazione da un palloncino del catetere esofageo, in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica assistita. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• Le stime della pressione dei muscoli inspiratori da un algoritmo di intelligenza artificiale sono accurate rispetto alla misurazione diretta da un palloncino esofageo?
I partecipanti saranno monitorati simultaneamente con un palloncino esofageo e con un algoritmo di intelligenza artificiale, con stima della pressione dei muscoli inspiratori durante la ventilazione meccanica assistita con livelli decrementali di supporto pressorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio diagnostico per convalidare la stima della pressione muscolare inspiratoria durante la ventilazione assistita da un algoritmo di intelligenza artificiale integrato in un ventilatore meccanico (FlexiMag, Magnamed, Brasile) rispetto alla misura diretta della pressione muscolare dal palloncino del catetere esofageo (gold standard). Questo è un nuovo metodo non invasivo per stimare la pressione dei muscoli inspiratori.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno monitorati simultaneamente con il palloncino esofageo e l'algoritmo di intelligenza artificiale, con livelli decrementali di supporto pressorio (da 20 a 2 cmH2O, in passi di 20 minuti). Il palloncino esofageo verrà rimosso dopo aver completato l'ultima fase di supporto della pressione.
I ricercatori hanno stimato un campione di 50 partecipanti, considerando 3 cm H2O come una discordanza clinicamente rilevante tra i metodi e il 10% dei dati mancanti. Verranno eseguite analisi di concordanza e analisi di correlazione.
Le procedure seguiranno una specifica Procedura Operativa Standard ei dati di inclusione dei partecipanti saranno inseriti in REDCap.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403900
- Heart Institute, University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica assistita o assistita
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'inserimento del catetere esofageo (tumore o sanguinamento esofageo, fistola esofagea, frattura della base cranica, coagulopatie non controllate)
- Controindicazione al blocco neuromuscolare transitorio
- Fistola broncopleurica (perdita d'aria persistente)
- Instabilità emodinamica (norepinefrina > 1mcg/kg/min)
- Gestazione
- Infezione sinusale in atto
- Rifiuto da parte della famiglia del paziente del medico curante
- Cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Stima dell'intelligenza artificiale della pressione muscolare durante la ventilazione meccanica
Tutti i soggetti inclusi saranno monitorati simultaneamente con il pallone esofageo (gold standard) e con l'algoritmo di intelligenza artificiale integrato nel ventilatore meccanico.
La tomografia ad impedenza elettrica verrà utilizzata per monitorare i pattern ventilatori durante diversi gradi di sforzo spontaneo.
In primo luogo, verrà eseguito un singolo bolo endovenoso di blocco neuromuscolare (succinilcolina 1 mg/kg o rocuronio 1,2 mg/kg) per misurare la meccanica del sistema respiratorio (compliance e resistenza).
Nei casi in cui viene utilizzato rocuronio, una singola dose di sugammadex 4 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa per invertire il blocco neuromuscolare dopo aver misurato la compliance e la resistenza.
Dopo l'inizio dello sforzo respiratorio spontaneo, la pressione di supporto sarà titolata da 20 cmH2O a 2 cmH2O, in fasi decrementali di 20 minuti ciascuna.
Dopo aver completato la titolazione del supporto pressorio, il palloncino esofageo verrà rimosso.
|
Stima della pressione del muscolo inspiratorio mediante un algoritmo di intelligenza artificiale integrato nel ventilatore meccanico (FlexiMag, Magnamed, Brasile).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza tra la stima dell'ampiezza della pressione muscolare (in cmH2O) mediante intelligenza artificiale e palloncino esofageo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Analisi del bias e dei limiti di concordanza (grafico di Bland-Altman) tra l'ampiezza della pressione muscolare stimata in cmH2O dall'intelligenza artificiale e misurata dal palloncino esofageo.
|
4 ore
|
|
Correlazione tra stima dell'ampiezza della pressione muscolare (in cmH2O) mediante intelligenza artificiale e palloncino esofageo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Correlazione, riportata come R-quadrato e grafico di correlazione, tra ampiezza in cmH2O della stima della pressione muscolare mediante intelligenza artificiale e palloncino esofageo.
|
4 ore
|
|
Rilevamento dell'ora di inizio e dell'ora di fine di un ciclo di respirazione spontanea mediante intelligenza artificiale rispetto al palloncino esofageo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Differenza di tempo (in ms) tra l'inizio di un ciclo di respirazione spontanea e la fine di un ciclo di respirazione spontanea tra intelligenza artificiale e palloncino esofageo.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del rilevamento automatico dell'asincronia paziente-ventilatore utilizzando lo stimatore della pressione muscolare dell'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 4 ore
|
Numero di asincronie paziente-ventilatore rilevate utilizzando l'intelligenza artificiale rispetto al numero di asincronie rilevate da esperti che valutano la pressione delle vie aeree, il flusso e le forme d'onda del palloncino esofageo.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Yoshida T, Amato MBP, Grieco DL, Chen L, Lima CAS, Roldan R, Morais CCA, Gomes S, Costa ELV, Cardoso PFG, Charbonney E, Richard JM, Brochard L, Kavanagh BP. Esophageal Manometry and Regional Transpulmonary Pressure in Lung Injury. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1018-1026. doi: 10.1164/rccm.201709-1806OC.
- Baydur A, Behrakis PK, Zin WA, Jaeger M, Milic-Emili J. A simple method for assessing the validity of the esophageal balloon technique. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):788-91. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.788.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- LeCun Y, Bengio Y, Hinton G. Deep learning. Nature. 2015 May 28;521(7553):436-44. doi: 10.1038/nature14539.
- Loring SH, Malhotra A. Driving pressure and respiratory mechanics in ARDS. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):776-7. doi: 10.1056/NEJMe1414218. No abstract available.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Sousa MLEA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Clusters of Double Triggering Impact Clinical Outcomes: Insights From the EPIdemiology of Patient-Ventilator aSYNChrony (EPISYNC) Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1460-1469. doi: 10.1097/CCM.0000000000005029.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Pletsch-Assuncao R, Caleffi Pereira M, Ferreira JG, Cardenas LZ, de Albuquerque ALP, de Carvalho CRR, Caruso P. Accuracy of Invasive and Noninvasive Parameters for Diagnosing Ventilatory Overassistance During Pressure Support Ventilation. Crit Care Med. 2018 Mar;46(3):411-417. doi: 10.1097/CCM.0000000000002871.
- Liao JJ. Sample size calculation for an agreement study. Pharm Stat. 2010 Apr-Jun;9(2):125-32. doi: 10.1002/pst.382.
- Motta APG, Rigobello MCG, Silveira RCCP, Gimenes FRE. Nasogastric/nasoenteric tube-related adverse events: an integrative review. Rev Lat Am Enfermagem. 2021 Jan 8;29:e3400. doi: 10.1590/1518-8345.3355.3400. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Rocuronio
- Succinilcolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 59353422.9.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .