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Muskeldruckschätzung mit künstlicher Intelligenz während der mechanischen Beatmung

4. September 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Validierung der Schätzung des inspiratorischen Muskeldrucks und der automatisierten Erkennung von Asynchronien bei Patienten unter assistierter mechanischer Beatmung

Das Ziel dieser diagnostischen Studie ist es, die Schätzung des inspiratorischen Muskeldrucks durch einen künstlichen Intelligenzalgorithmus im Vergleich zum Goldstandard, der Messung eines Ösophaguskatheterballons, bei Patienten unter assistierter mechanischer Beatmung zu validieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

• Sind die Schätzungen des inspiratorischen Muskeldrucks von einem künstlichen Intelligenzalgorithmus im Vergleich zur direkten Messung eines Ösophagusballons genau?

Die Teilnehmer werden gleichzeitig mit einem Ösophagusballon und mit einem Algorithmus für künstliche Intelligenz überwacht, wobei der inspiratorische Muskeldruck während der assistierten mechanischen Beatmung mit dekrementeller Druckunterstützung geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine diagnostische Studie zur Validierung der Schätzung des inspiratorischen Muskeldrucks während der assistierten Beatmung durch einen künstlichen Intelligenzalgorithmus, der in ein mechanisches Beatmungsgerät (FlexiMag, Magnamed, Brasilien) integriert ist, im Vergleich zur direkten Messung des Muskeldrucks durch einen Ösophaguskatheterballon (Goldstandard). Dies ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Schätzung des inspiratorischen Muskeldrucks.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gleichzeitig mit dem Ösophagusballon und dem Algorithmus der künstlichen Intelligenz mit abnehmender Druckunterstützung (20 bis 2 cmH2O, in Schritten von 20 Minuten) überwacht. Der Ösophagusballon wird nach Abschluss des letzten Druckunterstützungsschritts entfernt.

Die Forscher schätzten eine Stichprobe von 50 Teilnehmern und betrachteten 3 cmH2O als klinisch relevante Diskrepanz zwischen den Methoden und 10 % fehlender Daten. Konkordanzanalyse und Korrelationsanalyse werden durchgeführt.

Die Verfahren folgen bestimmten Standardarbeitsanweisungen und die Daten zur Einbeziehung der Teilnehmer werden in REDCap eingefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Heart Institute, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter assistierter oder assistiert kontrollierter mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einführung eines Ösophaguskatheters (Ösophaguskarzinom oder -blutung, Ösophagusfistel, Schädelbasisfraktur, unkontrollierte Koagulopathien)
  • Kontraindikation für transiente neuromuskuläre Blockade
  • Bronchopleurale Fistel (anhaltendes Luftleck)
  • Hämodynamische Instabilität (Noradrenalin > 1 mcg/kg/min)
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Nebenhöhlenentzündung
  • Ablehnung durch die Familie des behandelnden Arztes
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schätzung des Muskeldrucks durch künstliche Intelligenz während der mechanischen Beatmung
Alle eingeschlossenen Probanden werden gleichzeitig mit dem Ösophagusballon (Goldstandard) und mit dem in das mechanische Beatmungsgerät integrierten Algorithmus für künstliche Intelligenz überwacht. Die elektrische Impedanztomographie wird verwendet, um die Atmungsmuster während verschiedener Grade spontaner Anstrengung zu überwachen. Zunächst wird ein einzelner intravenöser Bolus einer neuromuskulären Blockade (Succinylcholin 1 mg/kg oder Rocuronium 1,2 mg/kg) durchgeführt, um die Mechanik des Atmungssystems (Compliance und Widerstand) zu messen. In Fällen, in denen Rocuronium angewendet wird, wird eine Einzeldosis Sugammadex 4 mg/kg intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade nach Messung der Compliance und Resistenz aufzuheben. Nach Beginn der spontanen Atemanstrengung wird die Druckunterstützung von 20 cmH2O bis 2 cmH2O titriert, und zwar in abnehmenden Schritten über jeweils 20 Minuten. Nach Abschluss der Titration der Druckunterstützung wird der Ösophagusballon entfernt.
Gerät: Schätzung des Muskeldrucks durch künstliche Intelligenz während der mechanischen Beatmung
Schätzung des inspiratorischen Muskeldrucks durch einen künstlichen Intelligenzalgorithmus, der in das mechanische Beatmungsgerät integriert ist (FlexiMag, Magnamed, Brasilien).
Andere Namen:
  • Ösophagusballonmessungen des Muskeldrucks
  • Transiente neuromuskuläre Blockade mit Succinylcholin oder Rocuronium zur Messung der Atemmechanik
  • Elektrische Impedanz-Tomographie-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Schätzung der Muskeldruckamplitude (in cmH2O) durch künstliche Intelligenz und dem Ösophagusballon
Zeitfenster: 4 Stunden
Analyse der Verzerrung und der Übereinstimmungsgrenzen (Bland-Altman-Plot) zwischen der geschätzten Amplitude des Muskeldrucks in cmH2O von künstlicher Intelligenz und der Messung durch einen Ösophagusballon.
4 Stunden
Korrelation zwischen Schätzung der Muskeldruckamplitude (in cmH2O) durch künstliche Intelligenz und Ösophagusballon
Zeitfenster: 4 Stunden
Korrelation, angegeben als R-Quadrat und Korrelationsdiagramm, zwischen der Amplitude in cmH2O der Muskeldruckschätzung durch künstliche Intelligenz und dem Ösophagusballon.
4 Stunden
Erkennung von Beginn und Ende eines spontanen Atemzyklus durch künstliche Intelligenz im Vergleich zum Ösophagusballon
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeitdifferenz (in ms) zwischen Beginn eines spontanen Atemzyklus und Ende eines spontanen Atemzyklus zwischen künstlicher Intelligenz und Ösophagusballon.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der automatisierten Erkennung von Patient-Beatmungsgerät-Asynchronität mithilfe des Muskeldruckschätzers mit künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl der mithilfe künstlicher Intelligenz erkannten Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät im Vergleich zur Anzahl der Asynchronien, die von Experten bei der Bewertung von Atemwegsdruck, Fluss und Wellenformen des Ösophagusballons erkannt wurden.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Magnamed Tecnologia Medica S/A

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo LV Costa, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Marcelo BP Amato, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 59353422.9.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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