重度の精神疾患患者に対する個別化された介入としての行動介入の認知モデル
2023年4月19日 更新者：Saskia Bollen、Vrije Universiteit Brussel
重度の精神疾患患者に対する個別行動介入としての行動介入認知モデル (CoMBI)
この臨床研究の目的は、CoMBI-SMI が深刻な精神疾患 (SMI) 集団の苦情における行動上の問題と精神医学的苦情を減らし、非公式の介護者の負担を軽減するのに役立つかどうかを調査することです。
また、参加者の生活の質に改善があるかどうかも検討されます。
参加者は 2 つのアンケートに回答するよう求められます。
その後、参加者は通常の診療科で行われる治療を受けます。
特に、介護者は、アンケートを使用して参加者の行動を観察し、参加者のコアニーズに合わせて治療をより適切に調整するためのCoMBIトレーニングに従うよう求められます.
手順の前後に測定が行われるため、参加者グループ内で比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特定の性格特性に基づく患者のコア ニーズに基づいて、行動上の問題に対する個別化されたアプローチのための治療プロトコルの有効性が調査されます。 患者は、（上位の）専門精神医療機関の臨床部門から募集されます。 SMIの成人（18〜64歳）と高齢者（65歳以上）の両方の患者がこの研究に含まれます。 主要なアウトカム指標は、神経精神医学インベントリ-アンケート (NPI-Q) および簡易症状インベントリ (BSI) です。 副次評価項目は、チームのケア負担と患者の生活の質であり、それぞれ NPI-Q とメンタルヘルスの生活の質 (MHQoL-7D) で測定されます。 さらに、予測因子は、一次および二次結果測定のためにマッピングされます。 収集された NPI-Q データは、検証研究に使用され、SMI 母集団における NPI-Q の構造妥当性、内部一貫性、および評価者間信頼性が評価されます。
SMI に対する集中的な個人またはグループの精神療法は、患者がそのような治療を受け入れたくない、または受け入れることができないため、常に可能であるとは限りません。 調停療法は代替手段であり、専門家のチームを介して介入が使用され、患者に行動の変化をもたらします。 残念ながら、メディエーションセラピーの分野で利用できるガイドラインやプロトコルはごくわずかです。 したがって、この研究の目的は、SMI人口のためのCoMBI-SMIの開発です。 CoMBI-SMI は、ベックの認知モデルによる行動療法分析と、看護介入分類による看護介入を組み合わせたものです。 環境からのトリガーは、それらのトリガーの結果によって維持される行動上の問題を作成します。 行動上の問題は、チームによって最初に特定されます。 この分析に基づいて、CoMBI-SMI プロトコルから正しいコア ニーズが選択され、関連する看護介入が適用されます。 これは CoMBI 計画に記述され、周期的に評価されます。
部門の医療提供者は、CoMBI-SMI のトレーニングを受けます。 トレーニングは、モデルに関するオンラインの理論的な部分と、それに続く Meet-The-Expert ミーティング (MTE) で構成されます。MTE では、医療提供者が理論的な部分について質問したり、ケース スタディに基づいて CoMBI-SMI を実践したりすることができます。 品質基準はオンライン トレーニングにリンクされており、ケース スタディによって理論的な部分がテストされます。
ステップウェッジ設計では、条件 A は 4 週間にわたって通常どおりの治療 (TAU) となり、NPI-Q、BSI、および MHQoL-7D によって効果が測定されます。 CoMBI-SMI アプローチの中核となるニーズを適切に特定するために、パーソナリティ アンケートの Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edition 5 (PID-5-Brief form+Modified) および Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Brief form 2.0)が使用されます。 次に、CoMBI トレーニングが行われ、CoMBI-SMI が 4 週間使用されます。その後、同じ結果測定で効果が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saskia Bollen
- 電話番号：0031643732363
- メール：saskia.bollen@vub.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gina Rossi, Prof.dr
- 電話番号：+32476721678
- メール：gina.rossi@vub.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の精神病入院患者。 SMIおよび行動上の問題の存在、およびこの研究に参加する意欲と能力。
除外基準:
- せん妄、現在の物質関連障害、研究時の法医学精神医学での治療、躁病期、華やかな精神病、および/または行動上の問題が後天的な脳損傷から直接生じる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の精神疾患を持つ人々
対象グループは、成人（18～65歳）および高齢者（65歳以上）の深刻な精神疾患患者です。
包含基準：SMIおよび行動上の問題の存在、この研究に参加する意欲と能力。
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最初のステップは行動上の問題を分析することです。これは、中核となるニーズが現在の環境によって十分に補われていないか、その環境内の人々の行動によって打ち消されているためです。
ステップ 2 は、この分析に基づいて適切なコア ニーズを選択することです。
CoMBI-SMI は、精神障害の診断および統計マニュアルによって分類されたパーソナリティ障害に基づいて、患者の自己イメージ、他者のイメージ、引き金となる出来事、および患者の問題行動を説明します。
ステップ 3 は、医療提供者が根底にあるコア ニーズを特定し、行動上の問題と医療提供者の負担を軽減できるように、簡単に展開できる看護介入を選択することです。
最後の 4 番目のステップは、CoMBI 計画を策定することです。
CoMBI-SMI は周期的なプロセスであり、チーム全体が患者の行動アプローチに沿っていることが重要です。
介入はチーム全体で実施され、合意された期間後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory - アンケート (NPI-Q)
時間枠：TAU開始前、CoMBI-SMIトレーニング前、4週間のCoMBI-SMIトレーニング後
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NPI-Q は 2000 年に開発および検証され、2002 年にオランダ語に翻訳されました。
NPI-Q には、神経精神症状のマッピングに使用できる 12 のドメインが含まれています。
これらのドメインは次のとおりです。幻覚;動揺/攻撃;うつ病/不快気分;恐れ;多幸感/高揚;無関心/無関心;抑制されていない行動;過敏性/不安定;目的のない反復行動;夜の落ち着きのなさ/睡眠障害;食欲/食行動の変化。
質問票は患者の介護者によって記入され、特定の症状があるかどうか、ある場合はその症状がどの程度深刻か (3 段階で)、この症状が介護者にとってどの程度の精神的負担があるか ( 6 点スケール）。
症状の重症度に対する NPI-Q のテストと再テストの相関は 0.80 であり、感情的負担に対する NPI-Q の相関は 0.94 です。
NPI と比較した収束妥当性は、症状の重症度で 0.91、感情的負担で 0.92 です。
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TAU開始前、CoMBI-SMIトレーニング前、4週間のCoMBI-SMIトレーニング後
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：TAU開始前、CoMBI-SMIトレーニング前、4週間のCoMBI-SMIトレーニング後
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ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI) は、患者が過去の期間中に心理的および/または身体的症状に苦しんでいた程度を示す多次元の苦情リストです。
このテストでは、苦情の総数、存在する症状の総数、および存在する症状の重症度のスコアも得られます。
このテストは、「まったくない = 0」から「非常に = 4」までの 53 項目で構成されています。
サブスケールは 9 つあります。認知の問題;対人感度;抑うつ気分;恐れ;敵意;恐怖症の恐怖;偏執的な考え;精神病。
この検査は、治療の影響に敏感です。
BSI は、十分に信頼できる有効なテストです。
テストはオランダ語圏で標準化されており、標準グループは男性対女性、一般集団対患者です。
現在利用可能な標準グループは 2011 年に確立されました。
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TAU開始前、CoMBI-SMIトレーニング前、4週間のCoMBI-SMIトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの生活の質 (MHQoL-7D)
時間枠：TAU開始前、CoMBI-SMIトレーニング前、4週間のCoMBI-SMIトレーニング後
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メンタルヘルスの生活の質 (MHQoL-7D) は、メンタルヘルスの問題を抱えている人々の生活の質を測定します。
MHQoL-7D は、記述セクション、MHQoL-7D、およびビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成される標準化された機器です。
MHQoL-7D は 7 つの側面をカバーする 7 つの質問で構成されており、それぞれに非常に満足するものから非常に不満なものまでの 4 つの回答レベル (自尊心、独立性、気分、人間関係、日常活動、身体的健康、将来) があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
MHQoL ビジュアル アナログ スケールは、回答者の一般的な心理的幸福を、0 (想像できる限りの心理的幸福) から 10 (想像できる最高の心理的幸福) までの水平スケールで測定します。
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TAU開始前、CoMBI-SMIトレーニング前、4週間のCoMBI-SMIトレーニング後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版のためのパーソナリティ インベントリ (PID-5-BF+修正版)
時間枠：CoMBI-SMIトレーニングの開始前に1回。
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Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edition 5 は、220 項目の自己報告リストであり、5 つの領域 (否定的感情、無執着、拮抗、脱抑制、および精神病) と、代替人格から測定された基準 B の 25 の関連ファセットです。障害モデル。
この機器は、次元の不適応な性格特性の信頼できるスクリーニング手段として使用できます。
長いバージョンの PID-5-dutch バージョンから、短いバージョンの PID-5-Brief form+Modified を使用することができます。
提案された研究では、短縮された自己報告バージョンと、派生したオランダ語バージョンの情報提供者バージョン、PID-5-Brief form+Modified を使用します。
このバージョンは 36 の自己申告項目 (元の PID-5 のすべての部分) で構成され、5 つの精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版のドメインと国際疾病分類第 11 版の人格特性ドメイン Anankastic の組み合わせをカバーしています。 6 つのドメインで。
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CoMBI-SMIトレーニングの開始前に1回。
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パーソナリティのレベル 機能レベルの簡易フォーム 2.0
時間枠：CoMBI-SMIトレーニングの開始前に1回。
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LPFS-brief form 2.0 は、精神障害の診断および統計マニュアルに記載されているように、パーソナリティ機能の 4 つの領域 (アイデンティティ、セルフディレクション、共感、親密さ) の項目を含むパーソナリティ機能のレベルを測定します (Rossi et al., 2019 ）。
4 つのドメインのそれぞれに 3 つの項目があり、結果として 12 の項目になります。これらの項目は、基準 A の 4 つのドメインを測定して、パーソナリティ障害の重症度を判断します。
これは、もともとオランダ語で開発された自己申告型のアンケートです。
インフォーマントバージョンもあります。
若年成人を含む臨床サンプルを対象とした予備研究では、自己機能と対人機能の 2 つの包括的な因子の因子構造についての証拠が見つかりました。
さらに、LPFS-Brief フォーム 2.0 は、臨床サンプルの高齢者において良好な収束的有効性を持つことが示されています。
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CoMBI-SMIトレーニングの開始前に1回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saskia Bollen、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Kat MG, de Jonghe JF, Aalten P, Kalisvaart CJ, Droes RM, Verhey FR. [Neuropsychiatric symptoms of dementia: psychometric aspects of the Dutch Neuropsychiatric Inventory (NPI)]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2002 Sep;33(4):150-5. Dutch.
- de Beurs E, den Hollander-Gijsman ME, van Rood YR, van der Wee NJ, Giltay EJ, van Noorden MS, van der Lem R, van Fenema E, Zitman FG. Routine outcome monitoring in the Netherlands: practical experiences with a web-based strategy for the assessment of treatment outcome in clinical practice. Clin Psychol Psychother. 2011 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1002/cpp.696.
- van Krugten FCW, Busschbach JJV, Versteegh MM, Hakkaart-van Roijen L, Brouwer WBF. The Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL): development and first psychometric evaluation of a new measure to assess quality of life in people with mental health problems. Qual Life Res. 2022 Feb;31(2):633-643. doi: 10.1007/s11136-021-02935-w. Epub 2021 Jul 9.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1891.
- Anderson JL, Sellbom M. Evaluating the DSM-5 Section III personality disorder impairment criteria. Personal Disord. 2018 Jan;9(1):51-61. doi: 10.1037/per0000217. Epub 2016 Sep 12.
- Osterloh JWSA, Videler AC, Rossi GMP, van Alphen SPJ. [Cognitive model for behavioural interventions for personality disorders in older adults: a nursing approach]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2018 Oct;49(5):210-212. doi: 10.1007/s12439-018-0256-6. Epub 2018 Jul 31. Dutch.
- Bach B, Hutsebaut J. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Utility in Capturing Personality Problems in Psychiatric Outpatients and Incarcerated Addicts. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):660-670. doi: 10.1080/00223891.2018.1428984. Epub 2018 Mar 1.
- Rossi, G., Debast, I., Berghuis, H., Ingenhoven, T. J. M., van der Heijden, P., & Morey, L. (2019).Nederlandstalige vertaling van de niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zelfrapportage schaal (Level ofPersonality Functioning Scale-Self Report; LPFS-SR).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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