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Modelo Cognitivo de Intervenciones Conductuales como Intervención Personalizada para Pacientes con Enfermedad Mental Grave

19 de abril de 2023 actualizado por: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Modelo Cognitivo para Intervenciones Conductuales (CoMBI) como Intervención Conductual Personalizada para Pacientes con Enfermedad Mental Grave

El objetivo de este estudio clínico es investigar si CoMBI-SMI ayuda a reducir los problemas de comportamiento y las quejas psiquiátricas en las quejas de las poblaciones con enfermedades mentales graves (SMI) y para reducir la carga de los cuidadores informales. También se examinará si hay una mejora en la calidad de vida de los participantes. Se pide a los participantes que completen dos cuestionarios. Luego, los participantes reciben el tratamiento que normalmente se da en un departamento clínico. En particular, se les pedirá a los cuidadores que observen el comportamiento de los participantes mediante un cuestionario y que sigan una capacitación de CoMBI para adaptar mejor el tratamiento a las necesidades básicas de los participantes. Las comparaciones se realizarán dentro del grupo de participantes porque las mediciones se realizan antes y después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se investigará la eficacia de un protocolo de tratamiento para un abordaje personalizado de los problemas de conducta, basado en las necesidades básicas de los pacientes en función de sus rasgos de personalidad específicos. Los pacientes serán reclutados de los departamentos clínicos de (las mejores) instituciones especializadas en atención de la salud mental. En este estudio se incluirán tanto pacientes adultos (18-64 años) como ancianos (≥ 65 años) con TMG. Las medidas de resultado primarias son el Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q) y el Inventario Breve de Síntomas (BSI). Las medidas de resultado secundarias son la carga de atención para el equipo y la calidad de vida del paciente, medida por el NPI-Q y la calidad de vida de salud mental (MHQoL-7D), respectivamente. Además, los factores predictivos se mapean para las medidas de resultado primarias y secundarias. Los datos del NPI-Q recopilados se utilizarán luego para un estudio de validación, en el que se evaluará la validez del constructo, la coherencia interna y la fiabilidad entre evaluadores del NPI-Q en una población con SMI.

La psicoterapia intensiva, individual o grupal para SMI no siempre es posible porque los pacientes no quieren o no pueden aceptar dicho tratamiento. La terapia de mediación es una alternativa, en la que se utilizan intervenciones a través de un equipo de profesionales para lograr un cambio de comportamiento en el paciente. Desafortunadamente, solo hay unas pocas pautas o protocolos disponibles en el campo de la terapia de mediación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será el desarrollo de CoMBI-SMI para la población SMI. CoMBI-SMI es una combinación de análisis de terapia conductual a través del modelo cognitivo de Beck, por un lado, e intervenciones de enfermería de la Clasificación de Intervenciones de Enfermería por el otro. Los desencadenantes del entorno crean problemas de comportamiento que se mantienen por las consecuencias de esos desencadenantes. Los problemas de comportamiento son identificados primero por el equipo. Con base en este análisis, se selecciona la necesidad central correcta del protocolo CoMBI-SMI y se aplicarán las intervenciones de enfermería asociadas. Esto se describe en un plan CoMBI y se evalúa cíclicamente.

Los proveedores de atención médica de los departamentos serán capacitados en CoMBI-SMI. La capacitación consistirá en una parte teórica en línea sobre el modelo seguida de una reunión Meet-The-Expert (MTE), donde los proveedores de atención médica pueden hacer preguntas sobre la parte teórica y donde se practicará CoMBI-SMI en base a casos prácticos. Los criterios de calidad están ligados a la formación online, en la que la parte teórica se pone a prueba mediante casos prácticos.

En el diseño de cuña escalonada, la condición A será el tratamiento habitual (TAU) durante un período de 4 semanas, donde el efecto se mide mediante NPI-Q, BSI y MHQoL-7D. Para identificar correctamente las necesidades básicas del enfoque CoMBI-SMI, los cuestionarios de personalidad Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edición 5 (PID-5-Brief form+Modified) y Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Se utilizará el formulario breve 2.0). Luego, se lleva a cabo la capacitación de CoMBI y se utilizará CoMBI-SMI durante 4 semanas, después de lo cual se medirá el efecto con las mismas medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saskia Bollen
  • Número de teléfono: 0031643732363
  • Correo electrónico: saskia.bollen@vub.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gina Rossi, Prof.dr
  • Número de teléfono: +32476721678
  • Correo electrónico: gina.rossi@vub.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados psicogeriátricos mayores de 18 años; presencia de TMG y problemas de conducta y voluntad y capacidad para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • problemas de conducta causados ​​por delirio, trastorno relacionado con sustancias actual, tratamiento en psiquiatría forense en el momento del estudio, fase maníaca, psicosis florida y/o cuando los problemas de conducta surgen directamente de un daño cerebral adquirido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con enfermedad mental grave
Los grupos objetivo son pacientes adultos (18 a 65 años) y ancianos (mayores de 65 años) con Enfermedad Mental Grave. Criterios de inclusión: presencia de TMG y problemas de conducta, disposición y capacidad para participar en esta investigación.
Conductual: ComBI-SMI
El primer paso es el análisis del problema de comportamiento porque la necesidad central no está suficientemente compensada por el entorno actual o contrarrestada por el comportamiento de las personas dentro de ese entorno. El paso 2 consiste en elegir la necesidad central adecuada en función de este análisis. CoMBI-SMI describe la autoimagen del paciente, la imagen de los demás, los eventos desencadenantes y el comportamiento problemático del paciente en función de los trastornos de personalidad clasificados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. El paso 3 consiste en elegir la intervención de enfermería que se implemente fácilmente para que los proveedores de atención médica puedan identificar la necesidad central subyacente y reducir los problemas de comportamiento y la carga para los proveedores de atención médica. El cuarto y último paso es elaborar un plan CoMBI. El CoMBI-SMI es un proceso cíclico donde es importante que todo el equipo esté alineado con el enfoque conductual del paciente. Las intervenciones son realizadas por todo el equipo y evaluadas después de un período de tiempo acordado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de TAU, antes del entrenamiento CoMBI-SMI y después de 4 semanas de entrenamiento CoMBI-SMI
El NPI-Q fue desarrollado y validado en 2000 y traducido al holandés en 2002. El NPI-Q contiene 12 dominios que pueden usarse para mapear síntomas neuropsiquiátricos. Estos dominios son: delirios; alucinaciones; agitación/agresión; depresión/disforia; miedo; euforia / euforia; apatía/indiferencia; comportamiento desinhibido; irritabilidad/labilidad; comportamiento repetitivo sin rumbo; inquietud nocturna/trastorno del sueño; cambios en el apetito/comportamiento alimentario. El cuestionario lo completa el cuidador del paciente y registra si un síntoma en particular está presente o no, qué tan grave es este síntoma (en una escala de tres puntos) si está presente, y qué tan grave es la carga emocional de este síntoma para el cuidador (en una escala de tres puntos). una escala de seis puntos). La correlación test-retest del NPI-Q para la gravedad de los síntomas es de 0,80 y para la carga emocional es de 0,94. La validez convergente, en comparación con el NPI, es de 0,91 para la gravedad de los síntomas y de 0,92 para la carga emocional.
Antes del inicio de TAU, antes del entrenamiento CoMBI-SMI y después de 4 semanas de entrenamiento CoMBI-SMI
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de TAU, antes del entrenamiento CoMBI-SMI y después de 4 semanas de entrenamiento CoMBI-SMI
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) es una lista multidimensional de quejas que muestra hasta qué punto el paciente sufrió síntomas psicológicos y/o físicos durante el último período. Esta prueba también otorga una puntuación para el número total de quejas, el total de síntomas presentes y la gravedad de los síntomas presentes. La prueba consta de 53 ítems puntuados desde "nada = 0" hasta "mucho = 4". Hay 9 subescalas: Quejas somáticas; Problemas cognitivos; Sensibilidad interpersonal; Estado de ánimo deprimido; Miedo; Hostilidad; Miedo fóbico; Pensamientos paranoicos; Psicoticismo. La prueba es sensible a las influencias de la terapia. El BSI es una prueba suficientemente fiable y válida. La prueba está estandarizada para el área del idioma holandés con los grupos de normas hombres frente a mujeres y población general frente a pacientes. Los grupos normativos actualmente disponibles se establecieron en 2011.
Antes del inicio de TAU, antes del entrenamiento CoMBI-SMI y después de 4 semanas de entrenamiento CoMBI-SMI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en salud mental (MHQoL-7D)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de TAU, antes del entrenamiento CoMBI-SMI y después de 4 semanas de entrenamiento CoMBI-SMI
El Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mide la calidad de vida de las personas con problemas de salud mental. El MHQoL-7D es un instrumento estandarizado que consta de dos partes: una sección descriptiva, el MHQoL-7D, y una escala analógica visual. El MHQoL-7D consta de siete preguntas que cubren siete dimensiones, cada una con cuatro niveles de respuesta que van desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho: autoestima, independencia, estado de ánimo, relaciones, actividades diarias, salud física y futuro. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. La escala analógica visual MHQoL mide el bienestar psicológico general del encuestado en una escala horizontal que va desde cero, "el único bienestar psicológico imaginable" hasta diez, "el mejor bienestar psicológico imaginable".
Antes del inicio de TAU, antes del entrenamiento CoMBI-SMI y después de 4 semanas de entrenamiento CoMBI-SMI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Personalidad para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales edición 5 (PID-5-BF+Modificado)
Periodo de tiempo: Una vez antes del inicio de la formación CoMBI-SMI.
El Inventario de Personalidad para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, edición 5, es una lista de autoinforme de 220 ítems de cinco dominios (Afectividad Negativa, Desapego, Antagonismo, Desinhibición y Psicoticismo) y las 25 facetas asociadas del Criterio B medidas a partir de la Personalidad Alternativa Modelo de desorden. El instrumento se puede utilizar como una medida de detección confiable para los rasgos de personalidad desadaptativos dimensionales. A partir de la versión más larga PID-5-versión holandesa es posible utilizar la versión más corta, la forma PID-5-Brief+Modified. El estudio propuesto utiliza la versión abreviada de autoinforme y la versión informante de la versión holandesa derivada, el formulario PID-5-Brief+Modified. Esta versión consta de 36 ítems de autoinforme (todos parte del PID-5 original) y cubre una combinación de los cinco dominios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales edición 5 y la Clasificación Internacional de enfermedades edición 11 dominio de rasgos de personalidad Anankastic, lo que resulta en seis dominios.
Una vez antes del inicio de la formación CoMBI-SMI.
Nivel de funcionamiento de la personalidad-escala breve formulario 2.0
Periodo de tiempo: Una vez antes del inicio de la formación CoMBI-SMI.
El formulario breve LPFS 2.0 mide el nivel de funcionamiento de la personalidad tal como se describe en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales con elementos para los cuatro dominios del funcionamiento de la personalidad (identidad, autodirección, empatía e intimidad) (Rossi et al., 2019) ). Hay tres ítems para cada uno de los cuatro dominios, lo que da como resultado 12 ítems. Los ítems miden los cuatro dominios del Criterio A para determinar la gravedad del trastorno de personalidad. Es un cuestionario de autoinforme desarrollado originalmente en holandés. También hay una versión informante. Un estudio preliminar en una muestra clínica que incluía adultos más jóvenes encontró evidencia de una estructura factorial de dos factores generales, el funcionamiento personal e interpersonal, que mostró asociaciones relevantes con diferentes medidas de gravedad. Además, se ha demostrado que el formulario LPFS-Brief 2.0 tiene una buena validez convergente en adultos mayores en una muestra clínica.
Una vez antes del inicio de la formación CoMBI-SMI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoMBI-SMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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