Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív modell a viselkedési beavatkozásokhoz, mint személyre szabott beavatkozás súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára

2023. április 19. frissítette: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Kognitív modell a viselkedési beavatkozásokhoz (CoMBI), mint személyre szabott viselkedési beavatkozás súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a CoMBI-SMI segít-e csökkenteni a viselkedési problémákat és a pszichiátriai panaszokat a súlyos mentális betegség (SMI) populációiban, és csökkenteni az informális gondozók terheit. Azt is megvizsgálják, hogy javul-e a résztvevők életminősége. A résztvevőknek két kérdőívet kell kitölteniük. Ezután a résztvevők a klinikai osztályon szokásos kezelésben részesülnek. A gondozókat különösen arra kérik, hogy kérdőív segítségével figyeljék meg a résztvevők viselkedését, és kövessenek egy CoMBI-tréninget, hogy a kezelést jobban a résztvevők alapvető szükségleteihez igazítsák. Összehasonlításra a résztvevő csoporton belül kerül sor, mivel a mérések az eljárás előtt és után történnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a viselkedési problémák személyre szabott megközelítésére szolgáló kezelési protokoll hatékonyságát vizsgálják, amely a betegek sajátos személyiségjegyei alapján fennálló alapvető szükségletei alapján történik. A betegeket a (legfelsőbb) mentális egészségügyi intézmények klinikai osztályairól veszik fel. Ebbe a vizsgálatba mind a felnőtt (18-64 éves), mind az idős (≥ 65 éves) SMI-ben szenvedő betegeket bevonják. Az elsődleges eredménymérők a Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) és a Brief Symptom Inventory (BSI). A másodlagos kimenetelű mérőszámok a csapat ellátásának terhe és a beteg életminősége, amelyet az NPI-Q, illetve a Mental Health Life Quality of Life (MHQoL-7D) mér. Továbbá prediktív tényezőket térképeznek fel az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokhoz. Az összegyűjtött NPI-Q adatokat ezután egy validációs vizsgálathoz használják fel, ahol értékelik az NPI-Q szerkezet érvényességét, belső konzisztenciáját és értékelőközi megbízhatóságát egy SMI populációban.

Az SMI intenzív, egyéni vagy csoportos pszichoterápiája nem mindig lehetséges, mert a betegek nem hajlandók vagy nem képesek elfogadni az ilyen kezelést. A mediációs terápia egy alternatíva, amelyben a beavatkozásokat egy szakembercsoporton keresztül alkalmazzák a páciens viselkedésének megváltoztatására. Sajnos csak néhány iránymutatás vagy protokoll áll rendelkezésre a mediációs terápia területén. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a CoMBI-SMI fejlesztése az SMI-populáció számára. A CoMBI-SMI egyrészt a Beck-féle kognitív modellen alapuló viselkedésterápiás elemzés, másrészt a Nursing Interventions Classification szerinti ápolási beavatkozások kombinációja. A környezetből származó kiváltó tényezők viselkedési problémákat okoznak, amelyeket ezeknek a kiváltó tényezőknek a következményei fenntartanak. A viselkedési problémákat először a csapat azonosítja. Ezen elemzés alapján a CoMBI-SMI protokollból kiválasztják a megfelelő alapszükségletet és alkalmazzák a kapcsolódó ápolási beavatkozásokat. Ezt egy CoMBI-terv írja le, és ciklikusan értékeli.

Az osztályok egészségügyi szolgáltatói CoMBI-SMI képzésben részesülnek. A képzés egy online elméleti részből áll a modellről, majd egy Meet-The-Expert meeting (MTE) következik, ahol az egészségügyi szolgáltatók kérdéseket tehetnek fel az elméleti résszel kapcsolatban, és ahol esettanulmányok alapján gyakorolják a CoMBI-SMI-t. A minőségi kritériumok az online képzéshez kapcsolódnak, ahol az elméleti részt esettanulmányok segítségével tesztelik.

A lépcsős ékkialakításban az A feltétel a szokásos kezelés (TAU) lesz 4 hetes időszakon keresztül, ahol a hatást az NPI-Q, a BSI és az MHQoL-7D méri. A CoMBI-SMI megközelítés alapvető szükségleteinek megfelelő azonosítása érdekében a személyiségkérdőívek Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. kiadás (PID-5-Brief form+Modified) és a Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS) -Rövid űrlap 2.0) kerül felhasználásra. Ezután megtörténik a CoMBI tréning, és a CoMBI-SMI-t 4 hétig használják, majd a hatást ugyanazokkal az eredménymérőkkel mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti pszichogerériai fekvőbetegek; SMI és viselkedési problémák jelenléte, valamint a tanulmányban való részvételi hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  • delírium okozta viselkedési problémák, aktuális szerrel összefüggő rendellenesség, igazságügyi pszichiátriai kezelés a vizsgálat idején, mániás fázis, florid pszichózis és/vagy ha a viselkedési problémák közvetlenül szerzett agysérülésből erednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos mentális betegségben szenvedők
A célcsoportok felnőttek (18-65 évesek) és idős (65 év feletti) súlyos mentális betegségben szenvedő betegek. Bevételi kritériumok: SMI és viselkedési problémák jelenléte, részvételi hajlandóság és képesség ebben a kutatásban.
Viselkedési: CoMBI-SMI
Az első lépés a viselkedési probléma elemzése, mivel az alapvető szükségletet nem kompenzálja kellőképpen a jelenlegi környezet, vagy ellensúlyozza az emberek viselkedése abban a környezetben. A 2. lépés a megfelelő alapvető szükséglet kiválasztása ezen elemzés alapján. A CoMBI-SMI a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve szerinti személyiségzavarok alapján írja le a páciens énképét, mások képét, a kiváltó eseményeket és a páciens problémás viselkedését. A 3. lépés a könnyen bevethető ápolási beavatkozás kiválasztása, hogy az egészségügyi szolgáltatók azonosítani tudják a mögöttes alapvető szükségletet, és csökkentsék az egészségügyi szolgáltatókra nehezedő magatartási problémákat és terheket. A negyedik és egyben utolsó lépés a CoMBI terv elkészítése. A CoMBI-SMI egy ciklikus folyamat, ahol fontos, hogy az egész csapat igazodjon a páciens viselkedési megközelítéséhez. A beavatkozásokat a teljes csapat végzi, és egy egyeztetett idő elteltével értékeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár – Kérdőív (NPI-Q)
Időkeret: A TAU kezdete előtt, a CoMBI-SMI tréning előtt és 4 hét CoMBI-SMI tréning után
Az NPI-Q-t 2000-ben fejlesztették ki és validálták, majd 2002-ben fordították le hollandra. Az NPI-Q 12 domént tartalmaz, amelyek a neuropszichiátriai tünetek feltérképezésére használhatók. Ezek a tartományok: téveszmék; hallucinációk; izgatottság/agresszió; depresszió/diszfória; félelem; eufória / lelkesedés; apátia/közömbösség; gátlástalan viselkedés; ingerlékenység/labilitás; céltalan ismétlődő viselkedés; éjszakai nyugtalanság/alvási zavar; az étvágy/étkezési viselkedés megváltozása. A kérdőívet a beteg gondozója tölti ki, és feltérképezi, hogy egy adott tünet fennáll-e vagy sem, mennyire súlyos ez a tünet (egy háromfokú skálán), ha van, és milyen súlyos érzelmi terhet jelent ez a tünet a gondozó számára (a hatfokú skála). Az NPI-Q teszt-újrateszt korrelációja a tünetek súlyosságára vonatkozóan 0,80, az érzelmi terhelésre pedig 0,94. A konvergens validitás az NPI-hez képest 0,91 a tünetek súlyossága és 0,92 az érzelmi terhelés tekintetében.
A TAU kezdete előtt, a CoMBI-SMI tréning előtt és 4 hét CoMBI-SMI tréning után
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: A TAU kezdete előtt, a CoMBI-SMI tréning előtt és 4 hét CoMBI-SMI tréning után
A Brief Symptom Inventory (BSI) egy többdimenziós panaszlista, amely megmutatja, hogy a páciens milyen mértékben szenvedett pszichés és/vagy fizikai tünetektől az elmúlt időszakban. Ez a teszt pontszámot ad a panaszok összességére, az összes jelenlévő tünetre és a tünetek súlyosságára is. A teszt 53 tételből áll, az "egyáltalán nem = 0" és a "nagyon = 4" közötti pontszámmal. 9 alskálája van: Szomatikus panaszok; Kognitív problémák; Interperszonális érzékenység; Depressziós hangulat; Félelem; Ellenségeskedés; fóbiás félelem; Paranoid gondolatok; Pszichoticizmus. A teszt érzékeny a terápiás hatásokra. A BSI kellően megbízható és érvényes teszt. A teszt a holland nyelvterületre szabványosított, a férfiak kontra nők és az általános populáció kontra betegek normacsoportokkal. A jelenleg elérhető normacsoportok 2011-ben kerültek kialakításra.
A TAU kezdete előtt, a CoMBI-SMI tréning előtt és 4 hét CoMBI-SMI tréning után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség életminőség (MHQoL-7D)
Időkeret: A TAU kezdete előtt, a CoMBI-SMI tréning előtt és 4 hét CoMBI-SMI tréning után
A Mental Health Life Quality of Life (MHQoL-7D) a mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek életminőségét méri. Az MHQoL-7D egy szabványos műszer, amely két részből áll: egy leíró részből, az MHQoL-7D-ből és egy vizuális analóg skálából. Az MHQoL-7D hét kérdésből áll, amelyek hét dimenziót fednek le, mindegyik négy válaszszinttel a nagyon elégedetttől a nagyon elégedetlenig terjed: önbecsülés, függetlenség, hangulat, kapcsolatok, napi tevékenységek, fizikai egészség és jövő. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjedhet; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség. Az MHQoL vizuális analóg skála a válaszadó általános pszichológiai jóllétét méri egy horizontális skálán, amely nullától, „csak elképzelhető pszichológiai jóllét”-től tízig, „elképzelhető legjobb pszichológiai jóllét”ig terjed.
A TAU kezdete előtt, a CoMBI-SMI tréning előtt és 4 hét CoMBI-SMI tréning után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás (PID-5-BF+Módosítva)
Időkeret: Egyszer a CoMBI-SMI képzés kezdete előtt.
A Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás, egy 220 elemből álló önbeszámoló lista, amely öt tartományt (negatív affektivitás, leválás, antagonizmus, gátlástalanság és pszichoticizmus) és a B-kritérium 25 kapcsolódó aspektusát tartalmazza az alternatív személyiség alapján. Zavar modell. A műszer a dimenziós maladaptív személyiségjegyek megbízható szűrésére használható. A hosszabb verzióból a PID-5-holland verzió használható a rövidebb változat, a PID-5-Brief form+Modified. A javasolt tanulmány a levezetett holland változat, a PID-5-Brief form+Modified rövidített önbeszámoló változatát és informátori változatát használja. Ez a verzió 36 önbevallási elemből áll (mind része az eredeti PID-5-nek), és lefedi a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadású tartományának és a betegségek nemzetközi osztályozásának 11. kiadásának 11. kiadású Anankastic személyiségvonás tartományának kombinációját. hat területen.
Egyszer a CoMBI-SMI képzés kezdete előtt.
A személyiség szintje Működési skála rövid forma 2.0
Időkeret: Egyszer a CoMBI-SMI képzés kezdete előtt.
Az LPFS-brief 2.0 a személyiség működésének szintjét méri a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében leírtak szerint a személyiség működésének négy területére (identitás, önirányítás, empátia és intimitás) vonatkozó elemekkel (Rossi et al., 2019). ). Mind a négy tartományhoz három elem tartozik, ami 12 elemet eredményez. Az itemek az A kritérium négy tartományát mérik, hogy meghatározzák a személyiségzavar súlyosságát. Ez egy önbeszámoló kérdőív, amelyet eredetileg hollandul fejlesztettek ki. Létezik besúgó változat is. Egy fiatalabb felnőtteket is magában foglaló klinikai mintán végzett előzetes vizsgálat bizonyítékot talált két átfogó tényező, az én és az interperszonális működés faktorstruktúrájára, amelyek releváns összefüggéseket mutattak a különböző súlyossági mutatókkal. Ezenkívül az LPFS-Brief 2.0 űrlap jó konvergens érvényességgel rendelkezik idősebb felnőtteknél egy klinikai mintában.
Egyszer a CoMBI-SMI képzés kezdete előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoMBI-SMI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichiátriai zavar

Klinikai vizsgálatok a CoMBI-SMI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel