Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief model voor gedragsinterventies als gepersonaliseerde interventie voor patiënten met ernstige psychische aandoeningen

19 april 2023 bijgewerkt door: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Cognitief model voor gedragsinterventies (CoMBI) als gepersonaliseerde gedragsinterventie voor patiënten met ernstige psychische aandoeningen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of CoMBI-SMI helpt bij het verminderen van gedragsproblemen en psychiatrische klachten bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen (SMI) en het verminderen van de belasting van mantelzorgers. Ook wordt gekeken of er een verbetering is in de kwaliteit van leven van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen. Daarna krijgen de deelnemers een behandeling zoals die normaal op een klinische afdeling wordt gegeven. De zorgverleners zullen met name worden gevraagd om het gedrag van de deelnemers te observeren aan de hand van een vragenlijst en om een ​​CoMBI-training te volgen om de behandeling beter af te stemmen op de kernbehoeften van de deelnemers. Binnen de deelnemersgroep worden vergelijkingen gemaakt omdat metingen voor en na de ingreep plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt de effectiviteit onderzocht van een behandelprotocol voor een gepersonaliseerde benadering van gedragsproblemen, gebaseerd op de kernbehoeften van patiënten op basis van hun specifieke persoonlijkheidskenmerken. Patiënten worden geworven op klinische afdelingen van (top)gespecialiseerde GGZ-instellingen. Zowel volwassen (18-64 jaar oud) als oudere (≥ 65 jaar) patiënten met SMI zullen in deze studie worden opgenomen. Primaire uitkomstmaten zijn de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) en de Brief Symptom Inventory (BSI). Secundaire uitkomstmaten zijn de zorglast voor het team en de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten met respectievelijk de NPI-Q en Mental Health Quality of life (MHQoL-7D). Verder worden voorspellende factoren in kaart gebracht voor de primaire en secundaire uitkomstmaten. De verzamelde NPI-Q-gegevens zullen vervolgens worden gebruikt voor een validatieonderzoek, waarbij de constructvaliditeit, interne consistentie en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de NPI-Q in een SMI-populatie zullen worden beoordeeld.

Intensieve, individuele of groepspsychotherapie voor SMI is niet altijd mogelijk omdat patiënten een dergelijke behandeling niet willen of kunnen accepteren. Mediationtherapie is een alternatief, waarbij via een team van professionals interventies worden ingezet om gedragsverandering bij de patiënt te bewerkstelligen. Helaas zijn er op het gebied van bemiddelingstherapie maar weinig richtlijnen of protocollen beschikbaar. Het doel van deze studie is dan ook de ontwikkeling van CoMBI-SMI voor de SMI-populatie. CoMBI-SMI is een combinatie van enerzijds gedragstherapeutische analyse via het cognitief model van Beck en anderzijds verpleegkundige interventies uit de Verpleegkundige Interventies Classificatie. Triggers uit de omgeving creëren gedragsproblemen die in stand worden gehouden door de gevolgen van die triggers. De gedragsproblemen worden eerst door het team gesignaleerd. Op basis van deze analyse wordt uit het CoMBI-SMI protocol de juiste kernbehoefte geselecteerd en worden de bijbehorende verpleegkundige interventies toegepast. Dit wordt beschreven in een CoMBI-plan en cyclisch geëvalueerd.

Zorgverleners van de afdelingen worden getraind in CoMBI-SMI. De training zal bestaan ​​uit een online theoretisch gedeelte over het model gevolgd door een Meet-The-Expert meeting (MTE), waar zorgverleners vragen kunnen stellen over het theoretische gedeelte en waar aan de hand van casussen geoefend wordt met CoMBI-SMI. Aan de online training zijn kwaliteitscriteria gekoppeld, waarbij aan de hand van casussen het theoretische gedeelte wordt getoetst.

Bij het getrapte wigontwerp wordt aandoening A gedurende een periode van 4 weken behandeld zoals gebruikelijk (TAU), waarbij het effect wordt gemeten met de NPI-Q, BSI en de MHQoL-7D. Om de kernbehoeften voor de CoMBI-SMI-aanpak goed in kaart te brengen, zijn de persoonlijkheidsvragenlijsten Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders editie 5 (PID-5-Briefformulier+Modified) en de Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Korte formulier 2.0) zal worden gebruikt. Vervolgens vindt de CoMBI-training plaats en wordt CoMBI-SMI 4 weken gebruikt, waarna het effect met dezelfde uitkomstmaten wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • psychogeriatrische intramurale patiënten van 18+; aanwezigheid van SMI en gedragsproblemen en bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • gedragsproblemen door delirium, actuele middelengerelateerde stoornis, behandeling in de forensische psychiatrie ten tijde van de studie, manische fase, floride psychose en/of wanneer de gedragsproblemen direct voortkomen uit niet-aangeboren hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met een ernstige psychische aandoening
De doelgroepen zijn volwassen (18 tot 65 jaar) en oudere (ouder dan 65 jaar) patiënten met een Ernstige Psychische Aandoening. Inclusiecriteria: aanwezigheid van SMI en gedragsproblemen, bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek.
Gedragsmatig: CoMBI-SMI
De eerste stap is analyse van het gedragsprobleem omdat de kernbehoefte onvoldoende wordt gecompenseerd door de huidige omgeving of wordt tegengegaan door het gedrag van mensen binnen die omgeving. Stap 2 is om op basis van deze analyse de juiste kernbehoefte te kiezen. CoMBI-SMI beschrijft het zelfbeeld van de patiënt, het beeld van anderen, de triggerende gebeurtenissen en het probleemgedrag van de patiënt op basis van persoonlijkheidsstoornissen zoals geclassificeerd door de Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders. Stap 3 is het kiezen van de verpleegkundige interventie die goed inzetbaar is, zodat zorgverleners de onderliggende kernbehoefte kunnen identificeren en de gedragsproblemen en belasting van de zorgverleners kunnen verminderen. De vierde en laatste stap is het opstellen van een CoMBI-plan. De CoMBI-SMI is een cyclisch proces waarbij het belangrijk is dat het hele team aansluit bij de gedragsaanpak van de patiënt. Interventies worden door het hele team uitgevoerd en na een afgesproken tijd geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris - vragenlijst (NPI-Q)
Tijdsspanne: Voor aanvang TAU, voor de CoMBI-SMI training en na 4 weken CoMBI-SMI-training
De NPI-Q is in 2000 ontwikkeld en gevalideerd en in 2002 in het Nederlands vertaald. De NPI-Q bevat 12 domeinen die gebruikt kunnen worden om neuropsychiatrische symptomen in kaart te brengen. Deze domeinen zijn: wanen; hallucinaties; agitatie/agressie; depressie/dysforie; angst; euforie / opgetogenheid; apathie/onverschilligheid; ongeremd gedrag; prikkelbaarheid/labiliteit; doelloos repetitief gedrag; nachtelijke rusteloosheid/slaapstoornis; verandering van eetlust/eetgedrag. De vragenlijst wordt ingevuld door de verzorger van de patiënt en brengt in kaart of een bepaald symptoom aanwezig is of niet, hoe ernstig dit symptoom is (op een driepuntsschaal) indien aanwezig, en hoe ernstig de emotionele belasting van dit symptoom is voor de verzorger (op een zespuntsschaal). De test-hertestcorrelatie van de NPI-Q voor de ernst van de symptomen is 0,80 en voor de emotionele belasting 0,94. De convergente validiteit, vergeleken met de NPI, is 0,91 voor de ernst van de symptomen en 0,92 voor de emotionele belasting.
Voor aanvang TAU, voor de CoMBI-SMI training en na 4 weken CoMBI-SMI-training
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Voor aanvang TAU, voor de CoMBI-SMI training en na 4 weken CoMBI-SMI-training
De Beknopte Symptomen Inventarisatie (BSI) is een multidimensionale klachtenlijst die laat zien in welke mate de patiënt de afgelopen periode last heeft gehad van psychische en/of lichamelijke klachten. Ook geeft deze test een score voor het totaal aantal klachten, het totaal aanwezige klachten en de ernst van de aanwezige klachten. De test bestaat uit 53 items die kunnen worden gescoord van "helemaal niet = 0" tot "zeer veel = 4". Er zijn 9 subschalen: Somatische klachten; Cognitieve problemen; Interpersoonlijke gevoeligheid; Depressieve bui; Angst; Vijandigheid; Fobische angst; Paranoïde gedachten; psychoticisme. De test is gevoelig voor therapie-invloeden. De BSI is een voldoende betrouwbare en valide test. De test is gestandaardiseerd voor het Nederlandse taalgebied met de normgroepen mannen vs. vrouwen en algemene bevolking vs. patiënten. De momenteel beschikbare normgroepen zijn vastgesteld in 2011.
Voor aanvang TAU, voor de CoMBI-SMI training en na 4 weken CoMBI-SMI-training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven (MHQoL-7D)
Tijdsspanne: Voor aanvang TAU, voor de CoMBI-SMI training en na 4 weken CoMBI-SMI-training
De Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) meet de kwaliteit van leven van mensen met psychische problemen. De MHQoL-7D is een gestandaardiseerd instrument dat uit twee delen bestaat: een beschrijvend gedeelte, de MHQoL-7D, en een visuele analoge schaal. De MHQoL-7D bestaat uit zeven vragen die zeven dimensies beslaan, elk met vier antwoordniveaus variërend van zeer tevreden tot zeer ontevreden: eigenwaarde, onafhankelijkheid, stemming, relaties, dagelijkse activiteiten, lichamelijke gezondheid en toekomst. De totale score kan variëren van 0 tot 21; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. De visuele analoge schaal van MHQoL meet het algemene psychologische welzijn van de respondent op een horizontale schaal die loopt van nul, 'enig denkbaar psychologisch welzijn' tot tien, 'best denkbaar psychologisch welzijn'.
Voor aanvang TAU, voor de CoMBI-SMI training en na 4 weken CoMBI-SMI-training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders editie 5 (PID-5-BF+Modified)
Tijdsspanne: Een keer voor aanvang van de CoMBI-SMI training.
De Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders editie 5 is een zelfrapportagelijst van 220 items van vijf domeinen (negatieve affectiviteit, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme) en de 25 bijbehorende facetten van criterium B, gemeten vanaf de alternatieve persoonlijkheid Stoornis model. Het instrument kan worden gebruikt als een betrouwbare screeningsmaatstaf voor dimensionale onaangepaste persoonlijkheidskenmerken. Vanaf de langere versie PID-5-nederlandse versie is het mogelijk om de kortere versie, het PID-5-Briefformulier+Gewijzigd, te gebruiken. In het voorgestelde onderzoek wordt gebruik gemaakt van de verkorte zelfrapportageversie en de informantenversie van de afgeleide Nederlandse versie, het PID-5-Briefformulier+Gewijzigd. Deze versie bestaat uit 36 ​​zelfrapportage-items (allemaal onderdeel van de oorspronkelijke PID-5) en omvat een combinatie van de vijf diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen editie 5 domeinen en de internationale classificatie van ziekten editie 11 persoonlijkheidskenmerk domein Anankastic, resulterend in zes domeinen.
Een keer voor aanvang van de CoMBI-SMI training.
Kort formulier Functioneringsschaal 2.0
Tijdsspanne: Een keer voor aanvang van de CoMBI-SMI training.
Het LPFS-briefformulier 2.0 meet het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders met items voor de vier domeinen van persoonlijkheidsfunctioneren (identiteit, zelfsturing, empathie en intimiteit) (Rossi et al., 2019 ). Er zijn drie items voor elk van de vier domeinen, resulterend in 12 items. De items meten de vier domeinen van criterium A om de ernst van de persoonlijkheidsstoornis te bepalen. Het is een zelfrapportagevragenlijst die oorspronkelijk in het Nederlands is ontwikkeld. Er is ook een informantenversie. Een voorbereidende studie in een klinische steekproef met jongere volwassenen vond bewijs voor een factorstructuur van twee overkoepelende factoren, zelf- en interpersoonlijk functioneren, die relevante verbanden vertoonden met verschillende ernstmaten. Bovendien is aangetoond dat het LPFS-Brief-formulier 2.0 een goede convergente validiteit heeft bij oudere volwassenen in een klinische steekproef.
Een keer voor aanvang van de CoMBI-SMI training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoMBI-SMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren