Kognitiivinen malli käyttäytymisinterventioihin henkilökohtaisena toimenpiteenä potilaille, joilla on vakava mielisairaus
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel
Kognitiivinen käyttäytymisinterventioiden malli (CoMBI) henkilökohtaisena käyttäytymisinterventiona potilaille, joilla on vakava mielisairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako CoMBI-SMI vähentämään käyttäytymisongelmia ja psykiatrisia valituksia vakavien mielenterveyssairauksien (SMI) populaatioissa ja keventää epävirallisten omaishoitajien taakkaa.
Lisäksi selvitetään, onko osallistujien elämänlaatu parantunut.
Osallistujia pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta.
Sitten osallistujat saavat hoitoa normaalisti kliinisellä osastolla.
Erityisesti omaishoitajia pyydetään tarkkailemaan osallistujien käyttäytymistä kyselylomakkeen avulla ja seuraamaan CoMBI-koulutusta hoidon räätälöimiseksi paremmin osallistujien ydintarpeisiin.
Vertailut tehdään osallistujaryhmän sisällä, koska mittaukset tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään hoitoprotokollan tehokkuutta yksilölliseen lähestymistapaan käyttäytymisongelmiin, jotka perustuvat potilaiden persoonallisuusominaisuuksien perustarpeisiin. Potilaita rekrytoidaan mielenterveydenhuollon (huippu)erikoistuneiden kliinisiltä osastoilta. Sekä aikuiset (18-64-vuotiaat) että iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) SMI-potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) ja Brief Symptom Inventory (BSI). Toissijaiset tulosmittaukset ovat ryhmän hoitotaakka ja potilaan elämänlaatu mitattuna NPI-Q:lla ja mielenterveyden elämänlaadulla (MHQoL-7D). Lisäksi ennakoivat tekijät kartoitetaan ensisijaiselle ja toissijaiselle tulosmittaukselle. Kerättyjä NPI-Q-tietoja käytetään sitten validointitutkimuksessa, jossa arvioidaan NPI-Q:n konstruktion validiteetti, sisäinen johdonmukaisuus ja arvioijien välinen luotettavuus SMI-populaatiossa.
SMI:n intensiivinen, yksilö- tai ryhmäpsykoterapia ei aina ole mahdollista, koska potilaat eivät halua tai pysty hyväksymään tällaista hoitoa. Vaihtoehtona on sovitteluterapia, jossa interventioita käytetään ammattilaisryhmän kautta potilaan käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi. Valitettavasti mediaatiohoidon alalla on saatavilla vain muutamia ohjeita tai protokollia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on CoMBI-SMI:n kehittäminen SMI-populaatiolle. CoMBI-SMI on yhdistelmä Beckin kognitiivisen mallin kautta tehtyä käyttäytymisterapia-analyysiä ja toisaalta Nursing Interventions Classificationin hoitotyön interventioita. Ympäristön laukaisevat tekijät aiheuttavat käyttäytymisongelmia, joita ylläpidetään näiden laukaisimien seurauksista. Käyttäytymisongelmat tunnistaa ensin ryhmä. Tämän analyysin perusteella CoMBI-SMI-protokollasta valitaan oikea ydintarve ja siihen liittyvät hoitotoimenpiteet otetaan käyttöön. Tämä kuvataan CoMBI-suunnitelmassa ja arvioidaan syklisesti.
Osastojen terveydenhuollon tarjoajat koulutetaan CoMBI-SMI:ssä. Koulutus koostuu mallia käsittelevästä online-teoreettisesta osasta, jota seuraa Meet-The-Expert-kokous (MTE), jossa terveydenhuollon tarjoajat voivat esittää kysymyksiä teoreettisesta osasta ja jossa harjoitellaan CoMBI-SMI:tä tapaustutkimusten pohjalta. Laatukriteerit on linkitetty verkkokoulutukseen, jossa teoreettinen osa testataan tapaustutkimusten avulla.
Porrastetussa kiilasuunnittelussa ehto A on normaalihoito (TAU) 4 viikon ajan, jolloin vaikutus mitataan NPI-Q:lla, BSI:llä ja MHQoL-7D:llä. CoMBI-SMI-lähestymistavan ydintarpeiden tunnistamiseksi oikein persoonallisuuskyselylomakkeet Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Edition 5 (PID-5-Brief form+Modified) ja Level of Personality Functioning -scale short 2.0 (LPFS) -Lyhytlomake 2.0) käytetään. Sitten suoritetaan CoMBI-koulutus ja CoMBI-SMI:tä käytetään 4 viikkoa, jonka jälkeen vaikutus mitataan samoilla tulosmittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saskia Bollen
- Puhelinnumero: 0031643732363
- Sähköposti: saskia.bollen@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina Rossi, Prof.dr
- Puhelinnumero: +32476721678
- Sähköposti: gina.rossi@vub.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat psykogeriatriset sairaalapotilaat; SMI:n ja käyttäytymisongelmien esiintyminen sekä halukkuus ja kyky osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- deliriumin aiheuttamat käyttäytymisongelmat, nykyinen päihdehäiriö, oikeuspsykiatrian hoito opiskeluhetkellä, maaninen vaihe, floridipsykoosi ja/tai kun käyttäytymisongelmat johtuvat suoraan hankitusta aivovauriosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmiset, joilla on vakava mielisairaus
Kohderyhmät ovat aikuiset (18–65-vuotiaat) ja iäkkäät (yli 65-vuotiaat) vakavasta mielensairautta sairastavat potilaat.
Osallistumiskriteerit: SMI- ja käyttäytymisongelmien esiintyminen, halu ja kyky osallistua tähän tutkimukseen.
|
Ensimmäinen askel on käyttäytymisongelman analysointi, koska nykyinen ympäristö ei kompensoi riittävästi ydintarvetta tai sitä vastustaa ihmisten käyttäytyminen kyseisessä ympäristössä.
Vaihe 2 on valita oikea ydintarve tämän analyysin perusteella.
CoMBI-SMI kuvaa potilaan minäkuvaa, mielikuvaa toisista, laukaisevia tapahtumia ja potilaan ongelmallista käyttäytymistä persoonallisuushäiriöiden perusteella Luokituksena Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders.
Vaihe 3 on valita helposti käyttöönotettavissa oleva hoitotyön interventio, jotta terveydenhuollon tarjoajat voivat tunnistaa taustalla olevan ydintarpeen ja vähentää terveydenhuollon tarjoajien käyttäytymisongelmia ja taakkaa.
Neljäs ja viimeinen vaihe on CoMBI-suunnitelman laatiminen.
CoMBI-SMI on syklinen prosessi, jossa on tärkeää, että koko tiimi on linjassa potilaan käyttäytymismallin kanssa.
Interventioita tekee koko tiimi ja ne arvioidaan sovitun ajan kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus – kyselylomake (NPI-Q)
Aikaikkuna: Ennen TAU:n alkua, ennen CoMBI-SMI-koulutusta ja 4 viikon CoMBI-SMI-koulutuksen jälkeen
|
NPI-Q kehitettiin ja validoitiin vuonna 2000 ja käännettiin hollanniksi vuonna 2002.
NPI-Q sisältää 12 domeenia, joita voidaan käyttää neuropsykiatristen oireiden kartoittamiseen.
Nämä alueet ovat: harhaluulot; hallusinaatiot; agitaatio/aggressio; masennus/dysforia; pelko; euforia / riemu; apatia/välinpitämättömyys; estynyt käyttäytyminen; ärtyneisyys/labbiliteetti; päämäärätön toistuva käyttäytyminen; yölevottomuus/unihäiriö; ruokahalun/syömiskäyttäytymisen muutos.
Kyselylomakkeen täyttää potilaan hoitaja ja kartoittaa, esiintyykö tiettyä oiretta vai ei, kuinka vakava tämä oire on (kolmipisteasteikolla), jos se on olemassa, ja kuinka vakavaa tämän oireen emotionaalinen taakka on hoitajalle (on kuuden pisteen asteikko).
NPI-Q:n testi-uudelleentestauskorrelaatio oireiden vakavuuden osalta on 0,80 ja tunnetaakan osalta 0,94.
Konvergentti validiteetti verrattuna NPI:hen on 0,91 oireiden vakavuuden ja 0,92 tunnetaakan osalta.
|
Ennen TAU:n alkua, ennen CoMBI-SMI-koulutusta ja 4 viikon CoMBI-SMI-koulutuksen jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Ennen TAU:n alkua, ennen CoMBI-SMI-koulutusta ja 4 viikon CoMBI-SMI-koulutuksen jälkeen
|
Brief Symptom Inventory (BSI) on moniulotteinen valitusluettelo, joka osoittaa, missä määrin potilas kärsi henkisistä ja/tai fyysisistä oireista kuluneen ajanjakson aikana.
Tämä testi antaa myös pistemäärän valitusten kokonaismäärästä, esiintyvien oireiden kokonaismäärästä ja oireiden vakavuusasteesta.
Testi koostuu 53 pisteestä, jotka on arvostettu "ei ollenkaan = 0" - "erittäin = 4".
On 9 alaasteikkoa: Somaattiset valitukset; Kognitiiviset ongelmat; Ihmisten välinen herkkyys; Masentunut; Pelko; Vihamielisyys; Fobinen pelko; Vainoharhaisia ajatuksia; Psykoottisuus.
Testi on herkkä terapian vaikutuksille.
BSI on riittävän luotettava ja pätevä testi.
Testi on standardoitu hollannin kielialueelle normiryhmillä miehet vs. naiset ja yleinen väestö vs. potilaat.
Tällä hetkellä käytettävissä olevat normiryhmät perustettiin vuonna 2011.
|
Ennen TAU:n alkua, ennen CoMBI-SMI-koulutusta ja 4 viikon CoMBI-SMI-koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden elämänlaatu (MHQoL-7D)
Aikaikkuna: Ennen TAU:n alkua, ennen CoMBI-SMI-koulutusta ja 4 viikon CoMBI-SMI-koulutuksen jälkeen
|
Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mittaa mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten elämänlaatua.
MHQoL-7D on standardoitu instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta: kuvaava osa, MHQoL-7D, ja visuaalinen analoginen asteikko.
MHQoL-7D koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka kattavat seitsemän ulottuvuutta, joista jokaisessa on neljä vastaustasoa, jotka vaihtelevat erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään: itsetunto, itsenäisyys, mieliala, ihmissuhteet, päivittäiset toimet, fyysinen terveys ja tulevaisuus.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
MHQoL:n visuaalinen analoginen asteikko mittaa vastaajan yleistä psykologista hyvinvointia horisontaalisella asteikolla nollasta "vain kuviteltavissa oleva psyykkinen hyvinvointi" kymmeneen "paras kuviteltavissa oleva psykologinen hyvinvointi".
|
Ennen TAU:n alkua, ennen CoMBI-SMI-koulutusta ja 4 viikon CoMBI-SMI-koulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, painos 5 (PID-5-BF+Modified)
Aikaikkuna: Kerran ennen CoMBI-SMI-koulutuksen alkua.
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, painos 5, on 220 kohdan itseraportoiva luettelo viidestä osa-alueesta (negatiivinen affektiivisuus, irtautuminen, antagonismi, esto ja psykoottisuus) ja kriteerin B 25 siihen liittyvästä näkökulmasta, jotka on mitattu vaihtoehtoisen persoonallisuuden perusteella. Häiriön malli.
Instrumenttia voidaan käyttää luotettavana seulontatoimenpiteenä dimensiaalisesti sopeutumattomille persoonallisuuden piirteille.
Pidemmästä versiosta PID-5-hollantilainen versio on mahdollista käyttää lyhyempää versiota, PID-5-Brief form+Modified.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään johdetun hollanninkielisen version lyhennettyä omaraportointiversiota ja informanttiversiota, PID-5-Brief form+Modified.
Tämä versio sisältää 36 itseraportointikohdetta (kaikki osa alkuperäistä PID-5:tä) ja kattaa yhdistelmän viidestä Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders edition 5 -alueesta ja kansainvälisen tautien luokituksen painoksen 11 persoonallisuuspiirteiden alueesta Anankastic, mikä johtaa kuudella alalla.
|
Kerran ennen CoMBI-SMI-koulutuksen alkua.
|
|
Persoonallisuuden taso Toiminta-asteikon lyhyt lomake 2.0
Aikaikkuna: Kerran ennen CoMBI-SMI-koulutuksen alkua.
|
LPFS-lyhytlomake 2.0 mittaa persoonallisuuden toiminnan tasoa mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa kuvatulla tavalla persoonallisuuden toiminnan neljälle osa-alueelle (identiteetti, itseohjautuminen, empatia ja läheisyys) (Rossi et al., 2019). ).
Jokaiselle neljälle alueelle on kolme kohdetta, jolloin tuloksena on 12 kohdetta. Kohteet mittaavat kriteerin A neljää aluetta persoonallisuushäiriön vakavuuden määrittämiseksi.
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka on alun perin kehitetty hollanniksi.
Siitä on myös informanttiversio.
Nuorempia aikuisia sisältävässä kliinisessä otoksessa tehdyssä alustavassa tutkimuksessa löydettiin todisteita kahden kattavan tekijän, itsensä ja ihmisten välisen toiminnan, tekijärakenteesta, jotka osoittivat asiaankuuluvia assosiaatioita erilaisiin vakavuusmittareihin.
Lisäksi LPFS-Brief-lomakkeella 2.0 on osoitettu olevan hyvä konvergentti validiteetti vanhemmilla aikuisilla kliinisessä näytteessä.
|
Kerran ennen CoMBI-SMI-koulutuksen alkua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Kat MG, de Jonghe JF, Aalten P, Kalisvaart CJ, Droes RM, Verhey FR. [Neuropsychiatric symptoms of dementia: psychometric aspects of the Dutch Neuropsychiatric Inventory (NPI)]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2002 Sep;33(4):150-5. Dutch.
- de Beurs E, den Hollander-Gijsman ME, van Rood YR, van der Wee NJ, Giltay EJ, van Noorden MS, van der Lem R, van Fenema E, Zitman FG. Routine outcome monitoring in the Netherlands: practical experiences with a web-based strategy for the assessment of treatment outcome in clinical practice. Clin Psychol Psychother. 2011 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1002/cpp.696.
- van Krugten FCW, Busschbach JJV, Versteegh MM, Hakkaart-van Roijen L, Brouwer WBF. The Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL): development and first psychometric evaluation of a new measure to assess quality of life in people with mental health problems. Qual Life Res. 2022 Feb;31(2):633-643. doi: 10.1007/s11136-021-02935-w. Epub 2021 Jul 9.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1891.
- Anderson JL, Sellbom M. Evaluating the DSM-5 Section III personality disorder impairment criteria. Personal Disord. 2018 Jan;9(1):51-61. doi: 10.1037/per0000217. Epub 2016 Sep 12.
- Osterloh JWSA, Videler AC, Rossi GMP, van Alphen SPJ. [Cognitive model for behavioural interventions for personality disorders in older adults: a nursing approach]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2018 Oct;49(5):210-212. doi: 10.1007/s12439-018-0256-6. Epub 2018 Jul 31. Dutch.
- Bach B, Hutsebaut J. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Utility in Capturing Personality Problems in Psychiatric Outpatients and Incarcerated Addicts. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):660-670. doi: 10.1080/00223891.2018.1428984. Epub 2018 Mar 1.
- Rossi, G., Debast, I., Berghuis, H., Ingenhoven, T. J. M., van der Heijden, P., & Morey, L. (2019).Nederlandstalige vertaling van de niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zelfrapportage schaal (Level ofPersonality Functioning Scale-Self Report; LPFS-SR).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoMBI-SMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .