Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv modell for atferdsintervensjoner som en personlig intervensjon for pasienter med alvorlig psykisk sykdom

19. april 2023 oppdatert av: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Kognitiv modell for atferdsintervensjoner (CoMBI) som en personlig atferdsintervensjon for pasienter med alvorlig psykisk sykdom

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om CoMBI-SMI bidrar til å redusere atferdsproblemer og psykiatriske plager i alvorlige psykiske lidelser (SMI) populasjoner og å redusere belastningen på uformelle omsorgspersoner. Det skal også undersøkes om det er en forbedring av livskvaliteten til deltakerne. Deltakerne blir bedt om å fylle ut to spørreskjemaer. Deretter får deltakerne behandling som normalt gis på en klinisk avdeling. Spesielt vil omsorgspersonene bli bedt om å observere oppførselen til deltakerne ved hjelp av et spørreskjema og følge en CoMBI-trening for bedre å skreddersy behandlingen til deltakernes kjernebehov. Sammenligninger vil bli gjort innad i deltakergruppen fordi målinger skjer før og etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil effektiviteten av en behandlingsprotokoll for en personlig tilnærming til atferdsproblemer, basert på kjernebehovene til pasienter basert på deres spesifikke personlighetstrekk, undersøkes. Pasienter vil bli rekruttert fra kliniske avdelinger ved (øverste) spesialiserte psykiske helseinstitusjoner. Både voksne (18-64 år) og eldre (≥ 65 år) pasienter med SMI vil bli inkludert i denne studien. Primære utfallsmål er Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) og Brief Symptom Inventory (BSI). Sekundære utfallsmål er omsorgsbyrden for teamet og pasientens livskvalitet, målt ved henholdsvis NPI-Q og Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D). Videre kartlegges prediktive faktorer for de primære og sekundære utfallsmålene. De innsamlede NPI-Q-dataene vil deretter bli brukt til en valideringsstudie, hvor konstruksjonsvaliditeten, intern konsistens og inter-rater-reliabiliteten til NPI-Q i en SMI-populasjon vil bli vurdert.

Intensiv, individuell eller gruppe psykoterapi for SMI er ikke alltid mulig fordi pasienter er uvillige eller ute av stand til å akseptere slik behandling. Medieringsterapi er et alternativ, der intervensjoner brukes via et team av fagpersoner for å få til atferdsendring hos pasienten. Dessverre er det bare noen få retningslinjer eller protokoller tilgjengelig innen mediasjonsterapi. Derfor vil målet med denne studien være utviklingen av CoMBI-SMI for SMI-populasjonen. CoMBI-SMI er en kombinasjon av atferdsterapianalyse via Becks kognitive modell på den ene siden, og sykepleieintervensjoner fra Nursing Interventions Classification på den andre. Triggere fra miljøet skaper atferdsproblemer som opprettholdes av konsekvensene av disse triggerne. Atferdsproblemene identifiseres først av teamet. Basert på denne analysen velges riktig kjernebehov fra CoMBI-SMI-protokollen og de tilhørende sykepleieintervensjonene vil bli brukt. Dette er beskrevet i en CoMBI-plan og evaluert syklisk.

Helsepersonell ved avdelingene vil få opplæring i CoMBI-SMI. Opplæringen vil bestå av en nettbasert teoretisk del om modellen etterfulgt av et Meet-The-Expert-møte (MTE), hvor helsepersonell kan stille spørsmål om den teoretiske delen og hvor CoMBI-SMI skal praktiseres på bakgrunn av case-studier. Kvalitetskriterier er knyttet til nettopplæringen, hvor den teoretiske delen testes ved hjelp av case-studier.

I stepped wedge design vil tilstand A være behandling som vanlig (TAU) over en periode på 4 uker, hvor effekten måles ved NPI-Q, BSI og MHQoL-7D. For riktig å identifisere kjernebehovene for CoMBI-SMI-tilnærmingen, personlighetsspørreskjemaene Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgave 5 (PID-5-Brief form+Modified) og Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS) -Kortskjema 2.0) vil bli brukt. Deretter foregår CoMBI-treningen og CoMBI-SMI brukes i 4 uker, hvoretter effekten måles med samme resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • psykogeriatriske innlagte pasienter i alderen 18+; tilstedeværelse av SMI og atferdsproblemer og vilje og evne til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • atferdsproblemer forårsaket av delirium, aktuell rusrelatert lidelse, behandling i rettspsykiatrien på studietidspunktet, manisk fase, florid psykose og/eller når atferdsproblemene oppstår direkte fra ervervet hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med alvorlig psykisk lidelse
Målgruppene er voksne (18 til 65 år) og eldre (over 65 år) pasienter med en alvorlig psykisk lidelse. Inklusjonskriterier: tilstedeværelse av SMI og atferdsproblemer, vilje og evne til å delta i denne forskningen.
Atferdsmessig: KOMBI-SMI
Det første trinnet er analyse av atferdsproblemet fordi kjernebehovet ikke er tilstrekkelig kompensert av det nåværende miljøet eller motvirket av atferden til mennesker i det miljøet. Trinn 2 er å velge riktig kjernebehov basert på denne analysen. CoMBI-SMI beskriver pasientens selvbilde, bildet av andre, de utløsende hendelsene og den problematiske atferden til pasienten basert på personlighetsforstyrrelser som klassifisert av Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders. Trinn 3 er å velge sykepleieintervensjonen som er lett å implementere, slik at helsepersonell kan identifisere det underliggende kjernebehovet og redusere atferdsproblemene og belastningen på helsepersonell. Det fjerde og siste trinnet er å utarbeide en CoMBI-plan. CoMBI-SMI er en syklisk prosess hvor det er viktig at hele teamet er på linje med pasientens atferdsmessige tilnærming. Intervensjoner gjennomføres av hele teamet og evalueres etter avtalt tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar – spørreskjema (NPI-Q)
Tidsramme: Før oppstart av TAU, før CoMBI-SMI-trening og etter 4 uker med CoMBI-SMI-trening
NPI-Q ble utviklet og validert i 2000 og oversatt til nederlandsk i 2002. NPI-Q inneholder 12 domener som kan brukes til å kartlegge nevropsykiatriske symptomer. Disse domenene er: vrangforestillinger; hallusinasjoner; agitasjon/aggresjon; depresjon/dysfori; frykt; eufori / oppstemthet; apati/likegyldighet; uhemmet oppførsel; irritabilitet/labilitet; formålsløs repeterende oppførsel; natturo/søvnforstyrrelse; appetitt/spiseadferdsendring. Spørreskjemaet fylles ut av pasientens omsorgsperson og kartlegger om et bestemt symptom er tilstede eller ikke, hvor alvorlig dette symptomet er (på en trepunkts skala) hvis det er til stede, og hvor alvorlig den følelsesmessige belastningen av dette symptomet er for omsorgspersonen (på en sekspunkts skala). Test-retest-korrelasjonen av NPI-Q for symptomalvorlighet er 0,80 og for emosjonell belastning er 0,94. Den konvergerende validiteten, sammenlignet med NPI, er 0,91 for alvorlighetsgrad av symptomene og 0,92 for emosjonell belastning.
Før oppstart av TAU, før CoMBI-SMI-trening og etter 4 uker med CoMBI-SMI-trening
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Før oppstart av TAU, før CoMBI-SMI-trening og etter 4 uker med CoMBI-SMI-trening
The Brief Symptom Inventory (BSI) er en flerdimensjonal klageliste som viser i hvilken grad pasienten led av psykiske og/eller fysiske symptomer i løpet av den siste perioden. Denne testen gir også en poengsum for det totale antallet plager, det totale antallet tilstedeværende symptomer og alvorlighetsgraden av de tilstedeværende symptomene. Testen består av 53 elementer scoret fra "ikke i det hele tatt = 0" til "veldig mye = 4". Det er 9 underskalaer: Somatiske plager; Kognitive problemer; Mellommenneskelig følsomhet; Deprimert humør; Frykt; Fiendtlighet; Fobisk frykt; Paranoide tanker; Psykotisme. Testen er følsom for terapipåvirkninger. BSI er en tilstrekkelig pålitelig og gyldig test. Testen er standardisert for det nederlandske språkområdet med normgruppene menn vs. kvinner og generell befolkning vs. pasienter. De nåværende normgruppene ble etablert i 2011.
Før oppstart av TAU, før CoMBI-SMI-trening og etter 4 uker med CoMBI-SMI-trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helse livskvalitet (MHQoL-7D)
Tidsramme: Før oppstart av TAU, før CoMBI-SMI-trening og etter 4 uker med CoMBI-SMI-trening
Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) måler livskvaliteten hos mennesker med psykiske problemer. MHQoL-7D er et standardisert instrument som består av to deler: en beskrivende del, MHQoL-7D og en visuell analog skala. MHQoL-7D består av syv spørsmål som dekker syv dimensjoner, hver med fire svarnivåer som spenner fra svært fornøyd til svært misfornøyd: selvtillit, uavhengighet, humør, relasjoner, daglige aktiviteter, fysisk helse og fremtid. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21; jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Den visuelle analoge skalaen MHQoL måler respondentens generelle psykologiske velvære på en horisontal skala som strekker seg fra null, 'bare tenkelige psykologiske velvære' til ti, 'best tenkelige psykologiske velvære'.
Før oppstart av TAU, før CoMBI-SMI-trening og etter 4 uker med CoMBI-SMI-trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgave 5 (PID-5-BF+Modified)
Tidsramme: En gang før starten av CoMBI-SMI-treningen.
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgave 5 er en selvrapporteringsliste på 220 punkter med fem domener (Negative Affectivity, Detachment, Antagonism, Disinhibition and Psychoticism) og de 25 assosierte fasettene til kriterium B målt fra den alternative personligheten. Lidelsesmodell. Instrumentet kan brukes som et pålitelig screeningmål for dimensjonale maladaptive personlighetstrekk. Fra den lengre versjonen PID-5-nederlandsk versjon er det mulig å bruke den kortere versjonen, PID-5-Brief form+Modified. Den foreslåtte studien bruker den forkortede selvrapporteringsversjonen og informantversjonen av den avledede nederlandske versjonen, PID-5-Brief form+Modified. Denne versjonen består av 36 selvrapporteringselementer (alle en del av den originale PID-5) og dekker en kombinasjon av de fem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgave 5 domener og Internation Classification of diseases utgave 11 personlighetstrekkdomenet Anankastic, noe som resulterer i i seks domener.
En gang før starten av CoMBI-SMI-treningen.
Personlighetsnivå Funksjonsskala kort skjema 2.0
Tidsramme: En gang før starten av CoMBI-SMI-treningen.
LPFS-kortskjemaet 2.0 måler nivået av personlighetsfunksjon som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders med elementer for de fire domenene for personlighetsfungering (identitet, selvretning, empati og intimitet) (Rossi et al., 2019) ). Det er tre elementer for hvert av de fire domenene, noe som resulterer i 12 elementer. Elementene måler de fire domenene i kriterium A for å bestemme alvorlighetsgraden av personlighetsforstyrrelsen. Det er et selvrapporteringsskjema som opprinnelig ble utviklet på nederlandsk. Det finnes også en informantversjon. En foreløpig studie i et klinisk utvalg inkludert yngre voksne fant bevis for en faktorstruktur av to overordnede faktorer, selv- og mellommenneskelig funksjon, som viste relevante assosiasjoner med ulike alvorlighetsgradsmål. I tillegg har LPFS-Brief-skjema 2.0 vist seg å ha god konvergent validitet hos eldre voksne i et klinisk utvalg.
En gang før starten av CoMBI-SMI-treningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoMBI-SMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOMBI-SMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere