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심각한 정신 질환 환자를 위한 개인화된 개입으로서의 행동 개입을 위한 인지 모델

2023년 4월 19일 업데이트: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

심각한 정신 질환 환자를 위한 개인화된 행동 개입으로서의 행동 개입을 위한 인지 모델(CoMBI)

이 임상 연구의 목적은 CoMBI-SMI가 심각한 정신 질환(SMI) 인구 불만에서 행동 문제 및 정신과적 불만을 줄이고 비공식 간병인의 부담을 줄이는 데 도움이 되는지 조사하는 것입니다. 참가자들의 삶의 질 향상 여부도 검토할 예정이다. 참가자는 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 참가자는 일반적으로 임상 부서에서 제공되는 치료를 받습니다. 특히, 간병인은 설문지를 사용하여 참가자의 행동을 관찰하고 CoMBI 교육을 따라 참가자의 핵심 요구 사항에 더 잘 맞는 치료를 제공하도록 요청받을 것입니다. 절차 전후에 측정이 이루어지기 때문에 참가자 그룹 내에서 비교가 이루어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 특정 성격 특성을 기반으로 환자의 핵심 요구 사항을 기반으로 행동 문제에 대한 개인화된 접근을 위한 치료 프로토콜의 효과를 조사할 것입니다. (최상위) 전문 정신 건강 관리 기관의 임상 부서에서 환자를 모집합니다. 성인(18-64세) 및 노인(65세 이상) 환자 모두가 이 연구에 포함될 것입니다. 주요 결과 측정은 NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire) 및 BSI(간단한 증상 인벤토리)입니다. 이차 결과 측정은 각각 NPI-Q 및 정신 건강 삶의 질(MHQoL-7D)로 측정된 팀의 관리 부담과 환자의 삶의 질입니다. 또한 예측 요인은 1차 및 2차 결과 측정에 대해 매핑됩니다. 수집된 NPI-Q 데이터는 SMI 모집단에서 NPI-Q의 구성 유효성, 내부 일관성 및 평가자 간 신뢰성을 평가하는 검증 연구에 사용됩니다.

SMI에 대한 집중적인 개인 또는 그룹 심리 치료는 환자가 그러한 치료를 받아들이기를 꺼리거나 받아들일 수 없기 때문에 항상 가능한 것은 아닙니다. 중재 요법은 환자의 행동 변화를 가져오기 위해 전문가 팀을 통해 중재가 사용되는 대안입니다. 불행하게도 중재 요법 분야에서 사용할 수 있는 지침이나 프로토콜은 몇 가지에 불과합니다. 따라서 본 연구의 목적은 SMI 집단을 위한 CoMBI-SMI의 개발이 될 것이다. CoMBI-SMI는 한편으로는 Beck의 인지 모델을 통한 행동 치료 분석과 다른 한편으로는 간호 중재 분류의 간호 중재의 조합입니다. 환경의 트리거는 이러한 트리거의 결과에 의해 유지되는 행동 문제를 만듭니다. 행동 문제는 먼저 팀에서 식별합니다. 이 분석을 기반으로 CoMBI-SMI 프로토콜에서 올바른 핵심 요구가 선택되고 관련 간호 개입이 적용됩니다. 이는 CoMBI 계획에 설명되어 있으며 주기적으로 평가됩니다.

부서의 의료 서비스 제공자는 CoMBI-SMI에서 교육을 받습니다. 교육은 모델에 대한 온라인 이론 부분과 의료 제공자가 이론 부분에 대한 질문을 할 수 있는 전문가와의 만남(MTE) 회의 및 사례 연구를 기반으로 CoMBI-SMI가 실행되는 곳으로 구성됩니다. 품질 기준은 이론적인 부분이 사례 연구를 통해 테스트되는 온라인 교육과 연결됩니다.

계단식 쐐기 디자인에서 조건 A는 4주 동안 평소와 같은 치료(TAU)가 되며 효과는 NPI-Q, BSI 및 MHQoL-7D로 측정됩니다. CoMBI-SMI 접근법의 핵심 요구 사항을 적절하게 식별하기 위해 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 성격 설문지 Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edition 5(PID-5-Brief form+Modified) 및 Level of Personality Functioning-scale brief 2.0(LPFS) -요약서식 2.0)을 사용한다. 그런 다음 CoMBI 교육이 진행되고 CoMBI-SMI가 4주 동안 사용되며 이후 동일한 결과 측정으로 효과가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gina Rossi, Prof.dr
  • 전화번호: +32476721678
  • 이메일: gina.rossi@vub.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 정신노인병 입원 환자; SMI 및 행동 문제의 존재, 이 연구에 참여하려는 의지 및 능력.

제외 기준:

  • 섬망, 현재 물질 관련 장애, 연구 당시 법의학 정신과 치료, 조증 단계, 현기증 정신병 및/또는 행동 문제가 후천성 뇌 손상에서 직접 발생하는 경우에 발생하는 행동 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심각한 정신 질환이 있는 사람
대상 그룹은 심각한 정신 질환이 있는 성인(18~65세) 및 노인(65세 이상) 환자입니다. 포함 기준: SMI 및 행동 문제의 존재, 이 연구에 참여할 의지 및 능력.
행동: 콤비에스엠이
첫 번째 단계는 핵심 요구가 현재 환경에 의해 충분히 보상되지 않거나 해당 환경 내의 사람들의 행동에 의해 상쇄되기 때문에 행동 문제를 분석하는 것입니다. 2단계는 이 분석을 기반으로 올바른 핵심 요구 사항을 선택하는 것입니다. CoMBI-SMI는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 의해 분류된 성격 장애를 기반으로 환자의 자기 이미지, 타인의 이미지, 유발 사건 및 환자의 문제 행동을 설명합니다. 3단계는 의료 제공자가 근본적인 핵심 요구를 식별하고 의료 제공자의 행동 문제와 부담을 줄일 수 있도록 쉽게 배치할 수 있는 간호 개입을 선택하는 것입니다. 네 번째이자 마지막 단계는 CoMBI 계획을 작성하는 것입니다. CoMBI-SMI는 전체 팀이 환자의 행동적 접근 방식과 일치하는 것이 중요한 순환 프로세스입니다. 개입은 팀 전체에서 수행되며 합의된 기간 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 인벤토리 - 설문지(NPI-Q)
기간: TAU 시작 전, CoMBI-SMI 교육 전, CoMBI-SMI 교육 4주 후
NPI-Q는 2000년에 개발 및 검증되었으며 2002년에 네덜란드어로 번역되었습니다. NPI-Q에는 신경정신병 증상을 매핑하는 데 사용할 수 있는 12개의 도메인이 포함되어 있습니다. 이러한 영역은 다음과 같습니다. 망상; 환각; 동요/공격성; 우울증/불쾌감; 두려움; 행복감 / 의기 양양; 무관심/무관심; 억제되지 않은 행동; 과민성/불안정성; 무의미한 반복 행동; 야간 안절부절/수면 장애; 식욕/식습관 변화. 설문지는 환자의 간병인이 작성하며 특정 증상이 있는지 여부, 증상이 있는 경우 얼마나 심각한지(3점 척도), 간병인에게 이 증상의 정서적 부담이 얼마나 심각한지(상세 6점 척도). 증상 중증도에 대한 NPI-Q의 검사-재검사 상관관계는 0.80이고 정서적 부담에 대한 검사는 0.94입니다. NPI 대비 수렴타당도는 증상의 중증도는 0.91, 정서적 부담은 0.92이다.
TAU 시작 전, CoMBI-SMI 교육 전, CoMBI-SMI 교육 4주 후
간략한 증상 목록(BSI)
기간: TAU 시작 전, CoMBI-SMI 교육 전, CoMBI-SMI 교육 4주 후
간략한 증상 목록(BSI)은 지난 기간 동안 환자가 심리적 및/또는 신체적 증상을 앓았던 정도를 보여주는 다차원 불만 목록입니다. 이 테스트는 또한 총 불만 수, 존재하는 총 증상 및 존재하는 증상의 심각성에 대한 점수를 제공합니다. 테스트는 "전혀 그렇지 않다 = 0"에서 "매우 그렇다 = 4"까지의 53개 항목으로 구성됩니다. 9개의 하위 척도가 있습니다: 신체적 불만; 인지 문제; 대인감수성; 우울한 기분; 두려움; 적의; 공포증; 편집증적인 생각; 정신병. 테스트는 치료 영향에 민감합니다. BSI는 충분히 신뢰할 수 있고 유효한 테스트입니다. 테스트는 표준 그룹 남성 대 여성 및 일반 인구 대 환자가 있는 네덜란드어 영역에 대해 표준화되었습니다. 현재 사용 가능한 규범 그룹은 2011년에 수립되었습니다.
TAU 시작 전, CoMBI-SMI 교육 전, CoMBI-SMI 교육 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 삶의 질(MHQoL-7D)
기간: TAU 시작 전, CoMBI-SMI 교육 전, CoMBI-SMI 교육 4주 후
정신 건강 삶의 질(MHQoL-7D)은 정신 건강 문제가 있는 사람들의 삶의 질을 측정합니다. MHQoL-7D는 설명 섹션인 MHQoL-7D와 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성된 표준화된 기기입니다. MHQoL-7D는 7가지 차원을 포괄하는 7가지 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 매우 만족에서 매우 불만족까지 4가지 응답 수준(자존감, 독립성, 기분, 관계, 일상 활동, 신체 건강 및 미래)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. MHQoL 시각적 아날로그 척도는 '상상할 수 있는 심리적 웰빙'인 0부터 '상상할 수 있는 최고의 심리적 웰빙'인 10까지의 수평 척도에서 응답자의 일반적인 심리적 웰빙을 측정합니다.
TAU 시작 전, CoMBI-SMI 교육 전, CoMBI-SMI 교육 4주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 장애의 진단 및 통계 편람을 위한 성격 인벤토리 에디션 5(PID-5-BF+수정)
기간: CoMBI-SMI 교육 시작 전 한 번.
The Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edition 5는 5개 영역(부정적 정서, 분리, 적대, 탈억제 및 정신증)과 대체 성격에서 측정된 기준 B의 25개 관련 측면의 220개 항목 자체 보고 목록입니다. 장애 모델. 이 도구는 차원 부적응 성격 특성에 대한 신뢰할 수 있는 선별 측정으로 사용할 수 있습니다. 더 긴 버전의 PID-5-네덜란드어 버전에서 더 짧은 버전인 PID-5-Brief 형식+Modified를 사용할 수 있습니다. 제안된 연구는 파생된 네덜란드어 버전인 PID-5-Brief form+Modified의 축약된 자기 보고 버전과 정보원 버전을 사용합니다. 이 버전은 36개의 자체 보고 항목(모두 원래 PID-5의 일부)으로 구성되어 있으며 정신 장애의 진단 및 통계 편람 5판 도메인과 국제 질병 분류 11판 성격 특성 도메인 Anankastic의 5개 조합을 다룹니다. 6개의 도메인에서.
CoMBI-SMI 교육 시작 전 한 번.
성격 수준 기능 척도 개요 양식 2.0
기간: CoMBI-SMI 교육 시작 전 한 번.
LPFS-brief 양식 2.0은 성격 기능의 네 가지 영역(정체성, 자기 지시, 공감 및 친밀감)에 대한 항목을 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 설명된 대로 성격 기능 수준을 측정합니다(Rossi et al., 2019). ). 4개의 영역 각각에 대해 3개의 항목이 있으므로 12개의 항목이 있습니다. 항목은 성격 장애의 중증도를 결정하기 위해 기준 A의 4개 영역을 측정합니다. 원래 네덜란드어로 개발된 자기보고형 설문지입니다. 정보원 버전도 있습니다. 젊은 성인을 포함한 임상 표본에 대한 예비 연구는 두 가지 중요한 요인인 자기 및 대인 관계 기능의 요인 구조에 대한 증거를 발견했으며, 이는 다른 심각도 측정과 관련된 연관성을 보여주었습니다. 또한, LPFS-Brief 양식 2.0은 임상 샘플에서 노인에게 좋은 수렴 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
CoMBI-SMI 교육 시작 전 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoMBI-SMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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