Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv model for adfærdsmæssige interventioner som en personlig indsats for patienter med alvorlig psykisk sygdom

19. april 2023 opdateret af: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Kognitiv model for adfærdsmæssige interventioner (CoMBI) som en personlig adfærdsmæssig intervention for patienter med alvorlig psykisk sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om CoMBI-SMI hjælper med at reducere adfærdsproblemer og psykiatriske klager i alvorlige psykiske lidelser (SMI)-populationer og til at reducere byrden på uformelle plejere. Det vil også blive undersøgt, om der er en forbedring af deltagernes livskvalitet. Deltagerne bliver bedt om at udfylde to spørgeskemaer. Herefter får deltagerne behandling som normalt gives på en klinisk afdeling. Især vil plejepersonalet blive bedt om at observere deltagernes adfærd ved hjælp af et spørgeskema og følge en CoMBI-uddannelse for bedre at skræddersy behandlingen til deltagernes kernebehov. Der vil blive foretaget sammenligninger inden for deltagergruppen, fordi målinger finder sted før og efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​en behandlingsprotokol for en personlig tilgang til adfærdsproblemer, baseret på patienters kernebehov baseret på deres specifikke personlighedstræk, blive undersøgt. Patienter vil blive rekrutteret fra kliniske afdelinger af (øverste) specialiserede psykiatriske institutioner. Både voksne (18-64 år) og ældre (≥ 65 år) patienter med SMI vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Primære resultatmål er Neuropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) og Brief Symptom Inventory (BSI). Sekundære resultatmål er plejebyrden for teamet og patientens livskvalitet, målt ved henholdsvis NPI-Q og Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D). Endvidere kortlægges prædiktive faktorer for de primære og sekundære resultatmål. De indsamlede NPI-Q-data vil derefter blive brugt til et valideringsstudie, hvor konstruktionsvaliditeten, interne konsistens og inter-bedømmer-reliabiliteten af ​​NPI-Q i en SMI-population vil blive vurderet.

Intensiv, individuel eller gruppepsykoterapi til SMI er ikke altid mulig, fordi patienter er uvillige eller ude af stand til at acceptere en sådan behandling. Mediationsterapi er et alternativ, hvor interventioner via et team af professionelle bruges til at skabe adfærdsændringer hos patienten. Desværre er der kun få retningslinjer eller protokoller tilgængelige inden for mediationsterapi. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være udviklingen af ​​CoMBI-SMI for SMI-populationen. CoMBI-SMI er en kombination af adfærdsterapianalyse via Becks kognitive model på den ene side og sygeplejeinterventioner fra Sygeplejeinterventionsklassifikationen på den anden. Triggere fra omgivelserne skaber adfærdsproblemer, som opretholdes af konsekvenserne af disse triggere. Adfærdsproblemerne identificeres først af teamet. På baggrund af denne analyse udvælges det korrekte kernebehov fra CoMBI-SMI protokollen, og de tilhørende sygeplejeinterventioner vil blive anvendt. Dette er beskrevet i en CoMBI-plan og vurderet cyklisk.

Sundhedsudbydere af afdelingerne vil blive uddannet i CoMBI-SMI. Uddannelsen vil bestå af en online teoretisk del om modellen efterfulgt af et Meet-The-Expert møde (MTE), hvor sundhedsudbydere kan stille spørgsmål til den teoretiske del, og hvor CoMBI-SMI vil blive praktiseret på baggrund af casestudier. Kvalitetskriterier er knyttet til onlineuddannelsen, hvor den teoretiske del testes ved hjælp af casestudier.

I stepped wedge design vil tilstand A være behandling som sædvanlig (TAU) over en periode på 4 uger, hvor effekten måles ved NPI-Q, BSI og MHQoL-7D. For korrekt at identificere kernebehovene for CoMBI-SMI tilgangen, personlighedsspørgeskemaerne Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders udgave 5 (PID-5-Brief form+Modified) og Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS) -Kortformular 2.0) vil blive brugt. Derefter foregår CoMBI træningen og CoMBI-SMI vil blive brugt i 4 uger, hvorefter effekt måles med samme resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • psykogeriatriske indlagte patienter i alderen 18+; tilstedeværelse af SMI og adfærdsproblemer og vilje og evne til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • adfærdsproblemer forårsaget af delirium, aktuel stofrelateret lidelse, behandling i retspsykiatrien på studietidspunktet, manisk fase, florid psykose og/eller når adfærdsproblemerne opstår direkte fra erhvervet hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med alvorlig psykisk sygdom
Målgrupperne er voksne (18 til 65 år) og ældre (over 65 år) patienter med en alvorlig psykisk sygdom. Inklusionskriterier: tilstedeværelse af SMI og adfærdsproblemer, vilje og evne til at deltage i denne forskning.
Adfærdsmæssigt: KOMBI-SMI
Det første trin er analyse af adfærdsproblemet, fordi kernebehovet er utilstrækkeligt kompenseret af det nuværende miljø eller modvirket af adfærd hos mennesker i det miljø. Trin 2 er at vælge det rigtige kernebehov ud fra denne analyse. CoMBI-SMI beskriver patientens selvbillede, billedet af andre, de udløsende hændelser og patientens problematiske adfærd baseret på personlighedsforstyrrelser som klassificeret af Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders. Trin 3 er at vælge den sygeplejeintervention, der er let at implementere, så sundhedsudbydere kan identificere det underliggende kernebehov og reducere adfærdsproblemerne og byrden på sundhedsudbyderne. Det fjerde og sidste trin er at udarbejde en CoMBI-plan. CoMBI-SMI er en cyklisk proces, hvor det er vigtigt, at hele teamet er tilpasset patientens adfærdsmæssige tilgang. Interventioner udføres af hele teamet og evalueres efter en aftalt periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse - Spørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Før start af TAU, før CoMBI-SMI træningen og efter 4 ugers CoMBI-SMI-træning
NPI-Q blev udviklet og valideret i 2000 og oversat til hollandsk i 2002. NPI-Q indeholder 12 domæner, der kan bruges til at kortlægge neuropsykiatriske symptomer. Disse domæner er: vrangforestillinger; hallucinationer; agitation/aggression; depression/dysfori; frygt; eufori / opstemthed; apati/ligegyldighed; uhæmmet adfærd; irritabilitet/labilitet; formålsløs gentagen adfærd; natteuro/søvnforstyrrelse; appetit/spiseadfærdsændring. Spørgeskemaet udfyldes af patientens pårørende og kortlægger, om et bestemt symptom er til stede eller ej, hvor alvorligt dette symptom er (på en trepunktsskala), hvis det er til stede, og hvor alvorlig den følelsesmæssige belastning af dette symptom er for pårørende en seks-punkts skala). Test-gentest-korrelationen af ​​NPI-Q for symptomsværhedsgrad er 0,80 og for følelsesmæssig belastning er 0,94. Den konvergerende validitet sammenlignet med NPI er 0,91 for symptomsværhedsgrad og 0,92 for følelsesmæssig belastning.
Før start af TAU, før CoMBI-SMI træningen og efter 4 ugers CoMBI-SMI-træning
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Før start af TAU, før CoMBI-SMI træningen og efter 4 ugers CoMBI-SMI-træning
The Brief Symptom Inventory (BSI) er en multidimensionel klageliste, der viser, i hvilket omfang patienten har lidt af psykiske og/eller fysiske symptomer i den seneste periode. Denne test giver også en score for det samlede antal klager, det samlede antal tilstedeværende symptomer og sværhedsgraden af ​​de tilstedeværende symptomer. Testen består af 53 punkter scoret fra "slet ikke = 0" til "meget = 4". Der er 9 underskalaer: Somatiske lidelser; Kognitive problemer; Interpersonel følsomhed; Nedtrykt humør; Frygt; Fjendtlighed; Fobisk frygt; Paranoide tanker; Psykotik. Testen er følsom over for terapipåvirkninger. BSI er en tilstrækkelig pålidelig og valid test. Testen er standardiseret for det hollandske sprogområde med normgrupperne mænd vs. kvinder og den generelle befolkning vs. patienter. De aktuelt tilgængelige normgrupper blev etableret i 2011.
Før start af TAU, før CoMBI-SMI træningen og efter 4 ugers CoMBI-SMI-træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed livskvalitet (MHQoL-7D)
Tidsramme: Før start af TAU, før CoMBI-SMI træningen og efter 4 ugers CoMBI-SMI-træning
Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) måler livskvaliteten hos mennesker med psykiske problemer. MHQoL-7D er et standardiseret instrument, der består af to dele: et beskrivende afsnit, MHQoL-7D og en visuel analog skala. MHQoL-7D består af syv spørgsmål, der dækker syv dimensioner, hver med fire svarniveauer, der spænder fra meget tilfreds til meget utilfreds: selvværd, uafhængighed, humør, relationer, daglige aktiviteter, fysisk sundhed og fremtid. Den samlede score kan variere fra 0 til 21; jo højere score, jo bedre livskvalitet. Den visuelle analoge MHQoL-skala måler respondentens generelle psykologiske velbefindende på en horisontal skala, der spænder fra nul, 'kun tænkeligt psykologisk velvære' til ti, 'bedst tænkeligt psykologisk velvære'.
Før start af TAU, før CoMBI-SMI træningen og efter 4 ugers CoMBI-SMI-træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders udgave 5 (PID-5-BF+Modified)
Tidsramme: Én gang før starten af ​​CoMBI-SMI uddannelsen.
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders udgave 5 er en selvrapporteringsliste på 220 punkter med fem domæner (Negative Affectivity, Detachment, Antagonism, Disinhibition and Psychoticism) og de 25 associerede facetter af Kriterium B målt ud fra den alternative personlighed. Lidelsesmodel. Instrumentet kan bruges som et pålideligt screeningsmål for dimensionelle maladaptive personlighedstræk. Fra den længere version PID-5-hollandsk version er det muligt at bruge den kortere version, PID-5-Brief form+Modified. Den foreslåede undersøgelse bruger den forkortede selvrapporteringsversion og informantversionen af ​​den afledte hollandske version, PID-5-Brief form+Modified. Denne version består af 36 selvrapporteringselementer (alle en del af den originale PID-5) og dækker en kombination af de fem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders udgave 5 domæner og International Classification of diseases udgave 11 personlighedstrækdomæne Anankastic, hvilket resulterer i i seks domæner.
Én gang før starten af ​​CoMBI-SMI uddannelsen.
Niveau af personlighed Funktionsskala kort formular 2.0
Tidsramme: Én gang før starten af ​​CoMBI-SMI uddannelsen.
LPFS-kortformularen 2.0 måler niveauet af personlighedsfunktion som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders med punkter for de fire domæner af personlighedsfunktion (identitet, selvretning, empati og intimitet) (Rossi et al., 2019) ). Der er tre elementer for hvert af de fire domæner, hvilket resulterer i 12 elementer. Elementerne måler de fire domæner i kriterium A for at bestemme sværhedsgraden af ​​personlighedsforstyrrelsen. Det er et selvrapporterende spørgeskema, der oprindeligt er udviklet på hollandsk. Der er også en informantversion. En foreløbig undersøgelse i en klinisk prøve med yngre voksne fandt bevis for en faktorstruktur af to overordnede faktorer, selv- og interpersonel funktion, som viste relevante sammenhænge med forskellige sværhedsgradsmål. Derudover har LPFS-Brief form 2.0 vist sig at have god konvergent validitet hos ældre voksne i en klinisk prøve.
Én gang før starten af ​​CoMBI-SMI uddannelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoMBI-SMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOMBI-SMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner