Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv modell för beteendeinterventioner som en personlig intervention för patienter med allvarlig psykisk ohälsa

19 april 2023 uppdaterad av: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Kognitiv modell för beteendeinterventioner (CoMBI) som en personlig beteendeintervention för patienter med allvarlig psykisk sjukdom

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka huruvida CoMBI-SMI hjälper till att minska beteendeproblem och psykiatriska besvär vid allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) och att minska bördan på informella vårdgivare. Det kommer också att undersökas om det finns en förbättring av livskvaliteten för deltagarna. Deltagarna ombeds fylla i två frågeformulär. Därefter får deltagarna behandling som normalt ges på en klinisk avdelning. I synnerhet kommer vårdgivarna att bli ombedda att observera deltagarnas beteende med hjälp av ett frågeformulär och att följa en CoMBI-utbildning för att bättre skräddarsy behandlingen till deltagarnas kärnbehov. Jämförelser kommer att göras inom deltagargruppen eftersom mätningar sker före och efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer effektiviteten av ett behandlingsprotokoll för ett personligt förhållningssätt till beteendeproblem, baserat på patienternas kärnbehov baserat på deras specifika personlighetsdrag, att undersökas. Patienter kommer att rekryteras från kliniska avdelningar på (översta) specialiserade mentalvårdsinstitutioner. Både vuxna (18-64 år) och äldre (≥ 65 år) patienter med SMI kommer att inkluderas i denna studie. Primära utfallsmått är Neuropsykiatrisk Inventering-Frågeformulär (NPI-Q) och Brief Symptom Inventory (BSI). Sekundära utfallsmått är vårdbördan för teamet och patientens livskvalitet, mätt med NPI-Q respektive Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D). Vidare kartläggs prediktiva faktorer för de primära och sekundära utfallsmåtten. Den insamlade NPI-Q-datan kommer sedan att användas för en valideringsstudie, där konstruktionsvaliditeten, den interna konsistensen och interbedömartillförlitligheten för NPI-Q i en SMI-population kommer att bedömas.

Intensiv, individuell eller grupp psykoterapi för SMI är inte alltid möjlig eftersom patienter inte vill eller kan acceptera sådan behandling. Mediationsterapi är ett alternativ, där interventioner används via ett team av professionella för att åstadkomma beteendeförändring hos patienten. Tyvärr finns det bara ett fåtal riktlinjer eller protokoll tillgängliga inom området för medlingsterapi. Därför kommer syftet med denna studie att vara utvecklingen av CoMBI-SMI för SMI-populationen. CoMBI-SMI är en kombination av beteendeterapianalys via Becks kognitiva modell å ena sidan, och omvårdnadsinsatser från Nursing Interventions Classification å andra sidan. Triggers från omgivningen skapar beteendeproblem som upprätthålls av konsekvenserna av dessa triggers. Beteendeproblemen identifieras först av teamet. Baserat på denna analys väljs det korrekta kärnbehovet från CoMBI-SMI-protokollet och de tillhörande omvårdnadsinsatserna kommer att tillämpas. Detta beskrivs i en CoMBI-plan och utvärderas cykliskt.

Sjukvårdsleverantörer på avdelningarna kommer att utbildas i CoMBI-SMI. Utbildningen kommer att bestå av en onlineteoretisk del om modellen följt av ett Meet-The-Expert-möte (MTE), där vårdgivare kan ställa frågor om den teoretiska delen och där CoMBI-SMI kommer att praktiseras utifrån fallstudier. Kvalitetskriterier är kopplade till onlineutbildningen, där den teoretiska delen testas med hjälp av fallstudier.

I den stegade kildesignen kommer tillstånd A att vara behandling som vanligt (TAU) under en period av 4 veckor, där effekten mäts av NPI-Q, BSI och MHQoL-7D. För att korrekt identifiera kärnbehoven för CoMBI-SMI-metoden, personlighetsfrågeformulären Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgåva 5 (PID-5-Brief form+Modified) och Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS) -Kortformulär 2.0) kommer att användas. Därefter sker CoMBI-utbildningen och CoMBI-SMI kommer att användas under 4 veckor, varefter effekt mäts med samma utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • psykogeriatriska slutenvårdspatienter i åldern 18+; förekomst av SMI och beteendeproblem samt vilja och förmåga att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • beteendeproblem orsakade av delirium, aktuell substansrelaterad störning, behandling inom rättspsykiatrin vid studietillfället, manisk fas, florid psykos och/eller när beteendeproblemen uppstår direkt av förvärvad hjärnskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Människor med allvarlig psykisk ohälsa
Målgrupperna är vuxna (18 till 65 år) och äldre (över 65 år) patienter med en allvarlig psykisk sjukdom. Inklusionskriterier: förekomst av SMI och beteendeproblem, vilja och förmåga att delta i denna forskning.
Beteende: KOMBI-SMI
Det första steget är analys av beteendeproblemet eftersom kärnbehovet inte kompenseras tillräckligt av den aktuella miljön eller motverkas av beteendet hos människor i den miljön. Steg 2 är att välja rätt kärnbehov utifrån denna analys. CoMBI-SMI beskriver patientens självbild, bilden av andra, de utlösande händelserna och det problematiska beteendet hos patienten baserat på personlighetsstörningar som klassificeras av Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders. Steg 3 är att välja den omvårdnadsinsats som är lätt att implementera så att vårdgivare kan identifiera det underliggande kärnbehovet och minska beteendeproblemen och bördan för vårdgivare. Det fjärde och sista steget är att utarbeta en CoMBI-plan. CoMBI-SMI är en cyklisk process där det är viktigt att hela teamet är i linje med patientens beteendemässiga inställning. Insatser utförs av hela teamet och utvärderas efter en överenskommen tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering - frågeformulär (NPI-Q)
Tidsram: Före start av TAU, före CoMBI-SMI-träningen och efter 4 veckors CoMBI-SMI-träning
NPI-Q utvecklades och validerades 2000 och översattes till nederländska 2002. NPI-Q innehåller 12 domäner som kan användas för att kartlägga neuropsykiatriska symtom. Dessa domäner är: vanföreställningar; hallucinationer; agitation/aggression; depression/dysfori; rädsla; eufori / upprymdhet; apati/likgiltighet; ohämmat beteende; irritabilitet/labilitet; mållöst repetitivt beteende; nattrastlöshet/sömnstörning; aptit/ätbeteende förändras. Frågeformuläret fylls i av patientens vårdgivare och kartlägger om ett visst symtom är närvarande eller inte, hur allvarligt detta symtom är (på en tregradig skala) om det finns, och hur allvarlig den känslomässiga bördan av detta symptom är för vårdgivaren (på en tregradig skala). en sexgradig skala). Test-retest-korrelationen för NPI-Q för symtomens svårighetsgrad är 0,80 och för emotionell belastning är 0,94. Den konvergenta validiteten, jämfört med NPI, är 0,91 för symtomens svårighetsgrad och 0,92 för emotionell börda.
Före start av TAU, före CoMBI-SMI-träningen och efter 4 veckors CoMBI-SMI-träning
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Före start av TAU, före CoMBI-SMI-träningen och efter 4 veckors CoMBI-SMI-träning
The Brief Symptom Inventory (BSI) är en multidimensionell klagomålslista som visar i vilken utsträckning patienten led av psykiska och/eller fysiska symtom under den senaste perioden. Detta test ger också en poäng för det totala antalet klagomål, det totala antalet närvarande symtom och hur allvarliga de förekommande symtomen är. Testet består av 53 punkter från "inte alls = 0" till "väldigt mycket = 4". Det finns 9 underskalor: Somatiska besvär; Kognitiva problem; Interpersonell känslighet; Deppigt humör; Rädsla; Fientlighet; Fobisk rädsla; Paranoida tankar; Psykotism. Testet är känsligt för terapipåverkan. BSI är ett tillräckligt tillförlitligt och giltigt test. Testet är standardiserat för det nederländska språkområdet med normgrupperna män vs. kvinnor och allmän befolkning vs. patienter. De för närvarande tillgängliga normgrupperna etablerades 2011.
Före start av TAU, före CoMBI-SMI-träningen och efter 4 veckors CoMBI-SMI-träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för mental hälsa (MHQoL-7D)
Tidsram: Före start av TAU, före CoMBI-SMI-träningen och efter 4 veckors CoMBI-SMI-träning
Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mäter livskvaliteten hos personer med psykiska problem. MHQoL-7D är ett standardiserat instrument som består av två delar: ett beskrivande avsnitt, MHQoL-7D och en visuell analog skala. MHQoL-7D består av sju frågor som täcker sju dimensioner, var och en med fyra svarsnivåer som sträcker sig från mycket nöjd till mycket missnöjd: självkänsla, oberoende, humör, relationer, dagliga aktiviteter, fysisk hälsa och framtid. Den totala poängen kan variera från 0 till 21; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet. Den visuella analoga skalan MHQoL mäter respondentens allmänna psykologiska välbefinnande på en horisontell skala som sträcker sig från noll, 'endast tänkbart psykologiskt välbefinnande' till tio, 'bästa tänkbara psykologiska välbefinnande'.
Före start av TAU, före CoMBI-SMI-träningen och efter 4 veckors CoMBI-SMI-träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgåva 5 (PID-5-BF+Modified)
Tidsram: En gång innan starten av CoMBI-SMI-utbildningen.
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders utgåva 5 är en självrapporteringslista med 220 artiklar med fem domäner (Negative Affectivity, Detachment, Antagonism, Disinhibition and Psychoticism) och de 25 associerade aspekterna av Kriterium B mätt från den alternativa personligheten. Störningsmodell. Instrumentet kan användas som ett tillförlitligt screeningsmått för dimensionella maladaptiva personlighetsdrag. Från den längre versionen PID-5-holländska versionen är det möjligt att använda den kortare versionen, PID-5-Brief form+Modified. Den föreslagna studien använder den förkortade självrapporteringsversionen och informantversionen av den härledda holländska versionen, PID-5-Brief form+Modified. Den här versionen består av 36 självrapporteringsobjekt (alla delar av den ursprungliga PID-5) och täcker en kombination av de fem diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar utgåva 5 och International Classification of diseases utgåva 11 personlighetsdragsdomän Anankastic, vilket resulterar i i sex domäner.
En gång innan starten av CoMBI-SMI-utbildningen.
Personlighetsnivå Funktionsskala kort form 2.0
Tidsram: En gång innan starten av CoMBI-SMI-utbildningen.
LPFS-kortformuläret 2.0 mäter nivån av personlighetsfunktion som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders med poster för de fyra domänerna av personlighetsfunktion (identitet, självriktning, empati och intimitet) (Rossi et al., 2019) ). Det finns tre objekt för var och en av de fyra domänerna, vilket resulterar i 12 objekt. Objekten mäter de fyra domänerna av kriterium A för att fastställa svårighetsgraden av personlighetsstörningen. Det är ett självrapporteringsformulär som ursprungligen utvecklades på nederländska. Det finns även en informantversion. En preliminär studie i ett kliniskt urval inklusive yngre vuxna fann bevis för en faktorstruktur av två övergripande faktorer, själv- och interpersonell funktion, som visade relevanta samband med olika svårighetsgradsmått. Dessutom har LPFS-Brief form 2.0 visat sig ha god konvergent validitet hos äldre vuxna i ett kliniskt urval.
En gång innan starten av CoMBI-SMI-utbildningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoMBI-SMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera