行为干预的认知模型作为严重精神疾病患者的个性化干预
2023年4月19日 更新者：Saskia Bollen、Vrije Universiteit Brussel
行为干预认知模型 (CoMBI) 作为针对严重精神疾病患者的个性化行为干预
本临床研究的目的是调查 CoMBI-SMI 是否有助于减少严重精神疾病 (SMI) 人群投诉中的行为问题和精神病投诉，并减轻非正式护理人员的负担。
还将检查参与者的生活质量是否有所改善。
要求参与者完成两份问卷。
然后参与者接受临床部门通常给予的治疗。
特别是，将要求护理人员使用调查问卷观察参与者的行为，并遵循 CoMBI 培训，以更好地根据参与者的核心需求定制治疗。
比较将在参与者组内进行，因为测量是在手术前后进行的。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将研究基于患者特定人格特征的核心需求，针对行为问题采取个性化方法的治疗方案的有效性。 患者将从（顶级）专业精神卫生保健机构的临床部门招募。 本研究将包括成年（18-64 岁）和老年（≥ 65 岁）SMI 患者。 主要结果指标是神经精神病学量表问卷 (NPI-Q) 和简明症状量表 (BSI)。 次要结果指标是团队的护理负担和患者的生活质量，分别通过 NPI-Q 和心理健康生活质量 (MHQoL-7D) 衡量。 此外，还为主要和次要结果测量绘制了预测因素。 然后，收集的 NPI-Q 数据将用于验证研究，评估 SMI 人群中 NPI-Q 的结构有效性、内部一致性和评估者间可靠性。
由于患者不愿意或不能接受这种治疗，因此对 SMI 进行强化、个人或团体心理治疗并不总是可行的。 调解疗法是另一种选择，其中通过专业团队使用干预措施来改变患者的行为。 不幸的是，调解治疗领域只有少数指南或协议可用。 因此，本研究的目的是为 SMI 人群开发 CoMBI-SMI。 CoMBI-SMI 一方面结合了通过贝克认知模型进行的行为治疗分析，另一方面结合了护理干预分类中的护理干预。 来自环境的触发器会产生行为问题，这些问题由这些触发器的后果维持。 行为问题首先由团队确定。 基于此分析，从 CoMBI-SMI 协议中选择正确的核心需求，并将应用相关的护理干预措施。 这在 CoMBI 计划中进行了描述，并进行了周期性评估。
这些部门的医疗保健提供者将接受 CoMBI-SMI 的培训。 培训将包括关于模型的在线理论部分，然后是专家会面 (MTE)，医疗保健提供者可以在会上提出有关理论部分的问题，以及 CoMBI-SMI 将在案例研究的基础上进行实践。 质量标准与在线培训相关联，其中理论部分通过案例研究进行测试。
在阶梯楔形设计中，条件 A 将在 4 周内照常治疗 (TAU)，其中效果由 NPI-Q、BSI 和 MHQoL-7D 衡量。 为了正确识别 CoMBI-SMI 方法的核心需求，人格问卷《精神障碍诊断和统计手册人格清单》第 5 版（PID-5-简表+修改版）和人格功能水平简表 2.0（LPFS） -将使用简表 2.0)。 然后，进行 CoMBI 培训，并使用 CoMBI-SMI 4 周，之后将使用相同的结果测量来衡量效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saskia Bollen
- 电话号码：0031643732363
- 邮箱：saskia.bollen@vub.be
研究联系人备份
- 姓名：Gina Rossi, Prof.dr
- 电话号码：+32476721678
- 邮箱：gina.rossi@vub.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的老年精神病住院患者； SMI 和行为问题的存在以及参与本研究的意愿和能力。
排除标准：
- 由谵妄、当前物质相关障碍、研究时法医精神病学治疗、躁狂期、极度精神病和/或行为问题直接由后天性脑损伤引起的行为问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有严重精神疾病的人
目标群体是患有严重精神疾病的成人（18 至 65 岁）和老年（65 岁以上）患者。
纳入标准：存在 SMI 和行为问题、参与本研究的意愿和能力。
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第一步是分析行为问题，因为核心需求没有得到当前环境的充分补偿，或者被该环境中人们的行为所抵消。
第 2 步是根据此分析选择正确的核心需求。
CoMBI-SMI 描述了患者的自我形象、他人形象、触发事件和患者基于人格障碍的问题行为，如《精神障碍诊断和统计手册》所分类。
第 3 步是选择易于部署的护理干预，以便医疗保健提供者可以识别潜在的核心需求并减少医疗保健提供者的行为问题和负担。
第四步也是最后一步是制定 CoMBI 计划。
CoMBI-SMI 是一个循环过程，整个团队与患者的行为方法保持一致非常重要。
干预措施由整个团队进行，并在商定的时间段后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神病学量表 - 问卷 (NPI-Q)
大体时间：在 TAU 开始之前、CoMBI-SMI 培训之前和 CoMBI-SMI 培训 4 周之后
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NPI-Q 于 2000 年开发和验证，并于 2002 年翻译成荷兰语。
NPI-Q 包含 12 个域，可用于映射神经精神症状。
这些领域是：妄想；幻觉;煽动/侵略；抑郁/烦躁；害怕;兴奋/兴高采烈；冷漠/冷漠；去抑制行为；易怒/不稳；漫无目的的重复行为；夜间不安/睡眠障碍；食欲/饮食行为改变。
问卷由患者的护理人员完成，并记录是否存在特定症状、如果存在该症状的严重程度（三分制）以及该症状对护理人员的情绪负担有多严重（在六分制）。
NPI-Q 与症状严重程度的重测相关系数为 0.80，与情绪负担的相关系数为 0.94。
与 NPI 相比，症状严重程度的收敛效度为 0.91，情绪负担的收敛效度为 0.92。
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在 TAU 开始之前、CoMBI-SMI 培训之前和 CoMBI-SMI 培训 4 周之后
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：在 TAU 开始之前、CoMBI-SMI 培训之前和 CoMBI-SMI 培训 4 周之后
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Brief Symptom Inventory (BSI) 是一个多维投诉列表，显示患者在过去一段时间内遭受心理和/或身体症状的程度。
该测试还给出了投诉总数、出现的总症状和出现的症状的严重程度的分数。
该测试包括 53 个项目，评分从“一点也不 = 0”到“非常 = 4”。
有 9 个分量表：躯体不适；认知问题；人际敏感性；情绪低落；害怕;敌意;恐惧症;偏执的想法；精神病。
该测试对治疗的影响很敏感。
BSI 是一个足够可靠和有效的测试。
该测试针对荷兰语区进行了标准化，标准组为男性与女性以及普通人群与患者。
目前可用的常模组建立于 2011 年。
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在 TAU 开始之前、CoMBI-SMI 培训之前和 CoMBI-SMI 培训 4 周之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康生活质量 (MHQoL-7D)
大体时间：在 TAU 开始之前、CoMBI-SMI 培训之前和 CoMBI-SMI 培训 4 周之后
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心理健康生活质量 (MHQoL-7D) 衡量有心理健康问题的人的生活质量。
MHQoL-7D 是一种标准化工具，由两部分组成：描述部分、MHQoL-7D 和视觉模拟量表。
MHQoL-7D 由七个问题组成，涵盖七个维度，每个问题有四个回答级别，从非常满意到非常不满意：自尊、独立性、情绪、人际关系、日常活动、身体健康和未来。
总分可以在0到21之间；得分越高，生活质量越好。
MHQoL 视觉模拟量表测量受访者的一般心理健康水平，范围从零，“仅可想象的心理健康”到十，“可想象的最佳心理健康”。
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在 TAU 开始之前、CoMBI-SMI 培训之前和 CoMBI-SMI 培训 4 周之后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断与统计手册第5版人格量表（PID-5-BF+修改版）
大体时间：在 CoMBI-SMI 培训开始之前。
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精神障碍诊断和统计手册第 5 版人格量表是一个包含 220 个项目的自我报告列表，包含五个领域（消极情感、超然、对抗、去抑制和精神病）以及从另类人格测量的标准 B 的 25 个相关方面障碍模型。
该仪器可用作维度适应不良人格特征的可靠筛查措施。
从较长版本的 PID-5-dutch 版本开始，可以使用较短的版本，即 PID-5-Brief form+Modified。
拟议的研究使用简化的自我报告版本和派生荷兰语版本的线人版本，PID-5-Brief form + Modified。
该版本包含 36 个自我报告项目（原始 PID-5 的所有部分），涵盖了《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版的五个领域和国际疾病分类第 11 版人格特质领域 Anankastic 的组合，由此得出在六个领域。
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在 CoMBI-SMI 培训开始之前。
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人格功能等级简表 2.0
大体时间：在 CoMBI-SMI 培训开始之前。
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LPFS-brief form 2.0 测量人格功能水平，如精神障碍诊断和统计手册中所述，其中包含人格功能四个领域（身份、自我导向、同理心和亲密感）的项目（Rossi 等人，2019 年） ).
四个领域各有 3 个项目，共 12 个项目。这些项目衡量标准 A 的四个领域，以确定人格障碍的严重程度。
这是一份最初用荷兰语开发的自我报告问卷。
还有一个线人版本。
对包括年轻人在内的临床样本进行的初步研究发现了两个总体因素（自我和人际功能）的因素结构的证据，这些因素显示了与不同严重程度测量的相关关联。
此外，LPFS-Brief 表格 2.0 已被证明对临床样本中的老年人具有良好的收敛效度。
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在 CoMBI-SMI 培训开始之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saskia Bollen、Vrije Universiteit Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Kat MG, de Jonghe JF, Aalten P, Kalisvaart CJ, Droes RM, Verhey FR. [Neuropsychiatric symptoms of dementia: psychometric aspects of the Dutch Neuropsychiatric Inventory (NPI)]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2002 Sep;33(4):150-5. Dutch.
- de Beurs E, den Hollander-Gijsman ME, van Rood YR, van der Wee NJ, Giltay EJ, van Noorden MS, van der Lem R, van Fenema E, Zitman FG. Routine outcome monitoring in the Netherlands: practical experiences with a web-based strategy for the assessment of treatment outcome in clinical practice. Clin Psychol Psychother. 2011 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1002/cpp.696.
- van Krugten FCW, Busschbach JJV, Versteegh MM, Hakkaart-van Roijen L, Brouwer WBF. The Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL): development and first psychometric evaluation of a new measure to assess quality of life in people with mental health problems. Qual Life Res. 2022 Feb;31(2):633-643. doi: 10.1007/s11136-021-02935-w. Epub 2021 Jul 9.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1891.
- Anderson JL, Sellbom M. Evaluating the DSM-5 Section III personality disorder impairment criteria. Personal Disord. 2018 Jan;9(1):51-61. doi: 10.1037/per0000217. Epub 2016 Sep 12.
- Osterloh JWSA, Videler AC, Rossi GMP, van Alphen SPJ. [Cognitive model for behavioural interventions for personality disorders in older adults: a nursing approach]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2018 Oct;49(5):210-212. doi: 10.1007/s12439-018-0256-6. Epub 2018 Jul 31. Dutch.
- Bach B, Hutsebaut J. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Utility in Capturing Personality Problems in Psychiatric Outpatients and Incarcerated Addicts. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):660-670. doi: 10.1080/00223891.2018.1428984. Epub 2018 Mar 1.
- Rossi, G., Debast, I., Berghuis, H., Ingenhoven, T. J. M., van der Heijden, P., & Morey, L. (2019).Nederlandstalige vertaling van de niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zelfrapportage schaal (Level ofPersonality Functioning Scale-Self Report; LPFS-SR).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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