Modelo Cognitivo para Intervenções Comportamentais como Intervenção Personalizada para Pacientes com Doença Mental Grave
Modelo Cognitivo para Intervenções Comportamentais (CoMBI) como uma Intervenção Comportamental Personalizada para Pacientes com Doença Mental Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será investigada a eficácia de um protocolo de tratamento para uma abordagem personalizada de problemas comportamentais, com base nas necessidades centrais dos pacientes com base em seus traços específicos de personalidade. Os pacientes serão recrutados nos departamentos clínicos das (principais) instituições especializadas em saúde mental. Serão incluídos neste estudo pacientes adultos (18-64 anos) e idosos (≥ 65 anos) com TMG. As medidas de resultados primários são o Inventário-Questionário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) e o Inventário Breve de Sintomas (BSI). As medidas de desfecho secundário são a sobrecarga do cuidado para a equipe e a qualidade de vida do paciente, medida pelo NPI-Q e Qualidade de vida em saúde mental (MHQoL-7D), respectivamente. Além disso, os fatores preditivos são mapeados para as medidas de resultados primários e secundários. Os dados do NPI-Q coletados serão então usados para um estudo de validação, onde serão avaliadas a validade de construto, a consistência interna e a confiabilidade entre avaliadores do NPI-Q em uma população SMI.
A psicoterapia intensiva, individual ou em grupo para SMI nem sempre é possível porque os pacientes não querem ou não podem aceitar tal tratamento. A terapia de mediação é uma alternativa, na qual são utilizadas intervenções por meio de uma equipe de profissionais para provocar mudanças comportamentais no paciente. Infelizmente, existem apenas algumas diretrizes ou protocolos disponíveis no campo da terapia de mediação. Portanto, o objetivo deste estudo será o desenvolvimento de CoMBI-SMI para a população SMI. O CoMBI-SMI é uma combinação de análise de terapia comportamental por meio do modelo cognitivo de Beck, por um lado, e intervenções de enfermagem da Classificação de Intervenções de Enfermagem, por outro. Os gatilhos do ambiente criam problemas comportamentais que são mantidos pelas consequências desses gatilhos. Os problemas comportamentais são primeiro identificados pela equipe. Com base nessa análise, a necessidade central correta é selecionada do protocolo CoMBI-SMI e as intervenções de enfermagem associadas serão aplicadas. Isso é descrito em um plano CoMBI e avaliado ciclicamente.
Os profissionais de saúde dos departamentos serão treinados em CoMBI-SMI. A formação consistirá numa parte teórica online sobre o modelo seguida de uma reunião Meet-The-Expert (MTE), onde os profissionais de saúde poderão tirar dúvidas sobre a parte teórica e onde o CoMBI-SMI será praticado com base em estudos de caso. Os critérios de qualidade estão atrelados ao treinamento online, em que a parte teórica é testada por meio de estudos de caso.
No projeto de cunha escalonada, a condição A será o tratamento usual (TAU) durante um período de 4 semanas, onde o efeito é medido pelo NPI-Q, BSI e MHQoL-7D. Para identificar adequadamente as principais necessidades da abordagem CoMBI-SMI, os questionários de personalidade Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders edição 5 (PID-5-Brief form+Modified) e o Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Formulário breve 2.0) será usado. Em seguida, o treinamento CoMBI ocorre e o CoMBI-SMI será usado por 4 semanas, após as quais o efeito será medido com as mesmas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saskia Bollen
- Número de telefone: 0031643732363
- E-mail: saskia.bollen@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Gina Rossi, Prof.dr
- Número de telefone: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- internados psicogeriátricos com mais de 18 anos; presença de TMG e problemas comportamentais e vontade e capacidade de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais causados por delirium, transtorno atual relacionado a substâncias, tratamento em psiquiatria forense no momento do estudo, fase maníaca, psicose florida e/ou quando os problemas comportamentais surgem diretamente de lesão cerebral adquirida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pessoas com Doença Mental Grave
Os grupos-alvo são adultos (18 a 65 anos) e idosos (mais de 65 anos) com Doença Mental Grave.
Critérios de inclusão: presença de TMG e problemas de comportamento, disposição e capacidade de participar desta pesquisa.
|
O primeiro passo é a análise do problema comportamental porque a necessidade central é insuficientemente compensada pelo ambiente atual ou contrabalançada pelo comportamento das pessoas dentro desse ambiente.
O passo 2 é escolher a necessidade central certa com base nessa análise.
O CoMBI-SMI descreve a autoimagem do paciente, a imagem dos outros, os eventos desencadeantes e o comportamento problemático do paciente com base nos transtornos de personalidade classificados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
O passo 3 é escolher a intervenção de enfermagem que seja facilmente implantável para que os profissionais de saúde possam identificar a necessidade central subjacente e reduzir os problemas comportamentais e a carga sobre os profissionais de saúde.
A quarta e última etapa é a elaboração de um plano CoMBI.
O CoMBI-SMI é um processo cíclico onde é importante que toda a equipe esteja alinhada com a abordagem comportamental do paciente.
As intervenções são realizadas por toda a equipa e avaliadas após um período de tempo acordado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q)
Prazo: Antes do início do TAU, antes do treinamento CoMBI-SMI e após 4 semanas de treinamento CoMBI-SMI
|
O NPI-Q foi desenvolvido e validado em 2000 e traduzido para o holandês em 2002.
O NPI-Q contém 12 domínios que podem ser usados para mapear sintomas neuropsiquiátricos.
Esses domínios são: delírios; alucinações; agitação/agressão; depressão/disforia; temer; euforia / euforia; apatia/indiferença; comportamento desinibido; irritabilidade/labilidade; comportamento repetitivo sem objetivo; inquietação noturna/distúrbio do sono; alteração do apetite/comportamento alimentar.
O questionário é preenchido pelo cuidador do paciente e mostra se um determinado sintoma está presente ou não, quão grave é esse sintoma (em uma escala de três pontos) se presente e quão grave é a carga emocional desse sintoma para o cuidador (em uma escala de seis pontos).
A correlação teste-reteste do NPI-Q para gravidade dos sintomas é de 0,80 e para carga emocional é de 0,94.
A validade convergente, comparada ao NPI, é de 0,91 para gravidade dos sintomas e 0,92 para carga emocional.
|
Antes do início do TAU, antes do treinamento CoMBI-SMI e após 4 semanas de treinamento CoMBI-SMI
|
|
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Antes do início do TAU, antes do treinamento CoMBI-SMI e após 4 semanas de treinamento CoMBI-SMI
|
O Brief Symptom Inventory (BSI) é uma lista multidimensional de queixas que mostra até que ponto o paciente sofreu de sintomas psicológicos e/ou físicos durante o período passado.
Este teste também dá uma pontuação para o número total de queixas, o total de sintomas presentes e a gravidade dos sintomas presentes.
O teste consiste em 53 itens pontuados de "nada = 0" a "muito = 4".
Existem 9 subescalas: Queixas somáticas; Problemas cognitivos; Sensibilidade interpessoal; Humor deprimido; Temer; Hostilidade; Medo fóbico; Pensamentos paranoicos; Psicoticismo.
O teste é sensível às influências da terapia.
O BSI é um teste suficientemente confiável e válido.
O teste é padronizado para a área da língua holandesa com os grupos normativos homens versus mulheres e população em geral versus pacientes.
Os grupos de normas atualmente disponíveis foram estabelecidos em 2011.
|
Antes do início do TAU, antes do treinamento CoMBI-SMI e após 4 semanas de treinamento CoMBI-SMI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL-7D)
Prazo: Antes do início do TAU, antes do treinamento CoMBI-SMI e após 4 semanas de treinamento CoMBI-SMI
|
O Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mede a qualidade de vida em pessoas com problemas de saúde mental.
O MHQoL-7D é um instrumento padronizado que consiste em duas partes: uma seção descritiva, o MHQoL-7D, e uma escala analógica visual.
O MHQoL-7D é composto por sete questões abrangendo sete dimensões, cada uma com quatro níveis de resposta que variam de muito satisfeito a muito insatisfeito: autoestima, independência, humor, relacionamentos, atividades diárias, saúde física e futuro.
A pontuação total pode variar de 0 a 21; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
A escala visual analógica MHQoL mede o bem-estar psicológico geral do respondente em uma escala horizontal que varia de zero, 'apenas o bem-estar psicológico imaginável' a dez, 'melhor bem-estar psicológico imaginável'.
|
Antes do início do TAU, antes do treinamento CoMBI-SMI e após 4 semanas de treinamento CoMBI-SMI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Personalidade para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais edição 5 (PID-5-BF+Modificado)
Prazo: Uma vez antes do início do treinamento CoMBI-SMI.
|
O Inventário de Personalidade para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais edição 5 é uma lista de autorrelato de 220 itens de cinco domínios (Afetividade Negativa, Distanciamento, Antagonismo, Desinibição e Psicoticismo) e as 25 facetas associadas do Critério B medidas a partir da Personalidade Alternativa Modelo de Desordem.
O instrumento pode ser usado como uma medida de triagem confiável para traços de personalidade desadaptativos dimensionais.
A partir da versão mais longa PID-5-versão holandesa é possível usar a versão mais curta, o PID-5-Brief form+Modified.
O estudo proposto usa a versão abreviada de autorrelato e a versão do informante da versão holandesa derivada, o PID-5-Brief form+Modified.
Esta versão consiste em 36 itens de autorrelato (todos parte do PID-5 original) e abrange uma combinação dos cinco domínios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais edição 5 e o domínio Anankastic da Classificação Internacional de Doenças edição 11, resultando em seis domínios.
|
Uma vez antes do início do treinamento CoMBI-SMI.
|
|
Formulário breve da escala de funcionamento do nível de personalidade 2.0
Prazo: Uma vez antes do início do treinamento CoMBI-SMI.
|
O formulário breve LPFS 2.0 mede o nível de funcionamento da personalidade conforme descrito no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais com itens para os quatro domínios do funcionamento da personalidade (identidade, autodireção, empatia e intimidade) (Rossi et al., 2019 ).
Existem três itens para cada um dos quatro domínios, resultando em 12 itens. Os itens medem os quatro domínios do Critério A para determinar a gravidade do transtorno de personalidade.
É um questionário de autorrelato originalmente desenvolvido em holandês.
Há também uma versão informante.
Um estudo preliminar em uma amostra clínica incluindo adultos mais jovens encontrou evidências de uma estrutura fatorial de dois fatores abrangentes, funcionamento próprio e interpessoal, que mostraram associações relevantes com diferentes medidas de gravidade.
Além disso, o formulário LPFS-Brief 2.0 demonstrou ter boa validade convergente em idosos em uma amostra clínica.
|
Uma vez antes do início do treinamento CoMBI-SMI.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Kat MG, de Jonghe JF, Aalten P, Kalisvaart CJ, Droes RM, Verhey FR. [Neuropsychiatric symptoms of dementia: psychometric aspects of the Dutch Neuropsychiatric Inventory (NPI)]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2002 Sep;33(4):150-5. Dutch.
- de Beurs E, den Hollander-Gijsman ME, van Rood YR, van der Wee NJ, Giltay EJ, van Noorden MS, van der Lem R, van Fenema E, Zitman FG. Routine outcome monitoring in the Netherlands: practical experiences with a web-based strategy for the assessment of treatment outcome in clinical practice. Clin Psychol Psychother. 2011 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1002/cpp.696.
- van Krugten FCW, Busschbach JJV, Versteegh MM, Hakkaart-van Roijen L, Brouwer WBF. The Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL): development and first psychometric evaluation of a new measure to assess quality of life in people with mental health problems. Qual Life Res. 2022 Feb;31(2):633-643. doi: 10.1007/s11136-021-02935-w. Epub 2021 Jul 9.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1891.
- Anderson JL, Sellbom M. Evaluating the DSM-5 Section III personality disorder impairment criteria. Personal Disord. 2018 Jan;9(1):51-61. doi: 10.1037/per0000217. Epub 2016 Sep 12.
- Osterloh JWSA, Videler AC, Rossi GMP, van Alphen SPJ. [Cognitive model for behavioural interventions for personality disorders in older adults: a nursing approach]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2018 Oct;49(5):210-212. doi: 10.1007/s12439-018-0256-6. Epub 2018 Jul 31. Dutch.
- Bach B, Hutsebaut J. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Utility in Capturing Personality Problems in Psychiatric Outpatients and Incarcerated Addicts. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):660-670. doi: 10.1080/00223891.2018.1428984. Epub 2018 Mar 1.
- Rossi, G., Debast, I., Berghuis, H., Ingenhoven, T. J. M., van der Heijden, P., & Morey, L. (2019).Nederlandstalige vertaling van de niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zelfrapportage schaal (Level ofPersonality Functioning Scale-Self Report; LPFS-SR).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoMBI-SMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .