Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní model pro behaviorální intervence jako personalizovaná intervence pro pacienty s vážným duševním onemocněním

19. dubna 2023 aktualizováno: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Kognitivní model pro behaviorální intervence (CoMBI) jako personalizovaná behaviorální intervence pro pacienty s vážným duševním onemocněním

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda CoMBI-SMI pomáhá snižovat problémy s chováním a psychiatrické potíže u populací závažných duševních onemocnění (SMI) a snižovat zátěž neformálních pečovatelů. Bude také zkoumáno, zda došlo ke zlepšení kvality života účastníků. Účastníci jsou požádáni o vyplnění dvou dotazníků. Poté je účastníkům poskytnuta léčba jako obvykle na klinickém oddělení. Zejména budou pečovatelé požádáni, aby pozorovali chování účastníků pomocí dotazníku a absolvovali školení CoMBI, aby bylo možné lépe přizpůsobit léčbu základním potřebám účastníků. Porovnání bude provedeno v rámci skupiny účastníků, protože měření probíhají před a po postupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude zkoumána účinnost léčebného protokolu pro personalizovaný přístup k problémům s chováním, založený na základních potřebách pacientů na základě jejich specifických osobnostních rysů. Pacienti se budou rekrutovat z klinických oddělení (špičkových) odborných ústavů duševního zdraví. Do této studie budou zahrnuti dospělí (18-64 let) i starší (≥ 65 let) pacienti se SMI. Primárními výstupními měřítky jsou Neuropsychiatrický inventář-dotazník (NPI-Q) a stručný seznam příznaků (BSI). Sekundárními ukazateli výsledku jsou zátěž péče o tým a kvalita života pacienta, měřená pomocí NPI-Q a kvality života duševního zdraví (MHQoL-7D). Kromě toho jsou mapovány prediktivní faktory pro primární a sekundární měřítka výsledku. Shromážděná data NPI-Q budou poté použita pro validační studii, kde bude posouzena konstruktová validita, vnitřní konzistence a spolehlivost mezi hodnotiteli NPI-Q v populaci SMI.

Intenzivní, individuální nebo skupinová psychoterapie SMI není vždy možná, protože pacienti nejsou ochotni nebo schopni takovou léčbu přijmout. Mediační terapie je alternativou, ve které se intervence využívají prostřednictvím týmu profesionálů, aby u pacienta vyvolaly změnu chování. V oblasti mediační terapie je bohužel k dispozici pouze několik pokynů nebo protokolů. Proto bude cílem této studie vývoj CoMBI-SMI pro SMI-populaci. CoMBI-SMI je kombinací analýzy behaviorální terapie prostřednictvím Beckova kognitivního modelu na jedné straně a ošetřovatelských intervencí z klasifikace ošetřovatelských intervencí na straně druhé. Spouštěče z prostředí vytvářejí problémy s chováním, které jsou udržovány důsledky těchto spouštěčů. Problémy s chováním jsou nejprve identifikovány týmem. Na základě této analýzy je vybrána správná základní potřeba z protokolu CoMBI-SMI a budou aplikovány související ošetřovatelské intervence. To je popsáno v plánu CoMBI a cyklicky vyhodnocováno.

Poskytovatelé zdravotní péče na odděleních budou vyškoleni v CoMBI-SMI. Školení se bude skládat z online teoretické části o modelu, po které bude následovat setkání Meet-The-Expert (MTE), na kterém mohou poskytovatelé zdravotní péče klást otázky k teoretické části a kde bude CoMBI-SMI procvičován na základě případových studií. Kritéria kvality jsou propojena s online školením, kde je teoretická část testována pomocí případových studií.

V designu stupňovitého klínu bude podmínkou A léčba jako obvykle (TAU) po dobu 4 týdnů, kde se účinek měří pomocí NPI-Q, BSI a MHQoL-7D. Aby bylo možné správně identifikovat základní potřeby pro přístup CoMBI-SMI, osobnostní dotazníky Osobní inventář pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, vydání 5 (PID-5-Stručná forma+Modified) a Stupnice úrovně funkčnosti osobnosti 2.0 (LPFS). -Použije se stručný formulář 2.0). Poté proběhne CoMBI školení a CoMBI-SMI se bude používat po dobu 4 týdnů, poté bude účinek měřen se stejnými výslednými měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gina Rossi, Prof.dr
  • Telefonní číslo: +32476721678
  • E-mail: gina.rossi@vub.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • psychogeriatričtí hospitalizovaní pacienti ve věku 18+; přítomnost SMI a problémy s chováním a ochota a schopnost zúčastnit se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • problémy s chováním způsobené deliriem, současnou poruchou související s látkou, léčbou ve forenzní psychiatrii v době studie, manickou fází, floridní psychózou a/nebo když problémy s chováním vyvstávají přímo ze získaného poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s vážným duševním onemocněním
Cílovými skupinami jsou dospělí (18 až 65 let) a starší (nad 65 let) pacienti s vážným duševním onemocněním. Kritéria pro zařazení: přítomnost SMI a problémů s chováním, ochota a schopnost účastnit se tohoto výzkumu.
Behaviorální: CoMBI-SMI
Prvním krokem je analýza behaviorálního problému, protože základní potřeba je nedostatečně kompenzována současným prostředím nebo bráněna chováním lidí v tomto prostředí. Krok 2 je výběr správné základní potřeby na základě této analýzy. CoMBI-SMI popisuje pacientovu sebeobrazu, obraz druhých, spouštěcí události a problematické chování pacienta na základě poruch osobnosti klasifikovaných Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch. Krok 3 je výběr ošetřovatelské intervence, která je snadno použitelná, aby poskytovatelé zdravotní péče mohli identifikovat základní základní potřeby a snížit problémy s chováním a zátěž poskytovatelů zdravotní péče. Čtvrtým a posledním krokem je sestavení plánu CoMBI. CoMBI-SMI je cyklický proces, kde je důležité, aby byl celý tým v souladu s behaviorálním přístupem pacienta. Zásahy provádí celý tým a po dohodnuté době je vyhodnocuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q)
Časové okno: Před začátkem TAU, před tréninkem CoMBI-SMI a po 4 týdnech tréninku CoMBI-SMI
NPI-Q byl vyvinut a ověřen v roce 2000 a přeložen do nizozemštiny v roce 2002. NPI-Q obsahuje 12 domén, které lze použít k mapování neuropsychiatrických symptomů. Tyto domény jsou: bludy; halucinace; agitovanost/agrese; deprese/dysforie; strach; euforie / nadšení; apatie/lhostejnost; dezinhibované chování; podrážděnost/labilita; bezcílné opakující se chování; noční neklid/porucha spánku; chuť k jídlu/změna stravovacího chování. Dotazník vyplní pečovatel pacienta a zmapuje, zda je konkrétní příznak přítomen či nikoli, jak závažný je tento příznak (na tříbodové škále), pokud je přítomen, a jak závažná je emoční zátěž tohoto příznaku pro pečovatele (na šestibodová stupnice). Korelace mezi testem a opakovaným testem NPI-Q pro závažnost symptomů je 0,80 a pro emoční zátěž 0,94. Konvergentní validita ve srovnání s NPI je 0,91 pro závažnost symptomů a 0,92 pro emoční zátěž.
Před začátkem TAU, před tréninkem CoMBI-SMI a po 4 týdnech tréninku CoMBI-SMI
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Před začátkem TAU, před tréninkem CoMBI-SMI a po 4 týdnech tréninku CoMBI-SMI
Brief Symptom Inventory (BSI) je vícerozměrný seznam stížností, který ukazuje, do jaké míry pacient trpěl psychickými a/nebo fyzickými symptomy během posledního období. Tento test také udává skóre pro celkový počet stížností, celkové symptomy a závažnost přítomných symptomů. Test se skládá z 53 položek hodnocených od „vůbec ne = 0“ po „velmi = 4“. Existuje 9 subškál: Somatické obtíže; Kognitivní problémy; Interpersonální citlivost; Depresivní nálada; Strach; Nepřátelství; fobický strach; Paranoidní myšlenky; Psychotismus. Test je citlivý na vlivy terapie. BSI je dostatečně spolehlivý a validní test. Test je standardizován pro oblast nizozemského jazyka s normovými skupinami muži vs. ženy a běžná populace vs. pacienti. Aktuálně dostupné skupiny norem byly založeny v roce 2011.
Před začátkem TAU, před tréninkem CoMBI-SMI a po 4 týdnech tréninku CoMBI-SMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v oblasti duševního zdraví (MHQoL-7D)
Časové okno: Před začátkem TAU, před tréninkem CoMBI-SMI a po 4 týdnech tréninku CoMBI-SMI
Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) měří kvalitu života u lidí s duševními problémy. MHQoL-7D je standardizovaný nástroj sestávající ze dvou částí: popisné části, MHQoL-7D, a vizuální analogové stupnice. MHQoL-7D se skládá ze sedmi otázek pokrývajících sedm dimenzí, každá se čtyřmi úrovněmi odpovědí od velmi spokojená po velmi nespokojená: sebeúcta, nezávislost, nálada, vztahy, denní aktivity, fyzické zdraví a budoucnost. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Vizuální analogová stupnice MHQoL měří celkovou psychickou pohodu respondenta na horizontální stupnici od nuly, „pouze představitelná psychická pohoda“ do deseti, „nejlepší myslitelná psychická pohoda“.
Před začátkem TAU, před tréninkem CoMBI-SMI a po 4 týdnech tréninku CoMBI-SMI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnostní inventář pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch vydání 5 (PID-5-BF+Upraveno)
Časové okno: Jednou před začátkem školení CoMBI-SMI.
Osobnostní inventář pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch vydání 5 je 220-položkový seznam pěti domén (negativní afektivita, odloučení, antagonismus, dezinhibice a psychotismus) a 25 souvisejících aspektů kritéria B měřených z alternativní osobnosti. Model poruchy. Přístroj lze použít jako spolehlivé screeningové měřítko pro dimenzionální maladaptivní osobnostní rysy. Od delší verze PID-5-holandská verze je možné použít kratší verzi, PID-5-Stručný formulář+Upravený. Navrhovaná studie využívá zkrácenou verzi self-reportu a informátorskou verzi odvozené holandské verze, PID-5-Brief form+Modified. Tato verze se skládá z 36 položek self-reportu (všechny jsou součástí původního PID-5) a pokrývá kombinaci pěti domén Diagnostický a statistický manuál duševních poruch vydání 5 a Mezinárodní klasifikace nemocí vydání 11 domény osobnostních rysů Anankastic, výsledná v šesti doménách.
Jednou před začátkem školení CoMBI-SMI.
Úroveň funkčnosti osobnosti - škála stručný formulář 2.0
Časové okno: Jednou před začátkem školení CoMBI-SMI.
Stručná forma LPFS 2.0 měří úroveň fungování osobnosti, jak je popsáno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, s položkami pro čtyři domény fungování osobnosti (identita, sebeřízení, empatie a intimita) (Rossi et al., 2019 ). Pro každou ze čtyř domén existují tři položky, což vede k 12 položkám. Položky měří čtyři domény kritéria A k určení závažnosti poruchy osobnosti. Jedná se o self-report dotazník původně vyvinutý v holandštině. Existuje i verze pro informátory. Předběžná studie na klinickém vzorku zahrnujícím mladší dospělé nalezla důkazy o faktorové struktuře dvou překlenujících faktorů, vlastního a interpersonálního fungování, které ukázaly relevantní souvislosti s různými mírami závažnosti. Kromě toho se ukázalo, že LPFS-Brief forma 2.0 má dobrou konvergentní validitu u starších dospělých v klinickém vzorku.
Jednou před začátkem školení CoMBI-SMI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoMBI-SMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoMBI-SMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit