Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная модель поведенческих вмешательств как персонализированное вмешательство для пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями

19 апреля 2023 г. обновлено: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Когнитивная модель поведенческих вмешательств (CoMBI) как персонализированное поведенческое вмешательство для пациентов с серьезными психическими заболеваниями

Целью этого клинического исследования является изучение того, помогает ли CoMBI-SMI уменьшить поведенческие проблемы и психические жалобы у пациентов с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) и снизить нагрузку на лиц, осуществляющих неформальный уход. Также будет проверено, есть ли улучшение качества жизни участников. Участникам предлагается заполнить две анкеты. Затем участники получают лечение, как обычно в клиническом отделении. В частности, лицам, осуществляющим уход, будет предложено понаблюдать за поведением участников с помощью анкеты и пройти обучение CoMBI, чтобы лучше адаптировать лечение к основным потребностям участников. Сравнения будут проводиться внутри группы участников, поскольку измерения проводятся до и после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена эффективность лечебного протокола для индивидуального подхода к поведенческим проблемам, основанного на основных потребностях пациентов, основанных на их конкретных личностных чертах. Пациенты будут набираться из клинических отделений (ведущих) специализированных психиатрических учреждений. В это исследование будут включены как взрослые (18-64 года), так и пожилые (≥ 65 лет) пациенты с ТПЗ. Основными показателями исхода являются нейропсихиатрический опросник-опросник (NPI-Q) и краткий перечень симптомов (BSI). Вторичными показателями результатов являются бремя ухода за командой и качество жизни пациента, измеряемое с помощью NPI-Q и качества жизни в области психического здоровья (MHQoL-7D) соответственно. Кроме того, прогностические факторы сопоставляются для первичных и вторичных показателей исхода. Собранные данные NPI-Q затем будут использоваться для проверочного исследования, в котором будут оцениваться валидность конструкции, внутренняя согласованность и межэкспертная надежность NPI-Q в популяции с ТПЗ.

Интенсивная, индивидуальная или групповая психотерапия при ТПЗ не всегда возможна, поскольку пациенты не желают или не могут принять такое лечение. Медиационная терапия является альтернативой, при которой вмешательства проводятся командой профессионалов для изменения поведения пациента. К сожалению, в области медиационной терапии имеется лишь несколько руководств или протоколов. Таким образом, целью данного исследования будет разработка CoMBI-SMI для населения SMI. CoMBI-SMI представляет собой комбинацию анализа поведенческой терапии с помощью когнитивной модели Бека, с одной стороны, и сестринских вмешательств из Классификации сестринских вмешательств, с другой. Триггеры из окружающей среды создают поведенческие проблемы, которые поддерживаются последствиями этих триггеров. Поведенческие проблемы сначала выявляются командой. На основе этого анализа из протокола CoMBI-SMI выбирается правильная основная потребность, и будут применяться соответствующие сестринские вмешательства. Это описано в плане CoMBI и оценивается циклически.

Медицинские работники отделений пройдут обучение в CoMBI-SMI. Обучение будет состоять из теоретической онлайн-части, посвященной модели, за которой последует встреча с экспертом (MTE), на которой медицинские работники могут задавать вопросы по теоретической части, а CoMBI-SMI будет практиковаться на основе тематических исследований. Критерии качества связаны с онлайн-обучением, где теоретическая часть проверяется с помощью тематических исследований.

В дизайне со ступенчатым клином условием A будет лечение в обычном режиме (TAU) в течение 4 недель, при этом эффект измеряется с помощью NPI-Q, BSI и MHQoL-7D. Чтобы правильно определить основные потребности подхода CoMBI-SMI, личностные опросники Личностный опросник для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, издание 5 (PID-5-Краткая форма + Модифицированный) и Краткая шкала уровня функционирования личности 2.0 (LPFS) -Краткая форма 2.0). Затем проводится обучение CoMBI, и CoMBI-SMI будет использоваться в течение 4 недель, после чего эффект будет измеряться с помощью тех же показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saskia Bollen
  • Номер телефона: 0031643732363
  • Электронная почта: saskia.bollen@vub.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gina Rossi, Prof.dr
  • Номер телефона: +32476721678
  • Электронная почта: gina.rossi@vub.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • психогериатрические стационарные пациенты в возрасте 18+; наличие ТПЗ и поведенческих проблем, а также желание и способность участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • поведенческие проблемы, вызванные делирием, текущим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, лечением в судебной психиатрии во время исследования, маниакальной фазой, витиеватым психозом и/или когда поведенческие проблемы возникают непосредственно в результате приобретенной травмы головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди с серьезными психическими заболеваниями
Целевыми группами являются взрослые (от 18 до 65 лет) и пожилые (старше 65 лет) пациенты с серьезными психическими заболеваниями. Критерии включения: наличие ТПЗ и поведенческих проблем, желание и возможность участвовать в данном исследовании.
Поведенческий: КоМБИ-СМИ
Первым шагом является анализ поведенческой проблемы, потому что основная потребность недостаточно компенсируется текущей средой или противодействует поведению людей в этой среде. Шаг 2 — выбрать правильную основную потребность на основе этого анализа. CoMBI-SMI описывает представление пациента о самом себе, образе других, триггерных событиях и проблемном поведении пациента, основанном на расстройствах личности, классифицированных Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам. Шаг 3 заключается в выборе сестринского вмешательства, которое легко развертывается, чтобы поставщики медицинских услуг могли определить основные потребности и уменьшить поведенческие проблемы и нагрузку на поставщиков медицинских услуг. Четвертый и последний шаг — составить план CoMBI. CoMBI-SMI — это циклический процесс, в котором важно, чтобы вся команда придерживалась поведенческого подхода пациента. Вмешательства выполняются всей командой и оцениваются по истечении согласованного периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Анкета (NPI-Q)
Временное ограничение: До начала ТАУ, до тренинга CoMBI-SMI и через 4 недели CoMBI-SMI-тренинга
NPI-Q был разработан и утвержден в 2000 г. и переведен на голландский язык в 2002 г. NPI-Q содержит 12 доменов, которые можно использовать для картирования психоневрологических симптомов. Эти области таковы: бред; галлюцинации; возбуждение/агрессия; депрессия/дисфория; страх; эйфория/приподнятое настроение; апатия/безразличие; расторможенное поведение; раздражительность/лабильность; бесцельное повторяющееся поведение; ночное беспокойство/нарушение сна; изменение аппетита/пищевого поведения. Анкета заполняется лицом, осуществляющим уход за пациентом, и в нем указывается, присутствует ли конкретный симптом или нет, насколько серьезным является этот симптом (по трехбалльной шкале), если он присутствует, и насколько тяжелым является эмоциональное бремя этого симптома для лица, осуществляющего уход (по по шестибалльной шкале). Корреляция тест-ретест NPI-Q для тяжести симптомов составляет 0,80, а для эмоциональной нагрузки - 0,94. Конвергентная валидность по сравнению с NPI составляет 0,91 для тяжести симптомов и 0,92 для эмоциональной нагрузки.
До начала ТАУ, до тренинга CoMBI-SMI и через 4 недели CoMBI-SMI-тренинга
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: До начала ТАУ, до тренинга CoMBI-SMI и через 4 недели CoMBI-SMI-тренинга
Краткий перечень симптомов (BSI) представляет собой многомерный список жалоб, который показывает степень, в которой пациент страдал от психологических и/или физических симптомов в течение прошедшего периода. Этот тест также дает оценку общего количества жалоб, общего количества присутствующих симптомов и тяжести присутствующих симптомов. Тест состоит из 53 пунктов, оцениваемых от «совсем нет = 0» до «очень сильно = 4». Имеется 9 подшкал: соматические жалобы; Когнитивные проблемы; Межличностная чувствительность; В депрессии; Страх; враждебность; Фобический страх; Параноидальные мысли; психотизм. Тест чувствителен к терапевтическим воздействиям. BSI является достаточно надежным и достоверным тестом. Тест стандартизирован для области голландского языка с нормальными группами мужчин по сравнению с женщинами и населением в целом по сравнению с пациентами. Существующие в настоящее время нормогруппы были установлены в 2011 году.
До начала ТАУ, до тренинга CoMBI-SMI и через 4 недели CoMBI-SMI-тренинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье Качество жизни (MHQoL-7D)
Временное ограничение: До начала ТАУ, до тренинга CoMBI-SMI и через 4 недели CoMBI-SMI-тренинга
Качество жизни в области психического здоровья (MHQoL-7D) измеряет качество жизни людей с проблемами психического здоровья. MHQoL-7D — это стандартизированный инструмент, состоящий из двух частей: описательного раздела, MHQoL-7D и визуальной аналоговой шкалы. MHQoL-7D состоит из семи вопросов, охватывающих семь аспектов, каждый из которых имеет четыре уровня ответов от «очень доволен» до «очень неудовлетворен»: самооценка, независимость, настроение, отношения, повседневная деятельность, физическое здоровье и будущее. Общий балл может варьироваться от 0 до 21; чем выше балл, тем лучше качество жизни. Визуальная аналоговая шкала MHQoL измеряет общее психологическое благополучие респондента по горизонтальной шкале от нуля (только вообразимое психологическое благополучие) до десяти (наилучшее вообразимое психологическое благополучие).
До начала ТАУ, до тренинга CoMBI-SMI и через 4 недели CoMBI-SMI-тренинга

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник личности для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, издание 5 (PID-5-BF+Modified)
Временное ограничение: Один раз перед началом тренинга CoMBI-SMI.
Опросник личности для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, издание 5, представляет собой список из 220 пунктов самоотчета из пяти доменов (отрицательная аффективность, отстраненность, антагонизм, расторможенность и психотизм) и 25 связанных аспектов критерия B, измеряемых альтернативной личностью. Модель расстройства. Инструмент можно использовать в качестве надежной меры скрининга дименсиональных неадаптивных черт личности. Из более длинной версии PID-5-Dutch можно использовать более короткую версию PID-5-Brief form+Modified. В предлагаемом исследовании используется сокращенная версия самоотчета и версия информанта производной голландской версии, форма PID-5-Brief+Modified. Эта версия состоит из 36 элементов самоотчета (все части исходного PID-5) и охватывает комбинацию из пяти доменов 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и домена личностных черт 11-го издания Международной классификации болезней Anankastic, в результате чего в шести доменах.
Один раз перед началом тренинга CoMBI-SMI.
Краткая форма шкалы функционирования уровня личности 2.0
Временное ограничение: Один раз перед началом тренинга CoMBI-SMI.
Форма LPFS-brief 2.0 измеряет уровень функционирования личности, как описано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, с элементами для четырех областей функционирования личности (идентичность, самонаправление, эмпатия и близость) (Rossi et al., 2019). ). Для каждой из четырех областей имеется по три элемента, в результате чего получается 12 элементов. Элементы измеряют четыре области критерия А, чтобы определить тяжесть расстройства личности. Это анкета для самоотчетов, изначально разработанная на голландском языке. Есть и информационная версия. Предварительное исследование в клинической выборке, включающей молодых людей, обнаружило доказательства существования факторной структуры из двух всеобъемлющих факторов, само- и межличностного функционирования, которые показали соответствующие связи с различными показателями тяжести. Кроме того, было показано, что форма LPFS-Brief 2.0 имеет хорошую конвергентную валидность у пожилых людей в клинической выборке.
Один раз перед началом тренинга CoMBI-SMI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoMBI-SMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться