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Kognitives Modell für Verhaltensinterventionen als personalisierte Intervention für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen

19. April 2023 aktualisiert von: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Kognitives Modell für Verhaltensinterventionen (CoMBI) als personalisierte Verhaltensintervention für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob CoMBI-SMI dazu beiträgt, Verhaltensprobleme und psychiatrische Beschwerden bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zu reduzieren und die Belastung informeller Pflegekräfte zu verringern. Außerdem wird untersucht, ob sich die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Behandlung, wie sie normalerweise in einer klinischen Abteilung durchgeführt wird. Insbesondere werden die Betreuer gebeten, das Verhalten der Teilnehmer anhand eines Fragebogens zu beobachten und an einem CoMBI-Training teilzunehmen, um die Behandlung besser auf die Kernbedürfnisse der Teilnehmer abzustimmen. Da Messungen vor und nach dem Eingriff stattfinden, werden Vergleiche innerhalb der Teilnehmergruppe angestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Behandlungsprotokolls für einen personalisierten Umgang mit Verhaltensproblemen untersucht, das auf den Kernbedürfnissen von Patienten basierend auf ihren spezifischen Persönlichkeitsmerkmalen basiert. Die Patienten werden aus klinischen Abteilungen von (erstklassigen) spezialisierten psychiatrischen Einrichtungen rekrutiert. In diese Studie werden sowohl erwachsene (18-64 Jahre) als auch ältere (≥ 65 Jahre) Patienten mit SMI eingeschlossen. Primäre Endpunkte sind der Neuropsychiatric Inventory-Fragebogen (NPI-Q) und das Brief Symptom Inventory (BSI). Sekundäre Endpunkte sind die Pflegelast für das Team und die Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des NPI-Q bzw. der psychischen Lebensqualität (MHQoL-7D). Darüber hinaus werden prädiktive Faktoren für die primären und sekundären Ergebnismaße abgebildet. Die gesammelten NPI-Q-Daten werden dann für eine Validierungsstudie verwendet, in der die Konstruktvalidität, interne Konsistenz und Interrater-Zuverlässigkeit des NPI-Q in einer SMI-Population bewertet werden.

Eine intensive Einzel- oder Gruppenpsychotherapie bei SMI ist nicht immer möglich, da die Patienten eine solche Behandlung nicht akzeptieren wollen oder können. Mediationstherapie ist eine Alternative, bei der Interventionen über ein Team von Fachleuten eingesetzt werden, um eine Verhaltensänderung beim Patienten herbeizuführen. Leider gibt es im Bereich der Mediationstherapie nur wenige Leitlinien bzw. Protokolle. Daher wird das Ziel dieser Studie die Entwicklung von CoMBI-SMI für die SMI-Population sein. CoMBI-SMI ist eine Kombination aus verhaltenstherapeutischer Analyse über das kognitive Modell von Beck einerseits und Pflegeinterventionen aus der Pflegeinterventionsklassifikation andererseits. Auslöser aus der Umgebung erzeugen Verhaltensprobleme, die durch die Folgen dieser Auslöser aufrechterhalten werden. Die Verhaltensprobleme werden zunächst vom Team identifiziert. Basierend auf dieser Analyse wird das richtige Kernbedürfnis aus dem CoMBI-SMI-Protokoll ausgewählt und die zugehörigen Pflegeinterventionen werden angewendet. Dies wird in einem CoMBI-Plan beschrieben und zyklisch evaluiert.

Gesundheitsdienstleister der Fachbereiche werden in CoMBI-SMI geschult. Die Schulung besteht aus einem theoretischen Online-Teil über das Modell, gefolgt von einem Meet-The-Expert-Treffen (MTE), bei dem Gesundheitsdienstleister Fragen zum theoretischen Teil stellen können und bei dem CoMBI-SMI anhand von Fallstudien geübt wird. Qualitätskriterien sind mit dem Online-Training verknüpft, wobei der theoretische Teil anhand von Fallstudien überprüft wird.

Beim Stufenkeil-Design ist Bedingung A eine Behandlung wie üblich (TAU) über einen Zeitraum von 4 Wochen, wobei die Wirkung anhand des NPI-Q, BSI und des MHQoL-7D gemessen wird. Um die Kernbedürfnisse für den CoMBI-SMI-Ansatz richtig zu identifizieren, wurden die Persönlichkeitsfragebögen Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Edition 5 (PID-5-Brief form+Modified) und Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Kurzform 2.0) verwendet werden. Dann findet das CoMBI-Training statt und CoMBI-SMI wird 4 Wochen lang verwendet, danach wird die Wirkung mit den gleichen Ergebnismaßen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationäre psychogeriatrische Patienten ab 18 Jahren; Vorliegen von SMI und Verhaltensproblemen sowie Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensauffälligkeiten verursacht durch Delirium, aktuelle substanzbezogene Störung, Behandlung in forensischer Psychiatrie während des Studiums, manische Phase, floride Psychose und/oder wenn die Verhaltensauffälligkeiten direkt aus einer erworbenen Hirnschädigung resultieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen
Die Zielgruppen sind erwachsene (18 bis 65 Jahre) und ältere (über 65 Jahre) Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung. Einschlusskriterien: Vorhandensein von SMI und Verhaltensproblemen, Bereitschaft und Fähigkeit, an dieser Forschung teilzunehmen.
Verhalten: CoMBI-SMI
Der erste Schritt ist die Analyse des Verhaltensproblems, da das Kernbedürfnis durch das aktuelle Umfeld unzureichend kompensiert oder durch das Verhalten der Menschen in diesem Umfeld entgegengewirkt wird. Schritt 2 besteht darin, basierend auf dieser Analyse das richtige Kernbedürfnis auszuwählen. CoMBI-SMI beschreibt das Selbstbild des Patienten, das Fremdbild, die auslösenden Ereignisse und das problematische Verhalten des Patienten basierend auf Persönlichkeitsstörungen, wie sie im Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders klassifiziert sind. Schritt 3 besteht darin, die Pflegeintervention auszuwählen, die leicht einsetzbar ist, damit Gesundheitsdienstleister den zugrunde liegenden Kernbedarf erkennen und die Verhaltensprobleme und Belastungen für die Gesundheitsdienstleister reduzieren können. Der vierte und letzte Schritt ist die Erstellung eines CoMBI-Plans. Das CoMBI-SMI ist ein zyklischer Prozess, bei dem es wichtig ist, dass das gesamte Team auf den Verhaltensansatz des Patienten ausgerichtet ist. Interventionen werden vom gesamten Team durchgeführt und nach einem vereinbarten Zeitraum evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar - Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Vor Beginn der TAU, vor dem CoMBI-SMI-Training und nach 4 Wochen CoMBI-SMI-Training
Der NPI-Q wurde im Jahr 2000 entwickelt und validiert und im Jahr 2002 ins Niederländische übersetzt. Der NPI-Q enthält 12 Domänen, die verwendet werden können, um neuropsychiatrische Symptome abzubilden. Diese Bereiche sind: Wahnvorstellungen; Halluzinationen; Agitation/Aggression; Depression/Dysphorie; Furcht; Euphorie / Hochgefühl; Apathie/Gleichgültigkeit; enthemmtes Verhalten; Reizbarkeit/Labilität; zielloses, sich wiederholendes Verhalten; nächtliche Unruhe/Schlafstörung; Appetit/Änderung des Essverhaltens. Der Fragebogen wird von der Pflegeperson des Patienten ausgefüllt und zeigt an, ob ein bestimmtes Symptom vorhanden ist oder nicht, wie stark dieses Symptom ist (auf einer dreistufigen Skala), falls vorhanden, und wie stark die emotionale Belastung durch dieses Symptom für die Pflegeperson ist (auf eine sechsstufige Skala). Die Test-Retest-Korrelation des NPI-Q für die Symptomschwere beträgt 0,80 und für die emotionale Belastung 0,94. Die konvergente Validität im Vergleich zum NPI beträgt 0,91 für die Symptomschwere und 0,92 für die emotionale Belastung.
Vor Beginn der TAU, vor dem CoMBI-SMI-Training und nach 4 Wochen CoMBI-SMI-Training
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Vor Beginn der TAU, vor dem CoMBI-SMI-Training und nach 4 Wochen CoMBI-SMI-Training
Das Brief Symptom Inventory (BSI) ist eine mehrdimensionale Beschwerdeliste, die zeigt, inwieweit der Patient in der zurückliegenden Zeit unter psychischen und/oder körperlichen Symptomen gelitten hat. Dieser Test gibt auch eine Punktzahl für die Gesamtzahl der Beschwerden, die Gesamtzahl der vorhandenen Symptome und die Schwere der vorhandenen Symptome an. Der Test besteht aus 53 Items, die von „überhaupt nicht = 0“ bis „sehr sehr = 4“ bewertet werden. Es gibt 9 Subskalen: Somatische Beschwerden; Kognitive Probleme; Zwischenmenschliche Empfindlichkeit; Depressive Stimmung; Furcht; Feindseligkeit; phobische Angst; paranoide Gedanken; Psychotizismus. Der Test ist empfindlich gegenüber Therapieeinflüssen. Das BSI ist ein ausreichend zuverlässiger und valider Test. Der Test ist für den niederländischen Sprachraum standardisiert mit den Normgruppen Männer vs. Frauen und Allgemeinbevölkerung vs. Patienten. Die derzeit verfügbaren Normgruppen wurden 2011 aufgestellt.
Vor Beginn der TAU, vor dem CoMBI-SMI-Training und nach 4 Wochen CoMBI-SMI-Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit Lebensqualität (MHQoL-7D)
Zeitfenster: Vor Beginn der TAU, vor dem CoMBI-SMI-Training und nach 4 Wochen CoMBI-SMI-Training
Die Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) misst die Lebensqualität von Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen. Das MHQoL-7D ist ein standardisiertes Instrument, das aus zwei Teilen besteht: einem beschreibenden Teil, dem MHQoL-7D, und einer visuellen Analogskala. Der MHQoL-7D besteht aus sieben Fragen, die sieben Dimensionen mit jeweils vier Antwortebenen von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden abdecken: Selbstwertgefühl, Unabhängigkeit, Stimmung, Beziehungen, tägliche Aktivitäten, körperliche Gesundheit und Zukunft. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die visuelle Analogskala MHQoL misst das allgemeine psychische Wohlbefinden des Befragten auf einer horizontalen Skala, die von null, „nur vorstellbares psychisches Wohlbefinden“ bis zehn, „bestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden“, reicht.
Vor Beginn der TAU, vor dem CoMBI-SMI-Training und nach 4 Wochen CoMBI-SMI-Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Edition 5 (PID-5-BF+Modified)
Zeitfenster: Einmalig vor Beginn der CoMBI-SMI-Ausbildung.
Das Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Edition 5 ist eine Selbstberichtsliste mit 220 Punkten von fünf Domänen (Negative Affektivität, Loslösung, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus) und den 25 zugehörigen Facetten von Kriterium B, gemessen an der alternativen Persönlichkeit Störungsmodell. Das Instrument kann als zuverlässiges Screening-Maß für dimensional maladaptive Persönlichkeitsmerkmale verwendet werden. Von der längeren Version PID-5-niederländische Version kann die kürzere Version, das PID-5-Brief form+Modified, verwendet werden. Die vorgeschlagene Studie verwendet die verkürzte Selbstauskunftsversion und Informantenversion der abgeleiteten niederländischen Version, des PID-5-Brief-Formulars+Modified. Diese Version besteht aus 36 Selbstberichtselementen (alle Teil des ursprünglichen PID-5) und deckt eine Kombination aus den fünf Bereichen des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Ausgabe 5, und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, Ausgabe 11, Persönlichkeitsmerkmalsbereich Anankastic ab, was sich daraus ergibt in sechs Domänen.
Einmalig vor Beginn der CoMBI-SMI-Ausbildung.
Persönlichkeitsebene Funktionsskala Kurzform 2.0
Zeitfenster: Einmalig vor Beginn der CoMBI-SMI-Ausbildung.
Das LPFS-Briefformular 2.0 misst das Niveau der Persönlichkeitsfunktion, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders beschrieben, mit Items für die vier Domänen der Persönlichkeitsfunktion (Identität, Selbststeuerung, Empathie und Intimität) (Rossi et al., 2019 ). Es gibt drei Items für jeden der vier Bereiche, was 12 Items ergibt. Die Items messen die vier Bereiche von Kriterium A, um den Schweregrad der Persönlichkeitsstörung zu bestimmen. Es handelt sich um einen ursprünglich auf Niederländisch entwickelten Fragebogen zur Selbstauskunft. Es gibt auch eine Informantenversion. Eine vorläufige Studie in einer klinischen Stichprobe mit jüngeren Erwachsenen ergab Hinweise auf eine Faktorstruktur aus zwei übergreifenden Faktoren, dem Selbst- und dem zwischenmenschlichen Funktionieren, die relevante Assoziationen mit unterschiedlichen Schweregradmaßen zeigten. Darüber hinaus hat sich für den LPFS-Brief form 2.0 in einer klinischen Stichprobe eine gute konvergente Validität bei älteren Erwachsenen gezeigt.
Einmalig vor Beginn der CoMBI-SMI-Ausbildung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoMBI-SMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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