Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczy model interwencji behawioralnych jako interwencja spersonalizowana dla pacjentów z poważną chorobą psychiczną

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Model poznawczy interwencji behawioralnych (CoMBI) jako spersonalizowana interwencja behawioralna u pacjentów z poważną chorobą psychiczną

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy CoMBI-SMI pomaga zmniejszyć problemy behawioralne i dolegliwości psychiatryczne w populacjach osób cierpiących na poważne choroby psychiczne (SMI) oraz zmniejszyć obciążenie nieformalnych opiekunów. Zbadane zostanie również, czy nastąpiła poprawa jakości życia uczestników. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dwóch kwestionariuszy. Następnie uczestnicy otrzymują leczenie, które jest normalnie stosowane w oddziale klinicznym. W szczególności opiekunowie zostaną poproszeni o obserwację zachowania uczestników za pomocą kwestionariusza oraz o odbycie szkolenia CoMBI w celu lepszego dostosowania leczenia do podstawowych potrzeb uczestników. Porównania będą dokonywane w ramach grupy uczestników, ponieważ pomiary odbywają się przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność protokołu leczenia dla spersonalizowanego podejścia do problemów behawioralnych, w oparciu o podstawowe potrzeby pacjentów w oparciu o ich specyficzne cechy osobowości. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów klinicznych (najwyższych) specjalistycznych zakładów psychiatrycznych. Do badania zostaną włączeni zarówno dorośli (18-64 lata), jak i starsi (≥ 65 lat) pacjenci z SMI. Podstawowymi miarami wyników są Kwestionariusz-Kwestionariusz Neuropsychiatryczny (NPI-Q) i Krótki Spis Objawów (BSI). Drugorzędowymi miarami wyniku są ciężar opieki dla zespołu i jakość życia pacjenta, mierzona odpowiednio za pomocą NPI-Q i jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHQoL-7D). Ponadto czynniki predykcyjne są mapowane dla podstawowych i drugorzędnych miar wyniku. Zebrane dane NPI-Q zostaną następnie wykorzystane do badania walidacyjnego, w którym oceniona zostanie trafność konstruktu, spójność wewnętrzna i wiarygodność między oceniającymi NPI-Q w populacji SMI.

Intensywna, indywidualna lub grupowa psychoterapia SMI nie zawsze jest możliwa, ponieważ pacjenci nie chcą lub nie mogą zaakceptować takiego leczenia. Terapia mediacyjna jest alternatywą, w której interwencje są stosowane przez zespół profesjonalistów w celu doprowadzenia do zmiany zachowania pacjenta. Niestety, w zakresie terapii mediacyjnej dostępnych jest tylko kilka wytycznych lub protokołów. Dlatego celem tego badania będzie rozwój CoMBI-SMI dla populacji SMI. CoMBI-SMI to z jednej strony połączenie analizy terapii behawioralnej za pomocą modelu poznawczego Becka, z drugiej strony interwencji pielęgniarskich z Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich. Wyzwalacze ze środowiska tworzą problemy behawioralne, które są podtrzymywane przez konsekwencje tych wyzwalaczy. Zespół najpierw identyfikuje problemy behawioralne. Na podstawie tej analizy z protokołu CoMBI-SMI wybierana jest właściwa podstawowa potrzeba i stosowane są powiązane interwencje pielęgniarskie. Jest to opisane w planie CoMBI i oceniane cyklicznie.

Pracownicy służby zdrowia z oddziałów zostaną przeszkoleni w zakresie CoMBI-SMI. Szkolenie będzie składać się z części teoretycznej online na temat modelu, po której nastąpi spotkanie Meet-The-Expert (MTE), podczas którego pracownicy służby zdrowia będą mogli zadawać pytania dotyczące części teoretycznej i gdzie CoMBI-SMI będzie praktykowane na podstawie studiów przypadku. Kryteria jakości są powiązane ze szkoleniem online, w którym część teoretyczna jest sprawdzana za pomocą studiów przypadków.

W projekcie klina schodkowego warunkiem A będzie leczenie w zwykły sposób (TAU) przez okres 4 tygodni, przy czym efekt jest mierzony za pomocą NPI-Q, BSI i MHQoL-7D. Aby właściwie zidentyfikować podstawowe potrzeby podejścia CoMBI-SMI, kwestionariusze osobowości Inwentarz Osobowości do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych wydanie 5 (PID-5-Krótka forma + Zmodyfikowana) oraz Poziom Funkcjonowania Osobowości-skala skrócona 2.0 (LPFS -Krótki formularz 2.0). Następnie odbywa się szkolenie CoMBI i CoMBI-SMI będzie używane przez 4 tygodnie, po czym efekt będzie mierzony tymi samymi miernikami wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci stacjonarni psychogeriatryczni w wieku 18+; obecność SMI i problemów behawioralnych oraz chęć i zdolność do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy behawioralne spowodowane majaczeniem, aktualnymi zaburzeniami związanymi z substancjami psychoaktywnymi, leczeniem w psychiatrii sądowej w czasie studiów, fazą maniakalną, psychozą i/lub gdy problemy behawioralne wynikają bezpośrednio z nabytego uszkodzenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z poważną chorobą psychiczną
Grupy docelowe to dorośli (od 18 do 65 lat) i starsi (powyżej 65 lat) pacjenci z poważną chorobą psychiczną. Kryteria włączenia: obecność SMI i problemów behawioralnych, chęć i zdolność do udziału w tym badaniu.
Behawioralne: CoMBI-SMI
Pierwszym krokiem jest analiza problemu behawioralnego, ponieważ podstawowa potrzeba jest niedostatecznie kompensowana przez obecne środowisko lub przeciwdziałana przez zachowanie ludzi w tym środowisku. Krok 2 polega na wybraniu właściwej podstawowej potrzeby na podstawie tej analizy. CoMBI-SMI opisuje obraz siebie pacjenta, obraz innych osób, wyzwalające zdarzenia i problematyczne zachowanie pacjenta na podstawie zaburzeń osobowości sklasyfikowanych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych. Krok 3 polega na wybraniu interwencji pielęgniarskiej, którą można łatwo wdrożyć, aby pracownicy służby zdrowia mogli zidentyfikować podstawową potrzebę i zmniejszyć problemy behawioralne oraz obciążenie pracowników służby zdrowia. Czwartym i ostatnim krokiem jest sporządzenie planu CoMBI. CoMBI-SMI to cykliczny proces, w którym ważne jest, aby cały zespół był zgodny z podejściem behawioralnym pacjenta. Interwencje są realizowane przez cały zespół i oceniane po uzgodnionym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Neuropsychiatryczny - Kwestionariusz (NPI-Q)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem TAU, przed treningiem CoMBI-SMI i po 4 tygodniach treningu CoMBI-SMI
NPI-Q został opracowany i zatwierdzony w 2000 roku i przetłumaczony na język niderlandzki w 2002 roku. NPI-Q zawiera 12 domen, które można wykorzystać do mapowania objawów neuropsychiatrycznych. Tymi domenami są: urojenia; halucynacje; pobudzenie/agresja; depresja/dysforia; strach; euforia / uniesienie; apatia/obojętność; nieskrępowane zachowanie; drażliwość/chwiejność; bezcelowe, powtarzalne zachowanie; niepokój nocny/zaburzenia snu; zmiana apetytu/zachowań żywieniowych. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna pacjenta i zawiera wykresy, czy dany objaw jest obecny, czy nie, jak ciężki jest ten objaw (w trzystopniowej skali), jeśli występuje, oraz jak poważne jest obciążenie emocjonalne tego objawu dla opiekuna (na sześciostopniową skalę). Korelacja test-retest NPI-Q dla nasilenia objawów wynosi 0,80, a dla obciążenia emocjonalnego 0,94. Trafność zbieżna w porównaniu z NPI wynosi 0,91 dla nasilenia objawów i 0,92 dla obciążenia emocjonalnego.
Przed rozpoczęciem TAU, przed treningiem CoMBI-SMI i po 4 tygodniach treningu CoMBI-SMI
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem TAU, przed treningiem CoMBI-SMI i po 4 tygodniach treningu CoMBI-SMI
Krótka Inwentarz Objawów (BSI) to wielowymiarowa lista dolegliwości, która pokazuje, w jakim stopniu pacjent cierpiał na objawy psychiczne i/lub fizyczne w minionym okresie. Ten test daje również punktację dla całkowitej liczby skarg, wszystkich obecnych objawów i nasilenia obecnych objawów. Test składa się z 53 pozycji ocenianych od „wcale = 0” do „bardzo dużo = 4”. Istnieje 9 podskal: Dolegliwości somatyczne; problemy poznawcze; Wrażliwość interpersonalna; Depresyjny nastrój; Strach; Wrogość; strach fobiczny; Myśli paranoiczne; Psychotyzm. Test jest wrażliwy na wpływy terapii. BSI jest wystarczająco wiarygodnym i ważnym testem. Test jest wystandaryzowany dla obszaru języka niderlandzkiego z grupami normowymi mężczyźni vs. kobiety oraz populacja ogólna vs. pacjenci. Obecnie dostępne grupy norm zostały ustalone w 2011 roku.
Przed rozpoczęciem TAU, przed treningiem CoMBI-SMI i po 4 tygodniach treningu CoMBI-SMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHQoL-7D)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem TAU, przed treningiem CoMBI-SMI i po 4 tygodniach treningu CoMBI-SMI
Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mierzy jakość życia osób z problemami zdrowia psychicznego. MHQoL-7D to znormalizowany instrument składający się z dwóch części: części opisowej MHQoL-7D i wizualnej skali analogowej. MHQoL-7D składa się z siedmiu pytań obejmujących siedem wymiarów, każdy z czterema poziomami odpowiedzi, od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych: poczucie własnej wartości, niezależność, nastrój, relacje, codzienne czynności, zdrowie fizyczne i przyszłość. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Wizualna skala analogowa MHQoL mierzy ogólny dobrostan psychiczny respondenta na skali poziomej od zera, „jedynie wyobrażalny dobrostan psychiczny” do dziesięciu, „najlepszy możliwy do wyobrażenia dobrostan psychiczny”.
Przed rozpoczęciem TAU, przed treningiem CoMBI-SMI i po 4 tygodniach treningu CoMBI-SMI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Osobowości do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych wydanie 5 (PID-5-BF+Zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Raz przed rozpoczęciem szkolenia CoMBI-SMI.
Inwentarz Osobowości do Diagnostycznych i Statystycznych Podręczników Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 to 220-punktowa lista samoopisowa pięciu domen (negatywna afektywność, oderwanie, antagonizm, odhamowanie i psychotyczność) oraz 25 powiązanych aspektów Kryterium B mierzonych na podstawie Osobowości Alternatywnej model zaburzenia. Instrument może być używany jako wiarygodna miara przesiewowa wymiarowych nieprzystosowanych cech osobowości. Z dłuższej wersji PID-5-wersja holenderska można korzystać z krótszej wersji PID-5-Brief formularz+Zmodyfikowany. Proponowane badanie wykorzystuje skróconą wersję samoopisową i wersję informacyjną pochodnej wersji niderlandzkiej, formularz PID-5-Brief+Zmodyfikowany. Ta wersja składa się z 36 pozycji samoopisowych (wszystkie części oryginalnego PID-5) i obejmuje kombinację pięciu domen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wydanie 5 oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób wydanie 11 domenę cech osobowości Anankastic, w wyniku w sześciu domenach.
Raz przed rozpoczęciem szkolenia CoMBI-SMI.
Poziom funkcjonowania osobowości – skrócona forma 2,0
Ramy czasowe: Raz przed rozpoczęciem szkolenia CoMBI-SMI.
Krótki formularz LPFS 2.0 mierzy poziom funkcjonowania osobowości, jak opisano w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, z pozycjami dla czterech domen funkcjonowania osobowości (tożsamość, kierowanie sobą, empatia i intymność) (Rossi i in., 2019 ). Istnieją trzy pozycje dla każdej z czterech domen, co daje 12 pozycji. Pozycje mierzą cztery domeny Kryterium A, aby określić nasilenie zaburzenia osobowości. Jest to kwestionariusz samoopisowy pierwotnie opracowany w języku niderlandzkim. Jest też wersja informacyjna. Wstępne badanie na próbie klinicznej obejmującej młodszych dorosłych znalazło dowody na istnienie struktury czynnikowej dwóch nadrzędnych czynników, funkcjonowania własnego i interpersonalnego, które wykazały istotne powiązania z różnymi miarami ciężkości. Ponadto wykazano, że formularz LPFS-Brief 2.0 ma dobrą zbieżną trafność u osób starszych w próbie klinicznej.
Raz przed rozpoczęciem szkolenia CoMBI-SMI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoMBI-SMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na CoMBI-SMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj